transparent
UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Revlimid

Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 06/10/2021




Cos'Ŕ Revlimid?

Revlimid Ŕ un farmaco a base del principio attivo Lenalidomide, appartenente alla categoria degli Immunosoppressivi e nello specifico Altri immunosoppressivi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bristol-Myers Squibb S.r.l..

Revlimid pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Revlimid 10 mg 21 capsule rigide
Revlimid 10 mg 7 capsule rigide
Revlimid 15 mg 21 capsule rigide
Revlimid 15 mg 7 capsule rigide
Revlimid 2,5 mg 21 capsule rigide
Revlimid 2,5 mg 7 capsule rigide
Revlimid 20 mg 21 capsule rigide
Revlimid 20 mg 7 capsule rigide
Revlimid 25 mg 21 capsule rigide
Revlimid 25 mg 7 capsule rigide
Revlimid 5 mg 21 capsule rigide
Revlimid 5 mg 7 capsule rigide

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Concessionario: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Lenalidomide
Gruppo terapeutico: Immunosoppressivi
Forma farmaceutica: capsula

Indicazioni

Mieloma multiplo
Revlimid come monoterapia è indicato per la terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo di nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali.
Revlimid in regime terapeutico di associazione con desametasone, o bortezomib e desametasone, o melfalan e prednisone (vedere paragrafo 4.2) è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto.
Revlimid, in associazione con desametasone, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia.
Sindromi mielodisplastiche
Revlimid come monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con anemia trasfusione- dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche (MDS) a rischio basso o intermedio-1, associate ad anomalia citogenetica da delezione isolata del 5q, quando altre opzioni terapeutiche sono insufficienti o inadeguate.
Linfoma mantellare
Revlimid come monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare recidivato o refrattario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Linfoma follicolare
Revlimid in associazione con rituximab (anticorpo anti-CD20) è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma follicolare (grado 1-3 a) precedentemente trattato.

Posologia

Il trattamento con Revlimid deve essere supervisionato da un medico esperto nell'impiego di terapie oncologiche.
Per tutte le indicazioni descritte di seguito:
  • La dose è modificata in base ai risultati clinici e di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
  • Aggiustamenti della dose, durante il trattamento e alla ripresa del trattamento, raccomandati per gestire la trombocitopenia e la neutropenia di grado 3 o 4, o altra tossicità di grado 3 o 4 ritenuta correlata a Lenalidomide.
  • In caso di neutropenia, si deve valutare la possibilità di utilizzare fattori di crescita nella gestione del paziente.
  • Il paziente può prendere una dose dimenticata se sono trascorse meno di 12 ore dall'ora prevista per la sua assunzione. Se invece sono trascorse più di 12 ore, il paziente non deve prendere la dose dimenticata, ma aspettare la solita ora del giorno seguente per prendere la dose successiva.
Posologia
Mieloma multiplo di nuova diagnosi (NDMM)
  • Lenalidomide in associazione con desametasone fino a progressione della malattia, in pazienti non eleggibili al trapianto
Il trattamento con lenalidomide non deve essere iniziato se la conta assoluta dei neutrofili (Absolute Neutrophil Count, ANC) è < 1,0 x 109/L e/o la conta piastrinica è < 50 x 109/L.
Dose raccomandata
La dose iniziale raccomandata di lenalidomide è di 25 mg per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di cicli ripetuti di 28 giorni.
La dose raccomandata di desametasone è di 40 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 di cicli ripetuti di 28 giorni. I pazienti possono continuare la terapia con lenalidomide e desametasone fino a progressione della malattia o a comparsa di intolleranza.
  • Livelli di riduzione della dose
 
Lenalidomidea
Desametasonea
Dose iniziale
25 mg
40 mg
Livello di dose -1
20 mg
20 mg
Livello di dose -2
15 mg
12 mg
Livello di dose -3
10 mg
8 mg
Livello di dose -4
5 mg
4 mg
Livello di dose -5
2,5 mg
Non pertinente
a La riduzione della dose per i due medicinali può essere gestita in modo indipendente.
  • Trombocitopenia
Se le piastrine 

Si raccomanda di

Scendono a < 25 x 109/L 

Interrompere la somministrazione di lenalidomide per il resto del cicloa

Ritornano a ≥50 x 109/L  Quando la somministrazione viene ripresa al ciclo successivo, ridurre la dose di un livello.

a Se si verifica tossicità limitante il dosaggio (Dose limiting toxicity, DLT) > giorno 15 di un ciclo, la somministrazione di lenalidomide verrà interrotta almeno per il resto del ciclo di 28 giorni in corso.

