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Tachosil

Ultimo aggiornamento: 15/10/2018

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Tachosil 1 matrice sigillante pre-arrotolata 4,8 cm x 4,8 cm
Tachosil 2 spugne 4,8 cm x 4,8 cm
Tachosil spugna 9,5 cm x 4,8 cm

Cos'è Tachosil?

Tachosil è un farmaco a base del principio attivo Fibrinogeno Umano + Trombina Umana, appartenente alla categoria degli Antiemorragici vitamina K e nello specifico Emostatici locali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Takeda Italia S.p.A..

Tachosil può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Takeda GmbH
Concessionario: Takeda Italia S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Fibrinogeno Umano + Trombina Umana
Gruppo terapeutico: Antiemorragici vitamina K
Forma farmaceutica: spugna

Indicazioni

TachoSil è indicato negli adulti come trattamento di supporto negli interventi chirurgici per migliorare l'emostasi, per promuovere il sigillo dei tessuti, per il supporto delle suture in chirurgia vascolare dove le tecniche standard sono insufficienti e come sigillante di supporto della dura madre per prevenire le perdite di liquido cerebro-spinale post-operatorie a seguito di interventi di neurochirurgia (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
L'uso di TachoSil è riservato a chirurghi esperti.
La quantità di TachoSil da applicare deve sempre rispettare le esigenze cliniche del paziente. La quantità di TachoSil da applicare dipende dalle dimensioni della ferita.
L'applicazione di TachoSil deve essere personalizzata dal chirurgo a seconda delle esigenze. Nella sperimentazione clinica, le dosi individuali impiegate andavano da 1 a 3 unità (9,5 cm x 4,8 cm); sono stati segnalati casi in cui sono state applicate fino a 10 unità. Per le ferite più piccole, ad es. nella chirurgia mini-invasiva, si raccomanda l'uso delle matrici più piccole (4,8 cm x 4,8 cm oppure 3,0 cm x 2,5 cm) o della matrice pre-arrotolata (ottenuta da una matrice 4,8 cm x 4,8 cm).
Modo e istruzioni per la somministrazione

Solo per uso epilesionale. Non utilizzare per via intravascolare. Per istruzioni dettagliate, vedere paragrafo 6.6.

Pazienti pediatrici

L'uso di TachoSil non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.

Controindicazioni

TachoSil non deve essere applicato per via intravascolare.
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Solo per uso epilesionale.
Evitare l'uso intravascolare. Possono manifestarsi complicazioni tromboemboliche pericolose per la vita se la preparazione viene applicata in sede intravascolare.
Non sono disponibili dati specifici sull'uso del ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi formali di interazione.
Analogamente a prodotti comparabili o a soluzioni di trombina, il sigillante può venire denaturato dopo l'esposizione a soluzioni contenenti alcool, iodio o ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Tachosil" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Tachosil durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Tachosil durante la gravidanza e l'allattamento?
Non è stata stabilita, in studi clinici controllati, la sicurezza di TachoSil per un utilizzo durante la gravidanza o l'allattamento negli esseri umani. Gli studi sperimentali su animali sono insufficienti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

Ipersensibilità o reazioni allergiche (che possono includere angioedema, bruciore e dolore pungente nel sito di applicazione, broncospasmo, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Emostatici locali, codice ATC: B02BC30
TachoSil contiene fibrinogeno e trombina come rivestimento secco della superficie di una matrice di collagene. In contatto con fluidi fisiologici, quali sangue, linfa ...


Proprietà farmacocinetiche

TachoSil è destinato esclusivamente all'uso epilesionale. È controindicata la somministrazione intravascolare.
Di conseguenza, non sono stati condotti studi farmacocinetici intravascolari sull'uomo.
I sigillanti/emostatici a base di fibrina sono metabolizzati come ...


Dati preclinici di sicurezza

Studi di tossicità a dosi singole su diverse specie di animali non hanno mostrato segni di effetti tossici acuti.
...


Elenco degli eccipienti

Collagene equino
Albumina umana
Riboflavina (E101)
Sodio cloruro
Sodio citrato (E331)
L-arginina-cloridrato.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Tachosil a base di Fibrinogeno Umano + Trombina Umana sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Tachosil a base di Fibrinogeno Umano + Trombina Umana ...

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