UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F.

Ultimo aggiornamento: 01/02/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. 10 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 10 ml
Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. 2 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 10 ml
Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. 2 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche 100 ml
Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. 2 mg/ml soluzione per infusione 20 sacche 200 ml
Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. 7,5 mg/ml soluzione iniettabile 5 fiale 10 ml

Cos'Ŕ Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F.?

Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ropivacaina Cloridrato Monoidrato, appartenente alla categoria degli Anestetici locali e nello specifico Amidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico.

Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Concessionario: Salf S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: CN
Principio attivo: Ropivacaina Cloridrato Monoidrato
Gruppo terapeutico: Anestetici locali
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. 7,5 mg/ml e 10 mg/ml è indicata negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni per:
Anestesia chirurgica:
  • blocchi epidurali in chirurgia, incluso parto cesareo
  • blocchi dei nervi maggiori
  • blocchi del campo chirurgico
Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. 2 mg/ml è indicata per il trattamento del dolore acuto:
Negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni per:
  • infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente per dolore post-operatorio e nell'analgesia del parto
  • blocchi del campo chirurgico
  • blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per il trattamento del dolore post-operatorio

Negli infanti da 1 anno e nei bambini fino a 12 anni inclusi (peri e post operatorio):

  • blocco singolo e continuo dei nervi periferici

Nei neonati, negli infanti e nei bambini fino a 12 anni inclusi per (peri e post operatorio):

  • blocco epidurale caudale
  • infusione epidurale continua

Posologia

Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione.
Posologia
Adulti e bambini sopra i 12 anni di età
La tabella seguente e una guida ai dosaggi consigliati nei più comuni tipi di blocco. La dose da utilizzare deve essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da somministrare deve essere scelta basandosi sull'esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente.
Tabella 1.
Conc.
mg/ml
Volume
ml
Dose
mg
Inizio attività
minuti
Durata
ore
ANESTESIA CHIRURGICA
 
 
 
 
 
Somministrazione epidurale lombare
 
 
 
 
 
Chirurgia
7,5
15-25
113-188
10-20
3-5
 
10,0
15-20
150-200
10-20
4-6
Taglio cesareo
7,5
15-20
113-1501)
10-20
3-5
Somministrazione epidurale toracica
 
 
 
 
 
Per determinare il blocco per il controllo del dolore post-operatorio
7,5
5-15
(dipende dal livello
dell'iniezione)
38-113
10-20
n/a2)
Blocco dei nervi maggiori*
Blocco del plesso brachiale
 
7,5
 
30-40
 
225-3003)
 
10-25
 
6-10
Blocco del campo chirurgico
(es.: blocco dei nervi minori
ed infiltrazione)
7,5
1-30
7,5-225
1-15
2-6
TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO
 
 
 
 
 
Somministrazione epidurale lombare
 
 
 
 
 
Bolo
2,0
10-20
20-40
10-15
0,5-1,5
Iniezioni intermittenti (top-up)
(es.: analgesia del travaglio e del parto)
2,0
10-15
(intervallo
minimo
30 min.)
20-30
 
 
Infusione continua es.:
 
  • analgesia del travaglio e del parto
2,0
6-10 ml/h
12-20 mg/h
n/a
n/a
  • controllo del dolore post-operatorio
2,0
6-14 ml/h
12-28 mg/h
n/a
n/a
Somministrazione epidurale toracica
 
 
 
 
 
Infusione continua
(controllo del dolore post-operatorio)
2,0
6-14 ml/h
12-28 mg/h
n/a
n/a
Blocco del campo chirurgico
(es.: blocco dei nervi minori e infiltrazione)
2,0
1-100
2,0-200
1-5
2-6
Blocco dei nervi periferici
(blocco femorale o interscalenico)
 
 
 
 
 
