UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tebarat

Ultimo aggiornamento: 24/06/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Tebarat 0,5 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose 30 fiale da 0,25 ml

Cos'Ŕ Tebarat?

Tebarat Ŕ un farmaco a base del principio attivo Azelastina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antiallergici e nello specifico Altri antiallergici. E' commercializzato in Italia dall'azienda FB Vision S.r.l..

Tebarat pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: FB Vision S.r.l.
Concessionario: FB Vision S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Azelastina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antiallergici
Forma farmaceutica: collirio

Indicazioni

Trattamento e prevenzione dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 4 anni.
Trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica perenne (non stagionale) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni.

Posologia

Posologia
Congiuntivite allergica stagionale:
La dose abituale per adulti e bambini di età pari o superiore a 4 anni è di una goccia in ogni occhio due volte al giorno. Se necessario, la somministrazione può essere aumentata fino a quattro volte al giorno. Se si prevede di entrare in contatto con un allergene, Tebarat dovrebbe essere somministrato come profilassi prima dell'esposizione.
Congiuntivite allergica perenne (non stagionale):
La dose abituale per adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni è di una goccia in ogni occhio due volte al giorno. Se necessario, la somministrazione può essere aumentata fino a quattro volte al giorno. Poiché sicurezza ed efficacia sono state dimostrate in studi clinici per periodi fino a 6 settimane, la durata di ogni trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 6 settimane. In caso di utilizzo senza prescrizione medica: i pazienti devono essere avvisati di contattare il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 48 ore.
Nel caso in cui Tebarat venga assunto per un periodo superiore a 6 settimane, il monitoraggio da parte del personale medico è necessario, anche per la congiuntivite allergica stagionale.
Popolazione pediatrica
L'uso di TEBARAT non è raccomandato in bambini di età inferiore ai 4 anni in quanto non vi sono dati noti circa la sua sicurezza ed efficacia.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Se i sintomi allergici persistono o peggiorano, si raccomanda di consultare un medico.
Tebarat non è indicato per il trattamento di infezioni oculari. Per ulteriori avvertenze vedere i paragrafi 4.5 ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi di interazione specifici. Sono stati effettuati studi di interazione a dosi elevate di azelastina cloridrato somministrate per via orale; tuttavia, non sono risultati rilevanti per ...

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Assumere Tebarat durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tebarat durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili sufficienti informazioni per stabilire la sicurezza di Azelastina Cloridrato nelle donne in gravidanza. Negli animali oggetto di studio, dosi elevate di azelastina hanno indotto reazioni ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che la lieve irritazione transitoria che si verifica in seguito all'applicazione di Tebarat possa incidere in modo significativo sulla vista. Tuttavia, nel caso in cui si manifesti qualsiasi disturbo transitorio della vista, occorre avvisare il paziente di attendere fino alla scomparsa del fenomeno prima di guidare o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Per la classificazione delle reazioni avverse è stata applicata la terminologia MedDRA:
molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da≥1/10.000 a <1/1.000), ...

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Sovradosaggio

Non sono note reazioni specifiche dovute al sovradosaggio oculare; inoltre, non sono da attendersi reazioni da sovradosaggio a seguito di somministrazione per via oculare. Non esiste esperienza con la somministrazione di dosi tossiche di Azelastina Cloridrato nell'uomo. Sulla base dei risultati degli esperimenti condotti su animali, in caso di sovradosaggio o intossicazione sono da attendersi disturbi del sistema nervoso centrale. Il trattamento di tali disturbi deve essere sintomatico. Non esiste alcun antidoto conosciuto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Antiallergico, codice ATC: S01GX07 L'azelastina, un derivato dello ftalazinone, è classificato come un potente antiallergico ad azione prolungata con attività H1 antagonista selettiva. In seguito a somministrazione topica oculare può essere rilevato anche un addizionale effetto antiinfiammatorio. I dati ottenuti da studi in vivo (preclinici) e in vitro mostrano che l'azelastina inibisce la sintesi ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Caratteristiche generali (farmacocinetica sistemica)
Dopo somministrazione per via orale, l'azelastina è assorbita rapidamente mostrando una biodisponibilità assoluta dell'81%. L'assunzione contemporanea di cibo non ha influenza sull'assorbimento. Il volume di ...


Dati preclinici di sicurezza

L'Azelastina Cloridrato non ha mostrato un potenziale sensibilizzante nella cavia. In una serie di test in vitro e in vivo l'azelastina non ha dimostrato alcun potenziale genotossico, né cancerogeno nel ...


Elenco degli eccipienti

Ipromellosa (E464)
Soluzione di sorbitolo (E420)
Sodio edetato (E385)
Sodio idrossido (E524)
Alcol polivinilico (E1203)
Acqua purificata.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tebarat a base di Azelastina Cloridrato ...
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