UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tekcis

Ultimo aggiornamento: 20/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Tekcis 2-50 GBQ 1 generatore di radionuclidi da 10 GBQ con 10 flaconcini per l'eluizione da 5 a 6 ml
Tekcis 2-50 GBQ 1 generatore di radionuclidi da 12 GBQ con 10 flaconcini per l'eluizione da 5 a 6 ml
Tekcis 2-50 GBQ 1 generatore di radionuclidi da 16 GBQ con 10 flaconcini per l'eluizione da 5 a 6 ml
Tekcis 2-50 GBQ 1 generatore di radionuclidi da 2 GBQ con 10 flaconcini per l'eluizione da 5 a 6 ml
Tekcis 2-50 GBQ 1 generatore di radionuclidi da 20 GBQ con 10 flaconcini per l'eluizione da 5 a 6 ml
Tekcis 2-50 GBQ 1 generatore di radionuclidi da 25 GBQ con 10 flaconcini per l'eluizione da 5 a 6 ml
Tekcis 2-50 GBQ 1 generatore di radionuclidi da 4 GBQ con 10 flaconcini per l'eluizione da 5 a 6 ml
Tekcis 2-50 GBQ 1 generatore di radionuclidi da 50 GBQ con 10 flaconcini per l'eluizione da 5 a 6 ml
Tekcis 2-50 GBQ 1 generatore di radionuclidi da 6 GBQ con 10 flaconcini per l'eluizione da 5 a 6 ml
Tekcis 2-50 GBQ 1 generatore di radionuclidi da 8 GBQ con 10 flaconcini per l'eluizione da 5 a 6 ml

Cos'Ŕ Tekcis?

Tekcis Ŕ un farmaco a base del principio attivo Sodio Pertecnetato (99mtc) Ottenuto Per Fissione Preparazione Iniettabile, appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici diagnostici e nello specifico Radiofarmaceutici diagnostici della tiroide vari. E' commercializzato in Italia dall'azienda Curium Italy S.r.l..

Tekcis pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Curium Italy S.r.l.
Concessionario: Curium Italy S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Sodio Pertecnetato (99mtc) Ottenuto Per Fissione Preparazione Iniettabile
Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici diagnostici
Forma farmaceutica: generatore di radionuclidi

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico.
L'eluato (soluzione iniettabile di sodio pertecnetato (99mTc) ottenuto dal generatore di radionuclidi è indicato per:
  • Marcatura di vari kit per preparazione radiofarmaceutica sviluppati ed autorizzati per la radiomarcatura con questa soluzione
  • Scintigrafia tiroidea: imaging e misurazione diretta della captazione tiroidea per ottenere informazioni su dimensione, posizione, nodularità e funzionalità della ghiandola in presenza di malattie tiroidee.
  • Scintigrafia delle ghiandole salivari: diagnosi della scialoadenite cronica (per es. sindrome di Sjögren), valutazione della funzionalità delle ghiandole salivari e della pervietà dei dotti salivari in caso di patologia delle ghiandole salivari e monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici (in particolare radio-iodio terapia).
  • Identificazione della mucosa gastrica ectopica(diverticolo di Meckel).
  • Scintigrafia dei dotti lacrimali per valutare i disturbi funzionali della lacrimazione e per il monitoraggio della risposta agli interventi terapeutici.

