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Soliris

Ultimo aggiornamento: 25/09/2019


Confezioni

Soliris 300 mg concentrato per soluzione per infusione iv 1 flac. 30 ml 10 mg/ml

A cosa serve

Soliris Ŕ un farmaco a base del principio attivo Eculizumab, appartenente alla categoria degli Immunosoppressivi e nello specifico Immunosoppressivi ad azione selettiva. E' commercializzato in Italia dall'azienda Alexion Pharma Italy S.r.l..

Soliris pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Soliris serve per la terapia e cura di varie malattie e patologie come Lupus eritematoso sistemico, Miastenia grave.




Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare:Alexion Europe SAS
Concessionario:Alexion Pharma Italy S.r.l.
Ricetta:OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe:H
Principio attivo:Eculizumab
Gruppo terapeutico:Immunosoppressivi
Forma farmaceutica:soluzione (uso interno)


Indicazioni

Soliris è indicato nel trattamento di adulti e bambini affetti da:
  • Emoglobinuria parossistica notturna (EPN).
Le prove del beneficio clinico sono dimostrate in pazienti con emolisi e uno o più sintomi clinici indicativi di un'elevata attività della malattia, indipendentemente dalla storia precedente di trasfusioni (vedere paragrafo 5.1).
  • Sindrome emolitico uremica atipica (SEUa) (vedere paragrafo 5.1).
Soliris è indicato nel trattamento di adulti affetti da:
  • Miastenia gravis generalizzata refrattaria (MGg) in pazienti positivi agli anticorpi anti-recettore dell'acetilcolina (AChR) (vedere paragrafo 5.1).
  • Disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD) in pazienti positivi agli anticorpi anti-acquaporina 4 (AQP4) con decorso recidivante della malattia (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Soliris deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con disturbi ematologici, renali, neuromuscolari o neuroinfiammatori.
Posologia
Pazienti adulti:
Per il trattamento della emoglobinuria parossistica notturna (EPN):
Il regime posologico per la terapia della EPN in pazienti adulti (≥ 18 anni) consiste in una fase iniziale di 4 settimane, seguita da una fase di mantenimento:
 
  • Fase iniziale: 600 mg di Soliris somministrati con un'infusione endovenosa di 25-45 minuti ogni settimana per le prime 4 settimane.
  • Fase di mantenimento: 900 mg di Soliris somministrati con un'infusione endovenosa di 25-45 minuti nella quinta settimana, seguita da 900 mg di Soliris somministrati con un'infusione endovenosa di 25 45 minuti ogni 14 giorni ± 2 giorni (vedere paragrafo 5.1).
Per il trattamento della sindrome emolitico uremica atipica (SEUa), della Miastenia Gravis generalizzata (MGg) refrattaria e del disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD):
Il regime posologico per la terapia della SEUa, della MGg refrattaria e del NMOSD in pazienti adulti (≥ 18 anni) consiste in una fase iniziale di 4 settimane seguita da una fase di mantenimento:
  • Fase iniziale: 900 mg di Soliris somministrati con un'infusione endovenosa di 25-45 minuti ogni settimana per le prime 4 settimane.
  • Fase di mantenimento: 1200 mg di Soliris somministrati con un'infusione endovenosa di 25-45 minuti nella quinta settimana, seguita da 1200 mg di Soliris somministrati con un'infusione endovenosa di 25-45 minuti ogni 14 giorni ± 2 giorni (vedere paragrafo 5.1).
Pazienti pediatrici nell'EPN e nella SEUa:
Nei pazienti pediatrici con peso corporeo ≥ 40 kg affetti da EPN e SEUa è utilizzato rispettivamente lo stesso regime posologico raccomandato per gli adulti.
In pazienti pediatrici affetti da EPN e SEUa di peso inferiore a 40 kg, il regime posologico di Soliris è:
Peso corporeo del paziente
Fase iniziale
Fase di mantenimento
da 30 a 40 kg
600 mg alla settimana x 2
900 mg alla settimana 3; poi 900 mg ogni 2 settimane
da 20 a < 30 kg
600 mg alla settimana x 2
600 mg alla settimana 3; poi 600 mg ogni 2 settimane
da 10 a < 20 kg
600 mg alla settimana x 1
300 mg alla settimana 2; poi 300 mg ogni 2 settimane
da 5 a < 10 kg
300 mg alla settimana x 1
300 mg alla settimana 2; poi 300 mg ogni 3 settimane
Soliris non è stato studiato in pazienti affetti da EPN con peso inferiore ai 40 kg. La posologia di Soliris per i pazienti EPN con peso inferiore ai 40 kg si basa sulla posologia utilizzata per i pazienti affetti da SEUa con peso inferiore ai 40 kg.
Soliris non è stato studiato in pazienti pediatrici con MGg refrattaria o NMOSD.
Nei pazienti adulti affetti da SEUa, da MGg refrattaria e da NMOSD e nei pazienti pediatrici affetti da SEUa una dose supplementare di Soliris è necessaria in caso di concomitante SP/IP (plasmaferesi, scambio plasmatico o infusione di plasma fresco congelato):
Tipo di intervento con plasma
Dose di Soliris più recente
Dose supplementare di Soliris per ogni intervento con SP/IP
Tempistica della somministrazione della dose supplementare di Soliris
Plasmaferesi o scambio plasmatico
300 mg
300 mg per ogni plasmaferesi o sessione di scambio plasmatico
Entro 60 minuti dopo ogni plasmaferesi o scambio plasmatico
≥ 600 mg
600 mg per ogni plasmaferesi o sessione di scambio plasmatico
Infusione di plasma fresco congelato
≥ 300 mg
300 mg per infusione di plasma fresco congelato
60 minuti prima di ogni infusione di plasma fresco congelato

