Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Rocuronio B. Braun

Ultimo aggiornamento: 16/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Rocuronio B. Braun 10 mg/ml soluz. iniett. o per infusione 10 flaconcini 5 ml

Cos'è Rocuronio B. Braun?

Rocuronio B. Braun è un farmaco a base del principio attivo Rocuronio Bromuro, appartenente alla categoria degli Miorilassanti e nello specifico Altri composti ammonici quaternari. E' commercializzato in Italia dall'azienda B. Braun Milano S.p.A..

Rocuronio B. Braun può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: B. Braun Melsungen AG
Concessionario: B. Braun Milano S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Rocuronio Bromuro
Gruppo terapeutico: Miorilassanti
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Rocuronio Bromuro è indicato, negli adulti e nei pazienti pediatrici (dai neonati a termine agli adolescenti, da 0 a <18 anni), come coadiuvante in anestesia generale per facilitare l'intubazione tracheale durante la sequenza di induzione di routine e per indurre il rilassamento muscolo-scheletrico durante interventi chirurgici. Negli adulti, rocuronio bromuro è inoltre indicato per facilitare l'intubazione tracheale durante l'induzione a sequenza rapida e come coadiuvante nell'unità di terapia intensiva (UTI) per facilitare l'intubazione e la ventilazione meccanica, per brevi periodi di somministrazione.
Vedere anche sezione 4.2 e 5.1.

