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Spikevax

Moderna Biotech Spain, S.L
Ultimo aggiornamento: 16/05/2022




Cos'Ŕ Spikevax?

Spikevax Ŕ un farmaco a base del principio attivo Vaccino Mrna Covid 19, appartenente alla categoria degli Vaccini virali e nello specifico Altri vaccini virali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Moderna Biotech Spain, S.L.

Spikevax pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Spikevax 0,5 ml dispersione per prep. iniett. 1 flaconcino 5 ml multidose (10 dosi da 0,5 ml)
Spikevax 0,5 ml dispersione per prep. iniett. 10 flaconcini 5 ml (10 dosi da 0,5 ml)
Spikevax 0,5 ml dispersione per prep. iniett. 2 flaconcini 5 ml multidose (20 dosi da 0,5 ml)
Spikevax 0,5 ml dispersione per prep. iniett. 3 flaconcini 5 ml multidose (30 dosi da 0,5 ml)
Spikevax 0,5 ml dispersione per prep. iniett. 4 flaconcini 5 ml multidose (40 dosi da 0,5 ml)
Spikevax 0,5 ml dispersione per prep. iniett. 5 flaconcini 5 ml multidose (50 dosi da 0,5 ml)
Spikevax 0,5 ml dispersione per prep. iniett. 6 flaconcini 5 ml multidose (60 dosi da 0,5 ml)
Spikevax 0,5 ml dispersione per prep. iniett. 7 flaconcini 5 ml multidose (70 dosi da 0,5 ml)
Spikevax 0,5 ml dispersione per prep. iniett. 8 flaconcini 5 ml multidose (80 dosi da 0,5 ml)
Spikevax 0,5 ml dispersione per prep. iniett. 9 flaconcini 5 ml multidose (90 dosi da 0,5 ml)

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Moderna Biotech Spain, S.L
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: CN
Principio attivo: Vaccino Mrna Covid 19
Gruppo terapeutico: Vaccini virali
Forma farmaceutica: flaconi iniettabili

Indicazioni

Spikevax è indicato per l'immunizzazione attiva nella prevenzione di COVID-19, malattia causata dal virus SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
L'uso di questo vaccino deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali.

Posologia

Posologia
Soggetti di età pari o superiore a 12 anni
Spikevax è somministrato come ciclo di due dosi (da 0,5 mL ciascuna). Si raccomanda di somministrare la seconda dose 28 giorni dopo la prima (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Non ci sono dati disponibili sull'intercambiabilità di Spikevax con altri vaccini anti-COVID-19 per completare il ciclo di vaccinazione. I soggetti che hanno ricevuto la prima dose di Spikevax devono ricevere la seconda dose di Spikevax per completare il ciclo di vaccinazione.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Spikevax nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Popolazione anziana
Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti anziani di età ≥ 65 anni.
Modo di somministrazione
Il vaccino deve essere somministrato per via intramuscolare. Il sito preferito è la regione deltoidea del braccio.
Non iniettare questo vaccino per via endovenosa, sottocutanea o intradermica.
Il vaccino non deve essere miscelato nella stessa siringa con altri vaccini o medicinali.
Per le precauzioni da adottare prima della somministrazione del vaccino, vedere paragrafo 4.4.
Per le istruzioni relative a scongelamento, manipolazione e smaltimento del vaccino, vedere paragrafo 6.6.

 


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità e anafilassi
È stata segnalata ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione.
La somministrazione concomitante di Spikevax con altri vaccini non è stata studiata.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Spikevax durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Spikevax durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'esperienza relativa all'uso di Spikevax in donne in gravidanza è limitata. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Spikevax non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Tuttavia alcuni degli effetti elencati al paragrafo 4.8 possono alterare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
La sicurezza di Spikevax è stata valutata in uno studio clinico in corso di fase 3, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio, si raccomanda il monitoraggio delle funzioni vitali e un eventuale trattamento sintomatico.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vaccino, altri vaccini antivirali, codice ATC: J07BX03
Meccanismo d'azione
Spikevax contiene mRNA inserito in nanoparticelle lipidiche. L'mRNA codifica per la proteina spike intera del SARS-CoV-2 modificata tramite 2 ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Non pertinente.
...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano nessun rischio particolare per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Tossicità generale
Sono ...


Elenco degli eccipienti

Lipide SM-102 (eptadecano-9-il 8-{(2-idrossietil)[6-osso-6-(undecilossi)esil]ammino}ottanoato)
Colesterolo 
1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC)
1,2-dimiristoil-rac-glicero-3-metossipolietilenglicole-2000 (PEG2000 DMG)
Trometamolo
Trometamolo cloridrato
Acido acetico
Sodio acetato triidrato
Saccarosio
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Spikevax a base di Vaccino Mrna Covid 19 ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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