UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Risedronato Aurobindo

Ultimo aggiornamento: 14/03/2018

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Confezioni

Risedronato Aurobindo 35 mg 4 compresse rivestite con film

Cos'Ŕ Risedronato Aurobindo?

Risedronato Aurobindo Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Risedronico Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..

Risedronato Aurobindo pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Concessionario: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Risedronico Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali.
Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca (vedere paragrafo 5.1).
Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
La dose raccomandata negli adulti è una compressa da 35 mg per via orale una volta a settimana. La compressa deve essere assunta lo stesso giorno di ogni settimana.
L'assorbimento di risedronato sodico è influenzato dall'assunzione del cibo quindi, per garantirne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere Risedronato sodico 35 mg:
  • Prima di colazione: almeno 30 minuti prima del primo cibo, di un altro medicinale o bevanda (ad eccezione dell'acqua liscia) della giornata.
I pazienti devono essere informati che, nel caso dimentichino di prendere una dose, devono assumere una compressa di risedronato sodico 35 mg nel giorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene normalmente presa. Non si devono assumere due compresse nello stesso giorno.
La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere né sciolta in bocca né masticata. Per favorire il transito della compressa verso lo stomaco, risedronato sodico 35 mg deve essere assunto in posizione eretta con un bicchiere di semplice acqua (>120 ml). I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa (vedere paragrafo 4.4).
In caso di apporto dietetico inadeguato si deve prendere in considerazione l'integrazione di calcio e vitamina D.
La durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi non è stata stabilita. La necessità del trattamento continuato deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi di risedronato sodico per singolo paziente, in particolare dopo un periodo di utilizzo pari o superiore ai 5 anni.
Anziani: non è richiesto alcun aggiustamento della dose in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione sono simili negli anziani (>60 anni) e nei soggetti più giovani.
Questo è stato dimostrato anche nella popolazione in postmenopausa molto anziana, ovvero di età uguale o superiore ai 75 anni.
Compromissione renale: non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. L'uso del risedronato sodico è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Popolazione pediatrica: L'uso di risedronato non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni poichè i dati relativi alla sicurezza ed efficacia sono insufficienti (vedere anche paragrafo 5.1).

Controindicazioni

Ipersensibilità al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Gravidanza e allattamento.
Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Alimenti, bevande (ad eccezione dell'acqua liscia) e medicinali che contengono cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente a ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi formali di interazione, comunque negli studi clinici non sono state trovate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.
Negli studi di fase III nell'osteoporosi con dose ...

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Assumere Risedronato Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Risedronato Aurobindo durante la gravidanza e l'allattamento?
Non ci sono dati adeguati relativi all'uso del risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nell'uomo non è ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggioranza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici erano di ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con il risedronato sodico.
A seguito di un notevole sovradosaggio possono verificarsi diminuzioni del calcio sierico. In alcuni di questi pazienti possono anche verificarsi segni e sintomi di ipocalcemia.
Si devono somministrare latte o antiacidi contenenti magnesio, calcio o alluminio per legare il risedronato sodico e ridurne l'assorbimento. In caso di sovradosaggio acuto si può valutare di effettuare una lavanda gastrica per rimuovere il risedronato sodico non assorbito.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Bifosfonati
Codice ATC: M05BA07
Il risedronato sodico è un piridinil bifosfonato che si fissa all'idrossiapatite dell'osso e inibisce il riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti. Il turnover osseo viene ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento: l'assorbimento dopo una dose orale è relativamente rapido (tmax ~1 ora) ed è indipendente dalla dose nell'intervallo delle dosi studiate (studio con dose singola, da 2,5 a 30 mg; ...


Dati preclinici di sicurezza

Nel corso di studi tossicologici condotti nel ratto e nel cane sono stati osservati effetti tossici epatici dose-dipendenti con il risedronato sodico, principalmente come incremento degli enzimi epatici con alterazioni ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Crospovidone
Idrossipropilcellulosa
Magnesio stearato
Rivestimento
Ipromellosa
Titanio diossido (E171)
Macrogol 400
Idrossipropilcellulosa
Ossido di ferro giallo (E172)
Macrogol 8000
Ossido di ferro rosso

Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Risedronato Aurobindo a base di Acido Risedronico Sale Sodico ...
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