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Talofen

Ultimo aggiornamento: 04/02/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Talofen 25 mg/ml soluz. iniett. 6 fiale 2 ml

Cos'Ŕ Talofen?

Talofen Ŕ un farmaco a base del principio attivo Promazina Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antipsicotici fenotiazinici e nello specifico Fenotiazine con catena laterale alifatica. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Talofen pu˛ essere prescritto con Ricetta RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta
Classe: C
Principio attivo: Promazina Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antipsicotici fenotiazinici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Trattamento dell'agitazione psicomotoria o del comportamento aggressivo.
Schizofrenia ed altri disturbi psicotici.

Posologia

Posologia
Adulti
Nel paziente con agitazione acuta, quando è necessaria una sedazione rapida, TALOFEN soluzione iniettabile deve essere somministrato per via intramuscolare.
La dose iniziale è di 50 mg per via intramuscolare. Se l'agitazione persiste dopo 30 minuti dalla prima somministrazione, la dose può essere ripetuta, fino ad un massimo di 300 mg/die.
Se ritenuto necessario, TALOFEN può essere somministrato con fleboclisi. La somministrazione endovenosa non deve superare una concentrazione di promazina pari a 25 mg/ml (vedere paragrafo 4.4).
A seconda della severità dei sintomi e delle caratteristiche del paziente, dopo alcuni giorni la somministrazione parenterale può essere sostituita con il trattamento orale. La dose giornaliera di promazina somministrata per via parenterale deve essere sostituita con una equivalente dose giornaliera orale.
Una goccia equivale a 2 mg di promazina.
È consigliabile che una dose totale giornaliera superiore a 50 mg (25 gocce) sia suddivisa in 2-4 somministrazioni. L'aggiustamento della posologia deve essere effettuato con cautela sulla base delle caratteristiche individuali del paziente, al fine di somministrare la minima dose efficace.
Se la gravità dei sintomi e le caratteristiche del paziente non richiedono un trattamento in acuto, si deve iniziare con 10-15 gocce (20-30 mg), in singola somministrazione serale. Il dosaggio deve essere eventualmente aumentato gradualmente in modo da somministrare la dose minima efficace. La dose orale raccomandata è di 15 gocce 4 volte al giorno (120 mg/die), fino ad un massimo di 50 gocce 4 volte al giorno (400 mg/die). È consigliabile che una dose totale giornaliera superiore a 25 gocce sia suddivisa in 2-4 somministrazioni.
Una brusca interruzione del trattamento deve essere evitata.
Quando si deve sospendere il trattamento con promazina il dosaggio deve essere gradualmente ridotto in un periodo di una o due settimane (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se in seguito alla riduzione del dosaggio o all'interruzione del trattamento ricompaiono sintomi intollerabili, può essere presa in considerazione la possibilità di somministrare nuovamente la precedente dose prescritta. Successivamente la dose può essere ridotta, ma in maniera più graduale.
Popolazione pediatrica
TALOFEN non va utilizzato in bambini al di sotto dei 12 anni a causa della mancanza di dati su efficacia e sicurezza.
Nei bambini sopra i 12 anni e negli adolescenti la dose orale raccomandata è di 5-15 gocce al giorno (10-30 mg/die), fino ad un massimo di 15 gocce 4 volte al giorno (120 mg/die). La dose parenterale è compresa tra i 0.25 e i 0.50 mg per kg di peso corporeo.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani: la dose orale raccomandata negli anziani è di 10-30 gocce al giorno (20-60 mg/die), fino ad un massimo di 25 gocce 4 volte al giorno (200 mg/die). Se è necessaria la somministrazione parenterale, una o mezza fiala di soluzione iniettabile può essere somministrata per via intramuscolare. Se è necessaria una dose inferiore, la soluzione iniettabile può essere diluita e somministrata lentamente per fleboclisi.
Pazienti con insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Pazienti con insufficienza epatica: i pazienti con insufficienza epatica devono iniziare con un dosaggio basso ed essere attentamente monitorati.
Modo di somministrazione
TALOFEN soluzione iniettabile può essere somministrato per via intramuscolare o endovenosa lenta.
L'iniezione intramuscolare deve essere somministrata in profondità e l'ago deve essere ritratto lentamente. L'iniezione deve essere eseguita con il paziente in posizione supina e il paziente deve essere tenuto in osservazione per 30 minuti (vedere paragrafo 4.4).
Se la somministrazione endovenosa è ritenuta necessaria, TALOFEN soluzione iniettabile va diluito in una soluzione glucosata al 5% o in soluzione fisiologica e somministrato lentamente con fleboclisi.
Evitare l'iniezione endovenosa diretta ed intra-arteriosa di TALOFEN.
TALOFEN può essere somministrato per via orale utilizzando le gocce. Le gocce vanno diluite in acqua, con l'eventuale aggiunta di zucchero. Per ottenere la fuoriuscita delle gocce, capovolgere il flacone e tenerlo verticalmente con l'apertura verso il basso.