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) – neutropenia

Se l'ANC 

Si raccomanda dia

Inizialmente scende a < 0,5 x 109/L 

Interrompere il trattamento con lenalidomide

Ritorna a ≥1 x 109/L se la neutropenia è l'unica tossicità osservata Riprendere lenalidomide alla dose iniziale una volta al giorno
Ritorna a ≥0,5 x 109/L se si osservano tossicità ematologiche dose-dipendenti diverse da neutropenia Riprendere lenalidomide al livello di dose -1 una volta al giorno
Per ogni successiva riduzione al di sotto di 0,5 x 109/L Interrompere il trattamento con lenalidomide
Ritorna a≥ 0,5 x 109/L  Riprendere lenalidomide alla dose successiva più bassa una volta al giorno
a A discrezione del medico, se la neutropenia è l'unica tossicità a qualsiasi livello di dose, aggiungere il fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) e mantenere il livello di dose di lenalidomide.

In caso di tossicità ematologica, la dose di lenalidomide può essere reintrodotta al livello di dose successivo (a partire dalla dose iniziale) al miglioramento della funzione del midollo osseo (assenza di tossicità ematologica per almeno 2 cicli consecutivi: ANC ≥1,5 x 109/L, con una conta piastrinica ≥100 x 109/L all'inizio di un nuovo ciclo).
  • Lenalidomide in associazione con bortezomib e desametasone, seguita da lenalidomide e desametasone, fino a progressione della malattia in pazienti non eleggibili al trapianto
Trattamento iniziale: lenalidomide in associazione con bortezomib e desametasone
Il trattamento con lenalidomide in associazione con bortezomib e desametasone non deve essere iniziato se l'ANC è < 1,0 x 109/L e/o la conta piastrinica è < 50 x 109/L.
 La dose iniziale raccomandata di lenalidomide è di 25 mg per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 14 di ciascun ciclo di 21 giorni, in associazione con bortezomib e desametasone. Bortezomib deve essere somministrato per via sottocutanea (1,3 mg/m2 di superficie corporea) due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8 e 11 di ciascun ciclo di 21 giorni. Per maggiori informazioni riguardo alla posologia, allo schema di somministrazione e agli aggiustamenti della dose dei medicinali somministrati con lenalidomide, vedere paragrafo 5.1 e il corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Si raccomandano fino a otto cicli di trattamento di 21 giorni (24 settimane di trattamento iniziale).
Continuazione del trattamento: lenalidomide in associazione con desametasone fino alla progressione Continuare il trattamento con lenalidomide 25 mg per via orale una volta al giorno, nei giorni 1-21 di cicli ripetuti di 28 giorni, in associazione con desametasone. Il trattamento deve continuare fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
  • Livelli di riduzione della dose
 
Lenalidomidea
Dose iniziale
25 mg
Livello di dose -1
20 mg
Livello di dose -2
15 mg
Livello di dose -3
10 mg
Livello di dose -4
5 mg
Livello di dose -5
2,5 mg

a La riduzione della dose per tutti i medicinali può essere gestita in modo indipendente 

  • Trombocitopenia
Se le piastrine  Si raccomanda di
Scendono a < 30 x 109/L  Interrompere il trattamento con lenalidomide
Ritornano a ≥ 50 x 109/L  Riprendere lenalidomide al livello di dose -1 una volta al giorno
Per ogni successiva riduzione al di sotto di 30 x 109/L Interrompere il trattamento con lenalidomide
Ritornano a ≥ 50 x 109/L Riprendere lenalidomide alla dose successiva più bassa una volta al giorno
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) – neutropenia

Se l'ANC Si raccomanda dia
Inizialmente scende a < 0,5 x 109/L  Interrompere il trattamento con lenalidomide
Ritorna a ≥ 1 x 109/L se la neutropenia è l'unica tossicità osservata Riprendere lenalidomide alla dose iniziale una volta al giorno
Ritorna a ≥ 0,5 x 109/L se si osservano tossicità ematologiche dose-dipendenti diverse da neutropenia Riprendere lenalidomide al livello di dose -1 una volta al giorno
Per ogni successiva riduzione al di sotto di 0,5 x 109/L Interrompere il trattamento con lenalidomide
Ritorna a ≥ 0,5 x 109/ Riprendere lenalidomide alla dose successiva più bassa una volta al giorno.
a A discrezione del medico, se la neutropenia è l'unica tossicità a qualsiasi livello di dose, aggiungere il fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) e mantenere il livello di dose di lenalidomide.

  • Lenalidomide in associazione con melfalan e prednisone, seguita da terapia di mantenimento con lenalidomide, in pazienti non eleggibili al trapianto
Il trattamento con lenalidomide non deve essere iniziato se l'ANC è < 1,5 x 109/L e/o la conta piastrinica è < 75 x 109/L.
Dose raccomandata
La dose iniziale raccomandata è lenalidomide 10 mg per via orale una volta al giorno, nei giorni da 1 a 21 di cicli ripetuti di 28 giorni per un massimo di 9 cicli, melfalan 0,18 mg/kg per via orale nei giorni da 1 a 4 di cicli ripetuti di 28 giorni, prednisone 2 mg/kg per via orale nei giorni da 1 a 4 di cicli ripetuti di 28 giorni. I pazienti che completano i 9 cicli o che non sono in grado di completare la terapia in associazione a causa di intolleranza devono essere trattati con lenalidomide in monoterapia, secondo lo schema seguente: 10 mg per via orale una volta al giorno, nei giorni da 1 a 21 di cicli ripetuti di 28 giorni fino a progressione della malattia.
  •  Livelli di riduzione della dose
 
