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Università degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Rapiva

Baxter S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 23/07/2021




Cos'è Rapiva?

Rapiva è un farmaco a base del principio attivo Propofol, appartenente alla categoria degli Anestetici generali e nello specifico Altri anestetici generali. E' commercializzato in Italia dall'azienda Baxter S.p.A..

Rapiva può essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Confezioni

Rapiva 10 mg/ml emulsione iniettabile e per infusione 5 flaconcini da 20 ml

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Baxter Holding BV
Concessionario: Baxter S.p.A.
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: H
Principio attivo: Propofol
Gruppo terapeutico: Anestetici generali
Forma farmaceutica: emulsione

Indicazioni

Rapiva è un anestetico generale endovenoso a breve durata d'azione indicato per:
  • Induzione e mantenimento dell'anestesia generale negli adulti e nei bambini di età > 1 mese
  • Sedazione per le procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale negli adulti e nei bambini di età > 1 mese
  • Sedazione di pazienti ventilati di età > a 16 anni in terapia intensiva.

Posologia

Rapiva deve essere somministrato solo in ospedali o in centri terapeutici adeguatamente attrezzati da medici specialisti in anestesia o nella cura di pazienti in terapia intensiva. Le funzioni circolatorie e respiratorie devono essere continuamente monitorate (es. ECG, pulsossimetro) e devono essere sempre prontamente disponibili i mezzi per il mantenimento della pervietà delle vie aeree, per la ventilazione artificiale e altri mezzi di rianimazione. Per la sedazione durante interventi chirurgici o esami diagnostici, Rapiva non deve essere somministrato dalla stessa persona che esegue la procedura chirurgica o diagnostica
La dose di Rapiva deve essere individualizzata in base alla risposta del paziente e delle premedicazioni utilizzate. Generalmente in aggiunta a Rapiva sono necessari altri medicinali analgesici.
Posologia
Anestesia generale negli adulti
Induzione dell'anestesia
Per l'induzione dell'anestesia Rapiva deve essere titolato (approssimativamente 20-40 mg di Propofol ogni 10 secondi) in base alla risposta del paziente, fino alla comparsa dei segni clinici dell'anestesia.
Per la maggior parte dei pazienti adulti di età inferiore a 55 anni sono generalmente richieste dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg di propofol/kg di peso corporeo.
In pazienti di età superiore a 55 anni e nei pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA (American Society of Anaesthesiology), soprattutto quelli con funzione cardiaca compromessa, il dosaggio richiesto sarà inferiore e la dose totale di Rapiva può essere ridotta ad un minimo di 1 mg di propofol/kg di peso corporeo. In questi pazienti devono essere applicate velocità di somministrazione inferiori (circa 2 ml, corrispondenti a 20 mg di propofol, ogni 10 secondi).
Mantenimento dell'anestesia
L'anestesia può essere mantenuta somministrando Rapiva 10 mg/ml tramite infusione continua o con iniezione di boli ripetuti.
Per il mantenimento dell'anestesia le dosi richieste sono solitamente comprese tra 4–12 mg di propofol/kg di peso corporeo/h. Una dose di mantenimento ridotta all'incirca a 4 mg di propofol/kg di peso corporeo/h può essere sufficiente durante gli interventi chirurgici meno complessi come quelli di chirurgia mininvasiva.
In pazienti anziani, in pazienti in condizioni generali precarie, pazienti con insufficienza cardiaca o ipovolemici e pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA, il dosaggio di Rapiva può essere ridotto ulteriormente in relazione alla gravità delle condizioni del paziente e alla tecnica anestetica utilizzata.
Per il mantenimento dell'anestesia con la tecnica che implica l'iniezione di boli ripetuti, si possono somministrare dosi addizionali comprese tra 25 mg e 50 mg (= 2.5 – 5 ml di Rapiva) a seconda delle esigenze cliniche.
Non si deve effettuare una rapida iniezione di boli (singola o ripetuta) nei pazienti anziani in quanto si potrebbe provocare una depressione cardiopolmonare.
Sedazione di pazienti adulti in terapia intensiva
Per la sedazione di pazienti ventilati in terapia intensiva si raccomanda che Rapiva sia somministrato per infusione continua. La dose deve essere determinata in base alla profondità di sedazione richiesta. Solitamente una sedazione soddisfacente può essere ottenuta con un dosaggio di 0,3 – 4.0 mg di propofol/kg di peso corporeo/h. Non sono raccomandate quantità maggiori di 4.0 mg di propofol/kg di peso corporeo/h (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).
Propofol non è indicato per la sedazione in terapia intensiva di pazienti di età pari o inferiore a 16 anni (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
La somministrazione di Rapiva con il sistema TCI (Target Controlled Infusion - Dispositivi di Infusione Controllata) non è consigliata per la sedazione nelle unità di terapia intensiva.
Sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche di pazienti adulti
Per indurre sedazione durante procedure chirurgiche e diagnostiche, le dosi e la velocità di somministrazione devono essere regolate in base alla risposta clinica. Per la maggior parte dei pazienti è necessario somministrare 0,5-1 mg di propofol/kg di peso corporeo in 1 – 5 minuti affinchè abbia inizio la sedazione. Il mantenimento della sedazione può essere ottenuto titolando l'infusione di Rapiva in accordo al livello di sedazione richiesto. Per la maggior parte dei pazienti è necessario somministrare 1,5 - 4,5 mg di propofol/kg di peso corporeo/h. L'infusione può essere integrata con la somministrazione di boli di 10 – 20 mg (1 – 2 ml di Rapiva), qualora sia necessario un rapido aumento della profondità della sedazione.
Nei pazienti di età superiore ai 55 anni e nei pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA, possono essere richieste dosi più basse di Rapiva e può essere necessario ridurre la velocità di somministrazione.
Popolazione pediatrica
Anestesia generale in bambini di età superiore ad 1 mese
Induzione dell'anestesia
