UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Tamiflu - Polvere

Ultimo aggiornamento: 02/09/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Tamiflu 6 mg/ml polvere per sospensione orale 1 flacone 13 g

Cos'Ŕ Tamiflu - Polvere?

Tamiflu - Polvere Ŕ un farmaco a base del principio attivo Oseltamivir Fosfato, appartenente alla categoria degli Antivirali e nello specifico Inibitori della neuraminidasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Roche S.p.A..

Tamiflu - Polvere pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Roche Registration GmbH
Concessionario: Roche S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Oseltamivir Fosfato
Gruppo terapeutico: Antivirali
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Trattamento dell'influenza
Tamiflu è indicato negli adulti e nei bambini, compresi i neonati a termine, che manifestano i sintomi tipici dell'influenza, quando il virus dell'influenza sta circolando nella comunità. Il trattamento si è dimostrato efficace quando iniziato entro due giorni dalla comparsa dei primi sintomi.
Prevenzione dell'influenza
  • Prevenzione post-esposizione negli individui di 1 anno di età o più dopo contatto con un caso di influenza diagnosticato clinicamente quando il virus dell'influenza sta circolando nella comunità.
  • L'uso appropriato di Tamiflu per la prevenzione dell'influenza deve essere definito caso per caso in base alle circostanze e alla popolazione che necessita della protezione. In condizioni eccezionali (per esempio, in caso di discrepanza tra il ceppo virale circolante e quello presente nel vaccino, e in presenza di una pandemia) si può prendere in considerazione una prevenzione stagionale negli individui di 1 anno di età o più.
  • Tamiflu è indicato per la prevenzione post-esposizione dell'influenza nei lattanti al di sotto di 1 anno di età nel corso di una pandemia influenzale (vedere paragrafo 5.2).
Tamiflu non è un sostituto della vaccinazione antinfluenzale.
L'uso di antivirali per il trattamento e la prevenzione dell'influenza deve essere basato sulle raccomandazioni ufficiali. Decisioni che riguardano l'uso di oseltamivir per il trattamento e la profilassi devono tenere in considerazione ciò che si conosce circa le caratteristiche dei virus influenzali circolanti, le informazioni disponibili sui quadri di suscettibilità ai farmaci per ogni stagione e l'impatto della malattia nelle diverse aree geografiche e nelle varie popolazioni di pazienti (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
Tamiflu sospensione orale e Tamiflu capsule rigide sono formulazioni bioequivalenti. Le dosi di 75 mg possono essere somministrate nei modi seguenti:
  • con una capsula da 75 mg oppure
  • con una capsula da 30 mg più una capsula da 45 mg oppure
  • con una dose di sospensione orale da 30 mg più una dose di sospensione orale da 45 mg.
Gli adulti, gli adolescenti o i bambini (di peso > 40 kg) che sono in grado di deglutire le capsule possono assumere dosi appropriate di Tamiflu capsule.
Trattamento
Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile, entro i primi due giorni dalla comparsa dei sintomi influenzali.
Per gli adolescenti (da 13 a 17 anni di età) e per gli adulti: la dose di oseltamivir raccomandata per via orale è di 75 mg due volte al giorno, per 5 giorni (o 10 giorni nei pazienti immunocompromessi).
Popolazione pediatrica
Per i lattanti e i bambini di età pari o superiore a 1 anno: la dose raccomandata di Tamiflu 6 mg/mL sospensione orale è indicata nella tabella sottostante. Sono disponibili Tamiflu 30 mg e 45 mg capsule come alternativa alla dose raccomandata di Tamiflu 6 mg/mL sospensione.
