UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Reminyl

Ultimo aggiornamento: 16/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Reminyl 16 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato
Reminyl 24 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato
Reminyl 8 mg 28 capsule rigide a rilascio prolungato

Cos'Ŕ Reminyl?

Reminyl Ŕ un farmaco a base del principio attivo Galantamina Bromidrato, appartenente alla categoria degli Antidemenza anticolinesterasici e nello specifico Anticolinesterasici. E' commercializzato in Italia dall'azienda Janssen-Cilag S.p.A..

Reminyl pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Janssen-Cilag S.p.A.
Concessionario: Janssen-Cilag S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Galantamina Bromidrato
Gruppo terapeutico: Antidemenza anticolinesterasici
Forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato

Indicazioni

Reminyl è indicato per il trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

Posologia

Posologia
Adulti/Anziani
Prima di iniziare il trattamento
La diagnosi di probabile demenza di tipo Alzheimer deve essere adeguatamente confermata sulla base delle attuali linee guida cliniche (v. paragrafo 4.4).
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è di 8 mg/die per 4 settimane.
Dose di mantenimento
La tollerabilità ed il dosaggio di galantamina devono essere rivalutati ad intervalli regolari, preferibilmente entro 3 mesi dall'inizio del trattamento. Successivamente, il beneficio clinico di galantamina e la tollerabilità del paziente al trattamento devono essere rivalutati periodicamente secondo le attuali linee guida cliniche. La terapia di mantenimento può essere continuata finché i benefici terapeutici sono favorevoli ed il paziente tollera il trattamento con galantamina. La sospensione del trattamento con galantamina deve essere presa in considerazione quando l'effetto terapeutico non è più evidente o se il paziente non tollera il trattamento.
La dose iniziale di mantenimento è di 16 mg/die; i pazienti devono essere mantenuti a 16 mg/die per almeno 4 settimane.
L'aumento della dose di mantenimento a 24 mg/die deve essere preso in considerazione, per ciascun paziente, dopo un'appropriata valutazione che tenga conto del beneficio terapeutico e della tollerabilità.
Per quei pazienti che non mostrano un'aumentata risposta o che non tollerano la dose di 24 mg/die, si deve prendere in considerazione la riduzione della dose a 16 mg/die.
Interruzione del trattamento
Non si osserva effetto “di rimbalzo“ in seguito all'interruzione improvvisa del trattamento (ad esempio, in preparazione ad un intervento chirurgico).
Passaggio a Reminyl capsule a rilascio prolungato da Reminyl compresse o Reminyl soluzione orale
Si raccomanda di somministrare ai pazienti la stessa dose giornaliera totale di galantamina. I pazienti che passano alla monosomministrazione giornaliera devono assumere la loro ultima dose di Reminyl compresse o soluzione orale alla sera ed iniziare Reminyl capsule a rilascio prolungato una volta al giorno il mattino seguente.
Compromissione renale
Le concentrazioni plasmatiche di galantamina possono essere aumentate nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave (vedere paragrafo 5.2).
Per i pazienti con una clearance della creatinina ≥9 ml/min, non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
L'uso della galantamina è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 9 ml/min (vedere paragrafo 4.3).
Compromissione epatica
Le concentrazioni plasmatiche di galantamina possono risultare aumentate nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 5.2).
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica di grado moderato (punteggio Child-Pugh 7-9), sulla base di modelli farmacocinetici, si raccomanda di iniziare il trattamento con una capsula a rilascio prolungato da 8 mg a giorni alterni, preferibilmente al mattino, per 1 settimana. Successivamente, i pazienti devono continuare il trattamento assumendo 8 mg una volta al giorno per 4 settimane. In questa tipologia di pazienti, la dose giornaliera non deve superare i 16 mg.
Nei pazienti con grave compromissione epatica (punteggio Child-Pugh > 9), l'uso di galantamina è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti con lieve compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Trattamenti concomitanti
Nei pazienti trattati con potenti inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4, si deve considerare una riduzione delle dosi (v. paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
Non esiste un uso specifico di galantamina nella popolazione pediatrica.
Metodo di somministrazione
Le capsule rigide a rilascio prolungato di Reminyl devono essere somministrate per via orale, una volta al giorno, preferibilmente con il cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere con un po' di liquido. Le capsule non devono essere masticate o frantumate.
Garantire un'adeguata assunzione di liquidi durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Poiché non ci sono dati disponibili sull'utilizzo di galantamina in pazienti con grave compromissione epatica (punteggio Child-Pugh > 9) e in pazienti con clearance della creatinina < 9 ml/min, la galantamina è controindicata in queste tipologie di pazienti. La galantamina è controindicata nei pazienti che presentano contemporaneamente disfunzioni renali ed epatiche significative.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Tipi di demenza
Reminyl è indicato per pazienti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Non sono stati dimostrati i benefici dell'uso di galantamina in pazienti con altre ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Interazioni farmacodinamiche
A causa del suo meccanismo d'azione, la galantamina non deve essere somministrata in concomitanza con altri colinomimetici (quali ambenonio, donepezil, neostigmina, piridostigmina, rivastigmina o pilocarpina per via sistemica). ...

