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Ropivacaina Bioindustria L.I.M. - Soluzione (uso Interno)

Ultimo aggiornamento: 04/11/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Ropivacaina Bioindustria L.I.M. 10 mg/ml soluz. iniett. 10 fiale 10 ml
Ropivacaina Bioindustria L.I.M. 2 mg/ml soluz. iniett. 10 fiale 10 ml
Ropivacaina Bioindustria L.I.M. 2 mg/ml soluz. per inf. 25 flaconi 100 ml
Ropivacaina Bioindustria L.I.M. 2 mg/ml soluz. per inf. 25 flaconi 200 ml
Ropivacaina Bioindustria L.I.M. 7,5 mg/ml soluz. iniett. 10 fiale 10 ml

Cos'Ŕ Ropivacaina Bioindustria L.I.M. - Soluzione (uso Interno)?

Ropivacaina Bioindustria L.I.M. - Soluzione (uso Interno) Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ropivacaina Cloridrato Monoidrato, appartenente alla categoria degli Anestetici locali e nello specifico Amidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A..

Ropivacaina Bioindustria L.I.M. - Soluzione (uso Interno) pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Concessionario: Bioindustria Lim Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Ropivacaina Cloridrato Monoidrato
Gruppo terapeutico: Anestetici locali
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Ropivacaina 7,5 mg/ml e 10 mg/ml è indicata negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni per Anestesia chirurgica:
  • blocchi epidurali in chirurgia incluso parto cesareo
  • blocchi dei nervi maggiori
  • blocchi del campo chirurgico.
Ropivacaina 2 mg/ml è indicata per il Trattamento del dolore acuto
Negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni per:
  • infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente per dolore post-operatorio e nell'analgesia del parto
  • blocchi del campo chirurgico
  • blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per il trattamento del dolore post-operatorio.
Negli infanti da 1 anno e nei bambini fino a 12 anni inclusi per:
  • blocco singolo e continuo dei nervi periferici
Nei neonati, negli infanti e nei bambini fino a 12 anni inclusi per (peri e post operatorio):
  • blocco epidurale caudale
  • infusione epidurale continua

Posologia

Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. deve essere utilizzata solo da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione.
Posologia
  • Adulti e bambini sopra i 12 anni di età
    La tabella seguente è una guida ai dosaggi consigliati nei tipi di blocco più comunemente usati. La dose da utilizzare deve essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da somministrare deve essere scelta anche basandosi sull'esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato clinico del paziente.
Tabella 1

 
Conc.
mg/ml
Volume
ml
Dose
mg
Inizio attività
minuti
Durata
ore
ANESTESIA CHIRURGICA
Somministrazione epidurale lombare
Chirurgia
7,5
15-25
113-188
10-20
3-5
 
10,0
15-20
150-200
10-20
4-6
Taglio cesareo
7,5
15-20
113-1501)
10-20
3-5
Somministrazione epidurale toracica
Per determinare il blocco per il controllo del dolore post-operatorio
7,5
5-15
(dipende dal livello dell'iniezione)
38-113
10-20
n/a2)
Blocco dei nervi maggiori*
Blocco del plesso brachiale
7,5
30-40
225-3003)
10-25
6-10
Blocco del campo chirurgico
(es.:blocco dei nervi minori ed infiltrazione)
7,5
1-30
7,5-225
1-15
2-6
TRATTAMENTO DEL DOLORE ACUTO
Somministrazione epidurale lombare
Bolo
2,0
10-20
20-40
10-15
0,5-1,5
Iniezioni intermittenti
(top-up)
(es.: analgesia del travaglio e del parto)
2,0
10-15 (intervallo minimo 30 min.)
20-30
 
 
Infusione continua es.:
  • analgesia del travaglio e del parto
  • controllo del dolore post-operatorio
 
 
 
2,0
 
2,0
 
 
 
6-10 ml/h
 
6-14 ml/h
 
 
 
12-20 mg/h
 
12-28 mg/h
 
 
n/a2)
 
n/a2)
 
 
n/a2)
 
n/a2)
Somministrazione epidurale toracica
Infusione continua
(controllo del dolore post-operatorio)
2,0
6-14 ml/h
12-28 mg/h
n/a2)
n/a2)
Blocco del campo chirurgico
(es.: blocco dei nervi minori e infiltrazione)
2,0
1-100
2,0-200
1-5
n/a2)
Blocco dei nervi periferici
(blocco femorale o interscalenico)
Infusione continua o iniezioni intermittenti (es.: trattamento del dolore post-operatorio)
2,0
5-10 ml/h
10-20 mg/h
n/a2)
n/a2)

Le dosi riportate in tabella sono quelle ritenute necessarie per produrre un adeguato blocco e devono essere considerate come guida per l'uso negli adulti. Possono tuttavia manifestarsi variazioni individuali relativamente ai tempi di inizio attività e durata. Nella colonna “dose“ sono riportati gli intervalli di dose mediamente necessari. Testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco, sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
* In riferimento al blocco dei nervi maggiori può essere consigliata una dose solo per il blocco del plesso brachiale.
Per gli altri tipi di blocco dei nervi maggiori, possono essere richieste dosi più basse. Tuttavia, al momento, non esiste esperienza di specifiche dosi raccomandate per altri tipi di blocco.
  1. Si possono somministrare dosi crescenti, partendo da una dose di circa 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) nell'arco di 3-5 minuti. Se necessario si possono utilizzare ulteriori due dosi fino ad un massimo di 50 mg.
  2. n/a = non applicabile
  3. La dose per il blocco dei nervi maggiori deve essere adattata in accordo al sito di somministrazione alle condizioni del paziente.
    I blocchi nei plessi interscalenico e sopraclavicolare branchiale possono essere associati ad una maggiore frequenza di reazioni avverse serie, indipendentemente dall'anestetico utilizzato (vedi sezione “Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso“).
In generale, l'anestesia chirurgica (per es.: per somministrazione epidurale) richiede l'uso di concentrazioni e dosaggi più elevati. Si consiglia l'utilizzo di Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. 10 mg/ml per anestesie epidurali in interventi chirurgici ove sia richiesto un blocco motorio completo. Sono consigliati concentrazioni e dosaggi più bassi per l'analgesia (per es.: per somministrazione epidurale per il trattamento del dolore acuto).
Modo di somministrazione
Per evitare l'iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l'iniezione. Quando deve essere iniettata una dose elevata si consiglia di effettuare una dose test di 3-5 ml di lidocaina con adrenalina (epinefrina) 1:200.000. L'accidentale iniezione intravascolare può essere riconosciuta dal temporaneo aumento della frequenza cardiaca, mentre l'accidentale iniezione intratecale può essere riconosciuta dai segni di blocco spinale.
L'aspirazione deve essere eseguita prima e durante la somministrazione del farmaco che deve essere iniettato lentamente o a dosi frazionate, alla velocità di 25-50 mg/minuto, tenendo sotto stretta osservazione i parametri vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se si manifestassero sintomi di tossicità la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
Nel blocco epidurale in chirurgia, sono state utilizzate e ben tollerate dosi singole fino a 250 mg di ropivacaina.
Nel blocco del plesso brachiale una dose singola di 300 mg è stata somministrata in un numero limitato di pazienti. Tale dosaggio è risultato essere ben tollerato.
Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione epidurale continua, sia per somministrazione in bolo ripetuta, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche e di indurre danno neuronale a livello locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina somministrate nell'arco di 24 ore per anestesia chirurgica e analgesia nel periodo post-operatorio sono state ben tollerate negli adulti, così come infusioni epidurali continue fino a 28 mg/h per 72 ore nel periodo post-operatorio. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi più alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni avverse.
Per il trattamento del dolore post-operatorio si raccomanda la seguente tecnica: a meno che non sia già stato indotto prima dell'intervento, si effettua un blocco epidurale con Ropivacaina Cloridarato Bioindustria L.I.M. 7,5 mg/ml somministrata mediante catetere epidurale. L'analgesia viene quindi mantenuta con infusione di Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. 2 mg/ml: nella maggior parte dei casi di dolore post-operatorio, da moderato a grave, l'infusione di 6-14 ml (12-28 mg/h) mantiene un'analgesia adeguata, soltanto con un blocco motorio lieve e non progressivo. La durata massima del blocco epidurale è di 3 giorni. In ogni caso, deve essere effettuato un attento monitoraggio dell'effetto analgesico al fine di rimuovere il catetere non appena l'intensità del dolore lo consenta. Con questa tecnica si è osservata una significativa riduzione della necessità di utilizzare oppioidi.
Negli studi clinici, è stata somministrata, per un periodo massimo di 72 ore, un'infusione epidurale di ropivacaina 2 mg/ml, da sola o miscelata con fentanil 1-4 μg/ml, per il controllo del dolore post-operatorio.
La combinazione di ropivacaina con fentanil può fornire un ulteriore controllo del dolore, ma può essere causa di effetti collaterali dovuti alla somministrazione dell'oppioide.
La combinazione di ropivacaina e fentanil è stata studiata solo per ropivacaina 2 mg/ml.
Quando si effettuano blocchi prolungati dei nervi periferici, sia attraverso infusione continua che attraverso iniezioni ripetute, devono essere valutati i rischi di raggiungere una concentrazione plasmatica tossica o di causare danni neuronali a livello locale. Negli studi clinici effettuati, il blocco del nervo femorale è stato ottenuto con 300 mg di ropivacaina 7,5 mg/ml e il blocco interscalenico con 225 mg di ropivacaina 7,5 mg/ml, rispettivamente, prima dell'intervento chirurgico. L'analgesia è stata poi mantenuta con ropivacaina 2 mg/ml. Le velocità di infusione o le iniezioni intermittenti di 10-20 mg ogni ora per 48 ore hanno fornito una analgesia adeguata e sono state ben tollerate.
Nel parto cesareo non è documentato l'uso di ropivacaina a concentrazioni superiori di 7,5 mg/ml.
  • Bambini fino a 12 anni di età inclusi
    L'uso di Ropivacaina 7,5 mg/ml e 10 mg/ml può essere associato ad eventi tossici a livello sistemico e centrale nei bambini. Sono più appropriate concentrazioni basse ( 2 mg/ml, 5 mg/ml) per la somministrazione in queste popolazioni
Tabella 2: Pazienti pediatrici da 0 a 12 anni inclusi