Posologia

Questo prodotto medicinale deve essere usato in ambienti clinici designati per la medicina nucleare, e manipolato solo da personale autorizzato.
Posologia
Se il sodio pertecnetato (99mTc) è somministrato per via endovenosa, le attività possono variare notevolmente a seconda delle informazioni cliniche richieste e delle apparecchiature utilizzate. La somministrazione di attività superiori ai LDR (Livelli Diagnostici di Riferimento) in vigore localmente dovrebbe essere giustificata.
Si raccomanda la somministrazione delle seguenti attività:
Adulti (70 kg) ed anziani:
  • Scintigrafia tiroidea: 20-80 MBq
  • Scintigrafia delle ghiandole salivari: da 30 a 150 MBq per immagini statiche fino a 370 MBq per immagini dinamiche.
  • Scintigrafia del diverticolo di Meckel: 300-400 MBq
  • Scintigrafia dei dotti lacrimali: 2-4 MBq per occhio.
Pazienti con compromissione renale
È necessaria un'attenta valutazione dell'attività da somministrare, dato che in questi pazienti è possibile un'aumentata esposizione alle radiazioni.
Popolazione pediatrica
L'uso nella popolazione pediatrica deve essere considerato con particolare attenzione, sulla base delle esigenze cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questa fascia di età.
L'attività da somministrare a bambini ed adolescenti deve essere adattata e può essere calcolata seguendo la scheda posologica pediatrica contenuta nelle raccomandazioni della European Association of Nuclear Medicine (EANM); l'attività somministrata a bambini e adolescenti può essere calcolata moltiplicando un'attività basale (ai fini di calcolo) per il fattore di correzione in base al peso indicato nella tabella seguente (vedere Tabella 1).

A [MBq] somministrata = Attività basale × Multiplo

Scintigrafia tiroidea:

Attività somministrata [MBq] = 5,6 MBq x Fattore di correzione (Tabella 1).

È necessaria un'attività minima pari a 10 MBq per ottenere immagini di qualità soddisfacente.

Identificazione/localizzazione della mucosa gastrica ectopica:

Attività somministrata [MBq] = 10,5 MBq x Fattore di correzione (Tabella 1).

È necessaria un'attività minima pari a 20 MBq per ottenere immagini di qualità soddisfacente.

Tabella 1: Fattori di correzione in base al peso nella popolazione pediatrica (per la scintigrafia tiroidea e l'identificazione/localizzazione della mucosa gastrica ectopica) secondo le linee guida della EANM (maggio 2008)

Peso
 
Fattore
Peso
 
Fattore
Peso
 
Fattore
3 kg
=
1
22 kg
=
5,29
42 kg
=
9,14
4 kg
=
1,14
24 kg
=
5,71
44 kg
=
9,57
6 kg
=
1,71
26 kg
=
6,14
46 kg
=
10,00
8 kg
=
2,14
28 kg
=
6,43
48 kg
=
10,29
10 kg
=
2,71
30 kg
=
6,86
50 kg
=
10,71
12 kg
=
3,14
32 kg
=
7,29
52-54 kg
=
11,29
14 kg
=
3,57
34 kg
=
7,72
56-58 kg
=
12,00
16 kg
=
4,00
36 kg
=
8,00
60-62 kg
=
12,71
18 kg
=
4,43
38 kg
=
8,43
64-66 kg
=
13,43
20 kg
=
4,86
40 kg
=
8,86
68 kg
=
14,00
Scintigrafia delle ghiandole salivari:
Il Gruppo Pediatrico dell'EANM (1990) raccomanda di calcolare l'attività da somministrare ai bambini in base al peso corporeo, secondo le indicazioni riportate nella seguente tabella (vedere Tabella 2) con una dose minima di 10 MBq per ottenere immagini di qualità sufficiente.
Tabella 2: Fattore di correzione in base al peso nella popolazione pediatrica (per la scintigrafia delle ghiandole salivari) secondo le raccomandazioni dell'EANM (1990) 
Peso
 
