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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Rebetol

MSD Italia S.r.l.
Ultimo aggiornamento: 04/10/2021




Cos'è Rebetol?

Rebetol è un farmaco a base del principio attivo Ribavirina, appartenente alla categoria degli Antiretrovirali e nello specifico Antivirali per il trattamento delle infezioni da HCV. E' commercializzato in Italia dall'azienda MSD Italia S.r.l..

Rebetol può essere prescritto con Ricetta RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Rebetol soluzione orale 100 ml (40 mg/ml)

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Merck Sharp & Dohme B.V.
Concessionario: MSD Italia S.r.l.
Ricetta: RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: A
Principio attivo: Ribavirina
Gruppo terapeutico: Antiretrovirali
Forma farmaceutica: soluzione

Indicazioni

Rebetol è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (CHC) in pazienti pediatrici (bambini dai 3 anni in su e adolescenti) non trattati in precedenza e senza scompenso epatico (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nella terapia dell'epatite C cronica.
Posologia
Rebetol deve essere usato in terapia di associazione come descritto nel paragrafo 4.1.
Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Rebetol per maggiori informazioni di prescrizione specifiche per il prodotto e per ulteriori raccomandazioni relative al dosaggio sulla co-somministrazione con Rebetol.
Rebetol soluzione orale è fornito nella concentrazione 40 mg/mL.
Rebetol soluzione orale deve essere somministrata oralmente suddivisa in due dosi (mattino e sera) da assumere con i pasti.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.
La dose di Rebetol per pazienti bambini e adolescenti è determinata secondo il peso corporeo del paziente. Per esempio, nella Tabella 1 viene mostrato il dosaggio usato in combinazione con interferone alfa-2b o PEGinterferone alfa-2b basato sul peso corporeo. Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Rebetol in quanto alcuni regimi di associazione non aderiscono alle linee guida per il dosaggio di Rebetol fornite nella Tabella 1.
Negli studi clinici effettuati in questa popolazione, Rebetol era utilizzato ad una dose di 15 mg/kg al giorno (Tabella 1).
Tabella 1 Rebetol soluzione orale - Dose in bambini e adolescenti per somministrazione con interferone alfa-2b o PEGinterferone alfa-2b
Peso corporeo (kg)
Dose calcolata
(Mattino / Sera)
10-12
2 mL / 2 mL
13-14
3 mL / 2 mL
15-17
3 mL / 3 mL
18-20
4 mL / 3 mL
21-22
4 mL / 4 mL
23-25
5 mL / 4 mL
26-28
5 mL / 5 mL
29-31
6 mL / 5 mL
32-33
6 mL / 6 mL
34-36
7 mL / 6 mL
37-39
7 mL / 7 mL
40-41
8 mL / 7 mL
42-44
8 mL / 8 mL
45-47
9 mL / 8 mL
I pazienti di peso > 47 kg ed in grado di inghiottire capsule possono assumere la dose equivalente di Ribavirina capsule da 200 mg suddivisa in due dosi separate (si prega di leggere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Rebetol capsule).
Aggiustamento posologico per reazioni avverse
La riduzione della dose di Rebetol dipende dalla posologia iniziale di Rebetol, che dipende dal medicinale usato in associazione con Rebetol.
Se un paziente manifesta una grave reazione avversa potenzialmente correlata a Rebetol, la dose di Rebetol deve essere modificata o la somministrazione interrotta, se necessario, fino alla risoluzione della reazione avversa o alla riduzione del suo grado di severità.
La Tabella 2 fornisce le linee guida per gli aggiustamenti posologici e l'interruzione del trattamento sulla base della concentrazione di emoglobina e di bilirubina indiretta del paziente.
Non sono disponibili dati relativi ai pazienti pediatrici con patologia cardiaca (vedere paragrafo 4.4).

Tabella 2 Gestione delle reazioni avverse
Valori di laboratorio
Ridurre la dose di Rebetol* se:
Interrompere Rebetol se:
Emoglobina in pazienti senza malattia cardiaca
< 10 g/dL
< 8,5 g/dL
Bilirubina indiretta
 
-
> 5 mg/dL (per > 4 settimane) (bambini e adolescenti trattati con interferone alfa-2b),
oppure
> 4 mg/dL (per > 4 settimane) (bambini e adolescenti trattati con PEGinterferone alfa-2b)