Posologia

Posologia
Come con altri miorilassanti, il dosaggio di Rocuronio Bromuro deve essere personalizzato per ogni paziente. Quando si stabilisce la dose è necessario prendere in considerazione il metodo anestetico e la durata prevista dell'intervento chirurgico, il metodo di sedazione e la durata prevista della ventilazione meccanica, la possibile interazione con altri prodotti medicinali somministrati in concomitanza e lo stato di salute del paziente. Si consiglia l'uso di una tecnica di monitoraggio neuromuscolare appropriata per la valutazione del blocco neuromuscolare e del recupero.
Procedure chirurgiche
Gli anestetici per via inalatoria potenziano gli effetti di blocco neuromuscolare di rocuronio bromuro. Questo potenziamento diventa clinicamente rilevante durante l'anestesia quando si raggiunge una determinata concentrazione di sostanze volatili nei tessuti. Di conseguenza, è necessario effettuare adeguamenti somministrando dosi di mantenimento minori a intervalli meno frequenti o usando velocità d'infusione inferiori di rocuronio bromuro durante interventi chirurgici di lunga durata (più di 1 ora) in anestesia inalatoria.
Adulti
Nei pazienti adulti, le seguenti raccomandazioni di dosaggio possono fungere da guida generale per l'intubazione tracheale e il miorilassamento per interventi chirurgici da breve a lunga durata e per l'uso in unità di terapia intensiva.
Questo prodotto medicinale è solo monouso.
Intubazione tracheale:
La dose standard per l'intubazione durante l'anestesia di routine è di 0,6 mg di rocuronio bromuro per kg di peso corporeo, che consente di ottenere condizioni adeguate per l'intubazione entro 60 secondi in quasi tutti i pazienti. Si consiglia una dose di 1,0 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo per facilitare le condizioni di intubazione tracheale durante l'induzione a sequenza rapida dell'anestesia; le condizioni adeguate per l'intubazione si ottengono entro 60 secondi dalla somministrazione in quasi tutti i pazienti. Se si usa una dose di 0,6 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo per l'induzione a sequenza rapida dell'anestesia, si consiglia di intubare il paziente 90 secondi dopo la somministrazione di rocuronio bromuro.
Dosaggio di mantenimento:
La dose di mantenimento raccomandata è di 0,15 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo. In caso di anestesia inalatoria a lunga durata d'azione, la dose deve essere ridotta a 0,075-0,1 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo.
Le dosi di mantenimento sono da somministrarsi preferibilmente quando l'altezza della risposta muscolare stimolatoria ripristina al 25% dell'altezza della risposta muscolare stimolatoria di controllo o quando sono presenti da 2 a 3 risposte alla stimolazione con treno di quattro (TOF).
Infusione continua:
Se il rocuronio bromuro viene somministrato mediante infusione continua, si consiglia di somministrare una dose di carico di 0,6 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo e, quando inizia il recupero dal blocco neuromuscolare, di iniziare la somministrazione mediante infusione. La velocità d'infusione deve essere adeguata a mantenere la risposta muscolare stimolatoria al 10% dell'altezza della risposta muscolare stimolatoria di controllo o per mantenere 1-2 risposte alla stimolazione con treno di quattro.
Negli adulti in anestesia endovenosa, la velocità d'infusione necessaria per mantenere il blocco neuromuscolare a questo livello va da 0,3 a 0,6 mg/kg/h. In caso di anestesia inalatoria, la velocità d'infusione varia da 0,3 a 0,4 mg/kg/h.
Il monitoraggio continuo del blocco neuromuscolare È essenziale, poichè i requisiti per la velocità d'infusione sono diversi a seconda del paziente e del metodo anestetico utilizzato.
Dosaggio nelle pazienti in gravidanza:
Per le pazienti che si sottopongono a taglio cesareo, si consiglia di utilizzare esclusivamente una dose di 0,6 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo, poichè la dose di 1,0 mg/kg non è stata studiata in questo gruppo di pazienti.
L'inversione del blocco neuromuscolare indotto da miorilassanti può essere inibita o insoddisfacente nei pazienti che assumono sali di magnesio per tossiemia in gravidanza, poichè i sali di magnesio potenziano il blocco neuromuscolare. Pertanto, in questi pazienti il dosaggio di rocuronio deve essere diminuito e somministrato a dosi scalari in base alla risposta muscolare stimolatoria.
Popolazione pediatrica
Per i neonati (da 0 a 27 giorni), i lattanti (da 28 giorni a 2 mesi), i bambini piccoli (da 3 mesi a 23 mesi), i bambini (da 2 a 11 anni) e gli adolescenti (da 12 a ≤ 17 anni), la dose raccomandata per l'intubazione durante l'anestesia di routine e la dose di mantenimento sono simili a quelle degli adulti.
Tuttavia, la durata d'azione della singola dose di intubazione sarà maggiore nei neonati e nei lattanti che nei bambini (vedere paragrafo 5.1).
Per l'infusione continua in età pediatrica, le velocità d'infusione, ad eccezione di quelle dei bambini, sono le stesse di quelle degli adulti. Per i bambini, possono essere necessarie velocità d'infusione superiori.
Pertanto, per i bambini, sono consigliate le stesse velocità d'infusione iniziali degli adulti, che devono poi essere adeguate a mantenere la risposta muscolare stimolatoria al 10% dell'altezza della risposta muscolare stimolatoria di controllo o per mantenere 1 o 2 risposte alla stimolazione con treno di quattro durante l'intervento chirurgico.
L'esperienza con rocuronio bromuro nell'induzione a sequenza rapida nei pazienti pediatrici è limitata.
Pertanto, rocuronio bromuro non è consigliato per facilitare le condizioni per l'intubazione tracheale durante l'induzione a sequenza rapida nei pazienti in età pediatrica.
Pazienti anziani e pazienti con malattie epatiche e/o malattie del tratto biliare e/o danno renale:
La dose standard per l'intubazione nei pazienti geriatrici e nei pazienti con malattie epatiche e/o malattie del tratto biliare e/o danno renale, durante l'anestesia di routine, è di 0,6 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo. Prendere in considerazione una dose di 0,6 mg per ogni kg di peso corporeo per l'induzione a sequenza rapida dell'anestesia nei pazienti per i quali si prevede una durata d'azione prolungata; tuttavia le condizioni adeguate per l'intubazione non potranno instaurarsi prima di 90 secondi dalla somministrazione di rocuronio bromuro. A prescindere dalla tecnica anestetica utilizzata, la dose di mantenimento raccomandata per questi pazienti è di 0,075-0.1 mg di rocuronio bromuro per ogni kg di peso corporeo e la velocità d'infusione raccomandata è di 0,3-0,4 mg/kg/h (vedere anche Infusione continua).
Pazienti sovrappeso e obesi:
Se usato in pazienti sovrappeso e obesi (definiti come pazienti con un peso corporeo superiore del 30% o più rispetto al peso corporeo ideale), le dosi devono essere diminuite prendendo in considerazione la massa magra.
Procedure in terapia intensiva
Intubazione tracheale
Per l'intubazione tracheale, usare le stesse dosi descritte sopra per le procedure chirurgiche.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso
Il rocuronio bromuro si somministra per via endovenosa (EV) sia come iniezione in bolo, sia come infusione continua (per ulteriori informazioni, vedere anche paragrafo 6.6).

