UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Rubraca

Ultimo aggiornamento: 16/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Rubraca 200 mg 60 compresse rivestite con film
Rubraca 250 mg 60 compresse rivestite con film
Rubraca 300 mg 60 compresse rivestite con film

Cos'Ŕ Rubraca?

Rubraca Ŕ un farmaco a base del principio attivo Rucaparib, appartenente alla categoria degli Antineoplastici e nello specifico Altri antineoplastici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Euromed S.r.l..

Rubraca pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Clovis Oncology Ireland LTD
Concessionario: Euromed S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Rucaparib
Gruppo terapeutico: Antineoplastici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Rubraca è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino sensibile di carcinoma ovarico epiteliale ad alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, in risposta (risposta completa o parziale) dopo chemioterapia a base di platino.
Rubraca è indicato come trattamento monoterapico di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario con mutazione di BRCA (germinale e/o somatica), platino sensibile, in recidiva o progressione, precedentemente trattate con due o più linee chemioterapiche a base di platino e che non sono idonee a tollerare ulteriore chemioterapia a base di platino.

Posologia

Il trattamento con Rucaparib deve essere avviato e supervisionato da un medico con esperienza nell'uso di prodotti medicinali antitumorali.
Identificazione della mutazione BRCA 
Non è necessario eseguire il test BRCA prima di iniziare la terapia di mantenimento con Rubraca nelle pazienti adulte con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale ad alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, che hanno risposto in maniera completa o parziale alla chemioterapia a base di platino.
Prima di assumere Rubraca per il trattamento del carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario in recidiva o progressione, deve essere confermata nelle pazienti la presenza di mutazioni deleterie germinali o somatiche nel gene del carcinoma mammario 1 (BRCA1) o nel gene del carcinoma mammario 2 (BRCA2), utilizzando un test convalidato.
Posologia 
Il dosaggio di Rubraca raccomandato è di 600 mg due volte al giorno, equivalente a una dose giornaliera totale di 1.200 mg, fino a progressione di malattia o ad una tossicità inaccettabile.
Per la terapia di mantenimento, le pazienti dovrebbero iniziare il trattamento con Rubraca non oltre 8 settimane dopo il completamento della dose finale del regime chemioterapico contenente platino.
Nel caso in cui una paziente vomitasse dopo l'assunzione di Rubraca, non dovrebbe assumere nuovamente quella dose bensì la dose programmata successiva.
Dosi dimenticate 
Se una dose viene dimenticata, la paziente dovrebbe riprendere l'assunzione di Rubraca con la dose programmata successiva.
Aggiustamenti del dosaggio per reazioni avverse 
Le reazioni avverse possono essere gestite con interruzioni e/o riduzioni della dose, per reazioni di grado da moderato a severo (vale a dire, CTCAE di grado 3 o 4) quali neutropenia, anemia e trombocitopenia.
L'innalzamento delle transaminasi epatiche (aspartato transaminasi (AST) e/o alanina transaminasi (ALT) si verifica negli stadi iniziali del trattamento ed è generalmente transitorio. Gli aumenti di AST/ALT di grado 1-3 possono essere gestiti senza variare il dosaggio di rucaparib o con una modifica del trattamento (interruzione e/o ridotto della dose). Le reazioni di grado 4 richiedono una modifica del trattamento (vedere Tabella 2).
Altre reazioni avverse di tipo non ematologico di grado da moderato a severo, quali nausea e vomito, se non adeguatamente controllate mediante un'appropriata gestione sintomatica, possono essere gestite con l'interruzione e/o la ridotto della dose.
Tabella 1. Aggiustamenti del dosaggio raccomandati 
Ridotto della dose
Dose
Dose iniziale
600 mg due volte al giorno (due compresse da 300 mg due volte al giorno)
Prima ridotto della dose
500 mg due volte al giorno (due compresse da 250 mg due volte al giorno
Seconda ridotto della dose 400 mg due volte al giorno (due compresse da 200 mg due volte al giorno
Terza ridotto della dose 300 mg due volte al giorno (due compresse da 300 mg due volte al giorno
Tabella 2. Gestione terapeutica – innalzamento emergente di AST/ ALT 
Grado di aumento di AST/ ALT
Gestione
Grado 3 senza altri sintomi di disfunzione epatica
Eseguire settimanalmente il pannello epatico (LFT- test di funzionalità epatica) fino alla risoluzione ad un grado ≤ 2 Continuare rucaparib purché si abbiano valori della bilirubina < LSN e fosfatasi alcalina < 3 x LSN
Interrompere il trattamento se i livelli di AST/ ALT non si riducono entro 2 settimane ad un grado ≤ 2; successivamente iniziare nuovamente rucaparib alla stessa dose o ad una dose ridotta 
Grado 4
Interrompere rucaparib fino a che i valori scendano ad un grado ≤ 2; dopodiché riavviare rucaparib con una dose ridotta e monitorare settimanalmente la funzionalità epatica per 3 settimane 
Popolazioni speciali 
Anziani 
Per le pazienti anziane (età ≥ 65 anni) non è consigliato alcun aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafi 4.8 e 5.2). Non si può escludere una maggiore sensibilità agli eventi avversi di alcune pazienti anziane (di età ≥ 65 anni). I dati clinici relativi a pazienti di età pari o superiore a 75 anni sono limitati.
Insufficienza epatica 
Per le pazienti con insufficienza epatica lieve non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafo 5.2). I dati clinici relativi a pazienti con insufficienza epatica moderata o severa (ovvero con valori di bilirubina totale superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma [LSN]) sono limitati, di conseguenza l'impiego di rucaparib in tali pazienti non è raccomandato.
Insufficienza renale 
Per le pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è richiesto un aggiustamento di dose iniziale (vedere paragrafo 5.2). Non vi sono dati clinici relativi a pazienti con insufficienza renale severa (CLcr inferiore a 30 mL/min), di conseguenza l'impiego di rucaparib in tali pazienti non è raccomandato. Nelle pazienti con insufficienza renale severa, rucaparib può essere utilizzato unicamente se il potenziale beneficio supera il rischio. In pazienti con insufficienza renale moderata o severa la funzionalità renale e le reazioni avverse devono essere attentamente monitorate. 
Popolazione pediatrica 
La sicurezza e l'efficacia di Rubraca in bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione 
Rubraca è per uso orale e può essere assunto con o senza cibo. 
Le dosi devono essere assunte a distanza di circa 12 ore. Vedere paragrafo 5.2.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'efficacia di Rubraca in pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con un inibitore di PARP per il trattamento del carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o peritoneale primario ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Effetto di altri prodotti medicinali su rucaparib 
Gli enzimi responsabili del metabolismo di rucaparib non sono stati identificati. Sulla base dei dati ottenuti in vitro, CYP2D6 e, in misura minore, ...

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Assumere Rubraca durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Rubraca durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione femminile 
Le donne in età fertile devono essere informate della necessità di evitare il concepimento di un figlio mentre assumono Rucaparib. Alle pazienti deve essere consigliato ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Rubraca altera lievemente la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Una particolare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari è consigliabile per pazienti che segnalano affaticamento, nausea, o capogiri durante il trattamento con Rubraca (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza 
Il profilo generale di sicurezza di Rucaparib si basa su dati ricavati in studi clinici da 937 pazienti con carcinoma ovarico trattate in monoterapia con ...

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Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio di Rubraca non vi è alcun trattamento specifico e i sintomi del sovradosaggio non sono stabiliti. In caso di sospetto sovradosaggio, i medici dovranno seguire misure generali di supporto e somministrare un trattamento sintomatico.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX55 
Meccanismo d'azione ed effetti farmacodinamici 
Rucaparib è un inibitore degli enzimi della poli (ADP-ribosio) polimerasi (PARP), tra cui PARP-1, PARP-2, e PARP-3, ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Le esposizioni plasmatiche di Rucaparib, misurate mediante Cmax e AUC, alle dosi valutate (da 40 a 500 mg al giorno, da 240 a 840 mg due volte al giorno) erano ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicologia generale 
I risultati degli studi tossicologici preclinici effettuati con Rucaparib orale sono stati generalmente coerenti con gli eventi avversi osservati negli studi clinici. Negli studi di tossicità per dosi ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa 
Cellulosa microcristallina 
Amido sodico glicolato (tipo A) 
Silice colloidale anidra 
Magnesio stearato 
Rubraca compresse rivestite con film da 200 mg 
Rivestimento della compressa 
Alcol polivinilico (E1203) 
Titanio

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Rubraca a base di Rucaparib ...
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