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Smofkabiven

Ultimo aggiornamento: 03/09/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Smofkabiven emulsione per infusione con elettroliti 3 sacche biofine multicompartimentate da 2463 ml
Smofkabiven emulsione per infusione con elettroliti 4 sacche biofine multicompartimentate da 1477 ml
Smofkabiven emulsione per infusione con elettroliti 4 sacche biofine multicompartimentate da 1970 ml
Smofkabiven emulsione per infusione con elettroliti 4 sacche biofine multicompartimentate da 986 ml
Smofkabiven emulsione per infusione con elettroliti 6 sacche biofine multicompartimentate da 493 ml

Cos'è Smofkabiven?

Smofkabiven è un farmaco a base del principio attivo Poliaminoacidi + Glucosio Monoidrato + Elettroliti + Olio Di Oliva + Trigliceridi A Catena Media + Olio Di Pesce Ad Alto Contenuto Di Acidi Omega-3 + Olio Di Soia Per Uso Parenterale, appartenente alla categoria degli Soluzioni nutrizionali parenterali e nello specifico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Fresenius Kabi Italia S.r.l..

Smofkabiven può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Concessionario: Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: C
Principio attivo: Poliaminoacidi + Glucosio Monoidrato + Elettroliti + Olio Di Oliva + Trigliceridi A Catena Media + Olio Di Pesce Ad Alto Contenuto Di Acidi Omega-3 + Olio Di Soia Per Uso Parenterale
Gruppo terapeutico: Soluzioni nutrizionali parenterali
Forma farmaceutica: emulsione

Indicazioni

Nutrizione parenterale per adulti e bambini di età superiore o uguale ai 2 anni quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata.

Posologia

Posologia
L'aspetto del prodotto dopo la miscelazione del contenuto dei 3 compartimenti è una emulsione bianca.

La capacità del paziente di eliminare i lipidi e metabolizzare l'azoto e il glucosio e il fabbisogno nutritivo devono disciplinare il dosaggio e la velocità di infusione, vedere paragrafo 4.4.

La dose deve essere individualizzata in relazione alle condizioni cliniche del paziente, al peso corporeo (pc) e alle richieste nutrizionali ed energetiche, regolando la dose in base all'assunzione orale/enterale in aggiunta.

Il fabbisogno di azoto per il mantenimento della massa proteica del corpo dipende dalla condizione del paziente (ad esempio stato nutrizionale e grado di stress catabolico o anabolismo).
Adulti
Il fabbisogno è 0,6-0,9 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (0,10-0,15 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno) nel normale stato nutrizionale o in condizioni di lieve stress catabolico. Nei pazienti con stress metabolico moderato- elevato, con o senza malnutrizione, il fabbisogno è compreso tra 0,9-1,6 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (0,15-0,25 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno). In alcune condizioni particolari (ad esempio ustioni o marcato anabolismo) il fabbisogno di azoto può essere addirittura superiore.
Dosaggio
Il dosaggio di 13-31 ml di SmofKabiven/kg di peso corporeo/giorno fornirà 0,6-1,6 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (che corrispondono a 0,10-0,25 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno) e 14-35 kcal/kg di peso corporeo/giorno dell'energia totale (12-27 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica). Questo copre il fabbisogno della maggior parte dei pazienti. Nei pazienti obesi la dose deve essere basata sulla stima del peso ideale.
Velocità d'infusione
La velocità massima di infusione per il glucosio è di 0,25 g/kg di peso corporeo/h, per gli aminoacidi 0,1 g/kg di peso corporeo/h e per i lipidi 0,15 g/kg di peso corporeo/h.
La velocità di infusione non deve superare 2,0 ml/kg di peso corporeo/h (corrispondente a 0,10 g di aminoacidi, 0,25 g di glucosio e 0,08 g di lipidi/kg di peso corporeo/h). Il periodo di infusione raccomandato è 14-24 ore.
Dose giornaliera massima
La dose giornaliera massima varia con le condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da un giorno all'altro. La dose giornaliera massima raccomandata è di 35 ml/kg di peso corporeo/giorno.
La dose giornaliera massima raccomandata di 35 ml/kg di peso corporeo/giorno fornirà 1,8 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (che corrispondono a 0,28 g di azoto /kg di peso corporeo/giorno), 4,5 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno, 1,33 g di lipidi/kg di peso corporeo/giorno e un totale di contenuto energetico di 39 kcal/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 31 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).
Popolazione pediatrica Bambini (2-11 anni)
Dosaggio:
La dose fino a 35 ml/kg di peso corporeo/giorno deve essere aggiustata regolarmente in base alle richieste del paziente pediatrico che variano più dei pazienti adulti.
Velocità di infusione
La velocità di infusione massima raccomandata è 2,4 ml/kg di peso corporeo/ora (corrispondenti a 0,12 g di aminoacidi/kg/ora, 0,30 g di glucosio/kg/ora e 0,09 g di lipidi/kg/ora). Alla massima velocità di infusione raccomandata, non usare un periodo di infusione superiore alle 14 ore e 30 minuti, ad eccezione di casi eccezionali con un attento monitoraggio.
Il periodo di infusione raccomandato è 12-24 ore. Dose giornaliera massima:
La dose giornaliera massima varia con le condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da giorno a giorno. La dose giornaliera massima raccomandata è 35 ml/kg di peso corporeo/giorno.
La dose giornaliera massima raccomandata di 35 ml/kg di peso corporeo/giorno fornirà 1,8 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 0,28 g di azoto/kg di peso corporeo/giorno), 4,5 g di glucosio/kg di peso corporeo/giorno, 1,33 g di lipidi/kg di peso corporeo/giorno e un contenuto energetico totale di 39 kcal/kg di peso corporeo/giorno (corrispondenti a 31 kcal/kg di peso corporeo/giorno di energia non proteica).
Adolescenti (12-16/18 anni)
Negli adolescenti Smofkabiven può essere usato come negli adulti.
Modalità di somministrazione
Uso endovenoso, per infusione in una vena centrale.
I cinque diversi confezionamenti di SmofKabiven sono destinati a pazienti con fabbisogno nutrizionale elevato, basale o moderatamente aumentato. Per fornire la nutrizione parenterale totale dovrebbero essere aggiunti a SmofKabiven, secondo le necessità dei pazienti, oligoelementi, vitamine ed, eventualmente, elettroliti (tenendo conto degli elettroliti già presenti in SmofKabiven).
Per l'istruzione sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità alle proteine del pesce, di uova, di soia o delle arachidi o ad uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Grave iperlipidemia
  • Grave insufficienza epatica
  • Gravi disturbi della coagulazione del sangue
  • Difetti congeniti del metabolismo degli amminoacidi
  • Grave insufficienza renale, senza accesso ad emofiltrazione o dialisi
  • Shock acuto
  • Iperglicemia non controllata
  • Livelli sierici patologicamente elevati di uno qualsiasi degli elettroliti inclusi
  • Controindicazioni generali per terapia infusionale: edema polmonare acuto, iperidratazione ed insufficienza cardiaca scompensata
  • Sindrome emofagocitica
  • Condizioni instabili (ad esempio gravi condizioni post-traumatiche, diabete mellito non compensato, infarto acuto del miocardio, ictus, embolia, acidosi metabolica, grave sepsi, disidratazione ipotonica e coma iperosmolare)
  • Neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La capacità di eliminare i lipidi è individuale e deve pertanto essere monitorata secondo la prassi medica. Questo controllo è, in generale, monitorato dai livelli dei trigliceridi. La concentrazione di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Alcuni medicinali, come l'insulina, possono interferire con il sistema della lipasi corporea. Questo tipo di interazione sembra, tuttavia, essere di rilevanza clinica limitata.
L'eparina in dosi cliniche provoca un transitorio ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Smofkabiven" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Smofkabiven durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Smofkabiven durante la gravidanza e l'allattamento?
Non sono disponibili dati riguardanti l'esposizione di SmofKabiven in gravidanza o durante l'allattamento. Non ci sono studi disponibili sulla tossicità riproduttiva negli animali.
La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente.