Controindicazioni

Il Rocuronio Bromuro è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al rocuronio o allo ione bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Rocuronio Bromuro deve essere somministrato solo da personale esperto, che abbia familiarità con l'uso di agenti bloccanti neuromuscolari. Devono essere disponibili per l'uso immediato strutture e personale adeguati per l'intubazione ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

È stato dimostrato che i seguenti medicinali influenzano l'entità e/o la durata dell'effetto dei bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti:
Effetti di altri medicinali sul rocuronio bromuro
Effetto aumentato:
Gli anestetici ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Rocuronio B. Braun" insieme ad altri farmaci come “Aricept - Compressa”, “Aricept - Compressa Orodispersibile”, “Blixie - Compresse Rivestite”, “Destezil”, “Donepezil Accord”, “Donepezil Almus”, “Donepezil Alter”, “Donepezil Aurobindo”, “Donepezil DOC Generici”, “Donepezil EG”, “Donepezil Mylan Generics”, “Donepezil Mylan Generics Italia”, “Donepezil Pensa”, “Donepezil Sandoz”, “Donepezil Sun”, “Donepezil Teva”, “Donepezil Zentiva”, “Lizidra”, “Memac - Compresse Rivestite”, “Yasnal”, “Yasnoro”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Rocuronio B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Rocuronio B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Rocuronio Bromuro in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Rocuronio Bromuro ha un grande effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Non è raccomandato utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi o guidare l'automobile nell'arco delle prime 24 ore dal pieno recupero dall'azione di blocco neuromuscolare di rocuronio bromuro.
Poiché il rocuronio bromuro è usato in aggiunta all'anestesia generale, per i pazienti ambulatoriali devono essere osservate le normali misure precauzionali adottate dopo un'anestesia generale.


Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata nelle seguenti categorie:
 
Non comune/Raro
(da >1/10.000 a <1/100)
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sintomi
Il sintomo principale del sovradosaggio è il blocco neuromuscolare prolungato.
Negli studi su animali, la depressione grave della funzionalità cardiovascolare terminata in collasso cardiaco non si è verificata fino alla somministrazione di una dose cumulativa di 750 x ED90 (135 mg di Rocuronio Bromuro per kg p.c.).
Trattamento
In caso di sovradosaggio e blocco neuromuscolare prolungato, il paziente deve rimanere in ventilazione controllata e sedato. Sono possibili due opzioni per la ripresa dal blocco neuromuscolare: (1) Negli adulti può essere usato sugammadex per la ripresa da un blocco intenso (profondo). La dose di sugammadex da somministrare dipende dall'intensità del blocco neuromuscolare. (2) Al principio del recupero spontaneo, può essere somministrato un inibitore dell'acetilcolinesterasi (ad es. neostigmina, edrofonio, piridostigmina) o sugammadex a dosi adeguate. Quando la somministrazione di un inibitore dell'acetilcolinesterasi non consente di invertire gli effetti neuromuscolari di rocuronio bromuro, la ventilazione artificiale deve essere proseguita fino al ripristino della respirazione spontanea. Somministrazioni ripetute di un inibitore dell'acetilcolinesterasi possono essere pericolose.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: miorilassanti, farmaci ad azione periferica, altri composti di ammonio quaternario.
Codice ATC: M03AC09
Effetti farmacodinamici
Rocuronio Bromuro è un bloccante neuromuscolare non depolarizzante ad azione intermedia e breve ...


Proprietà farmacocinetiche

Distribuzione ed eliminazione
Dopo la somministrazione endovenosa di una singola dose in bolo di Rocuronio Bromuro, il ciclo di durata della concentrazione plasmatica attraversa tre fasi esponenziali. Negli adulti normali, ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Non sono ...


Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili
Acido acetico, glaciale (per l'adeguamento del pH)
Cloruro di sodio
Sodio acetato triidrato


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Rocuronio B. Braun a base di Rocuronio Bromuro sono: Esmeron, Rocuronio Bromuro Salf, Rocuronio Hikma

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Rocuronio B. Braun a base di Rocuronio Bromuro ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o più prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca
Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance