UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Rhesonativ

Ultimo aggiornamento: 21/02/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Rhesonativ 625 UI/ml soluzione iniettabile 1 fiala 1 ml
Rhesonativ 625 UI/ml soluzione iniettabile 1 fiala 2 ml

Cos'Ŕ Rhesonativ?

Rhesonativ Ŕ un farmaco a base del principio attivo Immunoglobulina Umana Anti-d, appartenente alla categoria degli Immunoglobuline specifiche e nello specifico Immunoglobuline specifiche. E' commercializzato in Italia dall'azienda Octapharma Italy S.p.A..

Rhesonativ pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Octapharma Italy S.p.A.
Concessionario: Octapharma Italy S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Immunoglobulina Umana Anti-d
Gruppo terapeutico: Immunoglobuline specifiche
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Prevenzione dell'immunizzazione Rh(D) nelle donne in età fertile Rh(D) negative
  • Profilassi prenatale
    • Profilassi prenatale pianificata
    • Profilassi prenatale in seguito a complicanze della gravidanza comprendenti aborto/minaccia di aborto, gravidanza extrauterina o mola idatiforme, morte fetale intrauterina (IUFD), emorragia transplacentare (TPH) da emorragia ante-parto (APH), amniocentesi, biopsia corionica, procedure ostetriche manipolative ad es. versione esterna, interventi invasivi, cordocentesi, trauma addominale chiuso o intervento terapeutico sul feto.
  • Profilassi postnatale
    • Parto di un neonato Rh(D) positivo (D, Ddebole, Dparziale)
Trattamento di donne in età fertile Rh(D) negative dopo trasfusioni incompatibili di sangue Rh(D) positivo o di altri prodotti contenenti eritrociti, ad es. il concentrato piastrinico.

Posologia

Posologia
La dose di immunoglobulina anti-D deve essere stabilita in base al livello di esposizione agli eritrociti Rh(D) positivi e al fatto che 0,5 mL di concentrati eritrocitari Rh(D) positivi o 1 mL di sangue Rh(D) positivo vengono neutralizzati da circa 10 microgrammi (50 UI) di immunoglobulina anti-D.
Le dosi seguenti sono consigliate sulla base degli studi clinici condotti con Rhesonativ.
Prevenzione dell'immunizzazione Rh(D) nelle donne Rh(D) negative
  • Profilassi prenatale: Secondo le raccomandazioni generali, le dosi attualmente somministrate vanno da 50 a 330 microgrammi o da 250 a 1650 UI.
  • Profilassi prenatale pianificata:
    una dose singola (ad es. di 250 μg o 1250 UI) nelle settimane 28-30 di gestazione o due dosi nelle settimane 28 e 34.
  • Profilassi prenatale in seguito a complicanze della gravidanza:
    deve essere somministrata una dose singola (ad es. di 125 µg o 625 UI prima della 12a settimana di gravidanza) (ad es. 250 µg o 1250 UI dopo la 12a settimana di gravidanza) non appena possibile ed entro 72 ore e, se necessario, ripetuta a intervalli di 6-12 settimane per tutta la durata della gravidanza.
    Dopo l'amniocentesi e la biopsia corionica, deve essere somministrata una dose singola (ad es. 250 μg o 1250 UI).
  • Profilassi postnatale: Secondo le raccomandazioni generali, le dosi attualmente somministrate vanno da 100 a 300 microgrammi o da 500 a 1500 UI. Per i dettagli degli studi specifici, vedere il paragrafo 5.1. Se viene somministrata la dose più bassa (100 microgrammi o 500 UI), deve essere eseguito un test per stabilire l'entità dell'emorragia feto-materna.
    Dose standard: 1250 UI (250 µg).
  • Per l'uso postnatale, il prodotto deve essere somministrato alla madre non appena possibile entro 72 ore dal parto di un bambino Rh positivo (D, Ddebole, Dparziale). Se sono trascorse più di 72 ore, il prodotto non deve essere negato, ma somministrato non appena possibile.
    La dose postnatale deve essere iniettata anche se è stata somministrata la profilassi prenatale e anche se è possibile dimostrare un'attività residua della profilassi prenatale nel siero materno.
Se si sospetta una forte emorragia feto-materna (>4 mL (0,7%-0,8% delle donne), ad es. in caso di anemia fetale/neonatale o di morte fetale intrauterina, stabilirne l'entità con un metodo adeguato, ad es. il test di eluizione acida Kleihauer-Betke per determinare l'HbF fetale o la flussocitometria che identifica selettivamente le cellule Rh D positive. Le dosi supplementari di immunoglobulina anti-D devono essere somministrate di conseguenza (10 microgrammi o 50 UI) per 0,5 mL di eritrociti fetali).
Trasfusioni eritrocitarie incompatibili
La dose raccomandata è di 20 microgrammi (100 UI) di immunoglobulina anti-D per 2 mL di sangue Rh (D) positivo trasfuso o per 1 mL di concentrato eritrocitario. Si raccomanda il consulto con uno specialista in medicina trasfusionale al fine di valutare la fattibilità di uno scambio eritrocitario per ridurre il carico di eritrociti D-positivi nel torrente circolatorio e per definire la dose di immunoglobulina anti-D richiesta per sopprimere l'immunizzazione. I test di follow-up per eritrociti D positivi devono essere effettuati ogni 48 ore e deve essere somministrata ulteriore immunoglobulina anti-D fino a quando non siano più rilevabili gli eritrociti D positivi nel torrente circolatorio. In ogni caso, alla luce del possibile rischio di emolisi, si suggerisce di non superare una dose massima di 3000 microgrammi (15000 UI).
È consigliato l'uso di un prodotto endovenoso alternativo, in quanto consente di raggiungere immediatamente livelli plasmatici adeguati. In assenza di un prodotto per uso endovenoso, il volume molto elevato deve essere somministrato per via intramuscolare nell'arco di un periodo di diversi giorni (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza ed efficacia nei bambini non è stata ancora stabilita.
Pazienti in sovrappeso
In caso di pazienti in sovrappeso/obese, deve essere preso in considerazione l'uso di un prodotto anti-D per via endovenosa (vedere paragrafo 4.4)
Modo di somministrazione
Per uso intramuscolare.
Se è richiesto un volume elevato (> 2 mL per i bambini o > 5 mL per gli adulti), si raccomanda di suddividerlo in più dosi da iniettare in sedi diverse.
Se la somministrazione intramuscolare è controindicata (disturbi emorragici), si deve ricorrere all'uso di un altro prodotto per via endovenosa. L'iniezione può essere somministrata per via sottocutanea se nessun altro prodotto per via endovenosa è disponibile. Dopo l'iniezione, una attenta pressione manuale con un tampone deve essere applicata sul punto di inoculo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, in particolare in pazienti con anticorpi anti-IgA.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Assicurarsi che Rhesonativ non venga somministrato in un vaso sanguigno, a causa di rischio di shock. Le iniezioni devono essere somministrate per via intramuscolare, ed attenzione deve essere esercitata nel ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Vaccini con virus vivi attenuati
L'immunizzazione attiva con vaccini con virus vivi (ad es. morbillo, parotite o rosolia) deve essere posticipata di 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di immunoglobulina anti-D, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Rhesonativ durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Rhesonativ durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Questo prodotto medicinale è destinato all'uso in gravidanza.
Allattamento
Questo medicinale può essere usato durante l'allattamento.
Le immunoglobuline vengono escrete nel latte umano. Nessuno studio ha riportato eventi avversi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Rhesonativ non influenza la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Possono manifestarsi occasionalmente reazioni avverse come brividi, cefalea, capogiri, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e lombalgia moderata.
In casi rari le immunoglobuline umane ...

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Sovradosaggio

Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note. Pazienti che ricevono trasfusioni incompatibili, o che ricevono dosi molto elevate di immunoglobulina anti-D, devono essere monitorati clinicamente e con parametri biologici, a causa del rischio di reazione emolitica.
Negli altri soggetti Rh(D) negativi, il sovradosaggio non dovrebbe causare effetti indesiderati più frequenti o più gravi della dose normale.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline. immunoglobuline, immunoglobuline specifiche: immunoglobulina anti-D (Rh), Codice ATC: J06BB01.
L'immunoglobulina anti-D contiene anticorpi specifici (IgG) contro l'antigene D (Rh) degli eritrociti umani.
Durante la ...


ProprietÓ farmacocinetiche

L'Immunoglobulina Umana Anti-d per somministrazione intramuscolare è assorbita lentamente nel torrente circolatorio del soggetto ricevente e raggiunge il massimo dopo un ritardo di 2-3 giorni.
L'immunoglobulina Umana anti-D ha una ...


Dati preclinici di sicurezza

Non esistono dati di sicurezza non-clinici per l'Immunoglobulina Umana Anti-d.
...


Elenco degli eccipienti

Glicina
Sodio cloruro
Sodio acetato
Polisorbato 80
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Rhesonativ a base di Immunoglobulina Umana Anti-d ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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