Si raccomandano i seguenti dosaggi, rapportati al peso, per i bambini di età pari o superiore a 1 anno:
Peso corporeo
Dose raccomandata per 5 giorni
Dose raccomandata per 10 giorni*
Pazienti immunocompromessi
Quantità di sospensione orale da prelevare
10 kg -15 kg
30 mg due volte al giorno
30 mg due volte al giorno
5 mL due volte al giorno
> 15 kg fino a 23 kg
45 mg due volte al giorno
45 mg due volte al giorno
7,5 mL due volte al giorno
> 23 kg fino a 40 kg
60 mg due volte al giorno
60 mg due volte al giorno
10 mL due volte al giorno
> 40 kg
75 mg due volte al giorno
75 mg due volte al giorno
12,5 mL due volte al giorno
*La durata raccomandata del trattamento nei bambini immunocompromessi (di età ≥ 1 anno) è di 10 giorni. Per maggiori informazioni, vedere Popolazioni particolari, Pazienti immunocompromessi.
I bambini di peso corporeo > 40 kg e che sono in grado di deglutire le capsule, possono essere trattati con la dose dell'adulto, ovvero capsule da 75 mg due volte al giorno per 5 giorni, come alternativa alla dose raccomandata di Tamiflu sospensione orale.
Per i lattanti di età inferiore a 1 anno: la dose di trattamento raccomandata per i lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi è di 3 mg/kg due volte al giorno. Tale dosaggio si basa su dati di farmacocinetica e sicurezza indicanti che questa dose, nei lattanti di età compresa tra 0 e 12 mesi, produce concentrazioni plasmatiche di pro-farmaco e metabolita attivo che si prevede siano clinicamente efficaci, con un profilo di sicurezza paragonabile a quello osservato nei bambini più grandi e negli adulti (vedere paragrafo 5.2).
Deve essere utilizzato un dosatore orale da 3 mL (graduato in scala da 0,1 mL) per la somministrazione a bambini di età compresa tra 0 e 12 mesi che devono essere trattati con 1-3 mL di Tamiflu 6 mg/mL sospensione orale. Per dosi superiori deve essere usata la siringa da 10 mL. Si raccomanda il seguente regime posologico per il trattamento dei lattanti di età inferiore a 1 anno:
Tabella dei dosaggi di oseltamivir per bambini di età inferiore a 1 anno: 3 mg/kg due volte al giorno
Peso corporeo*
Dose raccomandata per 5 giorni
Dose raccomandata per 10 giorni**
Pazienti immunocompromessi
Quantità di sospensione orale da prelevare
Dimensione del dosatore da utilizzare
3 kg
9 mg due volte al giorno
9 mg due volte al giorno
1,5 mL due volte al giorno
3 mL
3,5 kg
10,5 mg due volte al giorno
10,5 mg due volte al giorno
1,8 mL due volte al giorno
3 mL
4 kg
12 mg due volte al giorno
12 mg due volte al giorno
2,0 mL due volte al giorno
3 mL
4,5 kg
13,5 mg due volte al giorno
13,5 mg due volte al giorno
2,3 mL due volte al giorno
3 mL
5 kg
15 mg due volte al giorno
15 mg due volte al giorno
2,5 mL due volte al giorno
3 mL
5,5 kg
16,5 mg due volte al giorno
16,5 mg due volte al giorno
2,8 mL due volte al giorno
3 mL
6 kg
18 mg due volte al giorno
18 mg due volte al giorno
3,0 mL due volte al giorno
3 mL
> 6 - 7 kg
21 mg due volte al giorno
21 mg due volte al giorno
3,5 mL due volte al giorno
10 mL
> 7 - 8 kg
24 mg due volte al giorno
24 mg due volte al giorno
4,0 mL due volte al giorno
10 mL
> 8 - 9 kg
27 mg due volte al giorno
27 mg due volte al giorno
4,5 mL due volte al giorno
10 mL
> 9 - 10 kg
30 mg due volte al giorno
30 mg due volte al giorno
5,0 mL due volte al giorno
10 mL
* La presente tabella non è da intendersi come comprensiva di ogni possibile peso corporeo di questa popolazione.