* Nei pazienti bambini e adolescenti trattati con Rebetol più PEGinterferone alfa-2b, la 1a riduzione della dose di Rebetol è a 12 mg/kg/die, la 2a riduzione di Rebetol è a 8 mg/kg/die.
Nei pazienti bambini e adolescenti trattati con Rebetol più interferone alfa-2b, ridurre la dose di Rebetol a 7,5 mg/kg/die.
In caso di gravi reazioni avverse potenzialmente correlate ai medicinali usati in associazione con Rebetol, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tali medicinali in quanto alcuni regimi di associazione non aderiscono alle linee guida per l'aggiustamento posologico e/o l'interruzione del trattamento con Rebetol descritte nella Tabella 2.
Popolazioni speciali
Pazienti pediatrici (bambini dai 3 anni in su e adolescenti)
Rebetol può essere usato in associazione con PEGinterferone alfa-2b o con interferone alfa-2b (vedere paragrafo 4.4). La scelta della formulazione di Rebetol si basa sulle caratteristiche individuali del paziente.
La sicurezza e l'efficacia di ribavirina usata con antivirali ad azione diretta in questi pazienti non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.
Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Rebetol per ulteriori raccomandazioni sul dosaggio in co-somministrazione.
Insufficienza renale
La farmacocinetica di Rebetol risulta modificata nei pazienti con alterata funzionalità renale a causa della riduzione della clearance della creatinina apparente (vedere paragrafo 5.2). Pertanto si raccomanda di valutare la funzionalità renale di tutti i pazienti prima di cominciare la terapia con Rebetol. I pazienti adulti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina di 30-50 mL/minuto) devono essere trattati alternando dosi giornaliere di 200 mg e 400 mg. I pazienti adulti con insufficienza renale severa (clearance della creatinina < 30 mL/minuto) e i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o in emodialisi devono essere trattati con Rebetol 200 mg/die. Nella Tabella 3 sono riportate le linee guida per l'aggiustamento posologico nei pazienti con funzionalità renale ridotta. I pazienti con insufficienza renale devono essere più attentamente osservati per quanto riguarda l'insorgenza di anemia. Non sono disponibili dati sull'aggiustamento posologico per i pazienti pediatrici con insufficienza renale.

Tabella 3 Aggiustamento posologico per insufficienza renale in Pazienti Adulti
Clearance della creatinina
Dose di Rebetol (giornaliera)
Da 30 a 50 mL/min
Alternare le dosi, 200 mg e 400 mg a giorni alterni
Meno di 30 mL/min
200 mg al giorno
Emodialisi (ESRD)
200 mg al giorno

Insufficienza epatica
Non sembra esserci interazione farmacocinetica fra Rebetol e la funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2). Per l'uso in pazienti con cirrosi scompensata vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Rebetol.
Modo di somministrazione
Rebetol deve essere somministrato per via orale con il cibo.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
  • Gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.3). Nelle donne in età fertile, Rebetol non deve essere iniziato fino a che non si sia ottenuto il risultato negativo di un test di gravidanza immediatamente prima dell'inizio della terapia.
  • Allattamento.
  • Anamnesi positiva di severa malattia cardiaca pre-esistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata, nei sei mesi precedenti (vedere paragrafo 4.4).
  • Emoglobinopatie (ad esempio talassemia, anemia falciforme).
Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Rebetol per informazioni sulle controindicazioni specifiche per tali prodotti.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Rebetol deve essere usato in associazione con altri medicinali (vedere paragrafo 5.1).
Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di (peg)interferone alfa per maggiori informazioni sulle raccomandazioni relative al ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
I risultati di studi in vitro in cui sono state utilizzate preparazioni di microsomi epatici sia umani che di ratto non indicavano ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Rebetol" insieme ad altri farmaci come “Abacavir/Lamivudina Aurobindo”, “Abacavir/Lamivudina/Zidovudina Mylan”, “Azafor”, “Azatioprina Aspen”, “Azatioprina Hexal”, “Combivir”, “Lamivudina E Zidovudina Aurobindo”, “Retrovir - Capsula”, “Retrovir - Sciroppo”, “Retrovir - Soluzione (uso Interno)”, “Trizivir”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Rebetol durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Rebetol durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/contraccezione in maschi e femmine
Pazienti di sesso femminile
Rebetol non deve essere utilizzato in corso di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Le pazienti devono porre ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Rebetol non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari; tuttavia l'uso in associazione con altri medicinali può avere un effetto. Pertanto i pazienti che avvertono spossatezza, sonnolenza o confusione durante il trattamento devono essere avvertiti di evitare di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
La problematica di sicurezza di maggio rilievo associata a Rebetol è l'anemia emolitica che si verifica nelle prime settimane di terapia. L'anemia emolitica associata al ...

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Sovradosaggio

Negli studi clinici con Rebetol utilizzato in associazione con interferone alfa-2b, il massimo sovradosaggio riportato è stato una dose totale di 10 g di Rebetol (50 capsule x 200 mg) e 39 MUI di interferone alfa-2b (13 iniezioni sottocutanee da 3 MUI ciascuna) assunti in un giorno da un paziente che tentava il suicidio. Il paziente è stato osservato per due giorni in un reparto di medicina d'urgenza nel corso dei quali non è stata riscontrata alcuna reazione avversa da sovradosaggio.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento delle infezioni da HCV, codice ATC: J05AP01. Meccanismo d'azione
La Ribavirina (Rebetol) è un analogo nucleosidico sintetico che in vitro ...


Proprietà farmacocinetiche

In uno studio crossover a dose singola con Ribavirina in soggetti adulti sani, le formulazioni capsule e soluzione orale sono risultate bioequivalenti.
Assorbimento
La ribavirina è assorbita rapidamente dopo somministrazione ...


Dati preclinici di sicurezza

Ribavirina
La ribavirina è embriotossica o teratogena o entrambe in tutte le specie animali in cui sono stati condotti gli studi, a dosi ben inferiori la dose consigliata nell'uomo. Sono ...


Elenco degli eccipienti

Sodio citrato
Acido citrico, anidro
Sodio benzoato
Glicerolo
Saccarosio
Sorbitolo liquido (cristallizzato)
Glicole propilenico
Acqua depurata
Aromatizzante naturale e artificiale al gusto di gomma da masticare


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Rebetol a base di Ribavirina ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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