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Sustiva

Ultimo aggiornamento: 14/05/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Sustiva 200 mg flacone 90 capsule rigide
Sustiva 50 mg flacone 30 capsule rigide

Cos'è Sustiva?

Sustiva è un farmaco a base del principio attivo Efavirenz, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Non-nucleosidi inibitori della transcrittasi inversa. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bristol-Myers Squibb S.r.l..

Sustiva può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Concessionario: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Efavirenz
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

SUSTIVA è indicato in associazione nel trattamento antivirale di adulti, adolescenti e bambini, dai 3 mesi di età o più e con peso corporeo di almeno 3,5 kg, infetti dal virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1).
SUSTIVA non è stato sufficientemente studiato nei pazienti con AIDS avanzato, cioè nei pazienti con conta dei CD4 inferiore a 50 cellule/mm3 o in cui il trattamento con inibitori della proteasi (PI) si sia concluso senza successo. Sebbene non siano stati riportati casi di resistenza crociata di efavirenz con PI, i dati attualmente disponibili non sono sufficienti per valutare l'efficacia di terapie d'associazione basate sull'uso di PI, usate dopo l'insuccesso di una terapia con SUSTIVA.
Per un sunto di informazioni cliniche e farmacodinamiche vedere paragrafo 5.1.

Posologia

La terapia deve essere iniziata da un medico che abbia esperienza nella gestione delle infezioni da HIV.
Posologia
Efavirenz deve essere somministrato in associazione con altri medicinali antiretrovirali (vedere paragrafo 4.5).
Per migliorare la tollerabilità di reazioni avverse a carico del sistema nervoso, si raccomanda la somministrazione del medicinale al momento di coricarsi (vedere paragrafo 4.8).
Adulti
La dose raccomandata di efavirenz in associazione con gli inibitori nucleosidici della transcriptasi inversa (NRTI), con o senza un PI (vedere paragrafo 4.5) è di 600 mg, da assumere per via orale una volta al giorno.
Aggiustamento posologico
Se efavirenz è co-somministrato con voriconazolo, la dose di mantenimento di voriconazolo deve essere incrementata a 400 mg ogni 12 ore e la dose di efavirenz deve essere diminuita del 50%, cioè a 300 mg una volta al giorno. Quando il trattamento con voriconazolo viene interrotto, deve essere ripristinata la dose iniziale di efavirenz (vedere paragrafo 4.5).
Se efavirenz è co-somministrato con rifampicina a pazienti di peso uguale o superiore a 50 kg, si può considerare un incremento della dose di efavirenz a 800 mg/die (vedere paragrafo 4.5).
Bambini e adolescenti (dai 3 mesi ai 17 anni)
Nella tabella 1 sono riportate le dosi raccomandate di efavirenz in associazione con un PI e/o con gli NRTI, per i pazienti di età compresa tra i 3 mesi e i 17 anni. Le capsule rigide intatte di efavirenz devono essere somministrate ai bambini solo quando si abbia la certezza che siano in grado di deglutire capsule rigide.
Tabella 1: Dosi pediatriche da somministrare una volta al giorno*
Peso corporeo
kg
efavirenz
Dose (mg)
Numero di Capsule o Compresse e Dose da
somministrare
da 3,5 a < 5
100
una capsula da 100 mg
da 5 a < 7,5
150
una capsula da 100 mg +
una capsula da 50 mg
da 7,5 a < 15
200
una capsula da 200 mg
da 15 a < 20
250
una capsula da 200 mg +
una capsula da 50 mg
da 20 a < 25
300
tre capsule da 100 mg
da 25 a < 32,5
350
tre capsule da 100 mg +
una capsula 50 mg
da 32,5 a < 40
400
due capsule da 200 mg
40
600
una compressa da 600 mg
o tre capsule da 200 mg
*Per informazioni sulla biodisponibilità del contenuto della capsula mescolato con il cibo come
veicolo, vedere paragrafo 5.2.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Le proprietà farmacocinetiche di efavirenz non sono state studiate in pazienti affetti da insufficienza renale; tuttavia meno dell'1% di ogni dose di efavirenz viene escreto inalterato nell'urina, per questo l'impatto dell'insufficienza renale sull'eliminazione di efavirenz è probabilmente minimo (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
I pazienti affetti da malattie epatiche lievi o moderate possono essere trattati con la loro dose di efavirenz normalmente raccomandata. I pazienti devono essere attentamente seguiti per controllare l'insorgere di reazioni avverse correlate al dosaggio, e specialmente sintomi a carico del sistema nervoso (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di efavirenz nei bambini di età inferiore ai 3 mesi o che pesano meno di 3,5 kg non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Si raccomanda di assumere efavirenz a stomaco vuoto. Le elevate concentrazioni di efavirenz osservate dopo la somministrazione di efavirenz con il cibo possono portare ad un aumento nella frequenza di reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti che non sono in grado di deglutire
Capsule dispersibili: per pazienti di almeno 3 mesi di età e che pesano almeno3,5 kg che non sono in grado di deglutire le capsule, il contenuto della capsula può essere somministrato con una piccola quantità di cibo usando il metodo di somministrazione delle capsule dispersibili (vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni). Nelle 2 ore successive alla somministrazione di efavirenz non deve essere consumato altro cibo. 

