Sporanox IV

Sporanox IV è indicato nel trattamento dell'istoplasmosi.

Sporanox IV è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni micotiche sistemiche quando il trattamento sistemico antimicotico di prima scelta non è adatto o si è dimostrato inefficace (a causa di patologie di base, insensibilità del patogeno o tossicità del farmaco).

Trattamento di aspergillosi, candidosi e criptococcosi (inclusa la meningite criptococcica): nei pazienti immunocompromessi con criptococcosi e in tutti i pazienti con criptococcosi del sistema nervoso centrale.

Bisogna considerare eventuali linee-guida nazionali e/o locali per l'utilizzo appropriato dei farmaci antimicotici.

Il prodotto è fornito con una linea di estensione con valvola di chiusura a 2 vie e filtro da 0,2 µm in linea. La linea di estensione dedicata, comprensiva di filtro, deve essere utilizzata per garantire la corretta somministrazione del prodotto (vedere paragrafo 6.6).

Sporanox IV viene somministrato per i primi due giorni con una dose d'attacco due volte al giorno, seguito da un'unica dose giornaliera.

1° e 2° giorno di trattamento: infusione della durata di un'ora di 200 mg (60 ml di soluzione ricostituita) di Sporanox IV 2 volte al giorno (vedere paragrafo 6.6).

Dal 3° giorno: infusione della durata di un'ora di 200 mg (60 ml di soluzione ricostituita) di Sporanox IV ogni giorno.

La sicurezza di impiego per un periodo superiore a 14 giorni non è stata accertata.

I dati clinici sull'uso di Sporanox IV nei pazienti pediatrici sono limitati. L'uso di Sporanox IV nei pazienti pediatrici non è raccomandato a meno che si determini che il potenziale beneficio superi i potenziali rischi (vedere paragrafo 4.4).

Poichè i dati clinici disponibili sull'uso di Sporanox IV nei pazienti anziani sono limitati, si consiglia di somministrare il prodotto in questi pazienti solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio. In generale si raccomanda che la scelta della dose per un paziente anziano debba essere tenuta in considerazione, riflettendo la maggiore frequenza della ridotta funzionalità epatica, renale o cardiaca e di patologie concomitanti o di altre terapie farmacologiche (vedere paragrafo 4.4).

Sono disponibili dati limitati sull'uso di Itraconazolo somministrato per via endovenosa in pazienti con compromissione renale.

L'idrossipropil-β-ciclodestrina, uno dei componenti utilizzati nella formulazione di Sporanox per somministrazione endovenosa, viene eliminata per filtrazione glomerulare. Conseguentemente, nei pazienti con compromissione renale grave, definita come clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, l'uso di Sporanox IV è controindicato (vedere paragrafo 4.3).

Sporanox IV deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale lieve e moderata. I livelli di creatinina nel siero devono essere attentamente monitorati ed in caso di sospetta tossicità renale deve essere valutato il passaggio alla formulazione orale di capsule di Sporanox (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Sono disponibili dati limitati sull'uso di itraconazolo in pazienti con compromissione epatica. Bisogna somministrare con cautela il farmaco in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).

Ipersensibilità all'Itraconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Sporanox IV non può essere utilizzato nei casi in cui sia controindicato l'impiego di soluzione fisiologica.

L'eccipiente idrossipropil-β-ciclodestrina viene eliminato attraverso filtrazione glomerulare. Quindi, nei pazienti con compromissione renale grave, definita come clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, l'uso di Sporanox IV è controindicato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

La co-somministrazione di un numero di substrati di CYP3A4 è controindicata con SPORANOX IV (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Sporanox IV non deve essere utilizzato durante la gravidanza per condizioni che non siano di pericolo di vita (vedere paragrafo 4.6).

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari deve essere tenuta in considerazione la che in alcune circostanze si possano verificare reazioni avverse come vertigini, disturbi della vista, e perdita dell'udito (vedere paragrafo 4.8).

In generale, gli eventi avversi registrati nei casi di sovradosaggio sono risultati coerenti con le reazioni avverse all'Itraconazolo già elencate in questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (vedi paragrafo 4.8)

Nel caso di sovradosaggio devono essere attuate misure di supporto. L'itraconazolo non può essere rimosso dall'emodialisi. Non si dispone di un antidoto specifico.