Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Remsima - Preparazione Iniettabile

Ultimo aggiornamento: 23/11/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Remsima 120 mg/ml soluz. iniett. uso sc 1 sir. prer. in penna preriempita + 2 tamponi imb. alcool

Cos'è Remsima - Preparazione Iniettabile?

Remsima - Preparazione Iniettabile è un farmaco a base del principio attivo Infliximab, appartenente alla categoria degli Immunosoppressivi e nello specifico Inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa). E' commercializzato in Italia dall'azienda Celltrion Healthcare Hungary KFT.

Remsima - Preparazione Iniettabile può essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Celltrion Healthcare Hungary KFT
Concessionario: Celltrion Healthcare Hungary KFT
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: CN
Principio attivo: Infliximab
Gruppo terapeutico: Immunosoppressivi
Forma farmaceutica: preparazione iniettabile

Indicazioni

Artrite reumatoide
Remsima, in associazione con metotrexato, è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione fisica in:
  • pazienti adulti con malattia in fase attiva quando la risposta ai medicinali anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD disease-modifying anti-rheumatic drug), incluso il metotrexato, sia stata inadeguata.
  • pazienti adulti con malattia severa, in fase attiva e progressiva non trattata precedentemente con metotrexato o con altri DMARD.
In questa popolazione di pazienti è stato dimostrato, mediante valutazione radiografica, una riduzione del tasso di progressione del danno articolare (vedere paragrafo 5.1).
Malattia di Crohn
Remsima è indicato per:
  • il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un trattamento completo ed adeguato con corticosteroidi e/o immunosoppressori; o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni mediche per le suddette terapie.
  • il trattamento della malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un ciclo di terapia completo ed adeguato con trattamento convenzionale (inclusi antibiotici, drenaggio e terapia immunosoppressiva).
Colite ulcerosa
Remsima è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o presentano una controindicazione medica a queste terapie.
Spondilite anchilosante
Remsima è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante severa in fase attiva in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali.
Artrite psoriasica
Remsima è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in pazienti adulti qualora la risposta a precedenti trattamenti con DMARD sia stata inadeguata.
Remsima deve essere somministrato:
  • in associazione con metotrexato
  • o singolarmente in pazienti che risultano intolleranti al metotrexato o per i quali esso sia controindicato.
Infliximab ha mostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica e di ridurre il tasso di progressione del danno alle articolazioni periferiche, misurato con i raggi X in pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia (vedere paragrafo 5.1).
Psoriasi
Remsima è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo nei pazienti adulti che non hanno risposto o per i quali siano controindicati o sono risultati intolleranti ad altri trattamenti sistemici inclusi la ciclosporina, il metotrexato o lo psoralene ultravioletto A (PUVA) (vedere paragrafo 5.1).