Controindicazioni

  • ipersensibilità al principio attivo, altre fenotiazine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
  • stato di coma;
  • depressione del sistema nervoso centrale;
  • depressione del midollo osseo;
  • feocromocitoma.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sindrome Neurolettica Maligna (SNM)
Durante il trattamento con farmaci antipsicotici è stato segnalato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna (vedere paragrafo 4.8).
Manifestazioni cliniche di tale ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Uso concomitante non raccomandato con i seguenti farmaci
Farmaci che inducono depressione midollare: TALOFEN non deve essere utilizzato con altri farmaci con noto potenziale effetto di soppressione della funzione del ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Talofen" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Talofen durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Talofen durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Gli studi sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La promazina generica o altre fenotiazine possono indurre sedazione, vertigini e sonnolenza. Tale rischio non può essere escluso con TALOFEN, per tale motivo si raccomanda cautela nei pazienti che guidano veicoli o usano macchinari.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.
Durante la commercializzazione ...

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Sovradosaggio

Sintomi
I sintomi includono: depressione respiratoria, depressione del sistema nervoso centrale, stato confusionale, apatia, disturbi cognitivi, ipotensione, ipotermia, ischemia del miocardio, tachicardia, aritmia, distonia, convulsioni.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico per la promazina. In caso di sovradosaggio si deve praticare il prima possibile la lavanda gastrica e deve essere istituito un trattamento sintomatico. In caso di ipotensione grave stendere il paziente in posizione supina e somministrare noradrenalina (l'adrenalina può ridurre ulteriormente la pressione). L'aritmia può rispondere alla correzione dell'ipossia, dell'acidosi o di altre alterazioni biochimiche. La distonia può essere eliminata con l'iniezione di diazepam. L'emodialisi non è efficace.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antipsicotici. Codice ATC: N05AA03
La promazina è un neurolettico fenotiazinico alifatico.
La promazina possiede un'elevata affinità per i recettori istaminergici H1, che può spiegare il suo potente ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento: l'effetto dell'iniezione endovenosa e di quella intramuscolare si manifesta, rispettivamente, dopo pochi minuti e dopo 20 minuti dalla somministrazione; la soluzione orale in gocce è rapidamente assorbita e l'effetto ...


Dati preclinici di sicurezza

Negli studi preclinici di tossicità acuta e cronica gli effetti sono stati osservati solo a dosaggi sufficientemente superiori al dosaggio massimo nell'uomo, tali da indicare una rilevanza minima nell'utilizzo clinico.
...


Elenco degli eccipienti

TALOFEN gocce orali, soluzione
sorbitolo liquido non cristallizzabile, etanolo 96%, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio solfito anidro, potassio metabisolfito, acqua depurata.
TALOFEN soluzione iniettabile
sodio solfito anidro, potassio metabisolfito, sodio

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Talofen a base di Promazina Cloridrato sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Talofen a base di Promazina Cloridrato

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