UniversitÓ degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Rapiscan

Ultimo aggiornamento: 20/10/2017

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Rapiscan 400 mcg ev 1 flac.

Cos'Ŕ Rapiscan?

Rapiscan Ŕ un farmaco a base del principio attivo Regadenoson, appartenente alla categoria degli Diagnostici e nello specifico Altri preparati cardiaci. E' commercializzato in Italia dall'azienda Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.

Rapiscan pu˛ essere prescritto con Ricetta OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd
Concessionario: Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd
Ricetta: OSP - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile
Classe: C
Principio attivo: Regadenoson
Gruppo terapeutico: Diagnostici
Forma farmaceutica: soluzione (uso interno)

Indicazioni

Medicinale solo per uso diagnostico.
Rapiscan è un vasodilatatore coronarico selettivo da utilizzarsi come agente per stress farmacologico per l'imaging di perfusione miocardica (myocardial perfusion imaging, MPI) con radionuclidi in pazienti adulti incapaci di sottoporsi a uno sforzo adeguato con l'esercizio fisico.


Posologia

Il trattamento con Rapiscan è limitato alle strutture mediche nelle quali sia disponibile l'equipaggiamento per il monitoraggio cardiaco e la rianimazione.
Posologia
La dose raccomandata di Rapiscan è un'iniezione singola di 400 microgrammi di Regadenoson (5 ml) in una vena periferica; non è necessario alcun adattamento posologico in base al peso corporeo.
I pazienti devono evitare di consumare qualsiasi prodotto contenente metilxantine (ad es. caffeina) e qualsiasi medicinale contenente teofillina per almeno 12 ore prima della somministrazione di Rapiscan (vedere paragrafo 4.5).
Se possibile, il dipiridamolo deve essere evitato almeno nei due giorni precedenti la somministrazione di Rapiscan (vedere paragrafo 4.5). L'aminofillina può essere utilizzata per attenuare le reazioni avverse gravi e/o persistenti a Rapiscan
(vedere paragrafo 4.4). Rapiscan aumenta rapidamente la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). I pazienti devono restare seduti o sdraiati ed essere sottoposti a monitoraggio a intervalli frequenti dopo l'iniezione, finché i parametri dell'ECG, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa siano ritornati ai valori pre- dose.
Uso ripetuto
Questo prodotto va somministrato solo una volta in un periodo di 24 ore. La sicurezza e la tollerabilità dell'uso ripetuto di questo prodotto entro le 24 ore non sono state caratterizzate.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Rapiscan nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Anziani
Non è necessario alcun adattamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica
Non è necessario alcun adattamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza renale
Non è necessario alcun adattamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione Per uso endovenoso.

  • Rapiscan deve essere somministrato come iniezione rapida di 10 secondi in una vena periferica, utilizzando un catetere o un ago da 22 gauge o di diametro maggiore.
  • Immediatamente dopo l'iniezione di Rapiscan devono essere somministrati 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
  • Il radiofarmaco per l'agente di imaging di perfusione miocardica con radionuclidi deve essere somministrato 10-20 secondi dopo la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Il
    radiofarmaco può essere iniettato direttamente nello stesso catetere utilizzato per Rapiscan.

Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
  • Blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo o terzo grado o disfunzione del nodo del seno, ad eccezione dei pazienti dotati di un pacemaker artificiale in funzione.
  • Angina instabile che non sia stata stabilizzata con la terapia farmacologica.
  • Ipotensione grave.
  • Insufficienza cardiaca scompensata.


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Rapiscan può potenzialmente causare reazioni gravi e che comportano pericolo di vita, comprese le reazioni riportate di seguito (vedere anche paragrafo 4.8). Deve essere effettuato un monitoraggio ECG continuo e ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicinali. Metilxantine Le metilxantine (ad es. caffeina e teofillina) sono agonisti non specifici del recettore dell'adenosina e possono interferire con l'attività ...

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Assumere Rapiscan durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Rapiscan durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza Non esistono dati adeguati relativi all'uso di Rapiscan in donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi sugli animali sullo sviluppo pre- e post-natale. Negli studi sullo sviluppo embriofetale ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Rapiscan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. La somministrazione di Rapiscan può causare reazioni avverse come capogiro, cefalea e dispnea (vedere paragrafo 4.8) subito dopo la somministrazione. Tuttavia, la maggior parte delle reazioni avverse è di natura lieve e transitoria e si risolve entro 30 minuti dopo l'assunzione di Rapiscan. Pertanto, ci si attende che Rapiscan non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari una volta che il trattamento sia terminato e che queste reazioni si siano risolte. Si consiglia al medico di dare una raccomandazione ad ogni singolo paziente.



Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Nella maggior parte dei pazienti trattati con Rapiscan negli studi clinici, le reazioni avverse sono state di natura lieve e transitoria (si sono in genere ...

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Sovradosaggio

In uno studio su volontari sani sintomi quali, rossore, capogiro e aumento della frequenza cardiaca sono stati considerati intollerabili a dosi di Regadenoson superiori a 0,02 mg/kg.
Trattamento
L'aminofillina può essere utilizzata per attenuare le reazioni avverse gravi o persistenti a Rapiscan (vedere paragrafo 4.4).



ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: terapia cardiaca, altri preparati cardiaci, codice ATC: C01EB21 Meccanismo d'azione Regadenoson è un agonista a bassa affinità (Ki ≈ 1,3 μM) del recettore adenosinico A2A, con un'affinità almeno ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Assorbimento Rapiscan viene somministrato tramite iniezione endovenosa. Il profilo di concentrazione plasmaticatempo di Regadenoson in volontari sani è di natura multi-esponenziale e rappresentato al meglio da un modello a 3 ...


Dati preclinici di sicurezza

I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi singole e ripetute, genotossicità o sviluppo embriofetale. Segni di tossicità ...


Elenco degli eccipienti

Disodio fosfato diidrato Sodio diidrogeno fosfato monoidrato Glicole propilenico Disodio edetato Acqua per preparazioni iniettabili


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Rapiscan a base di Regadenoson ...
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