UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Relistor

Ultimo aggiornamento: 20/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Relistor 12 mg/0,6 ml soluz. iniett. uso sc. 7 fl. 0,6 ml + 7 sir. sterili + 14 salviettine

Cos'Ŕ Relistor?

Relistor Ŕ un farmaco a base del principio attivo Metilnaltrexone Bromuro, appartenente alla categoria degli Lassativi e nello specifico Antagonisti dei recettori periferici degli oppioidi. E' commercializzato in Italia dall'azienda Bausch & Lomb IOM S.p.A..

Relistor pu˛ essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Pharmaswiss Ceska Republika S.R.O.
Concessionario: Bausch & Lomb IOM S.p.A.
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Metilnaltrexone Bromuro
Gruppo terapeutico: Lassativi
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Relistor è indicato per il trattamento della costipazione indotta da oppioidi nel caso in cui la risposta alla terapia lassativa non è stata sufficiente in pazienti adulti dai 18 anni di età.

Posologia

Posologia
Costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti con dolore cronico (tranne pazienti sottoposti a cure palliative con malattia avanzata)
La dose raccomandata di Metilnaltrexone Bromuro è di 12 mg (0,6 mL di soluzione) per via sottocutanea, secondo necessità, somministrata ad almeno 4 dosi settimanali, fino a una volta al giorno (7 dosi a settimana).
In questi pazienti, il trattamento con i comuni lassativi deve essere interrotto al momento dell'inizio della cura con Relistor (vedere sezione 5.1).
Costipazione indotta da oppioidi in pazienti adulti con malattia avanzata (pazienti sottoposti a cure palliative)
La dose raccomandata di metilnaltrexone bromuro è di 8 mg (0,4 mL di soluzione) (pazienti il cui peso sia compreso tra 38-61 kg) o 12 mg (0,6 mL di soluzione) (pazienti il cui peso sia compreso tra 62-114 kg).
Lo schema di somministrazione usuale è una dose singola a giorni alterni. In base alle esigenze cliniche possono essere somministrate dosi ad intervalli più lunghi.
I pazienti possono ricevere due dosi consecutive a distanza di 24 ore, solo nel caso in cui non ci sia stata risposta (movimento intestinale) alla dose del giorno precedente.
Pazienti il cui peso sia al di fuori dei limiti devono ricevere una dose pari a 0,15 mg/kg del loro peso. Il volume di iniezione per tali pazienti deve essere calcolato come segue:
Dose (mL) = peso del paziente (kg) x 0,0075
Nei pazienti sottoposti a cure palliative, Relistor è aggiunto al trattamento lassativo comune (vedere sezione 5.1).
Popolazioni speciali
Popolazione anziana
Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2).
Pazienti con compromissione renale
In pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina minore di 30 mL/min), la dose di metilnaltrexone bromuro deve essere ridotta da 12 mg a 8 mg (0,4 mL di soluzione) per coloro il cui peso sia compreso tra 62-114 kg. Pazienti con grave compromissione renale il cui peso non sia compreso nell'intervallo 62-114 kg (vedere paragrafo 5.2) devono ridurre la loro dose mg/kg del 50%. Questi pazienti devono usare i flaconcini di Relistor e non la siringa preriempita. Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione renale all'ultimo stadio in dialisi, e metilnaltrexone bromuro non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica
Nessun adeguamento della dose è necessario in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Non sono disponibili dati su pazienti con grave insufficienza epatica (Child-Pugh Class C), e metilnaltrexone bromuro non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di metilnaltrexone bromuro in bambini e adolescenti sotto i 18 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Relistor è somministrato come iniezione sottocutanea.
Si raccomanda di ruotare i siti di iniezione. Non iniettare in zone dove la pelle è sensibile, livida, rossa o indurita. Aree con cicatrici o smagliature devono essere evitate.
Le tre aree del corpo raccomandate per l'iniezione di Relistor sono la parte superiore delle gambe, l'addome e la parte superiore delle braccia.
Relistor può essere iniettato indipendentemente dall'eventuale assunzione di cibo.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
L'uso di Metilnaltrexone Bromuro in pazienti con nota o sospetta ostruzione gastrointestinale di tipo meccanico, in pazienti a rischio aumentato di ostruzione ricorrente o in pazienti con addome acuto chirurgico è controindicato a causa del rischio potenziale di perforazione gastrointestinale.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Gravità e sintomi di peggioramento
I pazienti devono essere avvisati di segnalare prontamente sintomi gravi, persistenti e/o che tendano a peggiorare.
In caso di grave o persistente diarrea durante il ...

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Metilnaltrexone bromuro non influisce sulla farmacocinetica dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450 (CYP). Metilnaltrexone bromuro è minimamente metabolizzato dagli isoenzimi CYP. Studi di metabolismo in vitro suggeriscono che ...

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Assumere Relistor durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Relistor durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Metilnaltrexone Bromuro in donne in gravidanza non sono sufficienti. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Metilnaltrexone Bromuro ha un'influenza minore sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Potrebbero verificarsi capogiri, e ciò potrebbe influenzare la capacità di guida o di utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Le più comuni reazioni avverse in tutti i pazienti esposti a Metilnaltrexone Bromuro durante tutti gli studi controllati con placebo erano dolore addominale, nausea, diarrea ...

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Sovradosaggio

In uno studio su volontari sani si è notata ipotensione ortostatica associata ad una dose di 0,64 mg/kg somministrata come un bolo endovenoso.
In caso di sovradosaggio, segni e sintomi di ipotensione ortostatica devono essere monitorati e il medico deve essere informato. Il trattamento deve essere iniziato in modo appropriato.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Lassativi, Antagonisti periferici dei recettori per gli oppioidi, codice ATC: A06AH01
Meccanismo d'azione
Metilnaltrexone Bromuro è un antagonista selettivo degli oppioidi legantisi al recettore mu. Studi in vitro ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento
Metilnaltrexone Bromuro è assorbito rapidamente, con picchi di concentrazione (Cmax) raggiunti approssimativamente alla 0,5 ora successiva alla somministrazione sottocutanea. La Cmax e l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety farmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. Gli effetti cardiaci sono stati ...


Elenco degli eccipienti

Sodio cloruro
Sodio calcio edetato
Glicina cloridrato
Acqua per preparazioni iniettabili
Acido cloridrico (per correggere il pH)
Sodio idrossido (per correggere il pH)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Relistor a base di Metilnaltrexone Bromuro ...
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