**La durata raccomandata del trattamento nei lattanti immunocompromessi (di età compresa tra 0 e 12 mesi) è di 10 giorni. Per maggiori informazioni, vedere Popolazioni particolari, Pazienti immunocompromessi.
Questa raccomandazione posologica non riguarda i lattanti prematuri, cioè quelli con un'età post-concepimento minore di 36 settimane. Sono disponibili dati insufficienti per questi pazienti, nei quali può essere richiesta una dose diversa a causa dell'immaturità delle funzioni fisiologiche.
Prevenzione
Prevenzione post-esposizione
Per gli adolescenti (da 13 a 17 anni di età) e per gli adulti: la dose raccomandata per la prevenzione dell'influenza dopo stretto contatto con un individuo infetto è di 75 mg di oseltamivir una volta al giorno per 10 giorni. Il trattamento deve iniziare il prima possibile, entro due giorni dall'esposizione a un individuo infetto.
Per i bambini con età pari o superiore a 1 anno: sono disponibili Tamiflu 30 mg e 45 mg capsule come alternativa alla dose raccomandata di Tamiflu 6 mg/mL sospensione orale.
La dose di Tamiflu raccomandata per la prevenzione post- esposizione è:
Peso corporeo
Dose raccomandata per 10 giorni
Pazienti immunocompromessi
Dose raccomandata per 10 giorni
 
Quantità di sospensione orale da prelevare
10 kg - 15 kg
30 mg una volta al giorno
30 mg una volta al giorno
5 mL una volta al giorno
> 15 kg fino a 23 kg
45 mg una volta al giorno
45 mg una volta al giorno
7,5 mL una volta al giorno
> 23 kg fino a 40 kg
60 mg una volta al giorno
60 mg una volta al giorno
10 mL una volta al giorno
> 40 kg
75 mg una volta al giorno
75 mg una volta al giorno
12,5 mL una volta al giorno
I bambini di peso corporeo > 40 kg e che sono in grado di deglutire le capsule possono effettuare la prevenzione con una capsula da 75 mg una volta al giorno per 10 giorni, in alternativa alla dose raccomandata di Tamiflu sospensione orale.
Per i lattanti di età inferiore a 1 anno: la dose raccomandata per la profilassi nei lattanti di età inferiore a 12 mesi nel corso di una pandemia è la metà di quella giornaliera utilizzata per il trattamento. Questa si basa sui dati clinici ottenuti in bambini di età >1 anno e negli adulti che dimostrano come una dose per la profilassi equivalente alla metà di una dose giornaliera utilizzata per il trattamento è clinicamente efficace per la prevenzione dell'influenza (vedere paragrafo 5.2 per la simulazione all'esposizione).
In caso di pandemia, deve essere utilizzato un dosatore orale da 3 mL (graduato in scala da 0,1 mL) per la somministrazione a bambini di età inferiore a 1anno che devono essere trattati con 1-3 mL di Tamiflu 6 mg/mL sospensione orale. Per dosi superiori deve essere usata la siringa da 10 mL.
Si raccomanda il seguente dosaggio per i lattanti di età inferiore a 1 anno:
Tabella dei dosaggi di oseltamivir per i lattanti di età inferiore a 1 anno: 3 mg/kg una volta al giorno
Peso corporeo*
Dose raccomandata per 10 giorni
Pazienti immunocompromessi
Dose raccomandata per 10 giorni
Quantità di sospensione orale da
prelevare
Dimensione del dosatore da utilizzare
3 kg
9 mg una volta al giorno
9 mg una volta al giorno
1,5 mL una volta al giorno
3 mL
3,5 kg
10,5 mg una volta al giorno
10,5 mg una volta al giorno
1,8 mL una volta al giorno
3 mL
4 kg
12 mg una volta al giorno
12 mg una volta al giorno
2,0 mL una volta al giorno
3 mL
4,5 kg
13,5 mg una volta al giorno
13,5 mg una volta al giorno
2,3 mL una volta al giorno
3 mL
5 kg
15 mg una volta al giorno
15 mg una volta al giorno
2,5 mL una volta al giorno
3 mL
5,5 kg
16,5 mg una volta al giorno
16,5 mg una volta al giorno
2,8 mL una volta al giorno
3 mL
6 kg
18 mg una volta al giorno
18 mg una volta al giorno
3,0 mL una volta al giorno
3 mL
> 6 - 7 kg
21 mg una volta al giorno
21 mg una volta al giorno
3,5 mL una volta al giorno
10 mL
> 7 - 8 kg
24 mg una volta al giorno
24 mg una volta al giorno
4,0 mL una volta al giorno
10 mL
> 8 - 9 kg
27 mg una volta al giorno
27 mg una volta al giorno
4,5 mL una volta al giorno
10 mL
> 9 - 10 kg
30 mg una volta al giorno
30 mg una volta al giorno
5,0 mL una volta al giorno
10 mL
* La presente tabella non è da intendersi come comprensiva di ogni possibile peso corporeo di questa popolazione.