Monitoraggio del trattamento

Nei pazienti affetti da SEUa vanno controllati i segni e i sintomi della microangiopatia trombotica (MT) (vedere paragrafo 4.4, Monitoraggio di laboratorio della SEUa).
Si raccomanda di continuare il trattamento con Soliris per tutta la vita del paziente, a meno che l'interruzione di Soliris non sia clinicamente indicata (vedere paragrafo 4.4).
Anziani
Soliris può essere somministrato a pazienti di età uguale o superiore a 65 anni. Anche se l'esperienza con Soliris in questa popolazione di pazienti è ancora limitata, non esistono prove che indichino la necessità di prendere precauzioni particolari durante il trattamento dei pazienti anziani.
Compromissione renale
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.1).
Compromissione epatica
La sicurezza e l'efficacia di Soliris non sono state studiate in pazienti con compromissione epatica.
Modo di somministrazione
Non somministrare con infusioni rapide o iniezioni endovenose in bolo. Soliris deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa, secondo le istruzioni riportate di seguito.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. La soluzione diluita di Soliris deve essere somministrata mediante un'infusione endovenosa della durata di 25-45 minuti negli adulti e di 1-4 ore nei pazienti pediatrici tramite una fleboclisi a caduta, una pompa a siringa o una pompa per infusione. Non è necessario proteggere dalla luce la soluzione diluita di Soliris durante la somministrazione.
I pazienti devono essere controllati per un'ora dopo la fine dell'infusione. Se si verifica un evento avverso durante la somministrazione di Soliris, l'infusione può essere rallentata o interrotta a discrezione del medico. Se si riduce la velocità di infusione, il tempo totale di infusione non dovrebbe superare le due ore negli adulti e adolescenti (di età compresa tra 12 anni a meno di 18 anni) e le quattro ore nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
MGg refrattaria
I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si ottiene di solito entro 12 settimane di trattamento con Soliris. Se un paziente non evidenzia un beneficio terapeutico dopo 12 settimane, si deve considerare la possibilità di interrompere la terapia.

Controindicazioni

Ipersensibilità a eculizumab, alle proteine murine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
La terapia con Soliris non deve essere iniziata in pazienti:
con infezione da ...

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

È improbabile che Soliris produca effetti sulla componente aplastica dell'anemia nei pazienti con EPN.
Infezione meningococcica
Per il suo meccanismo d'azione, Soliris determina un aumento della suscettibilità del paziente all'infezione ...

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione. Sulla base del potenziale effetto inibitorio di eculizumab sulla citotossicità complemento-dipendente di rituximab, eculizumab può ridurre gli effetti farmacodinamici attesi di rituximab.
Il trattamento ...

Prima di prendere "Soliris" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Soliris durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Soliris durante la gravidanza e l'allattamento?
Per le donne in età fertile deve essere considerato l'uso di misure contraccettive adeguate per la prevenzione della gravidanza e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di trattamento con ...

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Soliris non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
...

Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
I dati di sicurezza di supporto sono stati ottenuti da 30 studi clinici completati e da uno studio in corso che hanno incluso 1.503 pazienti ...

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
...

ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA25
Soliris è un anticorpo monoclonale IgG2/4k ricombinante umanizzato, che si lega alla proteina C5 del complemento, inibendo così l'attivazione della porzione terminale della ...

ProprietÓ farmacocinetiche

Farmacocinetica e Metabolismo del Farmaco
Biotrasformazione
Gli anticorpi umani subiscono una digestione intracellulare nelle cellule del sistema reticoloendoteliale. Eculizumab contiene soltanto aminoacidi presenti in natura e non ha metaboliti attivi ...

Dati preclinici di sicurezza

La specificità di eculizumab per il C5 sierico umano è stata valutata in due studi in vitro.
La cross-reattività tissutale di eculizumab è stata stabilita valutando il legame a un ...

Elenco degli eccipienti

Sodio fosfato, monobasico
Sodio fosfato, dibasico
Sodio cloruro
Polisorbato 80
Acqua per preparazioni iniettabili
...

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Soliris a base di Eculizumab sono: ...

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Soliris a base di Eculizumab

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