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Riluzolo Mylan

Ultimo aggiornamento: 14/02/2020

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Confezioni

Riluzolo Mylan 50 mg 56 compresse rivestite con film

Cos'Ŕ Riluzolo Mylan?

Riluzolo Mylan Ŕ un farmaco a base del principio attivo Riluzolo, appartenente alla categoria degli Neurologici: vari e nello specifico Altri farmaci del sistema nervoso. E' commercializzato in Italia dall'azienda Mylan S.p.A..

Riluzolo Mylan pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Mylan S.p.A.
Concessionario: Mylan S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Riluzolo
Gruppo terapeutico: Neurologici: vari
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Riluzolo Mylan è indicato per prolungare la vita o posticipare il ricorso alla ventilazione assistita dei pazienti affetti da sclerosi laterale amiotrofica (SLA).
Alcuni studi clinici hanno dimostrato che Riluzolo Mylan prolunga la sopravvivenza in pazienti con SLA (vedere paragrafo 5.1.). La sopravvivenza è stata definita considerando i pazienti viventi non sottoposti ad intubazione per ventilazione meccanica e non tracheotomizzati.
Non è stato evidenziato un effetto terapeutico di Riluzolo Mylan sulla funzionalità motoria e polmonare, sulle fascicolazioni, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Riluzolo Mylan non si è dimostrato efficace negli stadi più avanzati della SLA.
La sicurezza e l'efficacia di Riluzolo Mylan sono state studiate solo nella SLA. Pertanto Riluzolo Mylan non deve essere usato in pazienti con altre malattie del motoneurone.

Posologia

Il trattamento con Riluzolo Mylan deve essere iniziato da medici specialisti con esperienza nel trattamento di malattie del motoneurone.
Posologia
Negli adulti o negli anziani, la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg (50 mg ogni 12 ore).
Non ci si aspetta un significativo aumento del beneficio utilizzando dosi giornaliere maggiori.
Popolazioni speciali
Funzionalità renale compromessa: Riluzolo Mylan non è raccomandato in pazienti con funzionalità renale compromessa, poichè non sono stati condotti studi con somministrazioni ripetute del farmaco in questo tipo di popolazione (vedere paragrafo 4.4.).
Pazienti anziane: sulla base dei dati di farmacocinetica, non sono indicate modalità particolari per l'utilizzo di Riluzolo Mylan in questa popolazione.
Funzionalità epatica compromessa: (vedere paragrafo 4.3, paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2.).
Popolazione pediatrica: Riluzolo Mylan non è raccomandato per il trattamento dei bambini, poichè non ci sono dati sulla sicurezza ed efficacia di riluzolo nei processi neurodegenerativi dei bambini o degli adolescenti.
Modo di somministrazione
Uso orale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Malattie epatiche o livelli basali di transaminasi maggiori di 3 volte il limite superiore di normalità.
Pazienti in gravidanza o che allattano.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Compromissione epatica:
Il Riluzolo deve essere prescritto con cautela in pazienti con anamnesi di funzionalità epatica anormale o in pazienti con lieve aumento delle transaminasi sieriche (ALT/SGPT; AST/SGOT superiori ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati eseguiti studi clinici di valutazione delle interazioni di riluzolo con altre specialità medicinali.
Studi in vitro su preparazioni di microsomi epatici umani hanno stabilito che il principale ...

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Assumere Riluzolo Mylan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Riluzolo Mylan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Riluzolo Mylan è controindicato in gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Non esiste esperienza clinica con riluzolo in donne in gravidanza.
Allattamento
Riluzolo Mylan è controindicato in donne che ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

I pazienti devono essere avvisati circa
la potenziale comparsa di capogiri o vertigini. Si deve quindi sconsigliare di guidare e utilizzare macchinari qualora tali sintomi dovessero comparire.
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza
In studi clinici di fase III condotti su pazienti affetti da SLA trattati con Riluzolo, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: astenia, nausea ...

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Sovradosaggio

Sintomi
Sono stati osservati casi isolati di sintomi neurologici e psichiatrici, encefalopatia tossica acuta con stupore, coma, metaemoglobinemia.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, istituire un trattamento sintomatico e di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci del sistema nervoso, codice ATC: N07XX02.
Meccanismo d'azione
Benché la patogenesi della SLA non sia completamente chiarita, si ipotizza in questa patologia un ruolo del glutammato ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La farmacocinetica di Riluzolo è stata valutata in volontari maschi sani dopo somministrazione orale di dosi singole da 25 a 300 mg e dopo somministrazioni ripetute orali da 25 a ...


Dati preclinici di sicurezza

Riluzolo non ha evidenziato alcun potenziale cancerogeno sia nei ratti sia nei topi.
I test standard sulla genotossicità effettuati con riluzolo si sono rivelati negativi. I test con il principale ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:
Calcio idrogeno fosfato anidro
Cellulosa microcristallina (Avicel PH 112)
Croscarmellosa sodica
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Titanio biossido (E 171)
Macrogol 400.


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Riluzolo Mylan a base di Riluzolo sono: Rilutek, Riluzolo Aurobindo, Riluzolo Sandoz, Riluzolo Sun, Riluzolo Zentiva

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Riluzolo Mylan a base di Riluzolo ...
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