Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tavor - Soluzione (uso Interno)

Ultimo aggiornamento: 30/04/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Tavor 4 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 ml

Cos'è Tavor - Soluzione (uso Interno)?

Tavor - Soluzione (uso Interno) è un farmaco a base del principio attivo Lorazepam, appartenente alla categoria degli Ansiolitici benzodiazepinici e nello specifico Derivati benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Pfizer S.r.l..

Tavor - Soluzione (uso Interno) può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pfizer Italia S.r.l.
Concessionario: Pfizer S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Lorazepam
Gruppo terapeutico: Ansiolitici benzodiazepinici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

  1. Nella premedicazione anestetica per alleviare l'ansia e per diminuire la rievocazione di eventi associati ad interventi chirurgici e diagnostici. Non ci sono dati sufficienti a supporto dell'uso di Tavor soluzione iniettabile durante il travaglio e il parto, incluso il taglio cesareo; pertanto l'uso del Tavor soluzione iniettabile in queste situazioni non è raccomandato (vedere sez. 4.6).
  2. Per il sollievo sintomatologico dell'ansia acuta nevrotica o psicotica (è preferibile la somministrazione per via endovenosa).
  3. Per il trattamento degli stati epilettici dovuti a diversi tipi di epilessia parziale e generalizzata. I tipi di epilessia che hanno dimostrato rispondere a Tavor soluzione iniettabile sono: epilessia generalizzata (tonico-clonica, "grande male"), epilessia da assenza generalizzata ("piccolo male", stupor a punta-onda) epilessia parziale elementare ("motoria focale"), epilessia parziale complessa ("psicomotoria"), e associazioni quali epilessie generalizzate con inizio focale. Il trattamento iniziale con Tavor soluzione iniettabile porta alla cessazione prolungata dell'attività epilettica (vedere sez. 4.4).

Posologia

Posologia
Premedicazione anestetica
Per un adeguato effetto terapeutico, il dosaggio deve essere stabilito in base al peso corporeo (il dosaggio usuale va dai 2 ai 4 mg) e somministrato come segue:
a) per via endovenosa: 0,044 mg/kg fino ad un totale di 2 mg, somministrati 15-20 minuti prima dell'intervento chirurgico previsto per ottenere un effetto ottimale, misurato come amnesia anterograda.
Questa dose per via endovenosa è sufficiente per sedare la maggior parte dei pazienti adulti, e normalmente non deve essere superata in pazienti con oltre 50 anni di età.
Nei pazienti nei quali è preferibile ottenere un maggior grado di amnesia per eventi riguardanti l'intervento chirurgico, può essere somministrato un dosaggio maggiore, cioè 0,05 mg/Kg fino ad un totale di 4 mg. Prima della somministrazione endovenosa di Tavor soluzione iniettabile deve essere immediatamente disponibile l'apparecchiatura necessaria a mantenere aperte le vie respiratorie.
b) per via intramuscolare: 0,05 mg/Kg fino ad un massimo di 4 mg, somministrati almeno 2 ore prima dell'intervento chirurgico previsto per ottenere un effetto ottimale, misurato come vuoto di memoria.
Come con tutti i farmaci utilizzati nella premedicazione, la dose deve essere adattata in modo individuale. Nei pazienti anziani o debilitati, o in pazienti con funzione epatica o renale compromesse o in quelli con serie patologie respiratorie o cardiovascolari, si raccomanda una riduzione del dosaggio (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
Nel caso di anestesia locale e di procedure diagnostiche richiedenti la collaborazione del paziente, può essere appropriato l'uso concomitante di un analgesico.
I dosaggi di altri agenti depressivi del sistema nervoso centrale somministrati concomitantemente a Tavor soluzione iniettabile devono di norma essere ridotti.
Si raccomanda che ogni farmaco concomitante sia somministrato in siringhe separate.
Psichiatria
Nei casi di ansia acuta con o senza agitazione psicomotoria (e a seconda della sua eziologia, gravità, e peso del paziente) la dose raccomandata iniziale è di 2-4 mg e.v. o i.m., cioè 0,05 mg/Kg (la somministrazione endovenosa è preferibile). Ove indicato, la dose può essere ripetuta dopo 2 ore. Una volta che la sintomatologia acuta è stata controllata, è necessario che il paziente riceva un appropriato trattamento per la condizione di base; Tavor per uso orale può essere preso in considerazione se è richiesto un ulteriore trattamento benzodiazepinico.
Stato epilettico dovuto a vari tipi di epilessia parziale e generalizzata
La dose iniziale usualmente raccomandata di Tavor soluzione iniettabile è di 4 mg somministrati per iniezione endovenosa lenta (2 mg al minuto) per pazienti di 18 anni ed oltre.
Se le convulsioni continuano o si verificano nuovamente dopo un periodo di osservazione di 10-15 minuti, può essere somministrata un'ulteriore dose di 4 mg per via endovenosa. Se la seconda dose non portasse ad un controllo degli attacchi epilettici dopo un altro periodo di osservazione di 10-15 minuti, devono essere impiegate altre misure per controllare lo stato epilettico. Nel periodo di 12 ore può essere somministrato un massimo di 8 mg di Tavor soluzione iniettabile.
La dose massima non deve essere superata.
Metodo di somministrazione
Non somministrare per via intra-arteriosa
Quando somministrato per via intramuscolare, Tavor soluzione iniettabile può essere iniettato non diluito in profondità in un'appropriata massa muscolare. Comunque, poichè Tavor soluzione iniettabile è un po' vischioso, l'iniezione intramuscolare può essere facilitata diluendo il prodotto con un uguale volume di soluzione compatibile.
Immediatamente prima dell'uso endovenoso, Tavor soluzione iniettabile deve essere diluito con un uguale volume di soluzione compatibile. Quando opportunamente diluito, il farmaco può essere iniettato direttamente in vena o nel tubo di un'infusione endovenosa già esistente. La velocità di iniezione non deve eccedere i 2 mg/minuto. Prima della somministrazione, le fiale di prodotti per uso parenterale devono essere controllate visivamente per quanto riguarda l'eventuale presenza di un precipitato o un'alterazione del colore. Non usare le fiale in presenza di un'alterazione del colore o di un precipitato.
Istruzioni per la diluizione nell'uso endovenoso
Aspirare la quantità desiderata di Tavor soluzione iniettabile nella siringa, quindi aspirare lentamente il volume desiderato di diluente. Tirare indietro lentamente lo stantuffo per creare un ulteriore spazio per miscelare. Immediatamente miscelare accuratamente il contenuto capovolgendo delicatamente la siringa e ripetere fino ad ottenere una soluzione omogenea. Non agitare vigorosamente in quanto questo può portare ad un inglobamento di aria.
Tavor soluzione iniettabile è compatibile con le seguenti soluzioni per diluizione per almeno 1 ora:
Acqua per preparazioni iniettabili, U.S.P.
Soluzione di cloruro di sodio, U.S.P.
Soluzione al 5% di destrosio, U.S.P.
Soluzione batteriostatica per iniezione, U.S.P., con parabeni
Soluzione batteriostatica per iniezione, U.S.P., con Alcool Benzilico
Soluzione batteriostatica di cloruro di sodio, U.S.P., con Alcool Benzilico