Lenalidomide
Melfalan
Prednisone
Dose iniziale
10 mgª
0,18 mg/kg
2 mg/kg
Livello di dose -1
7,5 mg
0,14 mg/kg
1 mg/kg
Livello di dose -2
5 mg
0,10 mg/kg
0,5 mg/kg
Livello di dose -3
2,5 mg
Non pertinente
0,25 mg/kg
a Se la neutropenia è l'unica tossicità a qualsiasi dosaggio, aggiungere il fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) e mantenere il dosaggio di lenalidomide.
  • Trombocitopenia

Se le piastrine  Si raccomanda di

Inizialmente scendono a < 25 x 109/L

Interrompere il trattamento con lenalidomide
Ritornano a ≥25 x 109/L  Riprendere lenalidomide e melfalan al livello di dose -1
Per ogni successiva riduzione al di sotto di 30 x 109/L Interrompere il trattamento con lenalidomide
Ritornano a ≥30 x 109/L Riprendere lenalidomide alla dose successiva più bassa (livello di dose -2 o -3) una volta al giorno

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) – neutropenia

Se l'ANC Si raccomanda dia
Inizialmente scende a < 0,5 x 109/L  Interrompere il trattamento con lenalidomide
Ritorna a ≥ 0,5 x 109/L se la neutropenia è l'unica tossicità osservata
 
Riprendere lenalidomide alla dose iniziale una volta al giorno
Ritorna a ≥ 0,5 x 109/L se si osservano tossicità ematologiche dose-dipendenti diverse da neutropenia Riprendere lenalidomide al livello di dose -1 una volta al giorno
Per ogni successiva riduzione al di sotto di 0,5 x 109/L Interrompere il trattamento con lenalidomide
Ritorna a ≥ 0,5 x 109/ Riprendere lenalidomide alla dose successiva più bassa una volta al giorno.
a A discrezione del medico, se la neutropenia è l'unica tossicità a qualsiasi livello di dose, aggiungere il fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) e mantenere il livello di dose di lenalidomide.
 

  • Terapia di mantenimento con lenalidomide in pazienti sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali (ASCT)
La terapia di mantenimento con lenalidomide deve essere iniziata dopo un adeguato recupero dei valori ematologici in seguito ad ASCT in pazienti senza evidenza di progressione. Il trattamento con lenalidomide non deve essere iniziato se l'ANC è < 1,0 x 109/L e/o la conta piastrinica è < 75 x 109/L.
Dose raccomandata
La dose iniziale raccomandata di lenalidomide è di 10 mg per via orale una volta al giorno, somministrata continuativamente (nei giorni 1-28 di cicli ripetuti di 28 giorni) fino a progressione della malattia o a comparsa di intolleranza. Dopo 3 cicli di terapia di mantenimento con lenalidomide, la dose può essere aumentata a 15 mg per via orale una volta al giorno, se tollerata.
  • Livelli di riduzione della dose
 
Dose iniziale (10 mg)
In caso di aumento della dose (15 mg)a
Livello di dose -1
5 mg
10 mg
Livello di dose -2
5 mg (giorni 1-21 ogni 28 giorni)
5 mg
Livello di dose -3
Non applicabile
5 mg (giorni 1-21 ogni 28 giorni)
 
Non somministrare una dose inferiore a 5 mg (giorni 1-21 ogni 28 giorni)
a Dopo 3 cicli di terapia di mantenimento con lenalidomide, la dose può essere aumentata a 15 mg per via orale una volta al giorno, se tollerata.
  • Trombocitopenia

Se le piastrine  Si raccomanda di
Scendono a < 30 x 109/L  Interrompere il trattamento con lenalidomide
Ritornano a ≥ 30 x 109/L  Riprendere lenalidomide al livello di dose -1 una volta al giorno
Per ogni successiva riduzione al di sotto di 30 x 109/L Interrompere il trattamento con lenalidomide
Ritornano a ≥ 30 x 109/L Riprendere lenalidomide alla dose successiva più bassa una volta al giorno

 

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) – neutropenia

Se l'ANC 

Si raccomanda dia

Scende a < 0,5 x 109/L 

Interrompere il trattamento con lenalidomide

Ritorna a ≥0,5 x 109/L Riprendere lenalidomide al livello di dose -1 una volta al giorno
Per ogni successiva riduzione al di sotto di 0,5 x 109/L Interrompere il trattamento con lenalidomide
Ritorna a≥ 0,5 x 109/L  Riprendere lenalidomide alla dose successiva più bassa una volta al giorno

