UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Risedronato Eurogenerici

Ultimo aggiornamento: 19/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Risedronato Eurogenerici 75 mg 2 compresse rivestite con film

Cos'Ŕ Risedronato Eurogenerici?

Risedronato Eurogenerici Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Risedronico Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - SocietÓ del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Risedronato Eurogenerici pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - SocietÓ del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - SocietÓ del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Risedronico Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
La dose raccomandata per gli adulti è una compressa da 75 mg da assumere per via orale per due giorni consecutivi al mese. La prima compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni mese, seguita dalla seconda compressa il giorno successivo.
  • L'assorbimento di risedronato sodico è influenzato dall'assunzione di cibo e di cationi polivalenti (vedere paragrafo 4.5), pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg prima della colazione: almeno 30 minuti prima della prima assunzione del primo cibo, di altri medicinali o bevande del giorno (fatta eccezione per l'acqua di rubinetto). L'acqua di rubinetto è la sola bevanda che può essere assunta con la compressa di RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg. Si tenga presente che alcune acque minerali possono avere una concentrazione di calcio più elevata e pertanto non devono essere utilizzate (vedere paragrafo 5.2).
  • I pazienti devono essere informati che, nel caso in cui dimentichino di assumere una compressa di RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg, devono prenderla il mattino successivo al giorno in cui se ne ricordano, a meno che il momento di assumere le dosi programmate per il mese successivo non sia entro 7 giorni. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione di RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg nei due giorni consecutivi al mese nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito.
  • Se le dosi di RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg programmate per il mese successivo sono entro 7 giorni, i pazienti devono aspettare fino alle dosi programmate per il mese successivo e poi continuare a prendere RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg nei due giorni consecutivi ogni mese come programmato originariamente.
  • Non devono essere prese tre compresse nella stessa settimana.
La durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi non è stata stabilita. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi del risedronato, in particolare dopo un utilizzo pari o superiore ai 5 anni.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani:
Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (> 60 anni d'età) sono simili a quelle nei soggetti più giovani.
Questo è stato dimostrato anche in pazienti molto anziani, ovvero di 75 anni ed oltre, nella popolazione in postmenopausa.
Compromissione renale:
Nei pazienti che presentano compromissione renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. L'assunzione di risedronato sodico è controindicata nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Popolazione pediatrica:
L'uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni d'età a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere anche paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
La compressa deve essere deglutita intera e non succhiata o masticata. Per favorire il transito della compressa nello stomaco assumere RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg con un bicchiere di acqua di rubinetto (≥ 120 ml) mantenendo il busto in posizione eretta. I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa (vedere paragrafo 4.4).
I supplementi di calcio e vitamina D devono essere presi in considerazione in caso di apporto dietetico inadeguato.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza ed allattamento.
Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Cibo, bevande (fatta eccezione per l'acqua di rubinetto) e medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio), interferiscono con l'assorbimento dei bisfosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi formali di interazione, tuttavia non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali nell'ambito di studi clinici.
L'assunzione concomitante di medicinali contenenti cationi polivalenti ...

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Assumere Risedronato Eurogenerici durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Risedronato Eurogenerici durante la gravidanza e l'allattamento?
Non vi sono dati adeguati sull'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce il potenziale ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il risedronato sodico non altera, o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili dati specifici sul trattamento del sovradosaggio con risedronato sodico.
In caso di sovradosaggio, si possono prevedere diminuzioni del calcio sierico. Alcune di questi pazienti possono anche presentare segni e sintomi di ipocalcemia.
Devono essere somministrati latte o antiacidi contenenti magnesio, calcio o alluminio per legare il risedronato e ridurre l'assorbimento del risedronato sodico. In casi di sovradosaggio consistente, è possibile prendere in considerazione l'opportunità di una lavanda gastrica al fine di rimuovere il risedronato sodico non assorbito.


ProprietÓ farmacodinamiche

Classificazione farmacoterapeutica: Bisfosfonati
Codice ATC: M05BA07.
Meccanismo d'azione
Il risedronato sodico è un piridinilbifosfonato che si fissa all'idrossiapatite dell'osso e inibisce il riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti. Il turnover osseo ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
L'assorbimento di una dose orale è relativamente rapido (tmax ~ 1 ora) ed è indipendente dalla dose nell'ambito delle dosi studiate (studio con dose singola da 2,5 a 30 ...


Dati preclinici di sicurezza

Nel corso degli studi tossicologici condotti sui ratti e sui cani, sono stati osservati effetti epatotossici dose-dipendenti con risedronato sodico, principalmente come incremento degli enzimi con alterazioni istologiche nel ratto. ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Crospovidone A
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa: Opadry II Rosa
Alcol polivinilico
Talco
Macrogol 3350
Titanio diossido (E171)
Ossido di ferro rosso (E172)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Risedronato Eurogenerici a base di Acido Risedronico Sale Sodico sono: Risedronato Accordpharm, Risedronato DOC

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Risedronato Eurogenerici a base di Acido Risedronico Sale Sodico ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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