UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Resolor - Compressa Rivestita

Ultimo aggiornamento: 19/08/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Resolor 1 mg 14x1 compresse rivestite con film
Resolor 1 mg 28x1 compresse rivestite con film

Cos'Ŕ Resolor - Compressa Rivestita?

Resolor - Compressa Rivestita Ŕ un farmaco a base del principio attivo Prucalopride, appartenente alla categoria degli Lassativi e nello specifico Altri farmaci per la costipazione. E' commercializzato in Italia dall'azienda Takeda Italia S.p.A..

Resolor - Compressa Rivestita pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Concessionario: Takeda Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: C
Principio attivo: Prucalopride
Gruppo terapeutico: Lassativi
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Resolor è indicato nel trattamento sintomatico della costipazione cronica negli adulti a cui i lassativi non riescono a fornire adeguato sollievo.

Posologia

Posologia
Adulti: 2 mg una volta al giorno con o senza cibo, a qualsiasi ora del giorno.
Per via della specifica modalità di azione della Prucalopride (stimolazione della motilità propulsiva), una dose giornaliera superiore a 2 mg non si prevede possa determinare un aumento dell'efficacia.
Se l'assunzione di prucalopride una volta al giorno non è efficace dopo 4 settimane di trattamento, occorrerà esaminare nuovamente il paziente e valutare il beneficio di continuare il trattamento.
L'efficacia della prucalopride è stata dimostrata in studi in doppio cieco controllati con placebo di una durata fino a tre mesi. Negli studi controllati con placebo l'efficacia oltre i tre mesi non è stata dimostrata (vedere paragrafo 5.1). In caso di trattamento prolungato, il beneficio dovrà essere rivalutato a intervalli regolari.
Popolazioni particolari
Anziani (>65 anni): Iniziare con 1 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2); se necessario la dose può essere aumentata fino a 2 mg una volta al giorno.
Pazienti affetti da insufficienza renale: La dose per i pazienti affetti da grave insufficienza renale (GFR < 30 ml/minuti/1,73 m2) è 1 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata.
Pazienti affetti da insufficienza epatica: I pazienti affetti da insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C) iniziano con una dose di 1 mg una volta al giorno, che può essere aumentata a 2 mg se necessario per migliorare l'efficacia e se la dose di 1 mg è ben tollerata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti affetti da insufficienza epatica da lieve a moderata.
Popolazione pediatrica: Resolor non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Uso orale.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Insufficienza renale che richiede dialisi.
  • Perforazione od ostruzione intestinale a causa di disturbi strutturali o funzionali della parete dell'intestino, ileo ostruttivo, gravi condizioni infiammatorie del tratto intestinale quali morbo di Crohn e colite ulcerosa, nonché megacolon tossico/megaretto.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La via principale di eliminazione della Prucalopride è l'escrezione renale (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda una dose di 1 mg nei soggetti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).
Resolor ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

La prucalopride ha un basso potenziale di interazione farmacocinetica. Viene escreta in larga misura immodificata nelle urine (circa il 60% della dose) e il metabolismo in vitro è molto lento.
...

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Assumere Resolor - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Resolor - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne potenzialmente fertili Le donne potenzialmente fertili devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Prucalopride.
Gravidanza I dati sull'uso della prucalopride nelle donne in gravidanza sono limitati. Durante ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Resolor può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari poichè negli studi clinici sono stati osservati capogiri e affaticamento, in modo particolare durante il primo giorno di trattamento (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
È stata effettuata un'analisi integrata di 17 studi in doppio cieco controllati con placebo, in cui Resolor è stato somministrato per via orale a circa ...

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Sovradosaggio

In uno studio su volontari sani, il trattamento con Prucalopride è stato ben tollerato quando somministrato in uno schema con titolazione crescente fino a 20 mg una volta al giorno (10 volte la dose terapeutica raccomandata). Un sovradosaggio può comportare sintomi che rappresentano un'amplificazione degli effetti farmacodinamici noti della prucalopride e includono cefalea, nausea e diarrea. Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di Resolor. Se dovesse verificarsi un sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e devono essere adottate misure di supporto in base alla necessità. L'eccessiva perdita di fluidi causata da diarrea o vomito può richiedere la correzione degli squilibri elettrolitici.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri lassativi, codice ATC: A06AX05.
Meccanismo d'azione
La Prucalopride è una diidrobenzofurancarbossamide con attività procinetica gastrointestinale. La prucalopride è un agonista selettivo ad alta affinità del recettore della ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
La Prucalopride viene rapidamente assorbita; in soggetti sani dopo una singola dose orale di 2 mg, la Cmax è stata raggiunta in 2-3 ore. La biodisponibilità orale assoluta è >90%. ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo. ...


Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina
Silice colloidale diossido
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Ipromellosa
Lattosio monoidrato
Triacetina
Titanio diossido (E171)
Macrogol


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Resolor - Compressa Rivestita a base di Prucalopride ...
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