a A discrezione del medico, se la neutropenia è l'unica tossicità a qualsiasi livello di dose, aggiungere il fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) e mantenere il livello di dose di lenalidomide.
Mieloma multiplo con almeno una precedente terapia
Il trattamento con lenalidomide non deve essere iniziato se l'ANC è < 1,0 x 109/L, e/o la conta piastrinica è < 75 x 109/L, oppure, in funzione dell'infiltrazione del midollo osseo da parte delle plasmacellule, se la conta piastrinica è < 30 x 109/L.
Dose raccomandata
La dose iniziale raccomandata è di 25 mg di lenalidomide per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di cicli ripetuti di 28 giorni. La dose raccomandata di desametasone è di 40 mg per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 4, da 9 a 12 e da 17 a 20 di ogni ciclo di 28 giorni per i primi 4 cicli di terapia e successivamente di 40 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 4 ogni 28 giorni. I medici devono valutare con attenzione il dosaggio di desametasone da usare, prendendo in considerazione le condizioni e lo stato della malattia del paziente.
  • Livelli di riduzione della dose
Dose iniziale
25 mg
Livello di dose -1
15 mg
Livello di dose -2
10 mg
Livello di dose -3
5 mg

 

  • Trombocitopenia

Se le piastrine  Si raccomanda di

Inizialmente scendono a < 30 x 109/L

Interrompere il trattamento con lenalidomide
Ritornano a ≥30 x 109/L  Riprendere lenalidomide al livello di dose-1
Per ogni successiva riduzione al di sotto di 30 x 109/L Interrompere il trattamento con lenalidomide
Ritornano a ≥30 x 109/L Riprendere lenalidomide alla dose successiva più bassa (livello di dose -2 o -3) una volta al giorno. Non scendere al di sotto della dose di 5 mg una volta al giorno.

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) – neutropenia

Se l'ANC Si raccomanda dia
Inizialmente scende a < 0,5 x 109/L  Interrompere il trattamento con lenalidomide
Ritorna a ≥ 0,5 x 109/L se la neutropenia è l'unica tossicità osservata Riprendere lenalidomide alla dose iniziale una volta al giorno
Ritorna a ≥ 0,5 x 109/L se si osservano tossicità ematologiche dose-dipendenti diverse da neutropenia Riprendere lenalidomide al livello di dose -1 una volta al giorno
Per ogni successiva riduzione al di sotto di 0,5 x 109/L Interrompere il trattamento con lenalidomide
Ritorna a ≥ 0,5 x 109/ Riprendere lenalidomide alla dose successiva più bassa (livello di dose -1, -2 o -3) una volta al giorno. Non scendere al di sotto della dose di 5 mg una volta al giorno.

a A discrezione del medico, se la neutropenia è l'unica tossicità a qualsiasi livello di dose, aggiungere il fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) e mantenere il livello di dose di lenalidomide.
Sindromi mielodisplastiche (MDS)
Il trattamento con lenalidomide non deve essere iniziato se l'ANC è < 0,5 x 109/L e/o la conta piastrinica è < 25 x 109/L.
Dose raccomandata
La dose iniziale raccomandata è di 10 mg di lenalidomide per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di cicli ripetuti di 28 giorni.
  •  Livelli di riduzione della dose
Dose iniziale
10 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 ogni 28 giorni
Livello di dose -1
5 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 28 ogni 28 giorni
Livello di dose -2
2,5 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 28 ogni 28 giorni
Livello di dose -3
2,5 mg a giorni alterni nei giorni da 1 a 28 ogni 28 giorni
  • Trombocitopenia

Se le piastrine 

Si raccomanda di

Scendono a < 25 x 109/L 

Interrompere il trattamento con lenalidomide

Ritornano a ≥ 25 x 109/L - < 50 x 109/L in almeno 2 occasioni per ≥ 7 giorni o se la conta piastrinica ritorna a ≥ 50 x 109/L in qualsiasi momento  Riprendere lenalidomide alla dose successiva più bassa (livello di dose -1, -2 o -3)

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) – neutropenia

Se l'ANC 

Si raccomanda di

Inizialmente scende a < 0,5 x 109/L 

Interrompere il trattamento con lenalidomide

Ritorna a ≥0,5 x 109/L Riprendere lenalidomide alla dose successiva più bassa (livello di dose -1, -2 o -3)

Sospensione di lenalidomide
I pazienti che non presentano almeno una lieve risposta eritroide entro 4 mesi dall'inizio della terapia, dimostrata da una riduzione di almeno il 50% del fabbisogno trasfusionale o, se non sottoposti a trasfusioni, da un aumento di 1 g/dL dell'emoglobina, devono sospendere il trattamento con lenalidomide.
Linfoma mantellare (LM)
Dose raccomandata
La dose iniziale raccomandata è di 25 mg di lenalidomide per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a -21 di cicli ripetuti di 28 giorni.
  • Livelli di riduzione della dose
Dose iniziale
25 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 ogni 28 giorni
Livello di dose -1
20 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 ogni 28 giorni
Livello di dose -2
15 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 ogni 28 giorni
Livello di dose -3
10 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 ogni 28 giorni
Livello di dose -4
5 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 ogni 28 giorni
Livello di dose -5
2,5 mg una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 ogni 28 giorni1 5 mg a giorni alterni nei giorni da 1 a 21 ogni 28 giorni
1- Nei paesi in cui la capsula da 2,5 mg è disponibile.
  • Trombocitopenia

Se le piastrine 

Si raccomanda di

Scendono a < 50 x 109/L 

Interrompere il trattamento con lenalidomide ed eseguire una conta completa delle cellule ematiche (CBC) almeno ogni 7 giorni

Ritornano a ≥ 60 x 109/L Riprendere lenalidomide alla dose successiva più bassa (livello di dose -1)
Per ogni successiva riduzione al di sotto di 50 x 109/L Interrompere il trattamento con lenalidomide ed eseguire una CBC almeno ogni 7 giorni
Ritornano a ≥ 60 x 109/L Riprendere lenalidomide alla dose successiva più bassa (livello di dose -2, -3, -4 o -5). Non scendere al di sotto del dosaggio -5

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) – neutropenia

Se l'ANC Si raccomanda di
Scende a < 1 x 109/L per almeno 7 giorni o
Scende a < 1 x 109/L con febbre associata (temperatura corporea ≥ 38,5 °C) oppure Scende a < 0,5 x 109/L
Interrompere il trattamento con lenalidomide ed eseguire una CBC almeno ogni 7 giorni
Ritorna a ≥ 1 x 109/L Riprendere lenalidomide alla dose successiva più bassa (livello di dose -1)
Per ogni successiva riduzione al di sotto di 1 x 109/L per almeno 7 giorni o riduzione a < 1 x 109/L con febbre associata (temperatura corporea ≥ 38,5 °C) oppure riduzione a < 0,5 x 109/L Interrompere il trattamento con lenalidomide
Ritorna a ≥ 1 x 109/ Riprendere lenalidomide alla dose successiva più bassa (livello di dose -2, -3, -4, -5). Non scendere al di sotto del dosaggio -5

Linfoma follicolare (LF)
Il trattamento con lenalidomide non deve essere iniziato se l'ANC è < 1 x 109/L e/o la conta piastrinica è < 50 x 109/L, a meno che non sia secondaria a infiltrazione del linfoma nel midollo osseo.
Dose raccomandata
La dose iniziale raccomandata di lenalidomide è di 20 mg, somministrata per via orale una volta al giorno nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 28 giorni, fino a 12 cicli di trattamento. La dose iniziale raccomandata di rituximab è di 375 mg/m2 per via endovenosa (e.v.) ogni settimana nel ciclo 1 (giorni 1, 8, 15 e 22) e nel giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni dal ciclo 2 al ciclo 5.
  • Livelli di riduzione della dose
Dose iniziale
20 mg una volta al giorno nei giorni 1-21, ogni 28 giorni
Livello di dose -1
15 mg una volta al giorno nei giorni 1-21, ogni 28 giorni
Livello di dose -2
10 mg una volta al giorno nei giorni 1-21, ogni 28 giorni
Livello di dose -3,
5 mg una volta al giorno nei giorni 1-21, ogni 28 giorni
Per gli aggiustamenti della dose dovuti a tossicità di rituximab, fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
  • Trombocitopenia

Se le piastrine 

Si raccomanda di

Scendono a < 50 x 109/L 

Interrompere il trattamento con lenalidomide ed eseguire una conta completa delle cellule ematiche (CBC) almeno ogni 7 giorni

Ritornano a ≥ 50 x 109/L Riprendere alla dose successiva più bassa (livello di dose -1)
Per ogni successiva riduzione al di sotto di 50 x 109/L Interrompere il trattamento con lenalidomide ed eseguire una CBC almeno ogni 7 giorni
Ritornano a ≥ 50 x 109/L Riprendere lenalidomide alla dose successiva più bassa (livello di dose -2 o -3). Non scendere al di sotto del dosaggio -3.

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) – neutropenia

Se l'ANC Si raccomanda dia
Scende a < 1 x 109/L per almeno 7 giorni o
Scende a < 1 x 109/L con febbre associata (temperatura corporea ≥ 38,5 °C) oppure Scende a < 0,5 x 109/L
Interrompere il trattamento con lenalidomide ed eseguire una CBC almeno ogni 7 giorni
Ritorna a ≥ 1 x 109/L Riprendere lenalidomide al livello di dose -1 una volta al giorno
Per ogni successiva riduzione al di sotto di 1 x 109/L per almeno 7 giorni o riduzione a < 1 x 109/L con febbre associata (temperatura corporea ≥ 38,5 °C) oppure riduzione a < 0,5 x 109/L Interrompere il trattamento con lenalidomide ed eseguire una CBC almeno ogni 7 giorni
Ritorna a ≥ 1 x 109/ Riprendere lenalidomide alla dose successiva più bassa (livello di dose -2 o -3). Non scendere al di sotto del livello di dose -3

ª A discrezione del medico, se la neutropenia è l'unica tossicità a qualsiasi livello di dose, aggiungere G-CSF
 Linfoma mantellare (MCL) o linfoma follicolare (FL)
Sindrome da lisi tumorale (TLS)
Tutti i pazienti devono ricevere una profilassi contro la TLS (allopurinolo, rasburicasi o un farmaco equivalente conformemente alle linee guida istituzionali) ed essere bene idratati (per via orale) durante la prima settimana del primo ciclo o, se clinicamente indicato, per un periodo più prolungato. Per monitorare la TLS i pazienti dovrebbero eseguire un pannello di esami biochimici settimanalmente durante il primo ciclo e secondo indicazione clinica.
Lenalidomide può essere continuata (mantenere la dose) nei pazienti con TLS di laboratorio o TLS clinica di grado 1, oppure a discrezione del medico, si riduce la dose di un livello, continuando lenalidomide. È necessario fornire un'intensa idratazione per via endovenosa e attuare appropriate misure mediche conformemente alla pratica standard di cura locale, fino a correggere le anomalie elettrolitiche. Per ridurre l'iperuricemia può essere necessaria una terapia con rasburicasi. Il paziente può essere ospedalizzato a discrezione del medico.
Nei pazienti con TLS di grado da 2 a 4 occorre interrompere il trattamento con lenalidomide e eseguire esami biochimici ogni settimana o in base all'indicazione clinica. È necessario fornire un'intensa idratazione per via endovenosa e attuare appropriate misure mediche conformemente alla pratica standard di cura locale, fino a correggere le anomalie elettrolitiche. La terapia con rasburicasi e l'ospedalizzazione del paziente sono a discrezione del medico. Una volta che la TLS è regredita al grado 0, iniziare di nuovo la terapia con lenalidomide alla dose successiva più bassa a discrezione del medico (vedere paragrafo 4.4).
Tumour flare reaction
A discrezione del medico, il trattamento con lenalidomide può essere continuato in pazienti con Tumour Flare Reaction (TFR) di grado 1 o 2, senza interruzioni o modificazioni. A discrezione del medico, può essere somministrata una terapia con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), corticosteroidi per brevi periodi e/o analgesici narcotici. Nei pazienti con TFR di grado 3 o 4, si deve sospendere il trattamento con lenalidomide e avviare la terapia con FANS, corticosteroidi e/o narcotici analgesici. Dopo riduzione della TFR a ≤ grado 1, riprendere il trattamento con lenalidomide allo stesso livello di dose per il resto del ciclo. Per la gestione dei sintomi i pazienti possono essere trattati secondo le linee guida per la TFR di grado 1 e 2 (vedere paragrafo 4.4).
Tutte le indicazioni
Per altri effetti tossici di grado 3 o 4 che si ritengano correlati a lenalidomide, il trattamento deve essere interrotto e deve essere ripreso alla dose successiva più bassa solamente quando la tossicità è scesa ad un livello ≤grado 2, a discrezione del medico.
 Deve essere considerata la sospensione o l'interruzione di lenalidomide in caso di rash cutaneo di grado 2 o 3. Il trattamento con lenalidomide deve essere interrotto in caso di angioedema, reazione anafilattica, rash di grado 4, rash esfoliativo o bolloso, o in caso di sospetta sindrome di Stevens- Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (NET) o reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), e non deve essere ripreso dopo la sospensione avvenuta a causa di queste reazioni.
 Popolazioni speciali
  • Popolazione pediatrica
Revlimid non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti dalla nascita e fino ai 18 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.1).
  • Anziani
I dati di farmacocinetica al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2. Lenalidomide è stata utilizzata in studi clinici condotti su pazienti con mieloma multiplo fino a 91 anni d'età, in pazienti con sindromi mielodisplastiche fino a 95 anni d'età e in pazienti con linfoma mantellare fino a 88 anni d'età (vedere paragrafo 5.1).
Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di presentare una funzionalità renale ridotta, è necessario porre particolare attenzione nella scelta della dose ed eseguire per prudenza un monitoraggio della funzionalità renale.
Mieloma multiplo di nuova diagnosi: pazienti non eleggibili al trapianto
I pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi di età uguale o superiore a 75 anni devono essere attentamente valutati prima di considerare il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Per i pazienti di età superiore a 75 anni trattati con lenalidomide in associazione con desametasone, la dose iniziale di desametasone è di 20 mg una volta al giorno nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo di trattamento di 28 giorni.
Non si propongono aggiustamenti della dose per i pazienti di età superiore a 75 anni trattati con lenalidomide in associazione con melfalan e prednisone.
Nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi di età uguale o superiore a 75 anni trattati con lenalidomide, si è registrata una più elevata incidenza di reazioni avverse gravi e di reazioni avverse che hanno comportato l'interruzione del trattamento.
