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Ropinirolo Mylan Generics - Compressa Rivestita

Ultimo aggiornamento: 24/03/2020

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Confezioni

Ropinirolo Mylan Generics 0,25 mg 21 compresse rivestite
Ropinirolo Mylan Generics 0,5 mg 21 compresse rivestite
Ropinirolo Mylan Generics 1 mg 21 compresse rivestite
Ropinirolo Mylan Generics 2 mg 21 compresse rivestite

Cos'è Ropinirolo Mylan Generics - Compressa Rivestita?

Ropinirolo Mylan Generics - Compressa Rivestita è un farmaco a base del principio attivo Ropinirolo Cloridrato, appartenente alla categoria degli Antiparkinson dopaminergici e nello specifico Agonisti della dopamina. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Ropinirolo Mylan Generics - Compressa Rivestita può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ropinirolo Cloridrato
Gruppo terapeutico: Antiparkinson dopaminergici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento della malattia di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti:
  • in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con la levodopa
  • in associazione al trattamento con la levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della terapia con la levodopa dovesse affievolirsi o divenire instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni tipo “di fine dose“ o “fenomeni on-off“).
  • Per il trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave (vedere paragrafo 5.1)

Posologia

Uso orale.
È consigliabile l'aggiustamento della dose individuale in funzione dell'efficacia e della tollerabilità.
Malattia di Parkinson
Il ropinirolo deve essere assunto tre volte al giorno, preferibilmente in coincidenza con i pasti per migliorarne la tollerabilità gastrointestinale.
Inizio del trattamento
Durante la prima settimana, la dose iniziale di ropinirolo deve essere di 0,25 mg tre volte al giorno (t.i.d.). Successivamente la dose può essere aumentata di 0,25 mg per ciascuna delle tre somministrazioni giornaliere, secondo lo schema seguente.
Settimana  1 2 3 4
Dose unitaria (mg) 0.25 0.5 0.75 1.0
Dose Totale Giornaliera (mg) 0.75 0.75 1.5 3.0
Regime terapeutico
Successivamente alla titolazione iniziale della dose, la dose di ropinirolo può essere aumentata settimanalmente tra 0,5 mg e 1 mg per ciascuna delle tre somministrazioni giornaliere (da 1,5 a 3 mg/die).
La risposta al trattamento può essere raggiunta con una dose di ropinirolo compresa tra 3 e 9 mg/die. Nel caso non si ottenga o non si mantenga un sufficiente controllo dei sintomi, la dose di ropinirolo può essere aumentata progressivamente fino a 24 mg/die.
Dosi superiori ai 24 mg/die non sono state studiate negli studi clinici.
Se il trattamento è interrotto per un giorno o più, bisogna iniziare nuovamente con la titolazione della dose (vedere sopra).
Se il ropinirolo viene somministrato in associazione alla terapia con la levodopa, la dose concomitante di levodopa può essere diminuita gradualmente in accordo alla risposta sintomatica. In studi clinici la dose di levodopa è stata ridotta gradualmente fino a circa il 20% in pazienti trattati con ropinirolo come terapia aggiuntiva.
In pazienti con malattia di Parkinson in stato avanzato in terapia combinata con ropinirolo e levodopa, si può verificare discinesia durante la titolazione iniziale di ropinirolo. In studi clinici è stato dimostrato che una ridozione della dose di levodopa può migliorare la discinesia (vedere anche il paragrafo 4.8).
Qualora il ropinirolo venga impiegato in sostituzione di un altro agonista della dopamina, la sospensione del trattamento precedente deve essere effettuata seguendo le linee guida del produttore, prima di iniziare la terapia con il ropinirolo.
Come per gli altri agonisti della dopamina, l'eventuale sospensione del trattamento con il ropinirolo deve essere effettuata gradualmente, riducendo il numero di somministrazioni giornaliere nell'arco di una settimana.
Per dosaggi non realizzabili/praticabili con questo medicinale, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale.
Sindrome delle gambe senza riposo
Il ropinirolo deve essere assunto immediatamente prima di andare a letto, tuttavia la dose può essere assunta fino a tre ore prima di coricarsi. Il ropinirolo può essere assunto con cibo per migliorare la tolleranza gastrointestinale.
Inizio del trattamento (prima settimana)
La dose iniziale raccomandata è di 0,25 mg una volta al giorno (somministrata come specificato sopra) per due giorni. Se tale dose risulta ben tollerata, la dose deve essere aumentata a 0,5 mg una volta al giorno per il resto della prima settimana.
Regime terapeutico (dalla seconda settimana in avanti)
Successivamente alla fase iniziale del trattamento, la dose giornaliera deve essere aumentata fino a quando non si raggiunga la risposta terapeutica ottimale. La dose media negli studi clinici, nei pazienti affetti da sindrome delle gambe senza riposo moderata o grave, è stata di 2 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 1 mg una volta al giorno nella seconda settimana. La dose può poi essere aumentata di 0,5 mg a settimana, nel corso delle due settimane successive, fino ad una dose di 2 mg una volta al giorno. In alcuni pazienti, per raggiungere il miglioramento ottimale, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 4 mg una volta al giorno. Negli studi clinici la dose è stata aumentata di 0,5 mg ogni settimana fino a 3 mg una volta al giorno e successivamente di 1 mg fino alla dose massima raccomandata di 4 mg una volta al giorno, come riportato in tabella 1.
