Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Sonirem

Ultimo aggiornamento: 03/01/2019

Foglietto Illustrativo

Confezioni

Sonirem 10 mg/ml gocce orali 1 flacone 30 ml con contagocce

Cos'è Sonirem?

Sonirem è un farmaco a base del principio attivo Zolpidem Tartrato, appartenente alla categoria degli Ipnotici e sedativi benzodiazepinici e nello specifico Benzodiazepine analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Italfarmaco S.p.A..

Sonirem può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Italfarmaco S.p.A.
Concessionario: Italfarmaco S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Zolpidem Tartrato
Gruppo terapeutico: Ipnotici e sedativi benzodiazepinici
Forma farmaceutica: gocce

Indicazioni

Sonirem è indicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia in pazienti adulti, nelle situazioni in cui l'insonnia è debilitante o causa grave sofferenza al paziente.
Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.

Posologia

Il flacone è fornito di un contagocce, 1 ml corrisponde a 25 gocce equivalenti a 10 mg di zolpidem tartrato.
Posologia
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane e non deve superare le quattro settimane, inclusa la fase di riduzione graduale del farmaco. La fase di riduzione graduale del farmaco deve essere adattata al singolo paziente.
Come per tutti gli ipnotici, il trattamento a lungo termine non è raccomandato e la durata del trattamento non deve superare le quattro settimane.
In alcuni casi, può essere necessario prolungare il trattamento oltre la massima durata prevista; in tal caso, questo non deve essere effettuato senza aver prima rivalutato lo stato di salute del paziente.
Adulti
Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.
La dose giornaliera raccomandata è 10 mg (25 gocce), da assumere immediatamente al momento di coricarsi. La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg.
Pazienti anziani e pazienti debilitati
Per i pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem, la dose giornaliera raccomandata è di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solo quando la risposta clinica è inadeguata e il farmaco è ben tollerato.
Pazienti con insufficienza epatica
Per i pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco rapidamente come i soggetti sani, la dose raccomandata è di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solo quando la risposta clinica è inadeguata e il farmaco è ben tollerato.
Popolazione pediatrica
L'impiego di zolpidem nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato, poichè mancano dati a supporto del suo uso in tale fascia di età. I dati clinici disponibili su tale popolazione (studio controllato verso placebo) sono presentati nel paragrafo 5.1.
Il trattamento deve iniziare con la più bassa dose efficace. In nessun paziente la dose totale di zolpidem deve superare i 10 mg.
Metodo di somministrazione
Uso orale.
Le gocce devono essere assunte con del liquido (acqua) subito prima di coricarsi.
Per istruzioni relative alla manipolazione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Sindrome apneica durante il sonno
Miastenia grave
Grave insufficienza epatica
Insufficienza respiratoria acuta e/o grave
Bambini ed adolescenti con meno di 18 anni di età
Gravidanza e allattamento


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
Quando possibile, la causa dell'insonnia deve essere identificata. I fattori che ne stanno alla base devono essere trattati prima che venga prescritto un ipnotico. L'insuccesso del trattamento dell'insonnia dopo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non è raccomandato l'uso concomitante con alcool. L'effetto sedativo può aumentare se il medicinale viene assunto in associazione con alcool. Ciò influisce sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sonirem" insieme ad altri farmaci come “Nervaxon”, “Quiens”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Sonirem durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sonirem durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti per accertare la sicurezza di impiego di zolpidem durante la gravidanza e l'allattamento. Sebbene studi su animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni o embriotossici, ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sonirem compromette notevolmente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
I conducenti di veicoli e gli operatori di macchinari devono essere informati che, come con altri ipnotici, vi è un possibile rischio di sonnolenza, prolungato tempo di reazione, capogiro, sopore, vista confusa/doppia e ridotta vigilanza e compromissione della capacità di guidare, il mattino successivo alla terapia (vedere paragrafo 4.8). Per minimizzare il rischio, si raccomanda un periodo di riposo di almeno 8 ore fra l'assunzione di zolpidem e la guida di veicoli, l'uso di macchinari e il lavoro in altezza.
Compromissione della capacità di guidare veicoli e comportamenti come "addormentarsi al volante" si sono verificati con zolpidem in monoterapia, alle dosi terapeutiche.
Inoltre, la co-somministrazione di zolpidem con alcol e altri farmaci ad effetto depressivo sul SNC accresce il rischio di tali comportamenti (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). I pazienti devono essere avvertiti di non usare alcol o altre sostanze psicoattive mentre assumono zolpidem.


Effetti indesiderati

La seguente frequenza è la base per la valutazione degli effetti indesiderati:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota ...

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Sovradosaggio

Segni e sintomi
Nei casi di sovradosaggio di zolpidem, da solo o associato ad altri agenti ad attività deprimente sul SNC (incluso l'alcool), la compromissione dello stato di coscienza va dalla sonnolenza al coma, sono stati riportati anche sintomi più gravi, inclusi casi ad esito fatale.
Alcuni individui si sono ristabiliti completamente da sovradosaggi fino a 400 mg di zolpidem tartrato, pari a 40 volte la dose raccomandata.
Trattamento
Devono essere usate misure generali sintomatiche e di supporto. Se il paziente è cosciente, bisogna indurre immediatamente il vomito; se non è cosciente, va praticata una lavanda gastrica proteggendo la pervietà delle vie aeree. Somministrare liquidi per via endovenosa, se necessario. Qualora lo svuotamento gastrico non offra alcun vantaggio, deve essere somministrato del carbone attivo per ridurre l'assorbimento. Deve essere preso in considerazione un controllo delle funzioni respiratorie e cardiovascolari. I farmaci sedativi devono essere sospesi anche se si manifesta eccitazione.
Si deve considerare l'uso del flumazenil se vengono osservati sintomi gravi. La somministrazione di flumazenil può comunque contribuire all'insorgenza di sintomi neurologici (convulsioni).
Nel trattamento del sovradosaggio da qualsiasi specialità medicinale, si deve tenere presente che potrebbero essere state assunte più sostanze.
Considerato l'alto volume di distribuzione e l'alta capacità dello zolpidem di legarsi alle proteine, l'emodialisi e la diuresi indotta non sono misure efficaci.
Studi di emodialisi in pazienti con insufficienza renale, trattati con dosi terapeutiche, hanno dimostrato che lo zolpidem tartrato non è dializzabile.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ipnotici e Sedativi, Analoghi delle benzodiazepine
Codice ATC: N05CF02
Zolpidem, una imidazopiridina è una sostanza ipnotica simile alle benzodiazepine. Studi sperimentali hanno evidenziato effetti sedativi a dosi inferiori ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Lo zolpidem tartrato è rapidamente assorbito e manifesta rapidamente il suo effetto ipnotico. La biodisponibilità dopo somministrazione orale è del 70%. All'interno dell'intervallo delle dosi terapeutiche, la cinetica è ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli effetti preclinici sono stati osservati solo a dosi ben al di sopra dei livelli di esposizione massima nell'uomo e hanno quindi poca importanza per l'utilizzo clinico.
...


Elenco degli eccipienti

Acido citrico monoidrato
Sodio benzoato E211
Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH)
Acido cloridrico concentrato 37% p/p (per aggiustamento del pH)
Acqua depurata


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Sonirem a base di Zolpidem Tartrato sono: Zolprem

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sonirem a base di Zolpidem Tartrato

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