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Assumere Reminyl durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Reminyl durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione alla galantamina in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (v. paragrafo 5.3). Il farmaco deve essere prescritto con cautela ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La galantamina ha un effetto lieve o moderato sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I sintomi includono vertigini e sonnolenza, specialmente nelle prime settimane dopo l'inizio del trattamento.


Effetti indesiderati

La tabella seguente riporta i dati ottenuti con Reminyl in otto studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo (N=6.502), cinque studi clinici in aperto (N=1.454) e da segnalazioni spontanee ...

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Sovradosaggio

Sintomi
È previsto che i segni ed i sintomi in caso di significativo sovradosaggio di galantamina siano simili a quelli riscontrati in caso di sovradosaggio da altri colinomimetici. Questi effetti generalmente coinvolgono il sistema nervoso centrale, il sistema nervoso parasimpatico e la giunzione neuromuscolare. In aggiunta alla debolezza o fascicolazione muscolare, possono svilupparsi alcuni o tutti i segni di una crisi colinergica: grave nausea, vomito, crampi gastro-intestinali, salivazione, lacrimazione, minzione, defecazione, sudorazione, bradicardia, ipotensione, collasso e convulsioni. L'aumentata debolezza muscolare accompagnata da un'ipersecrezione tracheale e da broncospasmo può condurre alla compromissione delle vie aeree vitali.
Ci sono state segnalazioni post-marketing di torsione di punta, prolungamento del QT, bradicardia, tachicardia ventricolare e breve perdita di coscienza in associazione a sovradosaggio accidentale di galantamina. In un caso nel quale la dose era conosciuta, erano state ingerite in un'unica giornata otto compresse da 4 mg (32 mg totali).
Due ulteriori casi di ingestione accidentale di 32 mg (con nausea, vomito, secchezza delle fauci; nausea, vomito e dolore toracico sottosternale) ed uno di ingestione di 40 mg (con vomito), risoltisi completamente, hanno però reso necessaria una breve ospedalizzazione per osservazione. Un paziente con precedente storia di allucinazioni nei due anni precedenti, al quale erano stati prescritti 24 mg al giorno e che aveva ricevuto per errore 24 mg due volte al giorno per 34 giorni, ha sviluppato allucinazioni che hanno richiesto il ricovero.
Un altro paziente, cui erano stati prescritti 16 mg/die di soluzione orale, e che ha ingerito inavvertitamente 160 mg (40 ml) ha manifestato sudorazione, vomito, bradicardia, ed un'ora più tardi una condizione prossima alla sincope, che hanno richiesto il trattamento ospedaliero. I sintomi si sono risolti in 24 ore.
Trattamento
Come in ogni caso di sovradosaggio, devono essere istituite delle misure generali di supporto. Nei casi gravi, possono essere usati anticolinergici come l'atropina, in quanto antidoto generale ai colinomimetici. Si raccomanda una dose iniziale di 0,5-1 mg per via endovenosa, con dosi successive basate sulla risposta clinica.
Poiché le strategie per il trattamento del sovradosaggio sono in continua evoluzione, è consigliabile contattare un centro anti-veleni per stabilire quali sono le ultime raccomandazioni per il trattamento del sovradosaggio.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: farmaci antidemenza
Codice ATC: N06DA04.
Meccanismo d'azione
La galantamina è un alcaloide terziario, inibitore selettivo, competitivo e reversibile dell'acetilcolinesterasi. In aggiunta, la galantamina aumenta l'azione intrinseca dell'acetilcolina sui ...


ProprietÓ farmacocinetiche

La galantamina è un composto alcalino con una costante di ionizzazione (pKa 8,2). È leggermente lipofilo e presenta un coefficiente di partizione (Log P) tra n-ottanolo/soluzione tampone (pH 12) di ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, e potenziale cancerogeno.
Gli studi di tossicità della ...


Elenco degli eccipienti

Granuli a rilascio prolungato
Dietile ftalato
Etilcellulosa
Ipromellosa
Macrogol 400
Amido di mais
Saccarosio
Capsule
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Le capsule da 16 mg contengono inoltre ferro ossido rosso (E172).


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Reminyl a base di Galantamina Bromidrato sono: Galnora

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Reminyl a base di Galantamina Bromidrato ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

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