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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Rxulti

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 07/10/2021




Cos'Ŕ Rxulti?

Rxulti Ŕ un farmaco a base del principio attivo Brexpiprazolo, appartenente alla categoria degli Antipsicotici e nello specifico Altri antipsicotici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l..

Rxulti pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Rxulti 1 mg 10 compresse rivestite con film
Rxulti 2 mg 28 compresse rivestite con film
Rxulti 3 mg 28 compresse rivestite con film
Rxulti 4 mg 28 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd
Concessionario: Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Brexpiprazolo
Gruppo terapeutico: Antipsicotici
Forma farmaceutica: compresse rivestite

Indicazioni

RXULTI è indicato per il trattamento della schizofrenia nei pazienti adulti.

Posologia

Posologia
La dose iniziale raccomandata per Brexpiprazolo è di 1 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 4.
L'intervallo della dose target raccomandata per brexpiprazolo va da 2 mg a 4 mg una volta al giorno.
In base alla risposta clinica e alla tollerabilità del paziente, la dose di brexpiprazolo può essere titolata a 2 mg una volta al giorno dal giorno 5 al giorno 7 e successivamente a 4 mg al giorno 8.
La dose massima giornaliera raccomandata è di 4 mg.
Passaggio da altri antipsicotici a brexpiprazolo
Quando si passa da altri antipsicotici a brexpiprazolo si deve considerare una titolazione crociata graduale, con interruzione graduale del precedente trattamento mentre si inizia la terapia con brexpiprazolo.
Passaggio ad altri antipsicotici da brexpiprazolo
Quando si passa ad altri antipsicotici da brexpiprazolo, non è necessaria alcuna titolazione crociata graduale; il nuovo antipsicotico deve essere iniziato alla sua dose più bassa e brexpiprazolo interrotto. Occorre considerare che la concentrazione plasmatica di brexpiprazolo diminuisce gradualmente e sarà completamente eliminata in 1-2 settimane.
Popolazioni speciali
Anziani
Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di brexpiprazolo nel trattamento della schizofrenia in pazienti di età pari e superiore a 65 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Non è possibile consigliare una dose minima efficace/sicura in questa popolazione.
Danno renale
La dose massima raccomandata nei pazienti con danno renale da moderato a grave è ridotta a 3 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
La dose massima raccomandata nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (punteggio di Child­Pugh ≥ 7) è ridotta a 3 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Metabolizzatori lenti del CYP2D6
Nei pazienti noti per essere metabolizzatori lenti del CYP2D6, è necessario modificare il dosaggio dimezzando le dosi raccomandate. Per i metabolizzatori lenti noti del CYP2D6, durante l'assunzione di inibitori forti o moderati del CYP3A4, sono necessarie ulteriori modifiche del dosaggio fino a un quarto della dose raccomandata (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Aggiustamenti posologici dovuti a interazioni
Nei pazienti che assumono allo stesso tempo forti inibitori/induttori del CYP3A4 o forti inibitori del CYP2D6 sono necessari aggiustamenti della dose. Se si interrompe l'inibitore/induttore del CYP3A4 o l'inibitore del CYP2D6 può essere necessario riportare la dose alla dose originale (vedere paragrafo 4.5). In caso di reazioni avverse nonostante l'aggiustamento della dose di RXULTI, deve essere rivalutata la necessità dell'uso concomitante di RXULTI e di un inibitore del CYP2D6 o di CYP3A4.
Tabella 1: Aggiustamenti posologici di RXULTI nei pazienti che sono metabolizzatori lenti del CYP2D6 e per l'uso concomitante con inibitori del CYP
Fattori
Aggiustamento della dose
Metabolizzatori lenti del CYP2D6
Metabolizzatori lenti noti del CYP2D6
Somministrare metà della dose raccomandata
Metabolizzatori lenti noti del CYP2D6 che assumono inibitori forti/moderati del CYP3A4
Somministrare un quarto della dose raccomandata
Pazienti che assumono inibitori del CYP2D6 e/o inibitori del CYP3A4
Forti inibitori del CYP2D6
Somministrare metà della dose raccomandata
Forti inibitori del CYP3A4
Somministrare metà della dose raccomandata
Inibitori forti/moderati del CYP2D6 con
inibitori forti/moderati del CYP3A4
Somministrare un quarto della dose raccomandata
Pazienti che assumono induttori forti del CYP3A4
Se brexpiprazolo viene utilizzato in concomitanza con induttori forti del CYP3A4 (es. rifampicina), in un paziente stabilizzato che assume brexpiprazolo è necessario titolare gradualmente la dose giornaliera di brexpiprazolo fino a raddoppiare la dose raccomandata nel corso di 1-2 settimane. Successivamente, se in base alla risposta clinica è necessario regolare ulteriormente la dose, questa può essere aumentata fino a un massimo di tre volte la dose giornaliera raccomandata. Quando brexpiprazolo viene usato in concomitanza con induttori forti del CYP3A4, la dose giornaliera non deve superare 12 mg. È preferibile suddividere la somministrazione di brexpiprazolo in due volte al giorno poiché la somministrazione in una sola volta al giorno determina una fluttuazione elevata tra i livelli minimi e di picco (vedere paragrafo 4.5).
Gli induttori del CYP3A4 esercitano il loro effetto in maniera dipendente dal tempo e possono essere necessarie almeno 2 settimane per raggiungere l'effetto massimo dopo l'inizio dell'assunzione. Al contrario, dopo l'interruzione, il declino dell'induzione del CYP3A4 può richiedere almeno 2 settimane.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di brexpiprazolo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso orale
Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente può richiedere da diversi giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente monitorati per l'intero periodo.
Idea e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Brexpiprazolo viene metabolizzato prevalentemente mediante CYP3A4 e CYP2D6.
Potenziale per altri medicinali di influenzare brexpiprazolo
Inibitori del CYP3A4
La co-somministrazione di ketoconazolo (200 mg due volte al giorno per 7 ...

