UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Replagal

Ultimo aggiornamento: 31/03/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Replagal 1 mg/ml concentrato per soluzione per inf. 1 flaconcino uso endovenoso 3,5 ml

Cos'Ŕ Replagal?

Replagal Ŕ un farmaco a base del principio attivo Agalsidasi Alfa, appartenente alla categoria degli Enzimi e nello specifico Enzimi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Takeda Italia S.p.A..

Replagal pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Shire Human Genetic Therapies AB
Concessionario: Takeda Italia S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: H
Principio attivo: Agalsidasi Alfa
Gruppo terapeutico: Enzimi
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Replagal è indicato come terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata di malattia di Fabry (carenza di α-galattosidasi A).

Posologia

La terapia con Replagal deve essere monitorata da un medico specializzato nella cura della malattia di Fabry o di altre patologie metaboliche ereditarie.
Posologia
Replagal viene somministrato a settimane alterne a una dose di 0,2 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa della durata di 40 minuti.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Non sono stati effettuati studi su pazienti oltre i 65 anni e attualmente per questi pazienti non è possibile consigliare un regime posologico, data la mancanza di valutazioni sulla sicurezza e l'efficacia.
Pazienti con insufficienza epatica
Non sono stati effettuati studi in pazienti affetti da insufficienza epatica.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti affetti da insufficienza renale, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose.
In presenza di un grave danno renale (VFG stimata < 60 ml/min) la risposta renale alla terapia enzimatica sostitutiva può essere limitata. I dati disponibili nei pazienti in dialisi o dopo trapianto renale sono scarsi, non si consiglia alcun aggiustamento della dose.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Replagal nei bambini di età compresa tra 0 e 6 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Negli studi clinici su bambini di età compresa fra 7 e 18 anni trattati con Replagal 0,2 mg/kg a settimane alterne non si sono verificati eventi imprevisti legati alla sicurezza (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Somministrare la soluzione in 40 minuti, usando un deflussore per infusioni endovenose con filtro integrato.
Non somministrare Replagal nello stesso deflussore con altri medicinali.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni idiosincratiche da infusione
Negli studi clinici, il 13,7% dei pazienti adulti trattati con Replagal ha sviluppato reazioni idiosincratiche da infusione. Quattro dei 17 (23,5%) pazienti di età ≥7 anni ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Replagal non deve essere somministrato in concomitanza con clorochina, amiodarone, benoquin o gentamicina, in quanto tali sostanze sono potenzialmente in grado di inibire l'attività intracellulare di α-galattosidasi.
Poiché l'α-galattosidasi A ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Replagal durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Replagal durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati sulle gravidanze esposte a Replagal sono in numero molto limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza o sviluppo embrionale/fetale nella ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Replagal non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Tra le reazioni avverse più comuni si sono registrate le reazioni da infusione che hanno interessato il 13,7% dei pazienti adulti trattati con Replagal in ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Negli studi clinici sono state usate dosi fino a 0,4 mg/kg alla settimana e il loro profilo di sicurezza non è risultato diverso dalla dose raccomandata di 0,2 mg/kg a settimane alterne.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo – Enzimi.
Codice ATC: A16AB03.
Meccanismo d'azione
La malattia di Fabry è un'alterazione del metabolismo dei glicosfingolipidi provocata dalla riduzione dell'attività ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Dosi singole variabili da 0,007 a 0,2 mg di enzima per kg di peso corporeo sono state somministrate a pazienti adulti di sesso maschile mediante infusione endovenosa di durata compresa ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute. Non si prevedono potenziali genotossici e cancerogeni. Gli studi di tossicità ...


Elenco degli eccipienti

Sodio fosfato monobasico, monoidrato
Polisorbato 20
Sodio cloruro
Sodio idrossido
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Replagal a base di Agalsidasi Alfa ...
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