UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Siroctid

Ultimo aggiornamento: 13/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Siroctid 0,05 mg/ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite 1 ml
Siroctid 0,1 mg/ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite 1 ml
Siroctid 0,5 mg/ml soluzione iniettabile 5 siringhe preriempite 1 ml

Cos'Ŕ Siroctid?

Siroctid Ŕ un farmaco a base del principio attivo Octreotide Acetato, appartenente alla categoria degli Ormoni anticrescita e nello specifico Somatostatina e analoghi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Ibi Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A..

Siroctid pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Chemi S.p.A. - Sede Legale - Direzione Generale Amministrativa, Commerciale
Concessionario: Ibi Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Octreotide Acetato
Gruppo terapeutico: Ormoni anticrescita
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Controllo sintomatico e riduzione dei livelli plasmatici dell'ormone della crescita (GH) e IGF-1 in pazienti con acromegalia non adeguatamente controllati con terapia chirurgia o radioterapia. Siroctid è anche indicato nei pazienti acromegalici nei quali l'intervento chirurgico sia controindicato o comunque non accettato o in attesa che la radioterapia raggiunga la massima efficacia.
Trattamento dei sintomi associati a tumori endocrini funzionanti gastro-entero-pancreatici (GEP) come tumori carcinoidi con caratteristiche della sindrome del carcinoide (vedere paragrafo 5.1).
Siroctid non è una terapia antitumorale e non è curativa in questi pazienti.
Prevenzione delle complicazioni conseguenti ad interventi chirurgici sul pancreas.
Trattamento d'urgenza per bloccare l'emorragia e proteggere dal risanguinamento causati da varici gastro-esofagee in pazienti cirrotici. Siroctid è da utilizzarsi in associazione con uno specifico trattamento come la scleroterapia endoscopica.
Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH:
  • quando la secrezione non si normalizza dopo chirurgia e/o radioterapia;
  • in pazienti in cui la chirurgia non è appropriata;
  • in pazienti irradiati, fino a quando la radioterapia raggiunga l'efficacia.

Posologia

Posologia
Acromegalia
Iniziare con Siroctid 0,05 – 0,1 mg ogni 8 o 12 ore per via sottocutanea.
Eventuali variazioni posologiche devono essere stabilite in base a controlli mensili delle concentrazioni plasmatiche di GH e IGF-1 (valore di riferimento: GH < 2,5 ng/mL; IGF-1 nel range di normalità), della sintomatologia clinica e della tollerabilità. Nella maggioranza dei pazienti la dose massima ottimale giornaliera è 0,3 mg. Non deve essere superata la dose massima di 1,5 mg al giorno. Nei pazienti con dose stabile di Siroctid, i controlli di GH devono essere effettuati ogni 6 mesi.
Se entro 3 mesi dall'inizio del trattamento con Siroctid non si ottiene una consistente riduzione dei livelli di GH e un miglioramento dei sintomi clinici, la terapia deve essere sospesa.
Tumori endocrini gastro-entero-pancreatici
Iniziare con Siroctid 0,05 mg una o due volte al giorno per via sottocutanea.
Sulla base della risposta clinica, effetto sui livelli di ormoni prodotti dal tumore (in caso di tumori carcinoidi, delle concentrazioni urinarie di acido 5-idrossiindolacetico) e della tollerabilità il dosaggio gradualmente aumentata a 0,1 – 0,2 mg 3 volte al giorno. In alcuni casi eccezionali, è necessario ricorrere a dosaggi superiori. Le dosi di mantenimento devono essere adattate al singolo paziente.
Nei tumori carcinoidi, la terapia deve essere interrotta se non si è ottenuto un beneficio entro 1 settimana dall'inizio del trattamento con Siroctid alla massima dose tollerata.
Complicazioni conseguenti ad interventi chirurgici sul pancreas
0,1 mg 3 tre volte al giorno per via sottocutanea per 7 giorni consecutivi, iniziando il giorno dell'intervento almeno 1ora prima della laparotomia.
Emorragie da varici gastro-esofage
25 microgrammi/ora in infusione endovenosa (i.v.) continua per 5 giorni. Siroctid può essere somministrato diluito in soluzione fisiologica.
Nei pazienti cirrotici con emorragie da varici gastro-esofagee, Siroctid è stato ben tollerato in infusione endovenosa continua fino a 50 microgrammi /ora per 5 giorni.
Trattamento di adenomi ipofisari secernenti TSH
Il dosaggio generalmente più efficace è di 100 microgrammi tre volte al giorno per iniezione sottocutanea. La dose può essere regolata in base alle risposte del TSH e degli ormoni tiroidei.
Saranno necessari almeno 5 giorni di trattamento per valutare l'efficacia.
Uso nei pazienti anziani
Non vi è alcuna evidenza di ridotta tollerabilità o necessità di modificare la posologia nei pazienti anziani trattati con Siroctid.
Uso nei bambini
L'esperienza nell'uso di Siroctid nei bambini è limitata.
Uso nei pazienti con funzionalità epatica compromessa
In pazienti con cirrosi epatica, l'emivita del farmaco può essere aumentata, rendendo necessario un aggiustamento del dosaggio di mantenimento.
Uso nei pazienti con funzionalità renale compromessa
La compromissione della funzionalità renale non ha influenzato l'esposizione totale (AUC) per l'octreotide somministrato via sottocutanea, quindi non è necessario un aggiustamento della dose di Siroctid.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Generali
Poichè i tumori ipofisari GH-secernenti possono talvolta espandersi causando serie complicazioni (ad esempio alterazioni del campo visivo), è essenziale un attento monitoraggio di tutti i pazienti. In caso di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio di farmaci quali beta-bloccanti, calcio antagonisti, o agenti per il controllo del bilancio idro-elettrico quando Siroctid è somministrato contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4).
Può ...