Per l'induzione dell'anestesia Rapiva deve essere titolato lentamente fino alla comparsa dei segni clinici dell'anestesia. Il dosaggio deve essere regolato in base all'età e/o al peso corporeo. Per la maggior parte dei pazienti di età superiore a 8 anni sono necessari all'incirca 2,5 mg/kg di peso corporeo di Rapiva per l'induzione dell'anestesia. Nei pazienti più giovani, soprattutto nei bambini di età compresa tra 1 mese e 3 anni, può essere necessaria una dose più elevata (2,5-4 mg/kg di peso corporeo).
Mantenimento dell'anestesia generale
L'anestesia può essere mantenuta somministrando Rapiva tramite infusione o iniezione di boli ripetuti in accordo al livello di sedazione richiesto.
La dose da somministrare varia considerevolmente per ogni paziente ma, generalmente, si raggiunge un livello soddisfacente di anestesia con l'infusione continua di un dosaggio compreso tra 9 – 15 mg/kg di peso corporeo/h.
I bambini più piccoli, di età compresa tra 1 mese e tre anni, possono richiedere un dosaggio maggiore.
Per i pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA sono raccomandati dosaggi inferiori (vedere anche paragrafo 4.4).
Rapiva non deve essere utilizzato nei ragazzi di 16 anni di età o di età inferiore per la sedazione in terapia intensiva (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni)
Sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche di età superiore ad 1 mese
Le dosi e la velocità di somministrazione devono essere regolate in base alla profondità della sedazione richiesta ed alla risposta clinica. Per la maggior parte dei pazienti pediatrici è necessario somministrare 1-2 mg/kg di peso corporeo di Rapiva affinchè abbia inizio la sedazione. Il mantenimento della sedazione può essere ottenuto titolando l'infusione di Rapiva in accordo al livello di sedazione richiesto. Per la maggior parte dei pazienti è necessario somministrare 1,5 - 9 mg/kg/h di Rapiva. L'infusione può essere integrata con la somministrazione di boli fino a 1 mg/kg di peso corporeo, qualora sia necessario un rapido aumento della profondità della sedazione.
Per i pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA sono raccomandati dosaggi inferiori.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso.
Rapiva può essere utilizzato per infusione tal quale o diluito ulteriormente. Consultare la sezione 6.6 per il diluente e per la co-somministrazione di medicinali.
Durante la somministrazione di Rapiva tramite infusione continua si raccomanda l'uso di burette, contagocce, pompe a siringa o pompe volumetriche per il controllo della velocità d'infusione.
Agitare il contenitore prima dell'uso. Se, dopo l'agitazione, si vedono due strati l'emulsione non deve essere usata. Usare solo preparazioni omogenee e contenitori non danneggiati.
Solo per uso singolo. Medicinale residuo dopo l'uso deve essere eliminato.
Prima dell'uso, pulire la superficie del tappo in gomma del flaconcino con alcool (spray o tampone). Dopo l'uso, richiudere il tappo e smaltire il contenitore.
Rapiva è un'emulsione contenente lipidi senza conservanti antimicrobici e una crescita rapida di microorganismi può verificarsi.
L'emulsione deve essere aspirata in condizioni asettiche in una siringa sterile o nel set d'infusione immediatamente dopo la rottura del sigillo del flaconcino. Procedere immediatamente alla somministrazione.
Le condizioni di asepsi devono essere mantenute sia per Rapiva che per il sistema d'infusione per tutta la durata dell'infusione stessa. La co-somministrazione di altri farmaci o soluzioni aggiunti sulla linea di infusione di Rapiva deve avvenire in prossimità del sito di inserimento della cannula utilizzando un connettore a Y o una valvola a tre vie.
Rapiva non deve essere somministrato mediante set d'infusione dotati di filtri microbiologici. Rapiva ed ogni set d'infusione contenenti Rapiva sono destinati all'uso singolo in un determinato paziente. Smaltire il medicinale residuo non utilizzato.
Infusione di soluzioni non diluite di Rapiva
Durante la somministrazione di Rapiva tramite infusione continua della soluzione non diluita, si raccomanda l'uso di burette, contagocce, pompe a siringa o pompe volumetriche per il controllo della velocità d'infusione.
Come stabilito per la somministrazione parenterale di qualsiasi tipo di emulsione grassa, la durata dell'infusione continua di Rapiva mediante un determinato sistema d'infusione non deve superare le 12 ore. Il tubo d'infusione e il contenitore di Rapiva devono essere smaltiti o sostituiti dopo al massimo 12 ore.
Infusione di soluzioni diluite di Rapiva
Durante la somministrazione di Rapiva tramite infusione continua della soluzione diluita, si raccomanda l'uso di burette, contagocce, pompe a siringa o pompe volumetriche per il controllo della velocità d'infusione per evitare il rischio di un'infusione accidentale non controllata di volumi elevati di soluzione diluita di Rapiva. Questo rischio è da prendere in considerazione quando si decide di effettuare la diluizione massima nella buretta.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altre soluzioni ad eccezione di quelle menzionate nel paragrafo 6.6. La diluizione massima non deve superare 1 parte di Rapiva con 4 parti di glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile, sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile o sodio cloruro 1,8 mg/ml (0,18%) e glucosio 40 mg/ml (4%) soluzione iniettabile (minima concentrazione di propofol 2 mg/ml). La miscela deve essere preparata in modo asettico (condizioni controllate e validate) immediatamente prima della somministrazione e deve essere somministrata entro 12 ore dalla preparazione.
Per ridurre il dolore nel sito d'iniezione, è possibile iniettare lidocaina immediatamente prima dell'iniezione di Rapiva o Rapiva può essere mescolato, immediatamente prima dell'uso, con una soluzione iniettabile di lidocaina senza conservanti (20 parti di Rapiva con un massimo di 1 parte di lidocaina 10 mg/ml (1%) soluzione iniettabile) in condizioni controllate e validate di asepsi. La miscela deve essere somministrato entro 12 ore dalla preparazione.
I miorilassanti atracurio o mivacurio possono essere somministrati solo dopo il lavaggio dello stesso sistema di infusione usato per Rapiva..
Durata della somministrazione
La durata della somministrazione non deve superare i 7 giorni.

