UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Risedronato Accordpharm

Ultimo aggiornamento: 07/10/2019

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Risedronato Accordpharm 75 mg 2 compresse rivestite con film

Cos'Ŕ Risedronato Accordpharm?

Risedronato Accordpharm Ŕ un farmaco a base del principio attivo Acido Risedronico Sale Sodico, appartenente alla categoria degli Osteomodulanti e nello specifico Bifosfonati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Accord Healthcare Italia S.r.l..

Risedronato Accordpharm pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Accord Healthcare S.L.U.
Concessionario: Accord Healthcare Italia S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Acido Risedronico Sale Sodico
Gruppo terapeutico: Osteomodulanti
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Posologia
La dose raccomandata negli adulti è di una compressa da 75 mg per via orale per due giorni consecutivi al mese. La prima compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni mese, seguita dalla seconda compressa il giorno successivo.
I pazienti devono essere informati che, nel caso dimentichino di assumere una dose, devono prendere la compressa il mattino del giorno successivo a quello in cui ci si ricorda della compressa, a meno che l'intervallo di tempo che intercorre fino alle successive dosi mensili programmate sia inferiore a 7 giorni. I pazienti devono poi riprendere ad assumere il risedronato per due giorni consecutivi al mese nel giorno in cui la compressa viene normalmente assunta.
Se le successive dosi mensili sono previste entro 7 giorni, i pazienti devono attendere fino alle dosi mensili successive e poi continuare ad assumere il risedronato per due giorni consecutivi ogni mese, come stabilito inizialmente.
Non devono essere assunte tre compresse nella stessa settimana.
L'assunzione di integratori di calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione se l'apporto attraverso l'alimentazione risulta inadeguato.
Non è stata stabilità la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata periodicamente in ogni singolo paziente in funzione dei benefici e dei rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento della dose, in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione negli anziani (> 60 anni di età) sono risultate simili a quelle osservate nei soggetti più giovani.
Questo è stato osservato anche in pazienti molto anziani, di età pari o superiore a 75 anni, in fase post-menopausale.
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti affetti da compromissione renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Popolazione pediatrica
L'uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 18 anni a causa della scarsità di dati sulla sua sicurezza ed efficacia (vedere anche paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
L'assorbimento di risedronato sodico viene influenzato dall'assunzione di cibo e cationi polivalenti (vedere paragrafo 4.5), pertanto, per assicurare un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere la compressa prima di colazione: almeno 30 minuti prima della prima assunzione giornaliera di cibo, altri medicinali o bevande (a parte l'acqua naturale). L'unica bevanda che deve essere assunta con le compresse di Risedronato Accordpharma75 mg compresse rivestite con film è l'acqua naturale (acqua di rubinetto). Si tenga presente che alcune acque minerali possono contenere una concentrazione elevata di calcio e, pertanto, non devono essere utilizzate (vedere paragrafo 5.2).
La compressa deve essere deglutita intera e non deve essere succhiata o masticata. Per favorire il transito esofageo della compressa, essa deve essere ingerita in posizione eretta con un bicchiere di acqua naturale (> 120 ml). Dopo aver assunto la compressa, i pazienti non devono coricarsi per 30 minuti (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
  • Gravidanza e allattamento.
  • Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Cibi, bevande (diverse dall'acqua naturale) e medicinali contenenti cationi polivalenti (come calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l'assorbimento dei bifosfonati e non devono essere presi in concomitanza con Risedronato ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi d'interazione formali; comunque, non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali durante gli studi clinici.
In studi di fase III con risedronato sodico ...

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Assumere Risedronato Accordpharm durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Risedronato Accordpharm durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Risedronato Accord pharma non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III condotti su più di 15.000 pazienti.
La maggioranza degli effetti indesiderati osservati negli studi clinici è stata di ...

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Sovradosaggio

Non sono disponibili informazioni specifiche sul trattamento del sovradosaggio con risedronato sodico.
Sintomi
Sono possibili diminuzioni del livello di calcio nel siero in seguito ad un sovradosaggio consistente. In alcuni di questi pazienti possono verificarsi anche segni e sintomi di ipocalcemia.
Gestione
Per legare il risedronato e diminuire l'assorbimento del risedronato sodico devono essere somministrati latte o antiacidi contenenti magnesio, calcio o alluminio. In caso di sovradosaggio consistente, prendere in considerazione una lavanda gastrica per eliminare la quantità di risedronato sodico non assorbita.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: bifosfonati
Codice ATC: M05 BA07.
Meccanismo d'azione
Il risedronato sodico è un piridinil bifosfonato che si lega all'idrossiapatite ossea e che inibisce il riassorbimento osseo mediato dagli osteoclasti. ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
L'assorbimento dopo una dose orale è relativamente rapido (tmax ~1 ora) ed è indipendente dalla dose nell'intervallo di dose studiato (studio a dose singola, da 2,5 a 30 mg; ...


Dati preclinici di sicurezza

In studi tossicologici condotti su ratti e cani, gli effetti tossici epatici dose-dipendenti di risedronato sodico sono stati osservati principalmente sotto forma di aumenti degli enzimi, con alterazioni istologiche nei ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato   Amido di mais   Amido pregelatinizzato (mais)  

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Risedronato Accordpharm a base di Acido Risedronico Sale Sodico sono: Risedronato DOC, Risedronato Eurogenerici

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Risedronato Accordpharm a base di Acido Risedronico Sale Sodico ...
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