Fattore
Peso
 
Fattore
Peso
 
Fattore
3 kg
=
0,1
22 kg
=
0,50
42 kg
=
0,78
4 kg
=
0,14
24 kg
=
0,53
44 kg
=
0,80
6 kg
=
0,19
26 kg
=
0,56
46 kg
=
0,82
8 kg
=
0,23
28 kg
=
0,58
48 kg
=
0,85
10 kg
=
0,27
30 kg
=
0,62
50 kg
=
0,88
12 kg
=
0,32
32 kg
=
0,65
52-54 kg
=
0,90
14 kg
=
0,36
34 kg
=
0,68
56-58 kg
=
0,92
16 kg
=
0,40
36 kg
=
0,71
60-62 kg
=
0,96
18 kg
=
0,44
38 kg
=
0,73
64-66 kg
=
0,98
20 kg
=
0,46
40 kg
=
0,76
68 kg
=
0,99
Scintigrafia dei dotti lacrimali:
Le attività raccomandate sono applicabili sia agli adulti che ai bambini.
Modo di somministrazione
Per somministrazione endovenosa o oculare.
Uso multidose.
Per le istruzioni sulla preparazione estemporanea del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12.
Vedere il paragrafo 4.4 per la preparazione del paziente.
Per la scintigrafia tiroidea, la scintigrafia delle ghiandole salivari e l'identificazione/localizzazione della mucosa gastrica ectopica, la soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) è somministrata per iniezione endovenosa.
Per la scintigrafia dei dotti lacrimali, si instillano le gocce in ciascun occhio (uso oculare).
Acquisizione delle immagini
Scintigrafia tiroidea: 20 minuti dopo l'iniezione endovenosa.
Scintigrafia delle ghiandole salivari: immediatamente dopo l'iniezione endovenosa e ad intervalli regolari per 15 minuti.
Identificazione/localizzazione della mucosa gastrica ectopica (diverticolo di Meckel): immediatamente dopo l'iniezione endovenosa e ad intervalli regolari per 30 minuti.
Scintigrafia dei dotti lacrimali: acquisizione dinamica entro 2 minuti dall'instillazione, seguita dalla acquisizione di immagini statiche ad intervalli regolari nell'arco di 20 minuti.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, istituire un trattamento per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Atropina, isoprenalina ed analgesici possono provocare un ritardo dello svuotamento gastrico, con conseguente ridistribuzione del pertecnetato (99mTc) nell'imaging addominale.
La somministrazione di lassativi deve essere sospesa poichè provoca irritazione del ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Tekcis durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tekcis durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Quando è necessario somministrare radiofarmaci a donne in età fertile, è essenziale stabilire se vi sia una gravidanza in corso. Finché non sia provato il contrario, qualsiasi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La soluzione di sodio pertecnetato (99mTc) non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.



Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le informazioni disponibili circa le reazioni avverse provengono da segnalazioni spontanee. Il tipo di reazioni segnalate sono reazioni anafilattoidi, reazioni vegetative, nonché vari tipi di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Nel caso venga somministrata una dose eccessiva di radiazioni con sodio pertecnetato (99mTc), è necessario minimizzare per quanto possibile la dose di radiazioni assorbita, incrementando l'eliminazione del radionuclide dall'organismo attraverso diuresi forzata e frequente svuotamento della vescica e defecazione.
La captazione nella tiroide, nelle ghiandole salivari e nella mucosa gastrica si riduce significativamente somministrando perclorato di sodio o di potassio immediatamente dopo la somministrazione accidentale di una dose eccessiva di sodio pertecnetato (99mTc).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Radiofarmaci diagnostici, vari radiofarmaci diagnostici della tiroide, codice ATC: V09FX01
Alle dosi utilizzate per scopi diagnostici non è stata osservata attività farmacologica.
...


ProprietÓ farmacocinetiche

Distribuzione
La biodistribuzione dello ione pertecnetato (99mTc) è simile a quella degli ioni ioduro e perclorato, con concentrazione temporanea nelle ghiandole salivari, nel plesso corioideo, nello stomaco (mucosa gastrica) ...


Dati preclinici di sicurezza

Non si dispone di dati circa la tossicità acuta, subacuta e cronica del sodio pertecnetato (99mTc) in somministrazione singola o ripetuta. La quantità di sodio pertecnetato (99mTc) somministrata durante le ...


Elenco degli eccipienti

Colonna:
Ossido di alluminio.
Sacca di soluzione per l'eluizione:
Sodio cloruro, sodio nitrato, acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tekcis a base di Sodio Pertecnetato (99mtc) Ottenuto Per Fissione Preparazione Iniettabile ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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