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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Rybelsus

Novo Nordisk S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 25/10/2021




Cos'Ŕ Rybelsus?

Rybelsus Ŕ un farmaco a base del principio attivo Semaglutide, appartenente alla categoria degli Ipoglicemizzanti e nello specifico Analoghi del recettore GLP-1 (glucagon-like peptide-1). E' commercializzato in Italia dall'azienda Novo Nordisk S.p.A..

Rybelsus pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Rybelsus 14 mg 30 compresse
Rybelsus 3 mg 30 compresse
Rybelsus 7 mg 30 compresse

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Novo Nordisk A/S
Concessionario: Novo Nordisk S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Semaglutide
Gruppo terapeutico: Ipoglicemizzanti
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Rybelsus è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato, per migliorare il controllo glicemico in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico
  • come monoterapia quando l'uso di metformina è considerato inappropriato a causa di intolleranza o controindicazioni
  • in associazione ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
Per i risultati degli studi clinici rispetto alle associazioni, agli effetti sul controllo glicemico, agli eventi cardiovascolari e alle popolazioni studiate, vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.

Posologia

Posologia
La dose iniziale di Semaglutide è di 3 mg una volta al giorno per un mese. Dopo un mese, la dose deve essere aumentata a una dose di mantenimento di 7 mg una volta al giorno. Dopo almeno un mese a una dose di 7 mg una volta al giorno, la dose può essere aumentata a una dose di mantenimento di 14 mg una volta al giorno per migliorare ulteriormente il controllo glicemico.
La dose massima quotidiana raccomandata di semaglutide è di 14 mg. L'assunzione di due compresse da 7 mg per ottenere l'effetto di una dose di 14 mg non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.
Per informazioni sul passaggio da semaglutide orale a sottocutanea (s.c.), vedere paragrafo 5.2.
Quando semaglutide viene usato in associazione a metformina e/o un inibitore del co-trasportatore sodioglucosio di tipo 2 (iSGLT2) o un tiazolidinedione, la dose attuale di metformina e/o iSGLT2 o tiazolidinedione può essere mantenuta.
Quando semaglutide è usato in associazione auna sulfanilurea o a insulina, è possibile considerare una riduzione della dose di sulfanilurea o di insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
L'automonitoraggio glicemico non è necessario per la correzione della dose di semaglutide.
L'automonitoraggio glicemico è necessario per correggere la dose di sulfanilurea e insulina, particolarmente quando si inizia semaglutide e la dose di insulina è ridotta. Si raccomanda un graduale approccio alla riduzione della dose di insulina.
Dose saltata
Se una dose viene saltata, questa deve essere ignorata e la dose successiva deve essere assunta il giorno successivo.
Popolazioni speciali
Anziani
Non è richiesta la correzione della dose in base all'età. L'esperienza terapeutica nei pazienti di età ≥75 anni è limitata (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione della funzionalità renale
Non è richiesta la correzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve, moderata o severa. L'esperienza con l'uso di semaglutide in pazienti con compromissione della funzionalità renale severa è limitata. Semaglutide non è raccomandato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica
Non è richiesta la correzione della dose per i pazienti con compromissione della funzionalità epatica. L'esperienza con l'uso di semaglutide in pazienti con compromissione della funzionalità epatica severa è limitata. È necessario prestare attenzione quando tali pazienti sono trattati con semaglutide (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Rybelsus nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Rybelsus è una compressa per uso orale da assumere una volta al giorno.
  • Questo medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto a qualunque ora del giorno.
  • Deve essere deglutito intero con un sorso d'acqua (fino a mezzo bicchiere d'acqua equivalente a 120 ml). Le compresse non devono essere suddivise, frantumate o masticate perché non è noto se questo influisca sull'assorbimento di semaglutide.
  • I pazienti devono attendere almeno 30 minuti prima di mangiare o bere o assumere altri medicinali orali. Un'attesa inferiore a 30 minuti riduce l'assorbimento di semaglutide (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Generale
Semaglutide non deve essere usato nei pazienti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Semaglutide ritarda lo svuotamento gastrico, il che può influire sull'assorbimento di altri medicinali orali.
Effetti di semaglutide su altri medicinali
Tiroxina
L'esposizione totale (AUC) di tiroxina (corretta per i ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Rybelsus durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Rybelsus durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare misure contraccettive durante il trattamento con Semaglutide.
Gravidanza
Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Semaglutide non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Quando è usato in associazione a una sulfanilurea o a insulina, ai pazienti deve essere raccomandato di adottare le necessarie precauzioni per evitare la comparsa di ipoglicemia durante la guida e l'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.4).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
In 10 studi di fase 3a, 5707 pazienti sono stati esposti a Semaglutide in monoterapia o in associazione ad altri medicinali ipoglicemizzanti. La durata del ...

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Sovradosaggio

Gli effetti del sovradosaggio di Semaglutide negli studi clinici può essere associato a disturbi gastrointestinali. In caso di sovradosaggio deve essere iniziato un appropriato trattamento di supporto a seconda dei sintomi e dei segni clinici manifestati dal paziente. Tenendo conto della lunga emivita di semaglutide, pari a circa 1 settimana, può essere necessario un periodo prolungato di osservazione e trattamento dei sintomi (vedere paragrafo 5.2). Non esiste nessun antidoto specifico per il sovradosaggio di semaglutide.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, analoghi del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1), codice ATC: A10BJ06
Meccanismo d'azione
Semaglutide è un analogo del GLP-1, con un'omologia di sequenza del 94% rispetto al ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Semaglutide somministrato oralmente presenta una bassa biodisponibilità assoluta e un assorbimento variabile. La somministrazione quotidiana secondo la posologia raccomandata in combinazione con una lunga emivita riduce la fluttuazione giornaliera ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.
I tumori benigni delle cellule C tiroidee ...


Elenco degli eccipienti

Salcaprozato di sodio
Povidone K90
Cellulosa, microcristallina
Magnesio stearato


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Rybelsus a base di Semaglutide ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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