UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Risedronato DOC

Ultimo aggiornamento: 03/04/2017

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Risedronato DOC 75 mg 2 compresse rivestite con film

Cos'Ŕ Risedronato DOC?

Risedronato DOC Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Risedronico Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda DOC Generici S.r.l..

Risedronato DOC pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: DOC Generici S.r.l.
Concessionario: DOC Generici S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Risedronico Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento dell´osteoporosi in donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

La dose raccomandata negli adulti è una compressa da 75 mg da assumere per via orale per due giorni consecutivi al mese. La prima compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni mese, seguita dalla seconda compressa il giorno successivo.
  • L´assorbimento di risedronato sodico è influenzato dall'assunzione di cibo e di cationi polivalenti (vedere paragrafo 4.5), pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere RISEDRONATO DOC 75 mg prima della colazione: almeno 30 minuti prima della prima assunzione giornaliera di cibo, di altri medicinali o bevande (fatta eccezione per l´acqua liscia). L'acqua liscia è la sola bevanda che possono assumere con la compressa di RISEDRONATO DOC 75 mg. Si prega di notare che alcune acque minerali possono avere una concentrazione di calcio più elevata e pertanto non devono essere utilizzate (vedere paragrafo 5.2).
  • I pazienti devono essere informati che, nel caso in cui dimentichino di assumere una compressa di RISEDRONATO DOC 75 mg, devono prenderla il mattino successivo al giorno in cui se ne ricordano, a meno che il momento di assumere le dosi programmate per il mese successivo non sia entro 7 giorni. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione di RISEDRONATO DOC 75 mg nei due giorni consecutivi al mese nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito.
  • Se le dosi di RISEDRONATO DOC 75 mg programmate per il mese successivo sono entro 7 giorni, i pazienti devono aspettare fino alle dosi programmate per il mese successivo e poi continuare a prendere RISEDRONATO DOC 75 mg nei due giorni consecutivi ogni mese come programmato originariamente.
  • Non devono essere prese tre compresse nella stessa settimana.
La compressa deve essere deglutita intera e non succhiata o masticata. Per favorire il transito della compressa nello stomaco assumere RISEDRONATO DOC 75 mg con un bicchiere di acqua liscia (≥120 ml) mantenendo il busto in posizione eretta. I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa (vedere paragrafo 4.4). La supplementazione di calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione in caso di apporto dietetico inadeguato.
Anziani:
Non è necessaria alcuna correzione del dosaggio in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l´eliminazione nei soggetti anziani (> 60 anni d'età) sono simili a quelle nei soggetti più giovani.
Questo è stato dimostrato anche in pazienti molto anziani, ovvero di 75 anni ed oltre nella popolazione in postmenopausa.
Compromissione della funzionalità renale:
Non sono richieste correzioni del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. L'assunzione di risedronato sodico è controindicata in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Popolazione pediatrica:
L'uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni d'età a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere anche paragrafo 5.1).
La durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi non è stata determinata. La necessità di proseguire il trattamento deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi di RISEDRONATO DOC 75 mg su base individuale, in particolare dopo un utilizzo pari o superiore ai 5 anni.

Controindicazioni

Ipersensibilità al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrfo 6.1. Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza e allattamento.
Grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Cibo, bevande (fatta eccezione per l´acqua liscia) e medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio), interferiscono con l´assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente a ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi ufficiali sulle interazioni con altri trattamenti, tuttavia negli studi clinici non si sono osservateinterazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.
Negli studi di Fase III sul ...

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Assumere Risedronato DOC durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Risedronato DOC durante la gravidanza e l'allattamento?
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili dati specifici sul trattamento del sovradosaggio con risedronato sodico.
In caso di sovradosaggio, si possono prevedere diminuzioni del calcio sierico. Alcuni di questi pazienti possono anche presentare segni e sintomi di ipocalcemia.
Devono essere somministrati latte o antiacidi contenenti magnesio, calcio o alluminio per legare il risedronato e ridurre l´assorbimento di risedronato sodico. In casi di sovradosaggio, è possibile prendere in considerazione l'opportunità di una lavanda gastrica al fine di rimuovere il risedronato sodico non assorbito.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Bifosfonati. Codice ATC: M05BA07.
Il risedronato sodico è un piridinilbifosfonato che si fissa all'idrossiapatite dell'osso e inibisce il riassorbimento osseo da parte degli osteoclasti. Il turnover osseo viene ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
L'assorbimento di una dose orale è relativamente rapido (tmax~1 ora) ed è indipendente dalla dose nell'ambito delle dosi studiate (studio con dose singola da 2,5 a 30 mg; studi ...


Dati preclinici di sicurezza

Nel corso degli studi tossicologici condotti sui ratti e sui cani, sono stati osservati effetti epatotossici dose-dipendenti con risedronato sodico, principalmente come incremento degli enzimi con alterazioni istologiche nel ratto. ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Magnesio stearato
Rivestimento con film:
Opadry II Pink
Alcool polivinilico
Talco Macrogol 3350
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido rosso

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Risedronato DOC a base di Acido Risedronico Sale Sodico sono: Risedronato Accordpharm, Risedronato Eurogenerici

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Risedronato DOC a base di Acido Risedronico Sale Sodico ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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