Questa raccomandazione posologica non riguarda i lattanti prematuri, cioè quelli con un'età post-concepimento minore di 36 settimane. Sono disponibili dati insufficienti per questi pazienti, nei quali può essere richiesta una dose diversa a causa dell'immaturità delle funzioni fisiologiche.
Prevenzione durante un'epidemia di influenza nella comunità
La prevenzione durante un'epidemia di influenza non è stata studiata nei bambini al di sotto di 12 anni di età. La dose raccomandata per la prevenzione dell'influenza in adulti e adolescenti durante un'epidemia nella comunità è di 75 mg di oseltamivir una volta al giorno per un massimo di 6 settimane (o un massimo di 12 settimane nei pazienti immunocompromessi).
Popolazioni particolari
Insufficienza epatica
Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio per i pazienti con disfunzione epatica sia per il trattamento che per la prevenzione. Non sono stati effettuati studi in pazienti pediatrici con alterazioni della funzionalità epatica.
Insufficienza renale
Trattamento dell'influenza: la modifica del dosaggio è raccomandata per gli adulti e per gli adolescenti (da 13 a 17 anni di età) con insufficienza renale moderata o severa. I dosaggi raccomandati sono descritti nella tabella sottostante.
Clearance della creatinina
Dose raccomandata per il trattamento
> 60 (mL/min)
75 mg due volte al giorno
> 30 - 60 (mL/min)
30 mg (sospensione orale o capsule) due volte al giorno
> 10 - 30 (mL/min)
30 mg (sospensione orale o capsule) una volta al giorno
≤ 10 (mL/min)
Non raccomandato (dati non disponibili)
Pazienti in emodialisi
30 mg dopo ciascuna sessione emodialitica
Pazienti in dialisi peritoneale*
30 mg (sospensione orale o capsule) in dose singola
* Dati derivanti da studi in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD); quando si utilizza la dialisi peritoneale automatizzata (APD), è possibile una clearance di oseltamivir carbossilato più elevata. Se il nefrologo lo ritiene necessario, la modalità di trattamento può essere cambiata da APD a CAPD.
Prevenzione dell'influenza: la modifica del dosaggio è raccomandata per gli adulti e per gli adolescenti (da 13 a 17 anni di età) con insufficienza renale moderata o severa come descritto nella tabella sottostante.
Clearance della creatinina
Dose raccomandata per la prevenzione
> 60 (mL/min)
75 mg una volta al giorno
> 30 - 60 (mL/min)
30 mg (sospensione orale o capsule) una volta al giorno
> 10 - 30 (mL/min)
30 mg (sospensione orale o capsule) a giorni alterni
≤ 10 (mL/min)
Non raccomandato (dati non disponibili)
Pazienti in emodialisi
30 mg dopo ogni seconda sessione emodialitica
Pazienti in dialisi peritoneale*
30 mg (sospensione orale o capsule) una volta alla settimana
* Dati derivanti da studi in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD); quando si utilizza la dialisi peritoneale automatizzata (APD), è possibile una clearance di oseltamivir carbossilato più elevata. Se il nefrologo lo ritiene necessario, la modalità di trattamento può essere cambiata da APD a CAPD.