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti affetti da grave compromissione epatica (Classe C di Child Pugh) (vedere paragrafo 5.2). La co-somministrazione con terfenadina, astemizolo, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil o gli alcaloidi della segale cornuta (per esempio l'ergotamina, la diidroergotamina, l'ergonovina e la metilergonovina) poichè la competizione per il CYP3A4 da parte di efavirenz può inibire il metabolismo e creare condizioni che potrebbero portare a reazioni avverse gravi e/o fatali (per esempio aritmie cardiache, sedazione prolungata o depressione respiratoria) (vedere
paragrafo 4.5).
Le preparazioni erboristiche contenenti l'erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), a causa del rischio di diminuzione delle concentrazioni plasmatiche e di diminuzione dell'effetto clinico di efavirenz (vedere paragrafo 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Efavirenz non deve essere utilizzato quale unico agente nella terapia dell'HIV, né aggiunto come unico agente a un trattamento che si dimostra inefficace. Quando efavirenz viene somministrato in monoterapia, il ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Efavirenz è un induttore in vivo di CYP3A4, CYP2B6 e UGT1A1. Altri composti, substrati di questi enzimi, possono avere concentrazioni plasmatiche diminuite quando somministrati in associazione con efavirenz. In vitro, ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sustiva" insieme ad altri farmaci come “Activelle”, “Afterel”, “Aglae”, “Alcmena”, “Alli”, “Altiazem”, “Angeliq”, “Angizem”, “Arianna”, “Atovaquone e Proguanile Mylan Generics”, “Atovaquone e Proguanile Sandoz”, “Azalia”, “Beacita”, “Bellverene”, “Benilexa”, “Briladona”, “Brilique”, “Brilleve”, “Calindir”, “Cemisiana”, “Cerazette”, “Chrystelle”, “Clopixol”, “Colchicina Lirca”, “Combiseven”, “Darunavir Accord”, “Darunavir Dr. Reddy's”, “Darunavir EG”, “Darunavir KRKA”, “Darunavir Mylan”, “Darunavir Sandoz”, “Darunavir Teva BV”, “Darunavir Teva”, “Darunavir Zentiva”, “Daylette”, “Depo-Provera”, “Desantrel”, “Desogestrel Zentiva”, “Devicius”, “Diladel”, “Diltiazem DOC Generici”, “Diltiazem EG”, “Diltiazem Mylan Generics”, “Diltiazem Pensa”, “Diltiazem ratiopharm”, “Diltiazem Sandoz Gmbh”, “Diltiazem Sandoz”, “Dilzene”, “Drospil”, “Drosure”, “Drosurelle”, “Edesia”, “Effilevo”, “Effiprev”, “Egogyn”, “Enciela”, “Endodien”, “Endovelle”, “Erlotinib Mylan”, “Erlotinib Sandoz”, “Escapelle”, “Estalis Sequi”, “Estinette”, “Estmar”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC Generici”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOC”, “Etinilestradiolo + Drospirenone DOCgen”, “Evra”, “Farlutal”, “Fedra”, “Femity”, “Filena”, “Gestodiol”, “Gestroltex”, “Ginoden”, “Gracial”, “Harmonet”, “Imbruvica”, “Intelence”, “Jadiza”, “Jaydess”, “Kestrelle”, “Kilmer”, “Kipling”, “Kirkos”, “Klaira”, “Kyleena”, “Lasca”, “Lerna”, “Lestronette”, “Liladros”, “Loette”, “Lovette”, “Lucille”, “Lusine”, “Lusinelle”, “Lutenyl”, “Lutiz”, “Malarone”, “Maviret”, “Megace”, “Megestil”, “Megexia”, “Mercilon”, “Microgynon”, “Midiana”, “Milvane”, “Minesse”, “Minulet”, “Miranova”, “Mirena”, “Mirzam”, “Multaq”, “Mycyclamen”, “Mydaffodil”, “Myfreesia”, “Mymarigold”, “Myprimose”, “Myviolet”, “Mywy”, “Nacrez”, “Naemis”, “Naomi”, “Nexplanon”, “Nomegestrol Farmitalia”, “Norlevo”, “Novadien”, “Novynette”, “Nuvaring”, “Ornibel”, “Paudien”, “Perliq”, “Planum”, “Practil”, “Premia”, “Prezista”, “Primolut Nor”, “Provera G”, “Provera”, “Quentiax”, “Quetamed”, “Quetiapina Accord”, “Quetiapina AHCL”, “Quetiapina Alter”, “Quetiapina Aurobindo”, “Quetiapina DOC Generici”, “Quetiapina DOC”, “Quetiapina EG”, “Quetiapina Eurogenerici”, “Quetiapina Mylan Generics”, “Quetiapina Mylan”, “Quetiapina Sandoz BV”, “Quetiapina Sandoz GmbH”, “Quetiapina Sandoz”, “Quetiapina Teva Italia”, “Quetiapina Teva”, “Quetiapina Zentiva”, “Rezolsta”, “Rubidelle”, “Rubira”, “Seasonique”, “Securgin”, “Serisima”, “Seroquel”, “Sibilla”, “Sibillette”, “Sidreta”, “Sidretella”, “Silodosina Aristo”, “Silodosina Aurobindo”, “Silodosina Doc”, “Silodosina EG”, “Silodosina Krka”, “Silodosina Mylan”, “Silodosina Sandoz”, “Silodosina Teva”, “Silodosina Zentiva”, “Silodyx”, “Sirturo”, “Solvetta”, “Strelicia”, “Symtuza”, “Tarceva”, “Tildiem”, “Triminulet”, “Urorec”, “Visanne”, “Votrient”, “Xenical”, “Yasmin”, “Yasminelle”, “Yaz”, “Yvette”, “Zafrilla”, “Zoely”, “Zonegran”, “Zonisamide Doc Generici”, “Zonisamide Mylan”, “Zonisamide Sandoz”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Sustiva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sustiva durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Vedere sotto e paragrafo 5.3. Efavirenz non deve essere usato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica della paziente non richieda questo trattamento.
Donne ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Efavirenz può dar luogo a capogiri, ridotta capacità di concentrazione e/o sonnolenza, per cui si deve proibire ai pazienti di svolgere attività potenzialmente pericolose come guidare veicoli e azionare macchine se avvertono questi disturbi.


Effetti indesiderati

Sommario del profilo di sicurezza
Efavirenz è stato studiato su oltre 9.000 pazienti. In un sottogruppo di 1.008 pazienti adulti trattati con 600 mg al giorno di efavirenz in associazione ...

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Sovradosaggio

Alcuni pazienti che hanno ingerito accidentalmente 600 mg di efavirenz due volte al giorno hanno riportato un aumento dei sintomi a carico del sistema nervoso. Un paziente ha riportato contrazioni muscolari involontarie.
Il trattamento del sovradosaggio di efavirenz consiste in provvedimenti di supporto generali, tra cui il monitoraggio delle manifestazioni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente. Si può somministrare carbone attivo per promuovere l'eliminazione dell'efavirenz non assorbito. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di efavirenz. Poiché efavirenz è altamente legato alle proteine, è assai improbabile che la dialisi riesca a eliminare quantità significative di medicinale dal sangue.


Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: Antivirale per uso sistemico, inibitori non-nucleosidi della transcrittasi inversa. Codice ATC: J05AG03
Meccanismo di azione
Efavirenz è un NNRTI dell'HIV-1. Efavirenz è un inibitore non competitivo della transcriptasi ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Concentrazioni massime di efavirenz nel plasma, con valori di 1,6 - 9,1 μM, sono state raggiunte entro 5 ore dalla somministrazione a volontari non infetti di dosi uniche per ...


Dati preclinici di sicurezza

Nei test convenzionali di genotossicità efavirenz si è dimostrato non mutagenico e non clastogenico. Efavirenz ha causato riassorbimento fetale nei ratti. Si sono osservate malformazioni in 3 dei 20 feti/neonati ...


Elenco degli eccipienti

SUSTIVA 50 mg capsule rigide
Contenuto della capsula: Sodio laurilsolfato, Lattosio monoidrato, Magnesio stearato, Amido sodioglicolato
Involucro della capsula: Gelatina, Sodio laurilsolfato, Ossido di ferro giallo (E172), Biossido di titanio

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Sustiva a base di Efavirenz sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sustiva a base di Efavirenz ...

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