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Sevelamer Eurogenerici

Ultimo aggiornamento: 24/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Sevelamer Eurogenerici 2,4 g polvere per sospensione os 60 bustine

Cos'è Sevelamer Eurogenerici?

Sevelamer Eurogenerici è un farmaco a base del principio attivo Sevelamer Carbonato, appartenente alla categoria degli Antidoti, insufficienza renale e nello specifico Farmaci per il trattamento di iperkaliemia ed iperfosfatemia. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Sevelamer Eurogenerici può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Sevelamer Carbonato
Gruppo terapeutico: Antidoti, insufficienza renale
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Sevelamer Eurogenerici è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.
Sevelamer Eurogenerici è inoltre indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con valori di fosforo sierico ≥ 1,78 mmol/l.
Sevelamer Eurogenerici deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3, o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Posologia

Posologia:
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata di sevelamer carbonato è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. Sevelamer Eurogenerici, polvere per sospensione orale, deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.
Livello di fosforo sierico nei pazienti
Dose giornaliera totale di sevelamer carbonato
da assumere con 3 pasti al giorno
1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)
2.4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)
4.8 g*
* Più successiva titolazione come da istruzioni
Per pazienti che hanno precedentemente assunto leganti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione di Sevelamer Eurogenerici deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia per garantire le dosi giornaliere ottimali.
Titolazione e mantenimento
Si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi di 0,8 g, tre volte al giorno (2,4 g/giorno) ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio.
I pazienti che assumono Sevelamer Eurogenerici devono attenersi alle diete loro prescritte.
Nella pratica clinica, il trattamento sarà continuo, in base alle esigenze di controllare i livelli serici di fosforo; la dose prevista sarà in media circa 6 g al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Sevelamer Eurogenerici non sono state stabilite in bambini di età inferiore a 18 anni.
Modo di somministrazione
Uso orale.
I 2,4 g di polvere contenuti in ogni bustina devono essere dispersi in 60 ml di acqua, prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6). La sospensione deve essere ingerita entro 30 minuti dalla sua preparazione.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipofosfatemia
  • Occlusione intestinale.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La sicurezza e l'efficacia di Sevelamer Eurogenerici non sono state stabilite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con valori di fosforo sierico < 1,78 mmol/l. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Dialisi
Non sono stati effettuati studi di interazione su pazienti dializzati.
Ciprofloxacina
In studi di interazione condotti su volontari sani, ed in uno studio effettuato con dose singola, sevelamer cloridrato, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sevelamer Eurogenerici" insieme ad altri farmaci come , etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Sevelamer Eurogenerici durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sevelamer Eurogenerici durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati, o vi sono dati limitati riguardanti l'uso di sevelamer su donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva quando sevelamer veniva ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sevelamer non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Gli effetti indesiderati più frequenti (> 5% dei pazienti) rientrano tutti nella classe delle patologie gastrointestinali secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, è stato somministrato a volontari sani a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, senza che si siano manifestati effetti indesiderati. Nei pazienti con CKD, la dose giornaliera media massima studiata è stata di 14,4 grammi di sevelamer carbonato in una singola dose giornaliera.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: trattamento dell'iperfosfatemia. Codice ATC: V03A E02.
Sevelamer Eurogenerici contiene sevelamer, un polimero reticolato non assorbibile, legante il fosfato e privo di metallo e di calcio. Sevelamer contiene ammine ...


Proprietà farmacocinetiche

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica su sevelamer carbonato. Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non è assorbito dal tratto gastrointestinale, come confermato da ...


Dati preclinici di sicurezza

Sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità, i dati non-clinici su sevelamer non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Sono stati effettuati studi di ...


Elenco degli eccipienti

Cellulosa microcristallina
Carmellosa sodica
Sucralosio
Aroma di limone Aroma di arancia
Ferro ossido giallo (E172)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Sevelamer Eurogenerici a base di Sevelamer Carbonato sono: Renvela, Sevelamer DOC, Sevelamer Sandoz GmbH

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sevelamer Eurogenerici a base di Sevelamer Carbonato ...

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