UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Respreeza

Ultimo aggiornamento: 16/10/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Respreeza 1.000 mg polv. per soluz. per inf. ev 1 flac. polv. + 1 flac. 20 ml solv. + 1 disp. di trasferimento

Cos'Ŕ Respreeza?

Respreeza Ŕ un farmaco a base del principio attivo Alfa1-antitripsina, appartenente alla categoria degli Antiemorragici antifibrinolitici e nello specifico Inibitori delle proteasi. E' commercializzato in Italia dall'azienda CSL Behring S.p.A..

Respreeza pu˛ essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: CSL Behring GmbH
Concessionario: CSL Behring S.p.A.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: H
Principio attivo: Alfa1-antitripsina
Gruppo terapeutico: Antiemorragici antifibrinolitici
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

Respreeza è indicato come trattamento di mantenimento per rallentare la progressione dell'enfisema in adulti con deficit documentato severo di inibitore dell'alfa1-proteinasi (per es. genotipi PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ). I pazienti devono seguire un trattamento farmacologico e non farmacologico ottimale e mostrare evidenza di malattia polmonare progressiva (per es. volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ridotto rispetto al predetto, compromissione della capacità di camminare o aumento del numero di esacerbazioni) valutata da un operatore sanitario esperto nel trattamento del deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi.

Posologia

Le prime infusioni devono essere somministrate sotto la supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento del deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi. Le successive infusioni possono essere somministrate da chi assiste il paziente o dal paziente stesso (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
La dose raccomandata di Respreeza è di 60 mg/kg di peso corporeo (p.c.), somministrata una volta alla settimana.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Respreeza nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni) non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Popolazione anziana
La sicurezza e l'efficacia di Respreeza nei pazienti anziani (età pari o superiore a 65 anni) non sono state stabilite in studi clinici specifici.
Pazienti con compromissione renale o epatica
Non sono stati effettuati studi specifici. In questi pazienti non può essere raccomandato un regime posologico alternativo.
Modo di somministrazione
Respreeza deve essere somministrato esclusivamente tramite infusione endovenosa dopo ricostituzione.
La polvere deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili (vedere le istruzioni sulla ricostituzione al paragrafo 6.6) e somministrata usando un set per somministrazione endovenosa (non fornito).
La soluzione ricostituita deve essere infusa per via endovenosa usando una linea di infusione dedicata a una velocità di infusione di circa 0,08 ml/kg di p.c./min. Questa velocità di infusione può essere aggiustata in base alla tollerabilità del paziente. La dose raccomandata di 60 mg/kg di p.c. viene infusa in circa 15 minuti.
I flaconcini di Respreeza sono solo per uso singolo.
Per informazioni sulla somministrazione della soluzione ricostituita, vedere le istruzioni alla fine del paragrafo 6.6.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.4).
  • Pazienti con deficit di IgA e presenza nota di anticorpi anti-IgA, a causa del rischio di gravi reazioni anafilattiche e di ipersensibilità.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ci si deve attenere alla velocità di infusione raccomandata al paragrafo 4.2. Durante le prime infusioni, lo stato clinico del paziente, inclusi i segni vitali, deve essere attentamente monitorato per ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione


Assumere Respreeza durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Respreeza durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono stati condotti studi con Respreeza sulla riproduzione animale e la sua sicurezza d'uso nella gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati. Poiché l'inibitore dell'alfa1-proteinasi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In seguito alla somministrazione di Respreeza possono verificarsi capogiri (vedere paragrafo 4.8). Respreeza può quindi alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Durante il trattamento sono state osservare reazioni allergiche o di ipersensibilità. Nei casi più gravi, le reazioni allergiche possono progredire a reazioni anafilattiche gravi anche ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.
In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere attentamente monitorato per l'eventuale comparsa di reazioni avverse e, se necessario, devono essere disponibili misure di supporto.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antiemorragici, inibitore delle proteinasi, codice ATC: B02AB02
L'inibitore dell'alfa1-proteinasi umano è un costituente normale del sangue. L'inibitore dell'alfa1-proteinasi umano ha un peso molecolare di 51 kDa e appartiene ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Sono stati condotti 4 studi clinici su Respreeza in 89 soggetti (59 maschi e 30 femmine) per valutare l'effetto di Respreeza sui livelli sierici dell'inibitore dell'alfa1-proteinasi. I soggetti avevano un'età ...


Dati preclinici di sicurezza

La sicurezza di Respreeza è stata valutata in diversi studi preclinici. I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di sicurezza farmacologica e di tossicità ...


Elenco degli eccipienti

Polvere:
Cloruro di sodio
Sodio diidrogeno fosfato monoidrato
Mannitolo
Solvente:
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Respreeza a base di Alfa1-antitripsina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o pi¨ prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca
Sistema di supporto alla prescrizione
Codifa Regulatory Assistance