 La terapia con lenalidomide in associazione è stata meno tollerata nei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi di età superiore a 75 anni, rispetto alla popolazione più giovane. Tra questi pazienti, la percentuale che ha interrotto il trattamento a causa di intolleranza (eventi avversi di grado 3 o 4 ed eventi avversi gravi) è stata più elevata rispetto ai pazienti di età < 75 anni.
Mieloma multiplo: pazienti trattati in precedenza con almeno una terapia
La percentuale di pazienti con mieloma multiplo di età uguale o superiore a 65 anni non era significativamente diversa tra i gruppi trattati con lenalidomide/desametasone e con placebo/desametasone. In generale, tra questi pazienti e i pazienti più giovani non sono state osservate differenze in termini di sicurezza ed efficacia, anche se una maggiore predisposizione dei pazienti più anziani non può essere esclusa.
Sindromi mielodisplastiche
Per i pazienti con sindromi mielodisplastiche trattati con lenalidomide, non è stata osservata alcuna differenza complessiva in termini di sicurezza ed efficacia tra pazienti di età superiore a 65 anni e pazienti più giovani.
Linfoma mantellare
Per i pazienti con linfoma mantellare trattati con lenalidomide, non è stata osservata alcuna differenza complessiva in termini di sicurezza ed efficacia tra pazienti di età pari o superiore a 65 anni e pazienti di età inferiore a 65 anni.
 Linfoma follicolare
Per i pazienti con linfoma follicolare trattati con lenalidomide in associazione con rituximab, la percentuale complessiva di eventi avversi nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni è simile a quella dei pazienti di età inferiore a 65 anni. Tra i pazienti delle due fasce di età non è stata osservata alcuna differenza di efficacia.
  • Pazienti con compromissione renale
Lenalidomide viene principalmente escreta attraverso i reni; nei pazienti con gradi più elevati di compromissione renale la tollerabilità del trattamento può essere alterata (vedere paragrafo 4.4). È necessario porre particolare attenzione nello scegliere il dosaggio ed è consigliabile un monitoraggio della funzionalità renale.
Nei pazienti con lieve compromissione renale e mieloma multiplo, sindromi mielodisplastiche, linfoma mantellare o linfoma follicolare non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Nei pazienti con moderata o grave compromissione renale o con malattia renale allo stadio terminale, all'inizio della terapia e per tutta la durata del trattamento, si raccomandano i seguenti aggiustamenti della dose. Non ci sono esperienze di studi clinici di fase 3 in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (End Stage Renal Disease, ESRD) (CLcr < 30 mL/min, con necessità di dialisi).
Mieloma multiplo
Funzionalità renale (CLcr)
Aggiustamenti della dose
Moderata compromissione renale
(30 ≤ CLcr < 50 mL/min)
10 mg una volta al giorno1
Grave compromissione renale
(CLcr < 30 mL/min, senza necessità di dialisi)
7,5 mg una volta al giorno2
15 mg a giorni alterni
Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (CLcr < 30 mL/min, con necessità di dialisi)
5 mg una volta al giorno. Nei giorni di dialisi, la dose deve
essere somministrata dopo la dialisi.
1 La dose può essere aumentata a 15 mg una volta al giorno dopo 2 cicli qualora il paziente non risponda al trattamento, ma tolleri il medicinale.
2 Nei paesi in cui la capsula da 7,5 mg è disponibile.
Sindromi mielodisplastiche
Funzionalità renale (CLcr)
Aggiustamenti della dose
Moderata compromissione renale (30 ≤ CLcr < 50 mL/min)
Dose iniziale
5 mg una volta al giorno
(giorni da 1 a 21 di cicli ripetuti di 28 giorni)
Livello di
dose -1*
2,5 mg una volta al giorno
(giorni da 1 a 28 di cicli ripetuti di 28 giorni)
Livello di
dose -2*
2,5 mg a giorni alterni
(giorni da 1 a 28 di cicli ripetuti di 28 giorni)
Grave compromissione renale
(CLcr < 30 mL/min, senza necessità di dialisi)
Dose iniziale
2,5 mg una volta al giorno
(giorni da 1 a 21 di cicli ripetuti di 28 giorni)
Livello di dose -1*
2,5 mg a giorni alterni
(giorni da 1 a 28 di cicli ripetuti di 28 giorni)
Livello di dose -2*
2,5 mg due volte la settimana
(giorni da 1 a 28 di cicli ripetuti di 28 giorni)
Malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
(CLcr < 30 mL/min, con necessità di dialisi)
Nei giorni di dialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi.
Dose iniziale
2,5 mg una volta al giorno
(giorni da 1 a 21 di cicli ripetuti di 28 giorni)
Livello di
dose -1*
2,5 mg a giorni alterni
(giorni da 1 a 28 di cicli ripetuti di 28 giorni)
Livello di
dose -2*
2,5 mg due volte la settimana
(giorni da 1 a 28 di cicli ripetuti di 28 giorni)
*Livelli di riduzione della dose raccomandati durante il trattamento e alla ripresa del trattamento, per gestire la neutropenia o la trombocitopenia di grado 3 o 4, o altra tossicità di grado 3 o 4 ritenuta correlata a lenalidomide, come descritto in precedenza.
Linfoma mantellare
Funzionalità renale (CLcr)
Aggiustamenti della dose
(giorni da 1 a 21 di cicli ripetuti di 28 giorni)
Moderata compromissione renale (30 ≤ CLcr < 50 mL/min)
10 mg una volta al giorno1
Grave compromissione renale
(CLcr < 30 mL/min, senza necessità di dialisi)
7,5 mg una volta al giorno2
15 mg a giorni alterni
Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (CLcr < 30 mL/min, con necessità di dialisi)
5 mg una volta al giorno. Nei giorni di dialisi, la dose deve essere somministrata dopo la
dialisi.
La dose può essere aumentata a 15 mg una volta al giorno dopo 2 cicli qualora il paziente non risponda al trattamento, ma tolleri il medicinale.
