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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Sodiacap

Ultimo aggiornamento: 20/07/2021




Cos'Ŕ Sodiacap?

Sodiacap Ŕ un farmaco a base del principio attivo Sodio Ioduro (131i), appartenente alla categoria degli Radiofarmaceutici terapeutici e nello specifico Composti dello iodio-131I. E' commercializzato in Italia dall'azienda GE Healthcare S.r.l..

Sodiacap pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Sodiacap 0,333 MBq 10 capsule rigide
Sodiacap 0,592 MBq 10 capsule rigide
Sodiacap 1,11 MBq 10 capsule rigide
Sodiacap 2,035 MBq 10 capsule rigide
Sodiacap 3,7 MBq 10 capsule rigide

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: GE Healthcare S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Sodio Ioduro (131i)
Gruppo terapeutico: Radiofarmaceutici terapeutici
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Medicinale per uso diagnostico.
  1. Il sodio ioduro (131I) può essere somministrato come dose “tracciante“ per lo studio della cinetica del radioiodio. La stima della captazione tiroidea e dell'effettiva emivita ottenuta con una determinata dose tracciante può essere utilizzata per calcolare l'attività richiesta per la terapia con radioiodio.
  2. Può essere eseguita Scintigrafia tiroidea con sodio ioduro (131I) per patologie benigne, solo quando non siano disponibili radiofarmaci con una dosimetria più favorevole, ad esempio, iodio-123 o tecnezio-99m.

Posologia

Posologia
Adulti
Le attività raccomandate per un paziente adulto (70 kg) sono le seguenti:
  1. per gli studi sulla captazione tiroidea: 0,2 – 3,7 MBq
  2. per immagini della tiroide: 7,4 – 11 MBq.
Popolazione pediatrica
L'utilizzo nella popolazione pediatrica deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. Occorre tenere presente che l'attività da somministrare non deve scendere al di sotto di un livello tale da pregiudicare la qualità dell'immagine. Lo iodio-131 per indagini diagnostiche è controindicato nei bambini di età inferiore ai 10 anni (vedere paragrafo 4.3).
L'attività diagnostica da somministrare ad un bambino di età superiore ai 10 anni e ad un adolescente, deve essere pari a una frazione della dose per adulti calcolata in base ai metodi di peso/superficie corporea secondo le seguenti equazioni:
Dose pediatrica (MBq) =

Dose per l'adulto (MBq) x peso del bambino (kg)


70 (kg)

Dose pediatrica (MBq) =
Dose per l'adulto (MBq) x superficie del bambino (m2)

1,73 (m2)

Di seguito vengono proposti i fattori di correzione da utilizzare come guida. 
Frazione di una dose per adulto
22 kg = 0,50
42 kg = 0,78
24 kg = 0,53
44 kg = 0,80
26 kg = 0,56
46 kg = 0,82
28 kg = 0,58
48 kg = 0,85
30 kg = 0,62
50 kg = 0,88
32 kg = 0,65
52-54 kg = 0,90
34 kg = 0,68
56-58 kg = 0,92
36 kg = 0,71
60-62 kg = 0,96
38 kg = 0,73
64-66 kg = 0,98
40 kg = 0,76
68 kg = 0,99
(Pediatric Task Group, EANM)
Compromissione renale/epatica
È necessario valutare attentamente l'attività da somministrare nei pazienti con compromissione renale poichè in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.4).
Metodo di somministrazione
È necessario evitare di assumere cibo 4 ore prima e 1 ora dopo l'assunzione del medicinale. La capsula deve essere deglutita intera con una quantità di liquido sufficiente a garantirne il completo passaggio nello stomaco e nella porzione superiore dell'intestino tenue. Nei pazienti nei quali si sospetta la presenza di patologie gastrointestinali, deve essere posta particolare attenzione nella somministrazione di capsule di sodio ioduro (131I). È consigliata la somministrazione concomitante di H2-antagonisti o di inibitori della pompa protonica.
Per la preparazione del paziente vedere paragrafo 4.4
Acquisizione delle immagini
Le immagini vengono di solito acquisite a 4 ore e poi nuovamente a 18-24 ore (per la scintigrafia anche a 72 ore).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
  • Accertata o sospetta gravidanza o quando la gravidanza non può essere esclusa (vedere para- grafo 4.6).
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Bambini al di sotto dei 10 anni di età.
  • Visualizzazione della tiroide eccetto nel follow-up di patologie maligne o quando lo iodio-123 o il tecnezio-99m non sono utilizzabili.
  • Pazienti con disfagia, stenosi esofagea, gastrite attiva, ulcera gastrica superficiale e ulcera peptica.
  • Pazienti con sospetta riduzione della motilità gastrointestinale.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche/anafilattoidi occorre interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È noto che molti agenti farmacologici interagiscono con il radioiodio. Tali interazioni possono essere dovute a vari meccanismi che possono influenzare i legami proteici, la farmacocinetica oppure gli effetti dinamici ...

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Assumere Sodiacap durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sodiacap durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili
Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si devono assumere sempre informazioni su una possibile gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

L'esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di tumori e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Dato che l'equivalente di dose efficace in caso di somministrazione della massima radioattività raccomandata ...

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Sovradosaggio

Questo medicinale è inteso per l'uso da parte di personale competente e in ambienti ospedalieri. Pertanto il rischio di sovradosaggio è solo teorico. I rischi sono legati alla somministrazione involontaria di dosi eccessive di radioattività. L'elevata esposizione alle radiazioni attraverso un sovradosaggio può essere ridotta mediante la somministrazione di agenti bloccanti la tiroide, quali potassio ioduro o potassio perclorato immediatamente al sospetto di sovraesposizione, l'uso di emetici e favorendo la diuresi con frequente eliminazione di urina.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: vari radiofarmaci diagnostici della tiroide. Codice ATC: V09FX03
Alle quantità ridotte di sostanza usate per le procedure diagnostiche non sono previsti effetti farmacodinamici per Sodio Ioduro (131i). Oltre il 90% degli ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo la somministrazione orale, Sodio Ioduro (131i) viene assorbito rapidamente (90% in 60 minuti) dal tratto gastrointestinale superiore.
Distribuzione e captazione negli organi
La farmacocinetica è identica a quella ...


Dati preclinici di sicurezza

In ragione delle quantità ridotte di sostanza somministrate rispetto all'assorbimento normale di iodio con gli alimenti (40-500 µg/die), non si prevede né è stata osservata alcuna tossicità acuta. Non sono ...


Elenco degli eccipienti

Sodio tiosolfato pentaidrato
Disodio fosfato diidrato
Sodio idrossido
Acqua per preparazioni iniettabili
Involucro della capsula
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Sodio laurilsolfato
Acido acetico


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sodiacap a base di Sodio Ioduro (131i) ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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