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Skyrizi

Ultimo aggiornamento: 31/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Skyrizi 75 mg/0,83 ml soluzione iniettabile uso sc 2 siringhe preriempite + 2 tamponcini imbevuti di alcool

Cos'è Skyrizi?

Skyrizi è un farmaco a base del principio attivo Risankizumab, appartenente alla categoria degli Immunosoppressivi e nello specifico Inibitori dell'interleuchina. E' commercializzato in Italia dall'azienda AbbVie S.r.l..

Skyrizi può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Concessionario: AbbVie S.r.l.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Risankizumab
Gruppo terapeutico: Immunosoppressivi
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Skyrizi è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti adulti candidati alla terapia sistemica.

Posologia

Skyrizi deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Posologia
La dose raccomandata è di 150 mg (due iniezioni da 75 mg) da somministrare mediante iniezione sottocutanea alla settimana 0, alla settimana 4 e poi ogni 12 settimane.
È necessario valutare l'eventualità di interrompere il trattamento in pazienti che non hanno mostrato alcuna risposta dopo 16 settimane di trattamento. Alcuni pazienti con iniziale risposta parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le prime 16 settimane.
Mancata somministrazione di una dose
In caso di mancata somministrazione di una dose, è necessario effettuarla il prima possibile. Successivamente, la somministrazione va ripresa seguendo lo schema prestabilito.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani (65 anni di età e oltre)
Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Le informazioni disponibili su soggetti di età ≥65 anni sono limitate.
Insufficienza renale o epatica
Non sono stati condotti studi specifici per determinare l'impatto dell'insufficienza epatica o renale sulla farmacocinetica di Skyrizi. In generale, si ritiene che queste condizioni non modifichino significativamente la farmacocinetica degli anticorpi monoclonali e non si ritiene necessario un adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Skyrizi nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Non c'è un uso rilevante di Skyrizi nei bambini di età inferiore ai 6 anni per l'indicazione psoriasi a placche da moderata a grave.
Pazienti in sovrappeso
Non è richiesto alcun adeguamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Skyrizi deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea. Per ciascuna dose, le iniezioni devono essere somministrate in differenti zone anatomiche (quali la coscia o l'addome) e non in aree dove la cute è sensibile, sede di lividi, eritematosa, ispessita o affetta da psoriasi. La somministrazione di Skyrizi sulla parte superiore esterna del braccio può essere effettuata solo da un operatore sanitario o da chi si prende cura del paziente.
I pazienti possono somministrarsi da soli Skyrizi dopo aver ricevuto una adeguata formazione nella tecnica di iniezione sottocutanea. I pazienti devono essere istruiti a iniettare il contenuto di 2 siringhe preriempite per ottenere la dose completa di 150 mg e a leggere le "Istruzioni per l'uso" riportate nel foglio illustrativo prima della somministrazione.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infezioni attive clinicamente importanti (es. tubercolosi attiva, vedere paragrafo 4.4).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, è necessario registrare in modo chiaro il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Infezioni
Skyrizi può aumentare il rischio ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non si ritiene che risankizumab sia metabolizzato attraverso gli enzimi epatici né che venga eliminato per via renale. Non sono attese interazioni farmacologiche tra risankizumab e gli inibitori, gli induttori ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Skyrizi" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Skyrizi durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Skyrizi durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante e fino a 21 settimane dopo il trattamento.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di risankizumab ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Risankizumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state le infezioni del tratto respiratorio superiore, comparse nel 13% dei pazienti.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente alla ricerca di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e di avviare immediatamente il trattamento sintomatico appropriato.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: non ancora assegnato
Meccanismo d'azione
Risankizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato, costituito da una immunoglobulina G1 (IgG1), che si lega selettivamente con elevata ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
Risankizumab ha presentato una farmacocinetica lineare con un aumento dose-dipendente all'esposizione a intervalli di dose da 18 a 300 mg e da 0,25 a 1 mg/kg somministrati per via ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi sulla tossicità a dosi ripetute con valutazioni della sicurezza farmacologica, e di uno studio sulla tossicità della ...


Elenco degli eccipienti

Succinato disodico esaidrato
Acido succinico
Sorbitolo
Polisorbato 20
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Skyrizi a base di Risankizumab sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Skyrizi a base di Risankizumab ...

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