UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Talate

BIOVIIIx S.R.L
Ultimo aggiornamento: 15/02/2022




Cos'Ŕ Talate?

Talate Ŕ un farmaco a base del principio attivo Fattore Di Von Willebrand + Fattore Viii Della Coagulazione Umana, appartenente alla categoria degli Antiemorragici vitamina K e nello specifico Fattori della coagulazione del sangue. E' commercializzato in Italia dall'azienda BIOVIIIx S.R.L.

Talate pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.


Confezioni

Talate 1.000 UI/750 UI polv. e solv. 1 flac.no polv. + 1 flac.no solv. 10 ml + sir. con ago

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Baxalta Innovations GmbH
Concessionario: BIOVIIIx S.R.L
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Fattore Di Von Willebrand + Fattore Viii Della Coagulazione Umana
Gruppo terapeutico: Antiemorragici vitamina K
ATC: B02BD06 - Fattore di Von Willebrand e fattore VIII di coagulazione in associazione
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile

Indicazioni

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da deficit congenito (emofilia A) o acquisito di fattore VIII.
Trattamento di episodi emorragici in pazienti affetti da malattia di von Willebrand con deficit di fattore VIII, nel caso in cui non siano disponibili preparazioni specifiche efficaci nel trattamento della malattia di von Willebrand e quando il trattamento con desmopressina (DDAVP) da solo è inefficace o controindicato.

