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Regiocit

Ultimo aggiornamento: 14/04/2020

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Confezioni

Regiocit soluzione per emofiltrazione 2 sacche 5000 ml

Cos'Ŕ Regiocit?

Regiocit Ŕ un farmaco a base del principio attivo Soluzioni Per Emofiltrazione, appartenente alla categoria degli Emofiltrati e nello specifico Emofiltrati. E' commercializzato in Italia dall'azienda Baxter S.p.A..

Regiocit pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Gambro Lundia AB
Concessionario: Baxter S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Soluzioni Per Emofiltrazione
Gruppo terapeutico: Emofiltrati
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Regiocit è indicato come fluido di reinfusione per la terapia sostitutiva renale continua (CRRT) che utilizza anticoagulazione regionale con citrato. Il citrato è particolarmente importante quando l'anticoagulazione sistemica con eparina risulta controindicata, ad esempio nei pazienti a maggior rischio di sanguinamento.
Nei pazienti pediatrici, Regiocit è indicato in tutte le fasce di età purché l'apparecchiatura impiegata venga adattata al peso del bambino.

Posologia

Posologia
La velocità con cui Regiocit viene somministrato dipende dalla dose di citrato prevista e dalla velocità del flusso ematico. La prescrizione di Regiocit deve tenere conto delle velocità di flusso dell'effluente e di altri liquidi terapeutici, delle esigenze di rimozione dei fluidi del paziente, degli ingressi e delle uscite di altri liquidi e dell'equilibrio acido-base ed elettrolitico desiderato. Regiocit deve essere prescritto e la somministrazione (dose, velocità di infusione e volume cumulativo) deve essere stabilita solo da un medico esperto di medicina di terapia intensiva e di CRRT.
La velocità di infusione pre-filtro di Regiocit deve essere prescritta e adattata in funzione della velocità del flusso ematico per ottenere la concentrazione ematica di citrato prevista di 3-4 mmol/l di sangue.
La velocità di flusso per l'anticoagulazione del circuito extracorporeo deve essere titolata per raggiungere una concentrazione post-filtro di calcio ionizzato compresa nell'intervallo tra 0,25 e 0,35 mmol/l. La concentrazione sistemica di calcio ionizzato del paziente deve essere mantenuta nell'intervallo fisiologico normale mediante la regolazione dell'integrazione di calcio.
Il citrato agisce anche da fonte di tampone (per effetto della conversione in bicarbonato); la velocità di infusione di Regiocit deve essere considerata in relazione alla velocità di somministrazione di tampone da altre fonti (ad es. dialisato e/o fluido di reinfusione). Regiocit deve essere usato insieme a una soluzione di dialisi/soluzione di reinfusione che abbia una concentrazione di bicarbonato appropriata.
È sempre necessaria un'infusione separata di calcio. Adattare o interrompere l'infusione di calcio in base alla prescrizione del medico quando si interrompe l'anticoagulazione.
Il monitoraggio dei livelli post-filtro di calcio ionizzato (iCa) ematico, di iCa ematico sistemico e di calcio ematico totale insieme al monitoraggio di altri parametri di laboratorio e clinici sono essenziali per guidare un dosaggio appropriato di Regiocit in base al livello desiderato di anticoagulazione (vedere paragrafo 4.4).
I livelli plasmatici di sodio, magnesio, potassio e fosfato devono essere monitorati regolarmente e, se necessario, devono essere integrati.
Velocità di flusso di Regiocit negli adulti e negli adolescenti:
  • Nell'emofiltrazione veno-venosa continua o 1-2,5 l/ora con una velocità del flusso ematico compresa tra 100 e 200 ml/min.
  • Nell'emodiafiltrazione veno-venosa continua o 1-2 l/ora con una velocità del flusso ematico compresa tra 100 e 200 ml/min.
Popolazione pediatrica:
Nei neonati e nei bambini (da 0 a 23 mesi di età) Regiocit deve essere usato a una dose di 3 mmol di citrato per litro di flusso ematico in emofiltrazione o emodiafiltrazione veno-venosa continua. Nei bambini (da 2 a 11 anni di età) il dosaggio deve essere adattato sia al peso del paziente sia alla velocità del flusso ematico.
Popolazioni speciali:
Negli anziani non è richiesto un adattamento specifico del dosaggio rispetto agli adulti.
Compromissione epatica o shock epatico:
Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (ad es. Child-Pugh ≤12). In caso di compromissione epatica (compresa ad esempio cirrosi epatica), la dose iniziale di citrato deve essere ridotta perchè il metabolismo può essere inadeguato (vedere paragrafo 4.4). Si consiglia un monitoraggio frequente dell'accumulo di citrato. In considerazione del metabolismo limitato del citrato, Regiocit non deve essere somministrato a pazienti con funzionalità epatica gravemente ridotta o shock epatico con ipoperfusione muscolare (ad es. condizioni quali shock settico e acidosi lattica) (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Per uso endovenoso. Regiocit deve essere utilizzato con un'apparecchiatura di sostituzione renale extracorporea appropriata destinata alla CRRT esclusivamente in modalità prediluizione, utilizzando una pompa dedicata all'anticoagulazione con citrato in cui la velocità di flusso della soluzione venga adattata automaticamente in base alla dose prescritta impostata dall'operatore (mmol di citrato/l di sangue).
Regiocit deve essere utilizzato solo da un medico competente nell'applicazione dell'anticoagulazione regionale con citrato tramite CRRT, o sotto la sua supervisione.

Controindicazioni

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Funzionalità epatica gravemente compromessa
Shock con ipoperfusione muscolare


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Regiocit non è indicato per l'infusione endovenosa diretta. Deve essere utilizzato esclusivamente in prediluizione, con un'apparecchiatura di sostituzione renale extracorporea appropriata destinata alla CRRT. Il monitor per dialisi deve essere ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Durante il trattamento può verificarsi una riduzione delle concentrazioni ematiche dei farmaci filtrabili/dializzabili a causa della loro rimozione da parte del filtro extracorporeo. Se necessario, adottare una terapia correttiva adeguata ...

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Assumere Regiocit durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Regiocit durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità:
Non sono attesi effetti sulla fertilità poichè il sodio, il cloruro e il citrato sono componenti normali dell'organismo.
Gravidanza e allattamento:
Non vi sono dati clinici documentati sull'uso di ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Regiocit non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


Effetti indesiderati

Regiocit soluzione o il trattamento di dialisi può causare effetti indesiderati. Le precauzioni speciali di impiego sono descritte nel paragrafo 4.4.
Nella letteratura pubblicata sono stati descritti i seguenti effetti ...

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Sovradosaggio

La somministrazione involontaria di volumi eccessivi di soluzione di reinfusione può determinare un sovradosaggio che può causare una situazione potenzialmente letale per il paziente. Possono svilupparsi edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia dovuti al sovraccarico di liquidi, nonché ipocalcemia
(vedere paragrafo 4.4) e alcalosi metabolica (vedere paragrafo 4.4) dovute a un sovraccarico di citrato rispetto al flusso ematico. Questo squilibrio deve essere corretto immediatamente interrompendo la quantità di soluzione di reinfusione e somministrando calcio per via endovenosa. Un'attenta integrazione di calcio può invertire gli effetti di un sovradosaggio. Il rischio può essere ridotto al minimo con un attento monitoraggio durante il trattamento.
Nei pazienti con metabolismo compromesso del citrato (insufficienza epatica o shock epatico), il sovradosaggio può manifestarsi come accumulo di citrato, acidosi metabolica (vedere paragrafo 4.4), ipercalcemia totale sistemica (vedere paragrafo 4.4) e ipocalcemia ionizzata (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) insieme a un aumento del rapporto di calcio totale/ionizzato.
Regiocit deve quindi essere ridotto o interrotto.
Per correggere l'acidosi metabolica, è necessario reinfondere bicarbonato. La terapia sostitutiva renale continua può essere continuata senza l'anticoagulazione oppure devono essere presi in considerazione altri metodi di anticoagulazione.


ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Emofiltrati
Codice ATC: B05ZB
Il citrato induce l'anticoagulazione mediante la capacità di formare complessi con il calcio ionizzato che viene reso indisponibile per la cascata della coagulazione. In ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Il citrato è un normale metabolita dell'organismo umano ed è una sostanza intermedia nel ciclo di Krebs. Questa via fisiologica è in grado di elaborare grandi quantità di acido citrico ...


Dati preclinici di sicurezza

Non sono disponibili dati preclinici considerati rilevanti per la sicurezza clinica oltre ai dati inclusi in altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
...


Elenco degli eccipienti

Acqua per preparazioni iniettabili
Acido cloridrico diluito (per la regolazione del pH) E 507


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Regiocit a base di Soluzioni Per Emofiltrazione ...
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