Infusione continua o iniezioni intermittenti
(es.: trattamento del dolore post-operatorio)
2,0
5-10 ml/h
10-20 mg/h
n/a
n/a
Le dosi riportate in tabella sono quelle ritenute idonee per produrre un adeguato blocco e devono essere considerate come guida per l'uso negli adulti. Possono tuttavia manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attività e durata. Nella colonna “dose“ sono riportati gli intervalli di dose mediamente necessari.
Testi di riferimento dovrebbero essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
* In riferimento al blocco dei nervi maggiori, può essere consigliata una dose solo per il blocco del plesso brachiale.
Per gli altri tipi di blocco dei nervi maggiori, possono essere richieste dosi più basse. Tuttavia, al momento, non esiste esperienza di specifiche dosi raccomandate per altri tipi di blocco.
1) Si devono somministrare dosi crescenti partendo da una dose di circa 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg =14 ml) nell'arco di 3-5 minuti. Se necessario si possono utilizzare ulteriori due dosi fino ad un massimo di 50 mg.
2) n/a = non applicabile.
3) La dose per il blocco dei nervi maggiori deve essere adattata in accordo al sito di somministrazione e alle condizioni del paziente.
I blocchi dei plessi interscalenico e sopraclavicolare brachiale possono essere associati ad una maggiore frequenza di reazioni avverse serie, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
In generale, l'anestesia chirurgica (per es. per somministrazione epidurale) richiede l'uso di concentrazioni e dosaggi più elevati. Si raccomanda l'utilizzo di Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. 10 mg/ml per anestesie epidurali in interventi chirurgici ove sia richiesto un blocco motorio completo. Sono consigliati concentrazioni e dosaggi più bassi per l'analgesia (per es. per somministrazione epidurale per il trattamento del dolore acuto).
Metodo di somministrazione
Per evitare l'iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l'iniezione. Quando deve essere iniettata una dose elevata si raccomanda di effettuare una dose test di 3 - 5 ml di lidocaina con adrenalina (epinefrina). L'accidentale iniezione intravascolare può essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre l'accidentale iniezione intratecale può essere riconosciuta dai segni di blocco spinale.
L'aspirazione deve essere eseguita prima e durante la somministrazione del farmaco, che deve essere iniettato lentamente o a dosi frazionate, alla velocità di 25 - 50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestassero sintomi di tossicità la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
Nel blocco epidurale in chirurgia, sono state utilizzate e ben tollerate dosi singole fino a 250 mg di ropivacaina.
Nel blocco del plesso brachiale una dose singola di 300 mg è stata somministrata in un numero limitato di pazienti. Tale dosaggio è risultato essere ben tollerato.
Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione epidurale continua, sia per somministrazione in boli ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina somministrate nell'arco di 24 ore per anestesia chirurgica e analgesia nel periodo post-operatorio sono state ben tollerate negli adulti, cosi come infusioni epidurali continue fino a 28 mg/h per 72 ore nel periodo post-operatorio. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi più alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni avverse.
Per il trattamento del dolore post-operatorio si raccomanda la seguente tecnica: a meno che non sia già stato indotto prima dell'intervento, si effettua un blocco epidurale con Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. 7,5 mg/ml somministrata mediante catetere epidurale. L'analgesia viene quindi mantenuta con infusione di Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. 2 mg/ml: nella maggior parte dei casi di dolore post-operatorio, da moderato a grave l'infusione di 6 - 14 ml (12 - 28 mg/h) mantiene un'analgesia adeguata, soltanto con un blocco motorio lieve e non progressivo. La durata massima del blocco epidurale e di 3 giorni. In ogni caso, deve essere effettuato un attento monitoraggio dell'effetto analgesico al fine di rimuovere il catetere non appena l'intensità del dolore lo consenta. Con questa tecnica si è osservata una significativa riduzione della necessita di utilizzare oppioidi.
Negli studi clinici è stata somministrata, per un periodo massimo di 72 ore, un'infusione epidurale di Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. 2 mg/ml, da sola o miscelata con fentanil 1-4 μg/ml, per il controllo del dolore postoperatorio.
La combinazione di Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. con fentanil ha consentito un ulteriore controllo del dolore, ma ha causato effetti collaterali dovuti alla somministrazione dell'oppioide.
La combinazione di Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. e fentanil è stata studiata solo per Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. 2 mg/ml.
Quando si effettuano blocchi prolungati dei nervi periferici, sia attraverso infusione continua, sia attraverso iniezioni ripetute, devono essere valutati i rischi di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o di causare danni neuronali a livello locale. Negli studi clinici effettuati, il blocco del nervo femorale e stato ottenuto con 300 mg di Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. 7,5 mg/ml e il blocco interscalenico con 225 mg di Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. 7,5 mg/ml, rispettivamente, prima dell'intervento chirurgico. L'analgesia è stata poi mantenuta con Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. 2 mg/ml. Le velocità di infusione o le iniezioni intermittenti di 10 - 20 mg ogni ora per 48 ore hanno fornito una analgesia adeguata e sono state ben tollerate.
Nel parto cesareo non è documentato l'uso di Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. a concentrazioni superiori di 7,5 mg/ml.
Popolazione pediatrica
Tabella 2 Blocco epidurale: Pazienti pediatrici da 0 (neonati a termine) a 12 anni

 
Conc.
mg/ml
Volume
ml/kg
Dose
mg/kg
TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO
(peri- e post-operatorio)
 
 
 
Blocco epidurale caudale singolo Blocchi al di sotto del livello T12, in bambini con peso corporeo fino a 25 kg
2,0
 
1
 
 
2
 
 
Infusione epidurale continua
in bambini con peso corporeo fino a 25 kg
     
Da 0 a 6 mesi
Dose in boloa)
2,0
0,5-1
1-2
Infusione fino a 72 ore
2,0
0,1 ml/kg/h
0,2 mg/kg/h
Da 6 a 12 mesi 
Dose in boloa) 
2,0
0,5-1
1-2
Infusione fino a 72 ore
2,0
0,2 ml/kg/h
0,4 mg/kg/h
Da 1 a 12 anni
Dose in bolob)
2,0
1 2
Infusione fino a 72 ore
2,0
0,2 ml/kg/h
0,4 mg/kg/h

La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l'uso in pediatria. Possono essere necessarie variazioni individuali. In pazienti pediatrici con peso corporeo elevato e spesso necessaria una graduale riduzione del dosaggio che deve essere basata sul peso ideale. Il volume per singolo blocco caudale epidurale ed il volume per le dosi in bolo epidurale non deve superare 25 ml per ogni paziente. I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
a) Nell'intervallo di dosi riportato, le dosi minori sono raccomandate per i blocchi epidurali toracici, mentre le dosi superiori sono raccomandate per i blocchi epidurali lombari o caudali.
b) Raccomandato per i blocchi epidurali lombari. È buona pratica ridurre la dose del bolo per l'analgesia toracica epidurale.
L'uso di ropivacaina 7,5 mg/ml e 10 mg/ml può essere associato ad eventi tossici a livello sistemico e centrale nei bambini. Per la somministrazione in questa popolazione sono più appropriate concentrazioni più basse (2 mg/ml e 5 mg/ml).
L'uso di ropivacaina nei bambini prematuri non è stato documentato.
Tabella 3 Blocchi dei nervi periferici: Infanti e bambini da 1 fino a 12 anni

 
Conc.
mg/ml
Volume
ml/kg
Dose
mg/kg
TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO
(peri- e post operatorio)
Singole iniezioni per blocco dei nervi periferici
ad es. blocco del nervo ileoinguinale, blocco del plesso brachiale, blocco del compartimento della fascia iliaca
2,0
0,5-0,75
1,0-1,5
Blocchi multipli
2,0
0,5-1,5
1,0 -3,0
Infusione continua per blocco dei nervi periferici in bambini da 1 a 12 anni
Infusione fino a 72 ore
2,0
0,1-0,3 ml/kg/h
0,2-0,6 mg/kg/h

La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l'uso in pediatria. Possono essere necessarie variazioni individuali. In pazienti pediatrici con peso corporeo elevato è spesso necessaria una graduale riduzione del dosaggio che deve essere basata sul peso ideale. I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
Singole iniezioni per blocco dei nervi periferici (ad es. blocco del nervo ileoinguinale, blocco del plesso brachiale, blocco del compartimento della fascia iliaca) non devono eccedere i 2,5 – 3,0 mg/kg.
Le dosi per il blocco periferico negli infanti e nei bambini forniscono linee guida per l'uso in bambini senza malattie gravi. Dosi più conservative ed un attento monitoraggio sono raccomandate per bambini con malattie gravi.
Metodo di somministrazione
Per evitare la somministrazione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l'iniezione. I parametri vitali del paziente devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante l'iniezione. Se si manifestassero segni di tossicità, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
Nella maggioranza dei pazienti, una singola iniezione epidurale caudale di ropivacaina 2 mg/ml al di sotto del livello T12 produce un'analgesia postoperatoria adeguata quando viene utilizzata una dose di 2 mg/kg in un volume di 1 ml/kg. Il volume dell'iniezione epidurale caudale può essere adattato per raggiungere una diversa distribuzione del blocco sensoriale, come indicato nei testi di riferimento. Nei bambini al di sopra dei 4 anni di età sono state valutate dosi fino a 3 mg/kg per una concentrazione di ropivacaina pari a 3 mg/ml. Tuttavia, a questa concentrazione è associata un'elevata incidenza di blocco motorio.
È raccomandata una somministrazione graduale della dose calcolata di anestetico locale, qualunque sia la via di somministrazione.

Controindicazioni

Ipersensibilità verso ropivacaina o verso altri anestetici locali di tipo amidico.
Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni tipiche dell'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato.
Anestesia endovenosa regionale.
Anestesia paracervicale ostetrica.
Ipovolemia.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Inoltre devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio certi antiaritmici, ...

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Assumere Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo di ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti negli animali non indicano effetti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono dati disponibili in merito. In relazione alla dose, gli anestetici locali possono avere una minore influenza sulla funzione mentale e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità del sistema nervoso centrale e possono temporaneamente influire in modo negativo su locomozione e vigilanza.


Effetti indesiderati

Generali
Il profilo delle reazioni avverse di Ropivacaina cloridrato S.A.L.F. è simile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata d'azione. Le reazioni avverse da farmaco ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sintomi
L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare immediati effetti tossici sistemici (entro pochi secondi a pochi minuti). Nei casi di sovradosaggio il picco di concentrazione plasmatica potrebbe non essere raggiunto tra la prima e la seconda ora, in relazione al sito di iniezione e pertanto i segni di tossicità possono essere ritardati (vedere paragrafo 4.8 Tossicità acuta sistemica, Tossicità del sistema nervoso centrale e Tossicità del sistema cardiovascolare).
Trattamento
La somministrazione di anestetici locali deve essere immediatamente sospesa se compaiono sintomi di tossicità sistemica acuta e sintomi del SNC (convulsioni e depressione del SNC) che devono essere rapidamente trattati con un appropriato supporto delle vie aeree/respiratorie e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.
Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio deve essere immediatamente effettuata la rianimazione cardiopolmonare. È di vitale importanza garantire una ossigenazione ottimale, supportare la ventilazione e la circolazione e trattare l'acidosi.
In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia) deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato con fluidi endovenosi, vasocostrittori e o farmaci inotropi. Ai bambini deve essere somministrato un dosaggio adeguato all'età ed al peso.
In caso di arresto cardiaco, può essere necessaria una rianimazione protratta per aumentare le possibilità di successo.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: anestetici locali, amidi.
Codice ATC: N01B B09.
Ropivacaina è un anestetico locale di tipo amidico a lunga durata d'azione, che presenta sia effetti anestetici, sia effetti analgesici. Ad ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Ropivacaina ha un centro chirale ed è disponibile come forma enantiomera levogira pura. È altamente liposolubile. Tutti i suoi metaboliti hanno un effetto anestetico locale ma di potenza considerevolmente minore ...


Dati preclinici di sicurezza

In base agli studi farmacologici convenzionali di tollerabilità, di tossicità di dosi singole e ripetute, di tossicità riproduttiva, di potenziale mutagenico e di tossicità locale, non si sono evidenziati rischi ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro - Acido cloridrico - Sodio idrossido - Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F. a base di Ropivacaina Cloridrato Monoidrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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