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Assumere Rxulti durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Rxulti durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Brexpiprazolo in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Brexpiprazolo altera da lievemente a moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari a causa dei potenziali effetti sul sistema nervoso, come ad esempio sedazione e capogiro che sono reazioni avverse da farmaco comuni (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse da farmaci (ADR, adverse drug reactions) più spesso osservate sono state acatisia (5,6 %) e aumento ponderale (3,9 %).
Elenco tabellare delle ...

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Sovradosaggio

Subito dopo il sovradosaggio possono essere utili la lavanda gastrica e il trattamento con un emetico. In caso di sovradosaggio deve essere eseguito un elettrocardiogramma e se è presente un intervallo QT prolungato, deve essere istituito un monitoraggio cardiaco.
Come alternativa, il trattamento del sovradosaggio deve concentrarsi sulla terapia di supporto, mantenendo vie aeree, ossigenazione e ventilazione adeguate, oltre alla gestione dei sintomi. Stretta supervisione medica e monitoraggio devono continuare fino al recupero del paziente.
La somministrazione per via orale di carbone attivo e di sorbitolo (50 g/240 mL) un'ora dopo l'assunzione della dose orale da 2 mg di Brexpiprazolo ha ridotto la Cmax e l'AUC di brexpiprazolo rispettivamente dal 5% al 23% circa e dal 31% al 39% circa; tuttavia, non sono disponibili informazioni sufficienti sul potenziale terapeutico del carbone attivo nel trattamento del sovradosaggio da brexpiprazolo.
Sebbene non vi siano informazioni sull'effetto dell'emodialisi nel trattamento del sovradosaggio da brexpiprazolo, è improbabile che tale procedura sia utile nella gestione del sovradosaggio poiché brexpiprazolo è fortemente legato alle proteine plasmatiche.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, altri antipsicotici; codice ATC N05AX16
Meccanismo d'azione
Brexpiprazolo è un agente antipsicotico atipico. Si ritiene che la farmacologia di brexpiprazolo sia mediata da un'attività modulatoria sui sistemi ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Brexpiprazolo viene assorbito dopo la somministrazione della compressa, con le concentrazioni plasmatiche di picco che appaiono entro 4,0 ore dopo somministrazioni di dosi singole; la biodisponibilità orale assoluta della ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli effetti osservati negli studi sulla tossicità a dosi ripetute nei ratti e nelle scimmie erano principalmente correlati ad una esagerata attività farmacologica di Brexpiprazolo. Sia nei ratti, sia nelle ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Cellulosa microcristallina
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
Idrossipropilcellulosa
Stearato di magnesio
Acqua purificata
Rivestimento della compressa
Ipromellosa
Talco
Diossido di titanio
RXULTI 0,25

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Rxulti a base di Brexpiprazolo ...
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Fonti Ufficiali



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