Non sono disponibili sufficienti dati clinici nei lattanti e nei bambini (di 12 anni di età e più giovani) con insufficienza renale per poter fornire raccomandazioni relative al dosaggio.
Anziani
Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio, a meno che non vi sia evidenza di insufficienza renale moderata o severa.
Pazienti immunocompromessi
Trattamento: la durata raccomandata della terapia per il trattamento dell'influenza nei pazienti immunocompromessi è di 10 giorni (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Non sono necessari aggiustamenti della dose.. Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile entro i primi due giorni dalla comparsa dei sintomi influenzali.
Profilassi stagionale: è stata valutata una più lunga durata della profilassi stagionale fino a 12 settimane in pazienti immunocompromessi (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Modo di somministrazione
Per somministrare la dose, nella confezione è incluso un dosatore orale da 3 mL e da 10 mL.
È raccomandabile che la polvere di Tamiflu per sospensione orale sia ricostituita dal farmacista prima di essere dispensata al paziente (vedere paragrafo 6.6).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Oseltamivir è efficace solo contro le malattie causate dal virus dell'influenza. Non c'è dimostrazione dell'efficacia di oseltamivir in malattie causate da agenti diversi dai virus dell'influenza (vedere paragrafo 5.1).
Tamiflu ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Le proprietà farmacocinetiche di oseltamivir, come il basso legame con le proteine e un metabolismo indipendente dal CYP450 e dai sistemi glucuronidasi (vedere paragrafo 5.2), suggeriscono che interazioni farmacologiche clinicamente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Tamiflu - Polvere durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tamiflu - Polvere durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Lo stato influenzale è associato a complicazioni per la gravidanza e lo sviluppo fetale, con un rischio di malformazioni congenite maggiori, inclusi difetti cardiaci congeniti. Un'elevata quantità di dati ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Tamiflu non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza complessivo di Tamiflu è basato sui dati relativi a 6049 pazienti adulti/adolescenti e 1473 pazienti in età pediatrica trattati con Tamiflu ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sono state raccolte segnalazioni di sovradosaggio con Tamiflu negli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing. Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio riportati non sono stati segnalati eventi avversi.
Gli eventi avversi segnalati a seguito di sovradosaggio erano simili per natura e distribuzione a quelli osservati a dosi terapeutiche di Tamiflu descritti nel paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati“.
Non si conosce un antidoto specifico.
Popolazione pediatrica
Sono stati riportati casi di sovradosaggio più frequentemente nei bambini che negli adulti e negli adolescenti. È necessario prestare attenzione quando si prepara Tamiflu sospensione orale e quando si somministra Tamiflu ai bambini.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitori della neuraminidasi, codice ATC: J05AH02
Oseltamivir Fosfato è un pro-farmaco del metabolita attivo (oseltamivir carbossilato). Il metabolita attivo è un inibitore selettivo degli ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Informazioni generali
Assorbimento
Oseltamivir è immediatamente assorbito nel tratto gastrointestinale dopo somministrazione per via orale di Oseltamivir Fosfato (pro-farmaco) ed è in gran parte convertito in metabolita attivo (oseltamivir carbossilato) ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici rivelano assenza di rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità per somministrazioni ripetute e genotossicità. I risultati degli studi convenzionali ...


Elenco degli eccipienti

sorbitolo (E420)
sodio citrato diidrato (E331[a])
gomma xantano (E415)
sodio benzoato (E211)
saccarina sodica (E954)
titanio diossido (E171)
aroma tutti frutti (comprende maltodestrine [mais], glicole propilenico, gomma arabica E414 e

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tamiflu - Polvere a base di Oseltamivir Fosfato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o pi¨ prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca
Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance