transparent
UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
banda blu

Renvela - Compressa Rivestita

Sanofi S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 06/11/2021




Cos'Ŕ Renvela - Compressa Rivestita?

Renvela - Compressa Rivestita Ŕ un farmaco a base del principio attivo Sevelamer, appartenente alla categoria degli Antidoti, insufficienza renale e nello specifico Farmaci per il trattamento di iperkaliemia ed iperfosfatemia. E' commercializzato in Italia dall'azienda Sanofi S.r.l..

Renvela - Compressa Rivestita pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Confezioni

Renvela 800 mg 180 compresse rivestite con film

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Genzyme Europe B.V.
Concessionario: Sanofi S.r.l.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Sevelamer
Gruppo terapeutico: Antidoti, insufficienza renale
Forma farmaceutica: compressa rivestita

Indicazioni

Renvela è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.
Renvela è inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD) non sottoposti a dialisi, con fosforo sierico >1,78 mmol/L.
Renvela deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Posologia

Posologia
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata per Sevelamer carbonato è 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. Renvela deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti.
Livello di fosforo sierico nei pazienti
Dose giornaliera totale di sevelamer carbonato, da assumere con 3 pasti al giorno
1,78 – 2,42 mmol/L (5,5 – 7,5 mg/dL)
2,4 g*
> 2,42 mmol/L (> 7,5 mg/dL)
4,8 g*
* Più successiva titolazione, vedere paragrafo “Titolazione e mantenimento“
Per pazienti che hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato (sevelamer cloridrato o a base di calcio), la somministrazione di Renvela deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli sierici di fosfatemia, al fine di assicurare dosi giornaliere ottimali.
Titolazione e mantenimento
Si devono monitorare i livelli sierici di fosfatemia e si deve titolare la dose di sevelamer carbonato con incrementi di 0,8 g tre volte al giorno (2,4 g/giorno), ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere un livello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio.
I pazienti che assumono sevelamer carbonato devono attenersi alle diete prescritte.
Nella pratica clinica, il trattamento sarà continuo, in base all'esigenza di controllare i livelli sierici di fosfatemia, la dose prevista sarà in media circa 6 g al giorno.
Popolazioni particolari
Anziani
Non è necessario alcun aggiustamento di dosaggio negli anziani.
Insufficienza epatica
Non sono stati effettuati studi in pazienti con insufficienza epatica.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Renvela non sono state stabilite nei bambini di età inferiore a 6 anni o nei bambini con BSA inferiore a 0,75 m2. Non ci sono dati disponibili.
La sicurezza e l'efficacia di Renvela sono state stabilite nei bambini di età superiore a 6 anni e con BSA superiore a 0,75 m2. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.
Per i pazienti pediatrici è necessario somministrare la sospensione orale, poiché le formulazioni in compresse non sono adatte a questa popolazione.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere schiacciate, masticate o spezzettate prima della somministrazione. Renvela deve essere assunto con il cibo e non a stomaco vuoto.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Ipofosfatemia
  • Occlusione intestinale.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La sicurezza e l'efficacia di Sevelamer carbonato non sono state stabilite nei pazienti adulti con malattia renale cronica non sottoposti a dialisi, con fosforo sierico <1,78 mmol/L. Pertanto, attualmente, il ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Dialisi
Nei pazienti dializzati non sono stati effettuati studi di interazione.
Ciprofloxacina
Negli studi di interazione condotti su volontari sani, nell'ambito di uno studio monodose, sevelamer cloridrato, che contiene la ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Renvela - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Renvela - Compressa Rivestita durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Sevelamer in donne in gravidanza non ci sono o sono limitati. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con la somministrazione di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sevelamer non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comuni (> 5% dei pazienti), secondo la classificazione per sistemi e organi, rientravano tutte nella classe delle patologie gastrointestinali. Gran parte ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, è stato somministrato a volontari sani, a dosi fino a 14 grammi/giorno per otto giorni, senza la manifestazione di reazioni avverse. Nei pazienti con CKD, la dose media giornaliera massima studiata, era di 14,4 grammi di sevelamer carbonato, in una singola dose giornaliera.
I sintomi osservati in caso di sovradosaggio sono simili alle reazioni avverse elencate nel paragrafo 4.8, inclusi principalmente stipsi e altri disturbi gastrointestinali noti.
Un appropriato trattamento sintomatico deve essere fornito.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Tutti gli altri prodotti terapeutici, farmaci per il trattamento dell'iperpotassiemia e dell'iperfosfatemia. Codice ATC: V03AE02.
Meccanismo d'azione
Renvela contiene Sevelamer, un polimero reticolato non assorbibile, chelante del fosfato ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica su Sevelamer carbonato. Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato, non è assorbito dal tratto gastrointestinale, come confermato da ...


Dati preclinici di sicurezza

Sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità, i dati non-clinici su Sevelamer non rivelano rischi particolari per l'uomo.
Con sevelamer cloridrato orale, sono ...


Elenco degli eccipienti

Compressa:
Cellulosa microcristallina
Sodio cloruro
Zinco stearato
Rivestimento con film:
Ipromellosa (E464)
Monogliceridi diacetilati
Inchiostro di stampa:
Ferro ossido nero (E172)
Glicole propilenico
Alcol isopropilico
Ipromellosa (E464)


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Renvela - Compressa Rivestita a base di Sevelamer sono: Renagel, Sevelamer Aurobindo - Compresse Rivestite, Sevelamer DOC Generici, Sevelamer EG, Sevelamer Mylan Pharma, Sevelamer Sandoz

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Renvela - Compressa Rivestita a base di Sevelamer ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



Servizi Avanzati

Digita il Marchio o il Principio
Attivo di 2 o pi¨ prodotti e trova
le interazioni.
Marchio / Principio Attivo 1

Marchio / Principio Attivo 2




Cerca