Posologia

Il trattamento con Remsima deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per cui Remsima è indicato. Ai pazienti trattati con Remsima, deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda di promemoria per il paziente. Le istruzioni per l'uso sono presenti nel foglio illustrativo.
Per le iniezioni successive e dopo una formazione adeguata nella tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione di Remsima, se il loro medico ritiene che sia appropriato e con follow-up medico se necessario. L'idoneità del paziente per l'uso sottocutaneo domiciliare deve essere valutata e i pazienti devono essere invitati a informare il loro operatore sanitario nel caso manifestassero sintomi di una reazione allergica prima della somministrazione della dose successiva. I pazienti devono ricorrere immediatamente all'assistenza medica se sviluppano i sintomi di reazioni allergiche gravi (vedere paragrafo 4.4).
Durante il trattamento con Remsima, deve essere ottimizzato l'uso di altre terapie concomitanti quali ad esempio corticosteroidi ed immunosoppressori.
È importante controllare le etichette del prodotto per assicurarsi che venga somministrata la formulazione corretta (endovenosa o sottocutanea) al paziente, come prescritto. Remsima formulazione per uso sottocutaneo non è previsto per la somministrazione endovenosa e deve essere somministrato solo mediante iniezione sottocutanea.
Posologia
Adulti (≥ 18 anni)
Artrite reumatoide
Il trattamento con Remsima mediante somministrazione sottocutanea deve essere iniziato come terapia di mantenimento 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di due infusioni endovenose di Infliximab da 3 mg/kg somministrate a 2 settimane di distanza. La dose raccomandata di Remsima formulazione per uso sottocutaneo è 120 mg una volta ogni 2 settimane.
Remsima deve essere somministrato in concomitanza con metotrexato.
I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12 settimane di trattamento. È necessario valutare attentamente se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico entro le prime 12 settimane di trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Malattia di Crohn in fase attiva, di grado da moderato a severo
Il trattamento con Remsima mediante somministrazione sottocutanea deve essere iniziato come terapia di mantenimento 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di due infusioni endovenose di infliximab da 5 mg/kg somministrate a 2 settimane di distanza. La dose raccomandata di Remsima formulazione per uso sottocutaneo è di 120 mg una volta ogni 2 settimane. Se un paziente non risponde alla terapia dopo 2 dosi di infusioni endovenose, non gli si deve somministrare nessun ulteriore trattamento con infliximab. I dati disponibili non supportano un ulteriore trattamento con infliximab in pazienti che non rispondono entro 6 settimane dalla prima infusione.
Malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva
Remsima 120 mg somministrato per via sottocutanea 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di due infusioni endovenose di infliximab da 5 mg/kg somministrate a 2 settimane di distanza. La dose raccomandata di Remsima, formulazione per uso sottocutaneo, è di 120 mg una volta ogni 2 settimane. Se un paziente non risponde alla terapia dopo 6 dosi (cioè 2 infusioni endovenose e 4 iniezioni sottoocutanee), non gli si deve somministrare nessun ulteriore trattamento con infliximab.
Nella malattia di Crohn, l'esperienza di risomministrazione, se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, è limitata e non sono disponibili dati comparativi di rischio/beneficio delle terapie alternative per un trattamento continuo.
Colite ulcerosa
Il trattamento con Remsima mediante somministrazione sottocutanea deve essere iniziato come terapia di mantenimento 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di due infusioni endovenose di infliximab da 5 mg/kg somministrate a 2 settimane di distanza. La dose raccomandata di Remsima formulazione per uso sottocutaneo è di 120 mg una volta ogni 2 settimane.
I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica viene solitamente raggiunta entro 14 settimane dall'inizio del trattamento, cioè 2 infusioni endovenose e 4 iniezioni sottocutanee (vedere paragrafo 5.1). È necessario valutare attentamente se continuare la terapia nei pazienti che non rispondono entro questo periodo di tempo.
Spondilite anchilosante
Il trattamento con Remsima mediante somministrazione sottocutanea deve essere iniziato come terapia di mantenimento 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di due infusioni endovenose di infliximab da 5 mg/kg somministrate a 2 settimane di distanza. Se un paziente non risponde entro 6 settimane (cioè dopo 2 infusioni endovenose) non deve ricevere nessun ulteriore trattamento con infliximab.
Artrite psoriasica
Il trattamento con Remsima mediante somministrazione sottocutanea deve essere iniziato come terapia di mantenimento 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di due infusioni endovenose di infliximab da 5 mg/kg somministrate a 2 settimane di distanza.
Psoriasi
Il trattamento con Remsima mediante somministrazione sottocutanea deve essere iniziato come terapia di mantenimento 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di due infusioni endovenose di infliximab da 5 mg/kg somministrate a 2 settimane di distanza. Se un paziente non risponde entro 14 settimane (cioè 2 infusioni endovenose e 5 iniezioni sottoocutanee), non si devono somministrare ulteriori trattamenti di infliximab.
Risomministrazione per la malattia di Crohn e l'artrite reumatoide
Data l'esperienza con infliximab per via endovenosa, se i segni e i sintomi della malattia si ripresentano, infliximab può essere somministrato nuovamente entro 16 settimane dall'ultima somministrazione. Negli studi clinici con infliximab per via endovenosa, le reazioni di ipersensibilità ritardata sono state “non comuni“ e si sono verificate dopo intervalli di tempo senza somministrazione di infliximab inferiori ad 1 anno (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). La sicurezza e l'efficacia della risomministrazione non è stata stabilita dopo un periodo superiore alle 16 settimane senza somministrazione di infliximab. Questo si applica sia ai pazienti affetti da malattia di Crohn sia ai pazienti affetti da Artrite reumatoide.
Risomministrazione per la colite ulcerosa
Data l'esperienza con infliximab per via endovenosa, non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia delle risomministrazioni effettuate ad intervalli diversi dalle 8 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Risomministrazione per la spondilite anchilosante
Data l'esperienza con infliximab per via endovenosa, non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia delle risomministrazioni diverse da quelle effettuate con un intervallo da 6 a 8 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Risomministrazione per l'artrite psoriasica
Data l'esperienza con infliximab per via endovenosa, non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia delle risomministrazioni effettuate ad intervalli diversi dalle 8 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Ri-somministrazione per la psoriasi
