UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Rizen

Ultimo aggiornamento: 01/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni


Cos'Ŕ Rizen?

Rizen Ŕ un farmaco a base del principio attivo Clotiazepam, appartenente alla categoria degli Ansiolitici benzodiazepinici e nello specifico Derivati benzodiazepinici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Grunenthal Italia S.r.l..

Rizen pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Grunenthal Italia S.r.l.
Concessionario: Grunenthal Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Clotiazepam
Gruppo terapeutico: Ansiolitici benzodiazepinici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiose.
Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Posologia

Adulti:
Compresse: 1 compressa da una a tre volte al dì. La dose deve essere comunque individualizzata ed adattata alla gravità del quadro patologico secondo il parere del medico.
Gocce:
Adulti: 12–15 gocce da una a tre volte al dì.
Bambini dai 6 anni compiuti: 0,2–0,6 mg/kg/die cioè da 5 a 15 gocce al giorno, suddivise in 2–3 somministrazioni (5 gocce = 2 mg di Clotiazepam).
A causa della variabilità delle risposte individuali, la posologia giornaliera andrà adattata all'età, alle caratteristiche del quadro clinico ed alle condizioni generali. Nel paziente anziano e nei casi di lieve entità, da 5 a 15 mg/die. Nel giovane e nei casi più gravi: da 5 a 30 mg/die, secondo il giudizio del medico. L'insufficienza epatica o renale può comportare l'adeguamento della posologia.
Come induttore del sonno si consigliano 10 o 20 mg alla sera prima di coricarsi.
Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4. Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile e comprendere un periodo di sospensione graduale.
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa
Il paziente dovrebbe essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Insonnia
La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino a un massimo di quattro settimane.
In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il trattamento dovrebbe essere iniziato con la dose consigliata più bassa.
La dose massima non dovrebbe essere superata.

Controindicazioni

Ipersensibilità alle benzo/tienodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Sindrome da apnea ostruttiva notturna. Glaucoma ad angolo stretto, i sintomi possono essere aggravati dall'effetto anticolinergico. Rizen è controindicato nei bambini sotto i 6 anni d'età.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Rischi derivanti dall'uso concomitante di oppioidi L'utilizzo concomitante di Rizen ed oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di farmaci ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

L'assunzione concomitante con alcool va evitata. L'effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari. ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Rizen durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Rizen durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
In numerosi studi con farmaci dello stesso gruppo terapeutico, somministrati durante il primo trimestre di gravidanza, è stato riportato un aumento del rischio di difetti congeniti. Dato che questo ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La sedazione, l'amnesia, l'alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere paragrafo 4.5).


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati delle benzodiazepine derivano direttamente dalle loro proprietà farmacologiche: la loro frequenza aumenta con l'età e dipende sia dal dosaggio che dalla durata del trattamento. 
...

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Sovradosaggio

L'esperienza di sovradosaggio di Clotiazepam nell'uomo è limitata.
Sintomi
Nei casi meno gravi: obnubilamento, confusione, letargia.
Nei casi più gravi: atassia, ipotonia, ipotensione, difficoltà respiratorie, raramente coma e molto raramente morte.
Trattamento:
Il trattamento è sintomatico, si raccomanda di indurre il vomito entro un'ora (se il paziente è cosciente) o intraprendere il lavaggio gastrico con protezione delle vie aeree (se il paziente non è cosciente) e/o somministrare carbone attivo (per ridurre l'assorbimento gastrico se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco).
Antidoto:
Il flumazenil è indicato in caso di intossicazione grave con coma e/o insufficienza respiratoria. La dose IV iniziale raccomandata è di 0.3 mg. Se il grado di coscienza richiesto non viene raggiunto entro 60 secondi, possono essere somministrate ulteriori iniezioni fino alla ripresa dello stato di coscienza del paziente o fino ad un massimo di 2 mg. Se il flumazenil viene utilizzato nuovamente in un paziente già trattato con questo farmaco per un sovradosaggio da farmaco non specificato, l'effetto sedativo ed anticonvulsivante possono essere modificati o ritardati. L'utilizzo concomitante di farmaci triciclici o di altri farmaci può causare convulsioni, così come anormalità dell'ECG (come un aumento del QRS o dell'intervallo QT) sono le maggiori controindicazioni per l'uso del flumazenil.
L'intossicazione combinata con l'ingestione di alcool o di altri farmaci o nel caso di patologie pre-esistenti, richiede un'immediata ospedalizzazione in quanto la vita potrebbe essere a rischio. Le funzioni respiratorie e cardiovascolari devono pertanto essere monitorate in una unità di rianimazione.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Ansiolitici, derivati benzodiazepinici
Codice ATC: N05BA21
Clotiazepam è il capostipite di una serie di prodotti ansiolitici: le Tienodiazepine. Le numerose ricerche cliniche condotte a livello internazionale hanno dimostrato ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Clotiazepam, somministrato per os nell'uomo, viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale, raggiungendo il picco ematico in 1,5 ore circa. Da vari studi realizzati emerge che clotiazepam possiede una breve emivita ...


Dati preclinici di sicurezza

Le prove di tossicità sull'animale hanno dimostrato che Clotiazepam è ben tollerato.
Infatti la DL50 orale nel ratto è risultata > 2000 mg/kg, mentre nel topo è risultata di 957 ...


Elenco degli eccipienti

RIZEN 5 mg Compresse: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone, magnesio stearato, E 104, E 110 giallo tramonto.
RIZEN 10 mg Compresse: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Rizen a base di Clotiazepam ...
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