Dosi superiori a 4 mg una volta al giorno non sono state studiate nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo.
Tabella 1 Titolazione della dose
Settimana
2
3
4
5*
6*
7*
Dose (mg)/una volta al giorno
1
1.5
2
2.5
3
4
* Per raggiungere il miglioramento ottimale in alcuni pazienti.
L'efficacia del trattamento con ropinirolo non è stata riscontrata oltre le 12 settimane (vedere paragrafo 5.1). La risposta del paziente al ropinirolo deve essere valutata dopo 12 settimane di trattamento e deve essere rivalutata la necessità di proseguire il trattamento. Se si dovesse sospendere il trattamento per un periodo superiore ad alcuni giorni, il trattamento deve ricominciare dalla titolazione della dose come sopra riportato.
Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l'uso del ropinirolo nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Pazienti anziani
Nei pazienti di 65 anni ed oltre, la clearance del ropinirolo si riduce approssimativamente del 15%. Sebbene non sia richiesto un aggiustamento della dose, la dose di ropinirolo deve essere titolata individualmente, sulla base della risposta individuale al trattamento, monitorando attentamente la tollerabilità.
Insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min) non sono state osservate modificazioni della clearance di ropinirolo; pertanto non è necessario alcun aggiustamento della dose per questa tipologia di pazienti.
Morbo di Parkinson
Uno studio sull'uso di ropinirolo in pazienti con insufficienza renale allo stadio finale (pazienti in emodialisi) ha mostrato che, in questi pazienti, è richiesto un aggiustamento della dose come segue: la dose iniziale di ropinirolo deve essere di 0,25 mg tre volte a settimana. I successivi incrementi della dose devono essere basati su tollerabilità ed efficacia. La dose massima raccomandata è di 18 mg/al giorno in pazienti che effettuano regolarmente l'emodialisi. Dosi aggiuntive dopo emodialisi non sono richieste (vedere paragrafo 5.2).
Sindrome delle gambe senza riposo
Uno studio sull'uso di ropinirolo in pazienti con insufficienza renale allo stadio finale (pazienti in emodialisi) ha mostrato che, in questi pazienti, è richiesto un aggiustamento della dose come segue: la dose iniziale raccomandata di ropinirolo deve essere di 0,25 mg una volta al giorno. I successivi incrementi della dose devono essere basati su tollerabilità ed efficacia. La dose massima raccomandata è di 3 mg/al giorno in pazienti che effettuano regolarmente l'emodialisi. Dosi aggiuntive dopo emodialisi non sono richieste (vedere paragrafo 5.2).
L'uso di ropinirolo in pazienti con insufficienza renale grave (clearence della creatinina meno di 30 ml/min) senza emodialisi regolare non è stato studiato.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) senza emodialisi regolare
  • Insufficienza epatica.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Sono stati riportati (non comunemente) casi di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra il ropinirolo e la levodopa o il domperidone, tali da rendere necessario un aggiustamento della dose dell'uno o l'altro farmaco. Il domperidone antagonizza ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Ropinirolo Mylan Generics - Compressa Rivestita" insieme ad altri farmaci come “Aloperidolo Galenica Senese”, “Aloperidolo Pensa”, “Aloperidolo Salf”, “Carbamazepina EG”, “Clopixol - Compressa Rivestita”, “Clopixol - Gocce”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Clopixol - Soluzione (uso Interno)”, “Difmetre”, “Droperidolo Hikma”, “Dumirox - Compressa Rivestita”, “Fevarin - Compressa Rivestita”, “Fluvoxamina EG”, “Geffer”, “Haldol - Compressa, Soluzione”, “Haldol Decanoas”, “Haldol - Soluzione”, “Isaprandil”, “Largactil”, “Maalox Nause”, “Maveral - Compressa Rivestita”, “Metoclopramide Accord”, “Metoclopramide Salf”, “Mutabon Ansiolitico”, “Mutabon Antidepressivo”, “Mutabon Forte”, “Mutabon Mite”, “Neuleptil”, “Nozinan”, “Plasil - Compressa”, “Plasil - Soluzione (uso Interno)”, “Prozin”, “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, “Rifocin”, “Serenase”, “Stemetil”, “Tegretol”, “Trilafon”, “Xomolix”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Ropinirolo Mylan Generics - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ropinirolo Mylan Generics - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del ropinirolo in donne in gravidanza.
Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è noto il rischio ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pazienti in trattamento con il ropinirolo che presentano sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi, devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una diminuita attenzione può mettere essi stessi o altri a rischio di gravi danni o decesso (per esempio operare su macchinari); questa cautela deve essere osservata fino a quando tali episodi ricorrenti di attacchi di sonno improvvisi o di sonnolenza non si siano risolti (vedere anche paragrafo 4.4).


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono elencate di seguito e suddivise per classificazione sistemica organica e frequenza. Le frequenze sono classificate come: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); ...

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Sovradosaggio

I sintomi di sovradosaggio con il ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica.
Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina, quali neurolettici o metoclopramide.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaco anti-Parkinson, agonisti della dopamina.
Codice ATC: N04BC04.
Meccanismo di azione
Il ropinirolo è un agonista D2/D3 della dopamina non-ergolino simile che stimola i recettori striatali della dopamina.
...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento
L'assorbimento orale del ropinirolo è rapido. La biodisponibilità del ropinirolo è di circa il 50% (36 - 57%), e la Cmax viene raggiunta in media 1,5 ore dopo la ...


Dati preclinici di sicurezza

Tossicologia
Il profilo tossicologico è principalmente determinato dall'attività farmacologica del ropinirolo: modifiche del comportamento, ipoprolattinemia, diminuzione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, ptosi e salivazione. Solo nel ratto albino, ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Croscarmellosio sodico
Ipromellosa
Magnesio stearato
Film di rivestimento:
0,25 mg:
Ipromellosa
Titanio diossido (E 171)
Macrogol 400
Polisorbato 80
0,5 mg:
Ipromellosa
Titanio

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Ropinirolo Mylan Generics - Compressa Rivestita a base di Ropinirolo Cloridrato sono: Requip - Compressa Rivestita, Ropinirolo EG

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ropinirolo Mylan Generics - Compressa Rivestita a base di Ropinirolo Cloridrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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