Controindicazioni

Rapiva non deve essere usato
  • in pazienti con ipersensibilità nota al Propofol o ad uno qualsiasi degli eccipienti dell'emulsione
  • in pazienti allergici alla soia o alle arachidi
  • in pazienti di età pari o inferiore a 16 anni per la sedazione in terapia intensiva


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Somministrare Rapiva con cautela e a velocità ridotta in pazienti con patologie cardiache, respiratorie, renali o epatiche e nei pazienti anziani, debilitati, ipovolemici o epilettici e nei pazienti con disturbi ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Rapiva può essere usato in combinazione con altri medicinali impiegati in anestesia (farmaci di premedicazione, anestetici per inalazione, analgesici, miorilassanti, anestetici locali). Fino ad ora non sono state riferite interazioni ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
Prima di prendere "Rapiva" insieme ad altri farmaci come “Rifadin”, “Rifater”, “Rifinah”, etc.., chiedi al tuo al tuo medico o farmacista di fiducia di verificare che sia sicuro e non dannoso per la tua salute ...

Assumere Rapiva durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Rapiva durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La sicurezza di Propofol in gravidanza non è stata dimostrata. Pertanto, si sconsiglia l'uso di propofol nelle gestanti, a meno che ciò non sia assolutamente necessario. Propofol attraversa la ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Rapiva compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dopo la somministrazione di Rapiva il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per un periodo di tempo adeguato. Raccomandare al paziente di non guidare, non usare macchinari e non lavorare in situazioni potenzialmente pericolose. Il paziente non deve andare a casa non accompagnato e deve essere avvertito di non assumere alchool.


Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati più comunemente con Propofol sono ipotensione e depressione respiratoria. Tali effetti dipendono sia dalla dose di propofol somministrata che dal tipo di premedicazione e dall'uso concomitante ...

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Sovradosaggio

Un sovradosaggio può causare depressione cardiovascolare e respiratoria. Trattare la depressione respiratoria con la ventilazione artificiale. La depressione cardiovascolare può rendere necessario un abbassamento del capo del paziente e la somministrazione di sostituti del plasma e di farmaci vasopressori.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Anestetici generali; altri anestetici generali, codice ATC N01AX10.
Dopo l'iniezione endovenosa di Rapiva, l'inizio dell'effetto ipnotico è rapido. A seconda della velocità di iniezione, l'anestesia viene indotta in ...


Proprietà farmacocinetiche

Dopo la somministrazione endovenosa, circa il 98 % di Propofol è legato alle proteine plasmatiche.
Dopo una singola dose di 3 mg/kg per via endovenosa, la clearance di propofol per ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute e genotossicità. Non sono stati condotti studi di carcinogenesi.
Gli studi ...


Elenco degli eccipienti

Olio di soia raffinato trigliceridi a catena media
glicerolo
lecitina d'uovo
sodio oleato
sodio idrossido (per regolare il pH)
acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Equivalenti

I farmaci equivalenti di Rapiva a base di Propofol sono: Diprivan - Emulsione, Propofol Kabi - Emulsione, Ripol, Unifol - Emulsione

Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Rapiva a base di Propofol ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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