Posologia

Il trattamento deve avvenire sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento delle alterazioni emostatiche.
Monitoraggio del trattamento
Durante il corso del trattamento è consigliabile eseguire una adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle infusioni. In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo di un test coagulativo (attività plasmatica del fattore VIII). La risposta verso il fattore VIII può variare a seconda del singolo paziente, mostrando differenti emivita e recupero. La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
Posologia
Dosaggio in pazienti affetti da emofilia A
La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall'entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Il numero di unità di fattore VIII somministrato viene espresso in Unità Internazionali (UI), riferite all'attuale standard WHO per i prodotti a base di fattore VIII. L'attività plasmatica di fattore VIII è espressa sia in percentuale (riferita al plasma umano normale) sia in Unità Internazionali (riferite ad uno standard internazionale per fattore VIII nel plasma).
Una Unità Internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un ml di plasma umano normale.
Il calcolo della dose di fattore VIII richiesta si basa sulla considerazione empirica che 1 Unità Internazionale (UI) di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica di fattore VIII di circa il 2% dell'attività normale.
La dose necessaria viene determinata per mezzo della seguente formula:
Unità richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) x 0,5
La quantità e la frequenza della somministrazione devono sempre essere adattate alla risposta clinica per ogni singolo caso.
Emorragie e interventi chirurgici
Nell'eventualità dei seguenti episodi emorragici, l'attività di fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica (determinati in % o in UI/dl) rispetto ai livelli normali nel periodo corrispondente.
La seguente tabella può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi emorragici e in chirurgia:
Grado dell'emorragia/Tipo di intervento chirurgico
Livello di fattore VIII richiesto (% del normale) (UI/dl)
Frequenza delle dosi (ore)/Durata della terapia (giorni)
Emorragie
Emartro in fase precoce, emorragie muscolari o orali
20 - 40
Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per almeno 1 giorno, fino a che, a cessazione del dolore, l'episodio emorragico sia risolto o si sia giunti a guarigione.
Emartri più estesi, emorragie muscolari o ematomi
30 - 60
Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più, fino alla scomparsa del dolore e dell'invalidità acuta
Emorragie a rischio per la vita
60 - 100
Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino alla risoluzione del rischio
Interventi chirurgici
Minori
Incluse le avulsioni dentarie
30 - 60
Ogni 24 ore per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione.
Maggiori
80 – 100
(pre e post intervento)
Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino al raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione, successivamente continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l'attività del fattore VIII a valori compresi tra il 30-60% (UI/dl)
In certe circostanze (es. presenza di un inibitore a basso titolo), possono essere necessarie dosi maggiori di quelle calcolate usando la formula.
Profilassi a lungo termine
Per la profilassi anti-emorragica a lungo termine in pazienti affetti da grave emofilia A, le dosi normali sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo a intervalli di 2-3 giorni. In alcuni casi, in particolare nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più brevi o dosaggi maggiori.
Dosaggio nella malattia di von Willebrand
La terapia sostitutiva con Talate utilizzata per controllare le emorragie segue le linee guida fornite per il trattamento dell'emofilia A.
Poiché Talate contiene un quantitativo relativamente elevato di fattore VIII in rapporto al VWF, il medico curante deve essere consapevole che il trattamento continuato può causare un aumento eccessivo di fattore VIII:C, che può portare ad un aumento del rischio di trombosi.
Popolazione pediatrica
Il prodotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti di età inferiore a 6 anni che hanno un'esposizione limitata ai prodotti a base di fattore VIII, poiché i dati disponibili per questo gruppo di pazienti sono limitati.
Il dosaggio nell'emofilia A nei bambini e negli adolescenti di età <18 anni si basa sul peso corporeo e pertanto si basa generalmente sulle stesse linee guida degli adulti. La quantità e la frequenza di somministrazione devono essere sempre orientate all'efficacia clinica nel singolo caso (vedere paragrafo 4.4). In alcuni casi, in particolare nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli più brevi o dosaggi maggiori.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Talate deve essere somministrato lentamente per via endovenosa. La velocità di somministrazione massima non deve superare 2 ml al minuto.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità
Sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico con l'uso di Talate. Se insorgono sintomi di ipersensibilità, i pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico. I pazienti devono essere informati circa i sintomi precoci delle reazioni da ipersensibilità che comprendono eruzioni cutanee, orticaria generalizzata, rash, arrossamento, prurito, edema (incluso edema facciale e palpebrale), senso di costrizione toracica, sibili, dispnea, dolore toracico, tachicardia, ipotensione e anafilassi fino a shock allergico. In caso di shock, è necessario mettere in atto gli standard medici per il trattamento dello shock.
Inibitori (Pazienti con emofilia A)
La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per ml di plasma per mezzo del saggio modificato. Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 50 giorni di esposizione, ma continua per tutta la vita anche se il rischio è non comune.
La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: gli inibitori a basso titolo presenti temporaneamente o che rimarranno costantemente a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
In generale, tutti i pazienti trattati con prodotti a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori mediante appropriata osservazione clinica ed esami di laboratorio. Se non si ottengono i livelli plasmatici di attività del fattore VIII attesi, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere eseguito un test di determinazione della presenza di inibitori del fattore VIII. Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII potrebbe non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche. La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e con gli inibitori del fattore VIII.
Eventi cardiovascolari
Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare esistenti, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.
Inibitori (Pazienti con malattia di von Willebrand)
Pazienti con malattia di von Willebrand, specialmente quella di tipo 3, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore di von Willebrand. Nel caso in cui non si raggiungano i livelli di attività di fattore di VWF:RCo plasmatico desiderati, o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere effettuato un esame idoneo a determinare se è presente un inibitore del fattore di von Willedrand. In pazienti con alti livelli di inibitori, la terapia con il fattore di von Willebrand può non risultare efficace, per cui devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche.
Eventi trombotici
Esiste il rischio di insorgenza di eventi trombotici, particolarmente in pazienti che hanno fattori di rischio clinici o di laboratorio noti. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per i sintomi precoci di trombosi. Deve essere istituita una profilassi contro il tromboembolismo venoso, in accordo alle correnti raccomandazioni. Poiché Talate contiene un quantitativo relativamente elevato di fattore VIII in rapporto al VWF, il medico curante deve essere consapevole che il trattamento continuato può causare un aumento eccessivo di FVIII:C. Nei pazienti che ricevono Talate, i livelli plasmatici di FVIII:C devono essere monitorati per evitare il permanere di eccessivi livelli di FVIII:C nel plasma, che possono aumentare il rischio di eventi trombotici.
Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici indicatori di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un agente infettivo non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.
Le misure assunte sono considerate efficaci per virus provvisti di capside quali il virus dell'immunodeficienza umano (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus privo di capside dell'epatite A (HAV). Le misure intraprese possono avere un'efficacia limitata verso i virus privi di capside quali il parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con immunodeficienza o eritropoiesi aumentata (ad esempio, anemia emolitica).
Deve essere presa in considerazione un'adeguata vaccinazione (epatite A e B) nei pazienti sottoposti a trattamento regolare o ripetuto con prodotti a base di fattore VIII derivati da plasma umano.
Talate contiene isoagglutinine dei gruppi sanguigni (anti-A e anti-B). In pazienti con gruppo sanguigno A, B, o AB, può insorgere emolisi a seguito di somministrazioni ripetute a brevi intervalli di tempo, o a seguito di somministrazione di dosi molto elevate.
Contenuto di sodio
Questo medicinale contiene 19,6 mg di sodio in ogni flaconcino, equivalente a circa l'1% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.
Popolazione pediatrica
Il prodotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti di età inferiore a 6 anni che hanno un'esposizione limitata ai prodotti a base di fattore VIII, poiché i dati clinici disponibili per questo gruppo di pazienti sono limitati.
Le avvertenze e le precauzioni elencate si applicano sia agli adulti che ai pazienti pediatrici.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione con Talate.
Non è stata riportata alcuna interazione di prodotti a base di fattore VIII umano della coagulazione con altri prodotti medicinali.

FertilitÓ, gravidanza e allattamento

Non sono stati realizzati studi sulla riproduzione animale con fattore VIII. Poiché l'emofilia A è rara nelle donne, non sono disponibili dati sull'uso di fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento. Pertanto, Talate deve essere usato in caso di gravidanza e allattamento solo se chiaramente indicato.
Vedere il paragrafo 4.4 per le informazioni relative all'infezione da parvovirus B19.
Non sono stati stabiliti gli effetti di Talate sulla fertilità.


Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono informazioni sugli effetti di Talate sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Possibili effetti indesiderati con prodotti a base di fattore VIII ottenuti da plasma umano:
Riassunto del profilo di sicurezza
Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, sensazione di bruciore e pizzicore sul sito di infusione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, rash, cefalea, eruzioni cutanee, prurito, ipotensione, sonnolenza, nausea, agitazione, tachicardia, senso di costrizione toracica, dispnea, formicolio, vomito, affanno) sono stati osservati raramente e in alcuni casi possono progredire fino ad anafilassi grave (incluso lo shock anafilattico). I pazienti devono essere avvisati di consultare il proprio medico in caso di insorgenza di questi sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Talate. L'eventuale presenza di inibitori si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica. In tali casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato per l'emofilia.
I pazienti con la malattia di von Willebrand, particolarmente quella di tipo 3, molto raramente possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore di von Willebrand. Se si presentano tali inibitori, la condizione si manifesterà come una risposta clinica inadeguata.
Questi anticorpi possono manifestarsi in stretta associazione con reazioni anafilattiche. Pertanto, i pazienti con reazioni anafilattiche dovranno essere valutati per verificare la presenza di un inibitore.
In tutti i casi sopra citati, si raccomanda di contattare un centro specializzato per l'emofilia.
A seguito di somministrazione di dosi elevate a pazienti con gruppo sanguigno A, B o AB possono insorgere casi di emolisi.
Per quanto riguarda le informazioni di sicurezza nei confronti di agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4.
Effetti indesiderati basati su dati ottenuti da studi clinici ed esperienza post-marketing per Talate:
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
La tabella seguente è in accordo alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
Le frequenze sono state valutate sulla base dei seguenti criteri:
molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 fino a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Reazione avversa
Frequenza
Disturbi del sistema immunitario
Ipersensibilità
Non comune 1
Patologie del sistema emolinfopoietico
Inibizione del fattore VIII
Non comune (PTPs) 2
Molto comune (PUPs) 2
 
Coagulopatia
Non nota
Disturbi psichiatrici
Irrequietezza
Non nota
Patologie del sistema nervoso
Parestesia
Non nota
 
Capogiro
Non nota
 
Cefalea
Non nota
Patologie dell'occhio
Congiuntivite
Non nota
Patologie cardiache
Tachicardia
Non nota
 
Palpitazioni
Non nota
Patologie vascolari
Ipotensione
Non nota
 
Rossore
Non nota
 
Pallore
Non nota
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea
Non nota
 
Tosse
Non nota
Patologie gastrointestinali
Vomito
Non nota
 
Nausea
Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Orticaria
Non nota
 
Eruzione cutanea (inclusa eruzione eritematosa e eruzione papulare)
Non nota
 
Prurito
Non nota
 
Eritema
Non nota
 
Iperidrosi
Non nota
 
Neurodermatite
Non nota
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Mialgia
Non nota
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore toracico
Non nota
 
Fastidio al torace
Non nota
 
Edema (incluso edema periferico, palpebrale e facciale)
Non nota
 
Piressia
Non nota
 
Brividi
Non nota
 
Reazioni sul sito di iniezione (incluso bruciore)
Non nota
 
Dolore
Non nota
1 Una reazione di ipersensibilità in 329 infusioni nel corso di uno studio clinico in 5 pazienti.
2 La frequenza si basa su studi effettuati con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave. PTPs = pazienti trattati in precedenza, PUPs = pazienti non trattati in precedenza.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
Possono insorgere eventi tromboembolici. Vedere paragrafo 4.4.
Può verificarsi emolisi nei pazienti con gruppo sanguigno A, B, o AB. Vedere paragrafo 4.4.


Scadenza

2 anni.
È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica del prodotto dopo ricostituzione per 3 ore a temperatura ambiente. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione precluda il rischio di contaminazione microbica (condizioni asettiche controllate e convalidate), il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione dopo ricostituzione sono responsabilità dell'utente. Il prodotto ricostituito non deve essere conservato in frigorifero.
Durante il periodo di validità, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un unico periodo non superiore a 6 mesi. Riportare il periodo di conservazione a temperatura ambiente sulla confezione del prodotto. Al termine di questo periodo, non riporre il prodotto in frigorifero, ma utilizzarlo immediatamente o scartarlo.


Conservazione

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.
Conservare il prodotto nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3


Elenco degli eccipienti

Polvere
Albumina umana
Glicina
Sodio cloruro
Sodio citrato
Lisina • HCl
Calcio cloruro
Solvente
Acqua sterile per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Talate a base di Fattore Di Von Willebrand + Fattore Viii Della Coagulazione Umana sono: Alphanate, Octanate - Fiale Flaconcini Fialoidi, Wilate

Foglietto Illustrativo


Fonti Ufficiali



Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o pi¨ prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca