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Ropivacaina B. Braun - Soluzione (uso Interno)

Ultimo aggiornamento: 17/04/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Ropivacaina B. Braun 2 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione 20 fiale da 10 ml

Cos'Ŕ Ropivacaina B. Braun - Soluzione (uso Interno)?

Ropivacaina B. Braun - Soluzione (uso Interno) Ŕ un farmaco a base del principio attivo Ropivacaina Cloridrato Monoidrato, appartenente alla categoria degli Anestetici locali e nello specifico Amidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda B. Braun Milano S.p.A..

Ropivacaina B. Braun - Soluzione (uso Interno) pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: B. Braun Melsungen AG
Concessionario: B. Braun Milano S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Ropivacaina Cloridrato Monoidrato
Gruppo terapeutico: Anestetici locali
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Controllo del dolore acuto negli adulti e adolescenti (sopra i 12 anni di età):
  • infusione epidurale continua o somministrazione intermittente in bolo per dolore post-operatorio o nell'analgesia del parto;
  • blocchi del campo chirurgico;
  • blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio, per il controllo del dolore post-operatorio.
Controllo del dolore acuto in pediatria:
  • blocco del nervo singolo e continuo negli infanti (da 1 anno) e bambini (fino a 12 anni);
  • blocco epidurale caudale nei neonati (0-27 giorni), infanti e bambini (da 28 giorni a 23 mesi) e ragazzi (≤12 anni) (peri- e post-operatorio);
  • infusione epidurale continua nei neonati (0-27 giorni), infanti e bambini (da 28 giorni a 23 mesi) e ragazzi (≤12 anni) (peri- e post-operatorio).

Posologia

Ropivacaina cloridrato deve essere utilizzata soltanto da medici esperti in anestesia regionale o sotto la loro supervisione.
Posologia
Adulti e adolescenti sopra i 12 anni di età
La tabella seguente è una guida ai dosaggi consigliati nei più comuni blocchi nell'adulto medio. I testi standard devono essere consultati per i fattori che coinvolgono specifiche tecniche di blocco e per i requisiti individuali del paziente. La dose da somministrare dovrebbe essere la più bassa richiesta per ottenere un blocco efficace. La dose da somministrare deve essere scelta anche basandosi sull'esperienza del medico e sulla conoscenza dello stato fisico del paziente.
 
Concentrazione di ropivacaina cloridrato
Volume
Dose di ropivacaina cloridrato
Inizio attività
Durata
 
mg/ml
ml
mg
minuti
ore
CONTROLLO DEL DOLORE ACUTO
Somministrazione epidurale lombare
Bolo
2,0
10-20
20-40
10-15
0,5-1,5
Iniezioni intermittenti (top-up) (es. analgesia del travaglio
2,0
10-15
(intervallo minimo 30 minuti)
20-30
---
---
Infusione continua, es. analgesia del travaglio
2,0
6-10 ml/h
12-20 mg/h
n/a
n/a
Controllo del dolore post-operatorio
2,0
6-14 ml/h
12-28 mg/h
n/a
n/a
Somministrazione epidurale toracica
Infusione continua (controllo del dolore post-operatorio)
2,0
6-14 ml/h
12-28 mg/h
n/a
n/a
Blocco del campo chirurgico
(es, blocchi dei nervi minori e infiltrazione)
2,0
1-100
2-200
1-5
2-6
Blocco dei nervi periferici (blocco femorale o interscalenico)
Infusione continua o iniezioni intermittenti (es. controllo del dolore post-operatorio)
2,0
5-10 ml/h
10-20 mg/h
n/a
n/a
n/a = non applicabile
Quando si effettuano blocchi prolungati, sia mediante infusione continua sia per somministrazione in boli ripetuti, deve essere considerato il possibile rischio di raggiungere concentrazioni plasmatiche tossiche o di indurre danno neuronale a livello locale. Dosi cumulative fino a 675 mg di ropivacaina cloridrato somministrate nell'arco di 24 ore per anestesia chirurgica e analgesia nel periodo post-operatorio sono state ben tollerate negli adulti, così come infusioni epidurali continue fino a 28 mg/h per 72 ore nel periodo post-operatorio. In un numero limitato di pazienti sono state somministrate dosi più alte fino a 800 mg/die con un numero relativamente basso di reazioni avverse.
La durata massima del blocco epidurale è di 3 giorni.
Combinazione con oppioidi
Negli studi clinici è stata somministrata, per un periodo massimo di 72 ore, un'infusione epidurale di 2 mg/ml di ropivacaina cloridrato miscelata con fentanil 1-4 μg/ml per il controllo del dolore post-operatorio. La combinazione di ropivacaina e fentanil fornisce un migliore controllo del dolore, ma può causare effetti collaterali dovuti alla somministrazione dell'oppioide. La combinazione di ropivacaina e fentanil è stata studiata solo per ropivacaina cloridrato 2 mg/ml.
Popolazione pediatrica
La dose indicata nella tabella deve essere considerata come linea guida per l'uso in pediatria. Possono essere necessarie variazioni individuali. Attenersi alle raccomandazioni per il dosaggio in bambini con peso corporeo fino a 25 kg. Non si deve superare il volume totale di 25 ml per il blocco epidurale caudale singolo e il volume per l'applicazione epidurale in bolo. Per pazienti pediatrici con peso corporeo elevato non sono disponibili dati di riferimento per poter fornire raccomandazioni dettagliate. In pazienti pediatrici con peso corporeo elevato è spesso necessaria una graduale riduzione del dosaggio che si basi sul peso ideale. I testi di riferimento dovrebbero essere consultati sia riguardo gli aspetti che influiscono sulle tecniche specifiche di blocco sia riguardo le esigenze individuali del paziente.
 
Concentrazione di ropivacaina cloridrato
Volume
Dose di ropivacaina cloridrato
 
mg/ml
ml/kg
mg/kg
CONTROLLO DEL DOLORE ACUTO
(peri e post-operatorio)
Somministrazione epidurale caudale
Iniezione singola
Blocchi al di sotto del livello T12, in bambini con peso corporeo fino a 25 kg
 
2,0
 
1
 
2
Infusione epidurale continua
In pazienti pediatrici con peso corporeo fino a 25 kg
 
 
 
0-6 mesi
Dose del boloa 2,0 0,5-1 1-2
Infusione fino a 72 ore
2,0
0,1 ml/kg/h
0,2 mg/kg/h
da 6 a 12 mesi
Dose del boloa 2,0 0,5-1 1-2
Infusione fino a 72 ore
2,0
0,2 ml/kg/h
0,4 mg/kg/h
≥1 anno
Dose del bolob 2,0 1 2
Infusione fino a 72 ore
2,0
0,2 ml/kg/h
0,4 mg/kg/h
Le dosi più basse sono raccomandate per i blocchi epidurali toracici, mentre le dosi superiori per i blocchi epidurali lombari o caudali.
b Raccomandato per i blocchi epidurali lombari. È buona pratica ridurre la dose del bolo per analgesia epidurale toracica.
c Un'iniezione singola caudale epidurale di ropivacaina cloridrato 2 mg/ml produce un' adeguata analgesia postoperatoria al di sotto di T12 nella maggior parte dei pazienti quando una dose di 2 mg/kg è utilizzata in un volume di 1 ml/kg. Il volume dell'iniezione caudale epidurale può essere adattata per raggiungere una distribuzione differente di blocco sensoriale, come raccomandato nei testi. Nei bambini al di sopra dei 4 anni di età, le dosi fino a 3 mg/kg di una concentrazione di ropivacaina cloridrato di 3 mg/ml è stata studiata. In ogni caso, questa concentrazione è associata ad una più elevata incidenza del blocco motorio.
Infanti e bambini di età compresa tra 1 e 12 anni:
  Conc. Volume Dose
  mg/ml ml/kg mg/kg

GESTIONE DOLORE ACUTO

(per-e post-operatorio)

     
Iniezioni singole per il blocco nervoso periferico
e.g. blocco nervoso ileoinguinale, blocco del plesso brachiale, blocco del comparto della fascia iliaca
2.0
0.5-0.75
1.0-1.5
Blocchi multipli
2.0
0.5-1.5
1.0-3.0
Infusione continua per il blocco nervosa periferico nei bambini da 1 a 12 anni. Infusione fino a 72 ore.
2.0
0.1-0.3 ml/kg/h
0.2-0.6 mg/kg/h
La dose nella tabella deve essere considerate come linea guida per l'uso in pediatria. Possono esserci delle variazioni individuali. Nei bambini con un elevato peso corporeo una riduzione graduale del dosaggio è spesso necessaria sulla base del peso corporeo ideale. I testi standard devono essere consultati per i fattori che implicano tecniche di blocco specifiche e per i requisiti individuali del paziente.
Le dosi di ropivacaina proposte per il blocco periferico negli infanti e nei bambini costituiscono le linee guida per l'uso nei bambini non affetti da patologie gravi. Nei bambini con patologie gravi si raccomanda di utilizzare dosi più conservative e di effettuare un accurato monitoraggio.
Le iniezioni singole per il blocco del nervo periferico (es. blocco del nervo ileo-inguinale, blocco del plesso brachiale) non devono superare i 2,5-3,0 mg/kg.
L'uso di ropivacaina cloridrato nei bambini prematuri non è stabilito.
Modo di somministrazione
Per uso perineurale ed epidurale
Per evitare la somministrazione intravascolare si raccomanda un'accurata aspirazione prima e durante l'iniezione. Quando una grande dose deve essere iniettata si raccomanda una dose di test di lidocaina con adrenalina (epinefrina). Un'iniezione intravascolare accidentale può essere riconosciuta da un temporaneo aumento del ritmo cardiaco e un'iniezione accidentale intratecale da segnali di blocco spinale.
Ropivacaina cloridrato deve essere iniettata lentamente o in dosi da incrementare, alla velocità di 25-50 mg/min, con il monitoraggio attento delle funzioni vitali del paziente e mantenendo il contatto verbale. Se i sintomi tossici si manifestano, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità alla ropivacaina, ad altri anestetici locali di tipo amidico o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Bisogna tenere in considerazione le controindicazioni generali dell'anestesia regionale, inclusa l'anestesia neurassiale.
  • Anestesia endovenosa regionale (blocco di Bier).
  • Anestesia paracervicale ostetrica.
  • Ipovolemia.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Le procedure di anestesia regionale devono essere effettuate sempre in aree adeguatamente attrezzate e da personale qualificato. Gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione di emergenza ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La ropivacaina cloridrato deve essere somministrata con cautela nei pazienti in trattamento con altri anestetici locali o sostanze strutturalmente correlate agli anestetici locali di tipo amidico, per esempio, determinati antiaritmici, ...

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Assumere Ropivacaina B. Braun - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ropivacaina B. Braun - Soluzione (uso Interno) durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza Fatta eccezione per la somministrazione epidurale in ostetricia, non sono disponibili dati sufficienti sull'utilizzo di ropivacaina nelle donne in gravidanza. Le sperimentazioni condotte sull'animale non indicano effetti dannosi diretti ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati eseguiti studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. In base alla dose, gli anestetici locali possono avere un lieve effetto sulla concentrazione e sulla coordinazione, anche in assenza di evidente tossicità del SNC e possono influire temporaneamente in modo negativo sulla locomozione e la vigilanza.


Effetti indesiderati

Il profilo delle reazioni avverse di ropivacaina cloridrato è simile a quello degli altri anestetici locali di tipo amidico a lunga durata di azione.
Le reazioni avverse dovrebbero essere distinte ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Tossicità acuta sistemica
Le reazioni sistemiche tossiche coinvolgono principalmente il sistema nervoso centrale (SNC) e il sistema cardiovascolare. Queste reazioni sono causate da un'alta concentrazione ematica di anestetico locale, che può essere provocata da iniezione intravascolare (accidentale), sovradosaggio o assorbimento eccezionalmente rapido da un'area altamente vascolarizzata (vedere anche paragrafo 4.4). Le reazioni del SNC sono simili per tutti gli anestetici locali di tipo amidico, mentre le reazioni cardiache dipendono prevalentemente dal farmaco, sia in termini qualitativi sia quantitativi.
L'accidentale iniezione intravascolare di anestetici locali può causare immediate reazioni di tossicità sistemica (che possono durare da pochi secondi ad alcuni minuti). Nei casi di sovradosaggio il picco di concentrazione plasmatica potrebbe non essere raggiunto per una o due ore, in relazione al sito di iniezione, e pertanto i segni di tossicità potrebbero essere ritardati.
Può essere difficile rilevare la comparsa di segni precoci di tossicità quando il blocco viene eseguito durante anestesia generale.
Sistema nervoso centrale
La tossicità del sistema nervoso centrale si manifesta gradualmente con sintomi e segni di gravità crescente. Inizialmente, si rilevano sintomi quali disturbi visivi o uditivi, ipoestesia periorale, capogiri, cefalea lieve, ronzio e parestesia. Gli effetti più gravi sono disartria, rigidità e spasmo muscolare e possono precedere l'instaurarsi di convulsioni generalizzate. Questi segni non devono essere confusi con malattie neurologiche di base. Possono seguire incoscienza e crisi convulsive tonico-cloniche (grande male), che possono durare da pochi secondi ad alcuni minuti. Durante le convulsioni, a causa dell'aumentata attività muscolare e di un'interferenza con la respirazione, possono rapidamente insorgere ipossia e ipercapnia. Nei casi gravi si può manifestare anche apnea. L'acidosi respiratoria e metabolica aumenta e prolunga gli effetti tossici degli anestetici locali.
Il recupero del paziente è conseguente alla ridistribuzione dell'anestetico locale nel sistema nervoso centrale e al successivo metabolismo ed escrezione. Il recupero può essere rapido se non sono state somministrate grandi quantità di farmaco.
Tossicità cardiovascolare
La tossicità cardiovascolare è indice di una situazione più grave. Come risultato di elevate concentrazioni sistemiche di anestetici locali si possono generare ipotensione, bradicardia, aritmia e anche arresto cardiaco. Nei volontari, l'infusione endovenosa di ropivacaina ha indotto segni della diminuzione della conduttività e contrattilità.
Gli effetti tossici cardiovascolari sono generalmente preceduti da segni di tossicità del sistema nervoso centrale, a meno che il paziente non abbia ricevuto un anestetico generale o sia stato pesantemente sedato con prodotti medicinali, come benzodiazepine o barbiturici.
Trattamento
Devono essere a immediata disposizione gli strumenti e i farmaci necessari al monitoraggio e alla rianimazione di emergenza. La somministrazione di anestetici locali deve essere immediatamente sospesa se compaiono sintomi di tossicità sistemica acuta e sintomi sul SNC (convulsioni, depressione SNC) devono essere prontamente trattati con supporti appropriati per le vie respiratorie e la somministrazione di prodotti medicinali anticonvulsivanti.
Se dovesse manifestarsi arresto circolatorio, deve essere iniziata immediatamente la rianimazione cardiopolmonare. L'ossigenazione ottimale, la ventilazione e il supporto circolatorio così come il trattamento di acidosi sono di vitale importanza.
Se si manifesta depressione cardiovascolare (ipotensione, bradicardia), si deve prendere in considerazione un trattamento appropriato con fluidi endovenosi, agenti vasopressori e/o inotropi.
Se si manifesta un arresto circolatorio, per un esito positivo, può essere necessario eseguire misure di rianimazione prolungate.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: anestetici, anestetici locali, amidi.
codice ATC: N01BB09
La ropivacaina è un anestetico locale di tipo amidico a lunga durata di azione, che presenta sia effetti anestetici sia analgesici. ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La ropivacaina ha un centro chirale ed è disponibile come forma enantiomera levogira pura. È altamente liposolubile. Tutti i suoi metaboliti hanno un effetto anestetico locale, ma di potenza considerevolmente ...


Dati preclinici di sicurezza

In base agli studi farmacologici convenzionali di sicurezza farmacologica, di tossicità di dosi singole e ripetute, di genotossicità e di tossicità riproduttiva e di sviluppo, dati non clinici non hanno ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro.
Acido cloridrico 0,36% (per aggiustamento del pH).
Sodio idrossido 0,4% (per aggiustamento del pH).
Acqua per preparazioni iniettabili.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ropivacaina B. Braun - Soluzione (uso Interno) a base di Ropivacaina Cloridrato Monoidrato sono: Ropivacaina Cloridrato S.A.L.F.

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ropivacaina B. Braun - Soluzione (uso Interno) a base di Ropivacaina Cloridrato Monoidrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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