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Assumere Siroctid durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Siroctid durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di octreotide in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte) e in circa un terzo dei casi i risultati della ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Siroctid non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. I pazienti devono essere avvisati ad usare cautela quando guidano o usano macchinari se manifestano capogiri, astenia/affaticamento o mal di testa durante il trattamento con Siroctid.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più frequentemente riportate durante la terapia con octreotide comprendono disturbi gastrointestinali, disturbi del sistema nervoso, disturbi epatobiliari e disturbi del metabolismo e ...

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Sovradosaggio

È stato riportato un numero limitato di casi di sovradosaggio accidentale di Siroctid in adulti   e bambini. Negli adulti, le dosi variavano da 2400 a 6000 microgrami/die somministrati per infusione continua (100-250 microgrammi/ora) o per via sottocutanea (1500 microgrammi tre volte al giorno). Gli eventi avversi riportati sono stati aritmia, ipotensione, arresto cardiaco, ipossia cerebrale, pancreatite, steatosi epatica, diarrea, debolezza, letargia, perdita di peso, epatomegalia e acidosi lattica.
Nei bambini, le dosi variavano da 50 a 3000 microgrammi/die somministrati come infusione continua (2,1 – 500 microgrammi/ora) o per via sottocutanea (50-100 microgrammi). L'unico evento avverso riportato è stato iperglicemia lieve.
Non sono stati segnalati eventi avversi inattesi in pazienti con cancro in trattamento con Siroctid a dosi da 3000 a 30.000 microgrammi/die somministrati in dosi refratte per via sottocutanea.
Il trattamento in caso di sovradosaggio è di tipo sintomatico.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Somatostatina e analoghi, codice ATC: H01CB02.
Octreotide è un octapeptide sintetico, analogo strutturalmente della somatostatina naturale con attività farmacologica del tutto simile ma con durata d'azione notevolmente più ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Dopo somministrazione sottocutanea, Siroctid è assorbito rapidamente e completamente. La massima concentrazione plasmatica viene raggiunta entro 30 minuti.
Distribuzione
Il volume di distribuzione è di 0,27 L/kg e la ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi su animali di tossicità acuta e a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, e tossicità riproduttiva non hanno evidenziato particolari rischi per l'uomo.
Studi sulla riproduzione negli animali non ...


Elenco degli eccipienti

(S)-Acido lattico,
Sodio cloruro,
Sodio idrossido per regolare il pH,
Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Siroctid a base di Octreotide Acetato sono: Octreotide SUN, Sandostatina, Siroctid, Treoject

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Siroctid a base di Octreotide Acetato ...
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