UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Roipnol

Ultimo aggiornamento: 06/04/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Roipnol 10 compresse rivestite 1 mg

Cos'Ŕ Roipnol?

Roipnol Ŕ un farmaco a base del principio attivo Flunitrazepam, appartenente alla categoria degli Ipnotici e sedativi benzodiazepinici e nello specifico Derivati benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda AVAS Pharmaceuticals S.r.l..

Roipnol pu˛ essere prescritto con Ricetta RM - medicinali soggetti a prescrizione medica a ricalco.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Cheplapharm Arzneimittel GmbH
Concessionario: AVAS Pharmaceuticals S.r.l.
Ricetta: RM - medicinali soggetti a prescrizione medica a ricalco
Classe: C
Principio attivo: Flunitrazepam
Gruppo terapeutico: Ipnotici e sedativi benzodiazepinici
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento a breve termine dell'insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Posologia

L'uso delle compresse di Roipnol è riservato esclusivamente ai soli pazienti adulti.
Dosaggio standard
La dose raccomandata per i pazienti adulti è di 0,5-1 mg. In circostanze eccezionali la dose può essere aumentata a 2 mg.
Il trattamento deve essere iniziato con la più bassa dose raccomandata. Non superare la dose massima. Il medicinale deve essere assunto al momento di coricarsi.
Durata del trattamento
Il trattamento deve essere il più breve possibile. In generale la durata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; tale estensione non deve avvenire senza un'accurata rivalutazione della condizione del paziente.
Quando si inizia il trattamento, può risultare utile informare il paziente che la terapia avrà una durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio dovrà essere progressivamente diminuito.
Inoltre, è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l'eventuale comparsa di tali sintomi può scatenare alla sospensione del medicinale. È accertato che, nel caso di utilizzo di benzodiazepine a breve durata d'azione, i fenomeni legati alla sospensione del medicinale possono manifestarsi nell'intervallo tra una dose e l'altra, in modo particolare per i dosaggi elevati (vedere paragrafo 4.4).
Anziani
I pazienti anziani devono essere trattati con metà della dose raccomandata per gli adulti.
Pazienti con compromissione della funzione epatica
I pazienti con compromissione della funzionalità epatica devono assumere una dose ridotta.
Pazienti con insufficienza respiratoria
I pazienti con insufficienza respiratoria cronica devono assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni

  • Miastenia grave
  • Uso di questo farmaco in pazienti con nota ipersensibilità alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 
  • Grave insufficienza respiratoria. 
  • Sindrome da apnea notturna.
  • Somministrazione a bambini.
  • Grave insufficienza epatica


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Le benzodiazepine non sono raccomandate per il trattamento primario della malattia psicotica.
Uso concomitante di alcool/deprimenti del SNC
L'uso concomitante di Roipnol con alcool e/o farmaci con attività depressiva sul sistema ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'associazione con farmaci che deprimono il SNC può intensificare l'effetto depressivo a livello centrale (antipsicotici, neurolettici, ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi).
L'associazione di Roipnol con ...

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Assumere Roipnol durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Roipnol durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti sul Flunitrazepam  per valutarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza.
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La sedazione (vedere paragrafo 4.5), l'amnesia, la ridotta capacità di concentrazione e la ridotta funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Una durata del sonno insufficiente, può aumentare la probabilità di alterazione della vigilanza.
Ai pazienti deve essere raccomandato di evitare il consumo di bevande alcoliche mentre sono esposti al farmaco, a causa del mutuo potenziamento degli effetti indesiderati.


Effetti indesiderati

La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica prevalentemente all'inizio del trattamento, e generalmente tali effetti si risolvono con il prolungamento della somministrazione.
Le categorie di frequenza degli effetti indesiderati ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Le benzodiazepine comunemente causano torpore, atassia, disartria e nistagmo.
Un sovradosaggio di Roipnol, se assunto da solo, è raramente pericoloso per la vita, ma può determinare areflessia, apnea, ipotonia, ipotensione, depressione cardiorespiratoria e coma.
Il coma, se sopravviene, dura solitamente poche ore ma può protrarsi più a lungo ed essere ciclico, soprattutto nei pazienti anziani. Gli effetti depressivi respiratori associati alle benzodiazepine sono più seri nei pazienti con patologie respiratorie.
Le benzodiazepine aumentano gli effetti dei farmaci con attività depressiva sul sistema nervoso centrale, incluso l'alcool.
Trattamento
Monitorare i parametri vitali e definire misure di supporto in relazione allo stato clinico del paziente. In particolare, i pazienti possono richiedere un trattamento sintomatico per gli effetti cardiorespiratori o gli effetti sul sistema nervoso centrale.
L'assorbimento deve essere prevenuto con un metodo appropriato, per esempio trattamento con carbone attivo entro 1-2 ore. Se si utilizza carbone attivo, è fondamentale proteggere le vie respiratorie se il paziente è privo di coscienza.
In caso di ingestione di più farmaci può essere presa in considerazione una lavanda gastrica, ma non come misura di routine.
In caso di severa depressione del sistema nervoso centrale, si deve prendere in considerazione l'uso di flumazenil (Anexate®), un antagonista delle benzodiazepine. Questo deve essere somministrato solo sotto stretta sorveglianza medica. Flumazenil ha un'emivita breve (circa un'ora), quindi i pazienti cui è stato somministrato devono essere monitorati dopo che i suoi effetti si sono esauriti. Flumazenil deve essere usato con estrema cautela in presenza di farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio antidrepressivi triciclici). Per ulteriori informazioni sull'uso corretto di questo medicinale, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo al flumazenil (Anexate®).


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: psicolettico, ipnotico e sedativo.
Codice ATC: N05CD03
Il Flunitrazepam è una benzodiazepina agonista completa, con alta affinità, per recettori benzodiazepinici centrali. Possiede proprietà ansiolitiche anticonvulsivanti e sedative e dà ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Il Flunitrazepam è quasi completamente assorbito dopo somministrazione orale. Il 10-15% subisce il primo passaggio epatico, rendendo la biodisponibilità assoluta (rispetto alla soluzione ev) pari al 70-90%. La massima ...


Dati preclinici di sicurezza

Le prove di tossicità acuta nel topo hanno dato valori di DL50 di 2000 mg/Kg dopo somministrazione orale e di 1600 mg/Kg dopo somministrazione intraperitoneale.
Gli studi di tossicità subacuta ...


Elenco degli eccipienti

Nel nucleo: lattosio anidro, cellulosa microcristallina, ipromellosa, povidone K 90 F, sodio amido glicolato, indigotina, magnesio stearato. Nella ricopertura: ipromellosa, etilcellulosa, talco, titanio biossido, ferro ossido giallo, triacetina, indigotina.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Roipnol a base di Flunitrazepam ...
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