Un'esperienza limitata nella psoriasi derivante dal ritrattamento con una singola dose di infliximab per via endovenosa dopo un intervallo di 20 settimane, suggerisce un'efficacia ridotta e un'incidenza maggiore di reazioni all'infusione di grado da leggero a moderato quando paragonate al regime di induzione iniziale (vedere paragrafo 5.1).
L'esperienza limitata, derivante dal ritrattamento di infliximab per via endovenosa successivo ad un peggioramento della malattia attraverso un regime di re-induzione, suggerisce un'alta incidenza di reazioni all'infusione, comprese quelle gravi, se confrontate con quelle a 8 settimane di trattamento di mantenimento di infliximab per via endovenosa (vedere paragrafo 4.8).
Risomministrazione nelle diverse indicazioni
Nel caso in cui la terapia di mantenimento venga interrotta e vi fosse la necessità di riprendere il trattamento, l'uso di un regime di re-induzione di infliximab per via endovenosa non è raccomandato (vedere paragrafo 4.8). In questa situazione, il trattamento con infliximab deve riprendere come dose singola di infliximab per via endovenosa, seguita dalla dose di mantenimento raccomandata di infliximab per via sottocutanea descritta sopra somministrata 4 settimane dopo l'ultima somministrazione di infliximab per via endovenosa.
Passaggio da e verso la formulazione per uso sottocutaneo di Remsima in tutte le indicazioni
Quando si passa dalla terapia di mantenimento con infliximab formulazione endovenosa alla formulazione per uso sottocutaneo di Remsima, quest'ultima può essere somministrata 8 settimane dopo l'ultima somministrazione delle infusioni endovenose di infliximab.
Non sono disponibili informazioni sufficienti riguardo al passaggio di pazienti che hanno ricevuto infusioni endovenose di infliximab superiori a 3 mg/kg per l'artrite reumatoide o 5 mg/kg per la malattia di Crohn ogni 8 settimane alla formulazione per uso sottocutaneo di Remsima.
Non sono disponibili informazioni riguardo al passaggio di pazienti dalla formulazione sottocutanea alla formulazione endovenosa di Remsima.
Dose dimenticata
Se i pazienti dimenticano un'iniezione di Remsima, formulazione per uso sottocutaneo, devono essere istruiti ad assumere immediatamente la dose dimenticata nel caso in cui questo accade entro 7 giorni dalla dose dimenticata, per poi riprendere il loro programma originario di dosaggio bisettimanale. Se la dose viene ritardata per 8 giorni o più, i pazienti devono essere istruiti a omettere la dose dimenticata, attendere fino alla dose programmata successiva e quindi riprendere il loro programma di dosaggio bisettimanale originario.
Popolazioni speciali
Anziani
Non sono stati condotti studi specifici con infliximab nei pazienti anziani. Negli studi clinici non sono state osservate differenze sostanziali correlate all'età nella clearance o nel volume di distribuzione con le formulazioni endovenose di infliximab e si prevede lo stesso per la formulazione per uso sottocutaneo. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Per maggiori informazioni sulla sicurezza di infliximab nei pazienti anziani, (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Compromissione renale e/o epatica
Infliximab non è stato studiato in questa popolazione di pazienti. Non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia della terapia con Remsima per via sottocutanea nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pertanto, l'uso sottocutaneo di Remsima è raccomandato solo negli adulti.
Modo di somministrazione
Remsima 120 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita o in penna preriempita è somministrato solo mediante iniezione sottocutanea. Istruzioni complete per l'uso sono presenti nel foglio illustrativo. Per le due infusioni endovenose iniziali, i pazienti possono essere pretrattati con, ad esempio, un antistaminico, idrocortisone e/o paracetamolo e la velocità di infusione può essere rallentata per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, specialmente se le reazioni correlate all'infusione si sono già verificate in precedenza (vedere paragrafo 4.4). Il medico deve assicurare l'appropriato follow-up dei pazienti per qualsiasi reazione sistemica all'iniezione e reazione localizzata al sito d'iniezione dopo la somministrazione dell'iniezione sottocutanea iniziale.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre proteine murine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con tubercolosi o altre infezioni severe quali sepsi, ascessi e infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a severa (Classe III/IV NYHA - New York Heart Association -) (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Reazione sistemica all'iniezione/reazione localizzata al sito ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi d'interazione.
Ci sono indicazioni che l'uso concomitante di metotrexato e altri immunomodulatori in pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite psoriasica e malattia di Crohn riduca ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Remsima - Preparazione Iniettabile" insieme ad altri farmaci come “Kineret”, “Orencia - Polvere”, “Orencia - Soluzione (uso Interno)”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Remsima - Preparazione Iniettabile durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Remsima - Preparazione Iniettabile durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono considerare l'uso di un adeguato metodo contraccettivo per prevenire la gravidanza e continuarne l'uso per almeno 6 mesi dopo l'ultima ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Remsima può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. A seguito della somministrazione di Infliximab si possono avere dei capogiri (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
L'infezione delle vie aeree superiori è stata la più comune reazione avversa (ADR) riportata negli studi clinici con Infliximab, riscontrata nel 25,3% dei pazienti trattati ...

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Sovradosaggio

Sono state somministrate dosi singole per via endovenosa fino ad un massimo di 20 mg/kg senza effetti tossici e dosi ripetute di Remsima formulazione per uso sottocutaneo fino a 240 mg senza effetti tossici. Non esiste alcun trattamento specifico per il sovradosaggio di Remsima. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere trattato in modo sintomatico e si devono avviare misure di supporto se necessario.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alpha), codice ATC: L04AB02.
Remsima è un medicinale biosimilare. Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei ...


Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento e distribuzione
Iniezioni sottocutanee singole di 120, 180 e 240 mg di Infliximab hanno aumentato sia la concentrazione massima sierica (Cmax) sia l'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) in ...


Dati preclinici di sicurezza

Infliximab non dà reazione crociata con il TNFα nelle specie animali diverse dall'uomo e dallo scimpanzé. Pertanto, i dati preclinici convenzionali di sicurezza con infliximab sono limitati. In uno studio ...


Elenco degli eccipienti

Acido acetico
Sodio acetato triidrato
Sorbitolo
Polisorbato 80
Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Remsima - Preparazione Iniettabile a base di Infliximab ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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