2 Nei paesi in cui la capsula da 7,5 mg è disponibile.
Linfoma follicolare
Funzionalità renale (CLcr)
Aggiustamenti della dose
(giorni da 1 a 21 di cicli ripetuti di 28 giorni)
Moderata compromissione renale (30 ≤ CLcr < 60 mL/min)
10 mg una volta al giorno1, 2
Grave compromissione renale (CLcr < 30 mL/min, senza necessità di dialisi)
Nessun dato disponibile3
Malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (CLcr < 30 mL/min, con necessità di dialisi)
Nessun dato disponibile3
La dose può essere aumentata a 15 mg una volta al giorno dopo 2 cicli, qualora il paziente abbia tollerato la terapia.
2 I pazienti che iniziano con una dose di 10 mg, in caso di riduzione della dose per gestire la neutropenia o la trombocitopenia di grado 3 o 4, oppure altre tossicità di grado 3 o 4 ritenute correlate alla lenalidomide non devono essere trattati con dosi inferiori a 5 mg a giorni alterni o 2,5 mg una volta al giorno.
3 I pazienti con compromissione renale grave o ESRD sono stati esclusi dallo studio.
Dopo l'inizio della terapia con lenalidomide, la successiva modifica della dose di lenalidomide in pazienti con funzionalità renale alterata deve basarsi sulla tollerabilità del trattamento per il singolo paziente, come sopra descritto.
  • Pazienti con compromissione epatica
Lenalidomide non è stata formalmente studiata in pazienti con compromissione epatica e non vi sono specifiche raccomandazioni di dosaggio.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le capsule di Revlimid devono essere assunte per via orale nei giorni stabiliti, circa alla stessa ora. Le capsule non devono essere aperte, spezzate o masticate. Le capsule devono essere deglutite intere, preferibilmente con acqua, con o senza assunzione di cibo.
Si raccomanda di fare pressione su un solo lato della capsula per estrarla dal blister, riducendo così il rischio di deformarla o romperla.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Donne in gravidanza.
  • Donne potenzialmente fertili, a meno che non siano rispettate tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Quando Lenalidomide è somministrata in associazione con altri medicinali, prima di iniziare il trattamento consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto corrispondente.
Precauzioni in caso di gravidanza
Lenalidomide è strutturalmente ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Gli agenti eritropoietici, o altri agenti che possono aumentare il rischio di trombosi, come ad esempio la terapia ormonale sostitutiva, devono essere utilizzati con cautela nei pazienti con mieloma multiplo ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Revlimid durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Revlimid durante la gravidanza e l'allattamento?
A causa del potenziale teratogeno, Lenalidomide deve essere prescritta nell'ambito di un Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere paragrafo 4.4), a meno che non vi siano prove certe che la ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Lenalidomide altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Sono stati riportati affaticamento, capogiri, sonnolenza, vertigini e visione offuscata durante il trattamento con lenalidomide. Si raccomanda pertanto cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Mieloma multiplo di nuova diagnosi: pazienti sottoposti ad ASCT trattati con Lenalidomide in terapia di mantenimento
Per determinare le reazioni avverse nello studio CALGB 100104 ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Non esiste alcuna esperienza specifica nella gestione del sovradosaggio da Lenalidomide nei pazienti, sebbene in studi di determinazione della dose alcuni pazienti siano stati esposti a dosaggi fino a 150 mg e, in studi a dose singola, alcuni pazienti sono stati esposti a dosaggi fino a 400 mg. In questi studi, la tossicità limitante il dosaggio è stata essenzialmente di natura ematologica. In caso di sovradosaggio, è consigliata una terapia di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri immunosoppressori, codice ATC: L04 AX04
Meccanismo d'azione
Lenalidomide si lega direttamente a cereblon, un componente di un complesso enzimatico cullina- RING E3 ubiquitina ligasi, che comprende ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Lenalidomide possiede un atomo di carbonio asimmetrico; pertanto la sua molecola esiste nelle forme otticamente attive S(-) e R(+). Lenalidomide viene prodotta come miscela racemica. Lenalidomide è generalmente più solubile ...


Dati preclinici di sicurezza

È stato condotto uno studio sullo sviluppo embriofetale in scimmie trattate con Lenalidomide a dosi da 0,5 fino a 4 mg/kg/giorno. I risultati di tale studio hanno indicato che lenalidomide ...


Elenco degli eccipienti

Contenuto della capsula
Lattosio anidro
Cellulosa microcristallina
Sodio croscarmelloso
Magnesio stearato
Rivestimento della capsula
Revlimid 2,5 mg/10 mg/20 mg capsule rigide
Gelatina
Biossido di titanio (E171)
Indaco carminio

Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Revlimid a base di Lenalidomide sono: Revlimid

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Revlimid a base di Lenalidomide ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o pi¨ prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca