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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Riastap

CSL Behring S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 06/10/2021




Cos'Ŕ Riastap?

Riastap Ŕ un farmaco a base del principio attivo Fibrinogeno Umano Liofilizzato, appartenente alla categoria degli Antiemorragici vitamina K e nello specifico Fibrinogeno. E' commercializzato in Italia dall'azienda CSL Behring S.p.A..

Riastap pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Riastap 20 mg/ml polvere per soluzione iniett. o inf. 1 flaconcino 1 g+1 filtro per sir. e disp. transfer.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: CSL Behring GmbH
Concessionario: CSL Behring S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Fibrinogeno Umano Liofilizzato
Gruppo terapeutico: Antiemorragici vitamina K
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Trattamento e profilassi di episodi di sanguinamento in pazienti affetti da ipo-, o afibrinogenemia congenita con tendenza al sanguinamento.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della coagulazione.
Posologia
Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità della patologia, dalla localizzazione e dall'estensione del sanguinamento, nonché dalle condizioni cliniche del paziente.
Il calcolo del dosaggio individuale deve essere determinato sulla base del livello di fibrinogeno (funzionale), mentre la quantità e la frequenza della somministrazione devono essere individualmente calcolate sulla base della misurazione costante del livello di fibrinogeno plasmatico e del continuo monitoraggio delle condizioni cliniche del paziente e delle altre terapie sostitutive usate.
Il livello normale di fibrinogeno nel plasma va da 1,5 a 4,5 g/L. Il livello critico di fibrinogeno nel plasma, al di sotto del quale possono insorgere episodi emorragici, è approssimativamente di 0,5 – 1,0 g/L.
In caso di interventi di chirurgia maggiore, è essenziale che la terapia sostitutiva sia oggetto di un attento monitoraggio mediante test della coagulazione.
Dose iniziale
Se non è noto il livello di fibrinogeno del paziente, si raccomanda la somministrazione per via endovenosa di una dose pari a 70 mg per kg di peso corporeo (p.c.).
Dose successiva
Il livello target (1 g/L) in caso di episodi emorragici minori (ad es. epistassi, sanguinamento intramuscolare o menorragia) deve essere mantenuto per almeno tre giorni. In caso di episodi emorragici di maggior importanza (ad es. trauma cranico o emorragia intracranica) il livello target (1,5 g/L) deve essere mantenuto per 7 giorni.
Dose di fibrinogeno (mg/kg di peso corporeo) =

[livello target (g/L) – quantità misurata (g/L)]

0,017 (g/L per mg/kg di peso corporeo
Posologia per neonati, bambini e ragazzi
Per quanto riguarda l'impiego pediatrico di Riastap sono disponibili pochi dati da studi clinici. Dai risultati di questi studi, nonché dalla pluriennale esperienza clinica acquisita nell'impiego di prodotti a base di fibrinogeno, il dosaggio raccomandato nel trattamento dei bambini è lo stesso consigliato per i pazienti adulti.
Modo di somministrazione
Infusione o iniezione per via endovenosa.
Riastap deve essere ricostituito seguendo le istruzioni riportate al paragrafo 6.6. Prima della somministrazione, la soluzione ricostituita deve essere portata a temperatura ambiente o corporea.
Riastap deve essere iniettato o infuso lentamente, cioè a una velocità di somministrazione che sia accettabile per il paziente. La velocità di iniezione o di infusione non deve superare approssimativamente i 5 mL per minuto.

 


Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Sussiste il rischio di trombosi nei pazienti affetti da carenza congenita e trattati con concentrati di fibrinogeno umano, soprattutto se somministrati ripetutamente o in dosaggi elevati. I pazienti trattati con ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono note interazioni del concentrato di fibrinogeno da plasma umano con altri prodotti medicinali.
...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Riastap durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Riastap durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Riastap (vedere paragrafo 5.3).
Dal momento che il principio attivo è di origine umana esso viene catabolizzato dal paziente, come ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Riastap non influenza, o influenza in maniera trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Elenco delle reazioni avverse al farmaco (ADRs)
La tabella sintetizza le reazioni avverse provenienti da studi clinici e dall'utilizzo del farmaco dopo l'immissione in commercio (post-marketing). Le frequenze riportate nella ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Per evitare un sovradosaggio, nel corso della terapia è indicato monitorare regolarmente il livello plasmatico del fibrinogeno (vedere paragrafo 4.2).
In caso di sovradosaggio, aumenta il rischio di complicanze tromboemboliche.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemorragico, fibrinogeno umano.
Codice ATC: B02BB01
In presenza di trombina, di Fattore XIII attivato della coagulazione (F XIIIa) e di ioni calcio, il fibrinogeno umano (Fattore I della ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Il fibrinogeno umano è un componente normale del plasma umano e agisce come il fibrinogeno endogeno.
Nel plasma, l'emivita biologica del fibrinogeno è di 3 – 4 giorni. Per quanto ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati pre-clinici non hanno rilevato particolari rischi, sulla base di studi convenzionali, con dose singola, di tossicità e sicurezza farmacologica.
Nei modelli animali tradizionali non sono razionalmente effettuabili studi ...


Elenco degli eccipienti

Albumina umana,
L-arginina cloridrato,
Idrossido di sodio (per la regolazione del pH),
sodio cloruro,
sodio citrato.


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Riastap a base di Fibrinogeno Umano Liofilizzato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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