 
Conc.
mg/ml
Volume
ml/kg
Dose
mg/kg
Trattamento del dolore acuto (peri e post-operatorio)
Blocco epidurale caudale singolo
Blocchi al di sotto del livello T12, in bambini con peso corporeo fino a 25 kg
2,0
1
2
Infusione epidurale continua in bambini con peso corporeo fino a 25 kg
Da 0 a 6 mesi
Dose in boloa
2,0
0,5-1
1-2
Infusione fino a 72 ore
2,0
0,1 ml/kg/h
0,2 ml/kg/h
Da 6 a 12 mesi
Dose in boloa
2,0
0,5-1
1-2
Infusione fino a 72 ore
2,0
0,2 ml/kg/h
0,4 ml/kg/h
Da 1 a 12 anni
Dose in bolo b
2,0
1
2
Infusione fino a 72 ore
2,0
0,2 ml/kg/h
0,4 ml/kg/h

La dose indicata in tabella deve essere considerata come guida per l'uso in pediatria. Possono essere necessarie variazioni individuali. Nei bambini con peso corporeo elevato è spesso necessaria una graduale riduzione del dosaggio che deve essere basata sul peso corporeo ideale. Il volume per singolo blocco caudale epidurale ed il volume per le dosi in bolo epidurale non deve superare 25 ml per ogni paziente. I testi di riferimento devono essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
a Le dosi minori sono raccomandate per i blocchi epidurali toracici mentre le dosi superiori sono raccomandate per i blocchi epidurali lombari o caudali.
b Raccomandata per i blocchi epidurali lombari. è buona pratica ridurre la dose del bolo per l'analgesia epidurale toracica.
Infanti e bambini di età compresa tra 1 e 12 anni
Le dosi proposte di ropivacaina per il blocco periferico negli infanti e nei bambini forniscono linee guida per l'uso in bambini senza malattie gravi. Dosi più conservative ed un attento monitoraggio sono raccomandate per bambini con malattie gravi.
Iniezioni singole per il blocco dei nervi periferici ( es. blocco del nervo ileo inguinale, blocco del plesso brachiale) non devono superare 2,5 -3,0 mg/Kg.
L'infusione continua per il blocco dei nervi periferici è raccomandata a 0,2-0,6 mg/kg/h (0,1-0,3 ml/kg/h) fino a 72 h.
L'uso di ropivacaina nei bambini prematuri non è stato documentato.
Modo di somministrazione
Per evitare l'iniezione intravascolare si raccomanda una accurata aspirazione prima e durante l'iniezione. I parametri vitali del paziente devono essere tenuti sotto stretta osservazione durante l'iniezione. Se si manifestassero sintomi di tossicità, la somministrazione deve essere immediatamente interrotta.
Nella maggioranza dei pazienti, una singola iniezione epidurale caudale di ropivacaina 2 mg/ml al di sotto del livello T12 produce un'analgesia post-operatoria adeguata quando viene utilizzata una dose di 2 mg/kg in un volume di 1 ml/kg. Il volume dell'iniezione epidurale caudale può essere adattato per raggiungere una diversa distribuzione del blocco sensoriale, come indicato nei testi di riferimento. Nei bambini al di sopra dei 4 anni di età sono state valutate dosi fino a 3 mg/kg per una concentrazione di ropivacaina pari a 3 mg/ml. Come conseguenza, a questa concentrazione si è associata un'elevata incidenza di blocco motorio.
È raccomandata una somministrazione graduale della dose calcolata di anestetico locale, qualunque sia la via di somministrazione.
L'uso di ropivacaina nei bambini prematuri non è documentato.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla ropivacaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
È necessario tenere in considerazione le controindicazioni tipiche dell'anestesia epidurale, indipendentemente dall'anestetico locale usato.
Anestesia endovenosa regionale.
Anestesia paracervicale ostetrica.
Ipovolemia.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Le procedure di anestesia regionale devono essere sempre effettuate in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato.
Inoltre devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La ropivacaina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio certi antiaritmici, come ...

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Assumere Ropivacaina Bioindustria L.I.M. - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ropivacaina Bioindustria L.I.M. - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
Tranne che per la somministrazione epidurale in ostetricia, non ci sono sufficienti dati sull'utilizzo di ropivacaina nella donna in gravidanza. Gli studi sperimentali condotti negli animali non indicano effetti ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non ci sono dati disponibili in merito. In relazione alla dose, gli anestetici locali possono avere una piccola influenza sulla funzione mentale e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità del sistema nervoso centrale, e possono influire temporaneamente in modo negativo su locomozione e vigilanza.


Effetti indesiderati

Generali
Il profilo delle reazioni avverse di Ropivacaina Cloridrato Bioindustria L.I.M. è simile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata d'azione. Le reazioni avverse da ...

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Sovradosaggio

Sintomi
L'iniezione intravascolare accidentale di anestetici locali può causare immediati effetti tossici sistemici (entro pochi secondi a pochi minuti). Nei casi di sovradosaggio il picco di concentrazione plasmatica potrebbe non essere raggiunto tra la prima e la seconda ora, in relazione al sito di iniezione e pertanto i segni di tossicità possono essere ritardati (vedi sezione 4.8 “Effetti indesiderati“ paragrafi “Tossicità acuta sistemica“, “Tossicità del sistema nervoso centrale“ e “Tossicità del sistema cardiovascolare“).
Trattamento
La somministrazione di anestetici locali deve essere immediatamente sospesa se compaiono segni di tossicità sistemica acuta e i sintomi a carico del SNC (convulsioni e depressione del SNC) devono essere rapidamente trattati con un appropriato supporto delle vie aeree/respiratorie e con la somministrazione di farmaci anticonvulsivanti.
Se dovesse manifestarsi un arresto circolatorio deve essere immediatamente effettuata la rianimazione cardiopolmonare. È di vitale importanza garantire un'ossigenazione ottimale, supportare la ventilazione e la circolazione e trattare l'acidosi.
In caso di depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia) deve essere preso in considerazione un trattamento appropriato con liquidi endovenosi, vasocostrittori e/o farmaci inotropi. Ai bambini deve essere somministrato un dosaggio adeguato all'età ed al peso.
In caso di arresto cardiaco, può essere necessaria una rianimazione protratta per aumentare le possibilità di successo.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: anestetici locali, ammidi
Codice ATC: NO1BB09
La ropivacaina è un anestetico locale di tipo amidico a lunga durata d'azione, che presenta sia effetti anestetici che effetti analgesici. Ad ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La ropivacaina ha un centro chirale ed è disponibile come enantiomero levogiro puro. È altamente liposolubile. Tutti i suoi metaboliti hanno un effetto anestetico locale ma di potenza considerevolmente minore ...


Dati preclinici di sicurezza

In base agli studi farmacologici convenzionali di tollerabilità, di tossicità a dosi singole e ripetute, di tossicità riproduttiva, di potenziale mutagenico e di tossicità locale, non si sono evidenziati rischi ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro, Acido cloridrico/ Sodio idrossido, Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ropivacaina Bioindustria L.I.M. - Soluzione (uso Interno) a base di Ropivacaina Cloridrato Monoidrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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