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o a uno degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L'uso di Tavor soluzione iniettabile per via intra-arteriosa è controindicato perchè, come con altre benzodiazepine iniettabili, l'iniezione intra-arteriosa può produrre uno spasmo dell'arteria che può portare a gangrena, per la quale può essere richiesta l'amputazione.
Tavor soluzione iniettabile è controindicato nella sindrome da apnea notturna, nella insufficienza respiratoria grave, nella insufficienza epatica grave, nella miastenia gravis e nel glaucoma ad angolo stretto, in gravidanza e nell'allattamento.
Tavor soluzione iniettabile non deve essere somministrato a bambini prematuri o neonati (vedere paragrafo 4.4, “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“). Tuttavia la sicurezza e l'efficacia di Tavor soluzione iniettabile nei bambini non sono state stabilite e, pertanto, l'uso del prodotto è generalmente controindicato in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Avvertenze
Prima della somministrazione endovenosa Tavor soluzione iniettabile deve essere diluito con una uguale quantità di solvente compatibile (vedere paragrafo 4.2). L'iniezione endovenosa deve essere praticata lentamente e con aspirazioni ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Con l'uso concomitante di Tavor ed aloperidolo sono stati riportati casi di apnea, coma, bradicardia, arresto cardiaco e morte.
L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Tavor - Soluzione (uso Interno)" insieme ad altri farmaci come “Neomedil - Soluzione”, “Neoxinal Alcolico”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Tavor - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tavor - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento?
Le benzodiazepine non devono essere usate durante la gravidanza, specialmente nel primo e terzo trimestre. Va considerata la possibilità di una gravidanza prima che una donna in età fertile cominci ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione, le vertigini, i disturbi della vista e l'effetto miorilassante possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari.
I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o intraprendere attività che richiedono una certa attenzione per 24-48 ore dopo la somministrazione di Tavor soluzione iniettabile (vedere paragrafo 4.4).


Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con Tavor in base alla frequenza come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non ...

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Sovradosaggio

Nel trattamento dell'iperdosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.
SINTOMI
L'iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall'obnubilamento al coma. Nei casi lievi i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi, e specialmente quando sono stati ingeriti altri farmaci depressivi del sistema nervoso centrale o alcool, i sintomi possono comprendere atassia, ipotensione, ipotonia, depressione respiratoria, coma di 1°-3° grado e, molto raramente, morte.
TRATTAMENTO
Il trattamento del sovradosaggio è principalmente di supporto fino a quando il farmaco è stato eliminato dall'organismo. Attenzione speciale deve essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d'urgenza. I segni vitali e il bilancio idrico devono essere accuratamente tenuti sotto controllo. Un'adeguata funzionalità delle vie respiratorie deve essere mantenuta e usata la respirazione artificiale se necessario. L'ipotensione, sebbene poco probabile, può essere controllata con la noradrenalina. Il Lorazepam è scarsamente dializzabile.
Il flumazenil, antagonista benzodiazepinico, può essere utile, come antidoto, nei pazienti per il trattamento dell'iperdosaggio con benzodiazepine. Prima di usarlo è necessario consultare le informazioni sul prodotto.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ansiolitici, derivati benzodiazepinici
Codice ATC: N05BA06
Lorazepam (Tavor), agente antiansia, è una 1,4-benzodiazepina avente il seguente nome chimico: 7-cloro-5-(o-clorofenil)-1,3-diidro-3-idrossi-2H-1,4-benzodiazepin-2-one.
Lorazepam è una polvere quasi bianca, pressochè insolubile in ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento:
Tavor soluzione iniettabile viene rapidamente assorbito quando somministrato per via intramuscolare. Le concentrazioni massime nel plasma vengono raggiunte entro 60-90 minuti circa dopo somministrazione intramuscolare.
Eliminazione:
L'emivita di eliminazione ...


Dati preclinici di sicurezza

Carcinogenesi, mutagenesi e studi sulla fertilità
Nessuna prova di potenziale carcinogenico è emersa in ratti o topi durante uno studio di 18 mesi con Lorazepam somministrato per via orale. Un'indagine ...


Elenco degli eccipienti

Eccipienti: macrogol 400; alcool benzilico; glicole propilenico


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tavor - Soluzione (uso Interno) a base di Lorazepam ...
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