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Sebivo

Ultimo aggiornamento: 29/05/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33

Confezioni

Sebivo 600 mg 28 compresse rivestite con film

Cos'è Sebivo?

Sebivo è un farmaco a base del principio attivo Telbivudina, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Nucleosidi e nucleotidi inibitori della transcrittasi inversa. E' commercializzato in Italia dall'azienda Novartis Farma S.p.A..

Sebivo può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novartis Europharm Ltd
Concessionario: Novartis Farma S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Telbivudina
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Sebivo è indicato per il trattamento dell'epatite cronica B in pazienti adulti con malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale, con livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi.
L'inizio del trattamento con Sebivo deve essere preso in considerazione solo quando non è disponibile o appropriato l'uso di un agente antivirale alternativo, con una barriera genetica alla resistenza più elevata.
Vedere paragrafo 5.1 per i dettagli dello studio e le caratteristiche specifiche dei pazienti su cui si basa questa indicazione.

Posologia

La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione cronica da virus B dell'epatite.
Posologia
Adulti
La dose raccomandata di Sebivo è 600 mg (una compressa) una volta al giorno.
Per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse può essere presa in considerazione la soluzione orale di Sebivo.
Controllo durante il trattamento
La risposta alla settimana 24 di trattamento si è dimostrata predittiva della risposta a più lungo termine (vedere Tabella 7 al paragrafo 5.1). I livelli di HBV DNA devono essere controllati alla settimana 24 di trattamento per verificare la completa soppressione virale (HBV DNA inferiore a 300 copie/ml). Per pazienti nei quali è rilevabile HBV DNA dopo 24 settimane di terapia, si deve considerare la modifica del trattamento.
L'HBV DNA deve essere controllato ogni 6 mesi, per verificare la continuità della risposta. Se in qualsiasi momento dopo la risposta iniziale, i pazienti sono positivi ai test per l'HBV DNA, si deve considerare la modifica del trattamento. Una terapia ottimale deve essere guidata dalla valutazione delle resistenze.
Durata della terapia
Non è nota la durata ottimale del trattamento. L'interruzione del trattamento deve essere considerata nei casi seguenti:
  • In pazienti HBeAg-positivi non cirrotici, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo sieroconversione confermata dell'HBeAg (perdita dell'HBeAg e perdita dell'HBV DNA con rilevazione di anti-HBe) o fino a sieroconversione dell'HBsAg o evidenza di perdita di efficacia. Dopo la sospensione del trattamento, i livelli serici di ALT e HBV DNA devono essere controllati regolarmente per individuare possibili ricadute virologiche tardive.
  • In pazienti HBeAg-negativi non cirrotici, il trattamento deve essere somministrato almeno fino alla sieroconversione dell'HBsAg o se c'è evidenza di perdita di efficacia. Se il trattamento si prolunga per oltre due anni, si raccomanda una rivalutazione regolare della terapia prescelta per confermare che sia rimasta adeguata per il paziente.
Dose dimenticata
Nel caso in cui venga dimenticata una dose, il paziente può assumere la dose dimenticata solo fino a 4 ore prima della dose successiva programmata. La dose successiva deve essere assunta alla solita ora.
Anziani (età superiore a 65 anni)
Non sono disponibili dati che sostengano una raccomandazione di dosaggio specifica per i pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione renale
Non è necessario un aggiustamento della dose raccomandata di telbivudina nei pazienti con clearance della creatinina ≥50 ml/min. L'aggiustamento della dose è richiesto nei pazienti con clearance della creatinina <50 ml/min, compresi i pazienti con patologia renale allo stadio terminale (ESRD) in emodialisi. Si raccomanda la riduzione della dose giornaliera di Sebivo, come descritto di seguito in Tabella 1. Se l'uso della soluzione orale non è possibile, in alternativa si possono utilizzare le compresse rivestite con film di Sebivo e la dose deve essere aggiustata aumentando l'intervallo di tempo tra le dosi, come descritto in Tabella 1.
Tabella 1 Aggiustamento del regime di dosaggio di Sebivo in pazienti con insufficienza renale 

Clearance della creatinina (ml/min)
Telbivudina 20 mg/ml soluzione orale
Aggiustamento della dose giornaliera
Telbivudina 600 mg compresse rivestite con film
In alternativa**, aggiustamento della dose giornaliera mediante aumento dell'intervallo tra le dosi
≥50
600 mg (30 ml) una volta al giorno
600 mg una volta al giorno
30-49
400 mg (20 ml) una volta al giorno
600 mg una volta ogni 48 ore
<30 (in pazienti che non richiedono dialisi)
200 mg (10 ml) una volta al giorno
600 mg una volta ogni 72 ore
ESRD*
120 mg (6 ml) una volta al giorno
600 mg una volta ogni 96 ore

* patologia renale allo stadio terminale
** quando non è possibile l'uso della soluzione orale
Le modifiche della dose proposte si basano su estrapolazioni e potrebbero non essere ottimali. La sicurezza e l'efficacia di queste linee guida per l'aggiustamento della dose non sono state valutate clinicamente. Pertanto, si raccomanda di mantenere questi pazienti sotto stretto controllo clinico.
Pazienti con patologia renale allo stadio terminale (End-stage renal disease patients, ESRD)
Nei pazienti con ESRD, Sebivo deve essere somministrato dopo l'emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica
Non è necessario un aggiustamento della dose raccomandata di Sebivo nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Sebivo nella popolazione pediatrica non sono ancora state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Sebivo deve essere assunto per via orale, con o senza cibo. La compressa non deve essere masticata, suddivisa o frantumata.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Associazione di telbivudina a interferone alfa pegilato o standard (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Gravi esacerbazioni acute dell'epatite cronica B sono relativamente frequenti e sono caratterizzate da un innalzamento transitorio delle ALT sieriche. Dopo l'inizio del trattamento antivirale, in alcuni pazienti possono aumentare le ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Poiché la telbivudina viene eliminata principalmente per escrezione renale, la co-somministrazione di Sebivo con sostanze che influiscono sulla funzione renale (come aminoglicosidi, diuretici dell'ansa, composti del platino, vancomicina, amfotericina B) ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Sebivo" insieme ad altri farmaci come “Introna”, “Pegasys”, “Pegintron”, “Roferon-A”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Sebivo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Sebivo durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Gli studi su femmine gravide di ratti e conigli ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sebivo altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La valutazione delle reazioni avverse si basa principalmente su due studi, NV-02B-007 (GLOBE) e NV-02B-015, nei quali 1.699 pazienti con epatite cronica B sono stati ...

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Sovradosaggio

Non ci sono informazioni sul sovradosaggio intenzionale della telbivudina, ma a un soggetto è stato somministrato inavvertitamente un dosaggio eccessivo che è risultato asintomatico. Dosi testate fino a 1.800 mg/die, tre volte superiori alla dose giornaliera raccomandata, sono state ben tollerate. Non è stata determinata una dose massima tollerata di telbivudina. In caso di sovradosaggio, Sebivo deve essere sospeso e deve essere istituito un trattamento di supporto generale appropriato secondo necessità.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi inibitori della trascrittasi inversa, codice ATC: J05AF11
Meccanismo d'azione
La telbivudina è un analogo nucleosidico sintetico della timidina attivo contro l'HBV ...


Proprietà farmacocinetiche

La farmacocinetica della telbivudina in somministrazione singola e ripetuta è stata valutata in soggetti sani e in pazienti con epatite cronica B. La farmacocinetica della telbivudina non è stata valutata ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e genotossicità. La telbivudina non ha evidenziato potenziale carcinogenico. ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Povidone
Sodio amido glicolato
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Film di rivestimento della compressa
Titanio diossido (E 171)
Macrogol
Talco
Ipromellosa


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Sebivo a base di Telbivudina sono:

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Sebivo a base di Telbivudina ...

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