Effetti indesiderati

 
Comune
≥ 1/100 a< 1/10
Non comune
≥ 1/1.000 a < 1/100
...

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Sovradosaggio

Vedere paragrafo 4.8 "Sindrome da sovraccarico di grassi", "Eccesso di infusione di aminoacidi" e "Eccesso di infusione di glucosio".
Se si verificano i sintomi da sovradosaggio di lipidi o aminoacidi, l'infusione deve essere rallentata o interrotta. Non vi è alcun antidoto specifico per il sovradosaggio. Le procedure di emergenza devono essere misure di sostegno generali, con particolare attenzione ai sistemi respiratorio e cardiovascolare. Uno stretto monitoraggio biochimico può essere essenziale e specifiche anomalie cliniche devono essere trattate adeguatamente.
Se si verifica iperglicemia, questa deve essere trattata in relazione alla situazione clinica sia attraverso opportuna somministrazione di insulina e/o adeguamento della velocità di infusione.
Inoltre, il sovradosaggio può causare un sovraccarico di liquidi, squilibri elettrolitici e iperosmolalità.
In alcuni rari casi gravi possono essere prese in considerazione l'emodialisi, l'emofiltrazione o l'emodiafiltrazione.


Proprietà farmacodinamiche

Gruppo farmacoterapeutico: Soluzioni per nutrizione parenterale
ATC: B05BA10
Emulsione lipidica
L'emulsione lipidica di SmofKabiven è composta di Smoflipid e ha una dimensione delle particelle e proprietà biologiche simili a quelle ...


Proprietà farmacocinetiche

Emulsione lipidica
I singoli trigliceridi in Smoflipid hanno diverse velocità di eliminazione, ma come miscela, Smoflipid è eliminato più rapidamente rispetto ai trigliceridi a catena lunga (LCT). L'olio d'oliva ha ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati effettuati studi preclinici relativi alla sicurezza con SmofKabiven. Tuttavia i dati preclinici di Smoflipid nonché degli aminoacidi e delle soluzioni di glucosio a diverse concentrazioni e di ...


Elenco degli eccipienti

Glicerolo
Fosfolipidi purificati di uovo All-rac-α-tocoferolo
Sodio idrossido (regolatore del pH)
Oleato di sodio
Acido acetico glaciale (regolatore del pH)
Acido cloridrico (regolatore del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Smofkabiven a base di Poliaminoacidi + Glucosio Monoidrato + Elettroliti + Olio Di Oliva + Trigliceridi A Catena Media + Olio Di Pesce Ad Alto Contenuto Di Acidi Omega-3 + Olio Di Soia Per Uso Parenterale sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Smofkabiven a base di Poliaminoacidi + Glucosio Monoidrato + Elettroliti + Olio Di Oliva + Trigliceridi A Catena Media + Olio Di Pesce Ad Alto Contenuto Di Acidi Omega-3 + Olio Di Soia Per Uso Parenterale ...

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