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Sivextro - Soluzione (uso Interno)

Ultimo aggiornamento: 16/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Sivextro 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione uso ev 6 flaconcini

Cos'Ŕ Sivextro - Soluzione (uso Interno)?

Sivextro - Soluzione (uso Interno) Ŕ un farmaco a base del principio attivo Tedizolid Fosfato, appartenente alla categoria degli Antibatterici e nello specifico Altri antibatterici. E' commercializzato in Italia dall'azienda MSD Italia S.r.l..

Sivextro - Soluzione (uso Interno) pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Merck Sharp & Dohme B.V.
Concessionario: MSD Italia S.r.l.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Tedizolid Fosfato
Gruppo terapeutico: Antibatterici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Sivextro è indicato per il trattamento di infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (ABSSSI) negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Occorre tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso corretto degli agenti antibatterici.

Posologia

Posologia
Tedizolid Fosfato compresse rivestite con film o polvere per concentrato per soluzione per infusione può essere usato come terapia iniziale. I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono passare alla formulazione orale se clinicamente indicato.
Dose e durata raccomandate
Il dosaggio raccomandato è 200 mg una volta al giorno per 6 giorni.
La sicurezza e l'efficacia di tedizolid fosfato quando somministrato per periodi superiori a 6 giorni non sono state stabilite nei pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Dose saltata
Qualora venga saltata una dose, questa deve essere somministrata al paziente quanto prima fino a 8 ore prima della successiva dose programmata. Se l'intervallo di tempo fino alla dose successiva è inferiore a 8 ore, il medico deve attendere fino alla successiva dose programmata. Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose saltata.
Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).L'esperienza clinica nei pazienti di età ≥75 anni è limitata.
Compromissione epatica
Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di tedizolid fosfato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Sivextro deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 60 minuti.
Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Pazienti con neutropenia
La sicurezza e l'efficacia di Tedizolid Fosfato nei pazienti con neutropenia (conta dei neutrofili < 1.000 cellule/mm3) non sono state indagate. In un modello animale di infezione, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacocinetiche
In uno studio clinico di confronto della farmacocinetica di una dose singola (10 mg) di rosuvastatina (substrato della proteina di resistenza del cancro al seno [BCRP]) somministrata da ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Sivextro - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sivextro - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Tedizolid Fosfato in donne in gravidanza non esistono. Studi su ratti e topi hanno mostrato effetti sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di Tedizolid Fosfato sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sivextro può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari poichè può provocare capogiri, affaticamento o, meno comunemente, sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La sicurezza di Tedizolid Fosfato è stata valutata su un totale di 1.485 soggetti trattati con almeno una dose di tedizolid fosfato per via orale ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio, Sivextro deve essere interrotto e deve essere somministrata una terapia di supporto generale. L'emodialisi non elimina in misura significativa tedizolid dalla circolazione sistemica. La massima dose singola somministrata negli studi clinici è stata di 1.200 mg. Tutte le reazioni avverse osservate a questo dosaggio sono state di gravità lieve o moderata.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici per uso sistemico, Altri antibatterici, codice ATC: J01XX11
Meccanismo d'azione
Tedizolid Fosfato è un profarmaco di ossazolidinone fosfato. L'attività antibatterica di tedizolid è mediata dal legame con ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Tedizolid Fosfato per via orale ed endovenosa è un profarmaco che viene rapidamente convertito dalle fosfatasi in tedizolid, la porzione microbiologicamente attiva. In questo paragrafo viene discusso solo il profilo ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità a lungo termine di Tedizolid Fosfato.
La ripetuta somministrazione orale ed EV di tedizolid fosfato a ratti in studi di tossicologia della durata ...


Elenco degli eccipienti

Mannitolo
Idrossido di sodio (per la correzione del pH)
Acido cloridrico (per la correzione del pH)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sivextro - Soluzione (uso Interno) a base di Tedizolid Fosfato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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