Università degli Studi di Milano Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ramipril + Idroclorotiazide Eurogenerici

Ultimo aggiornamento: 06/07/2020

Area RiservataFoglietto Illustrativo Dica33



Confezioni

Ramipril + Idroclorotiazide Eurogenerici 2,5 mg + 12,5 mg 14 compresse
Ramipril + Idroclorotiazide Eurogenerici 2,5 mg + 12,5 mg 28 compresse
Ramipril + Idroclorotiazide Eurogenerici 5 mg + 25 mg 14 compresse
Ramipril + Idroclorotiazide Eurogenerici 5 mg + 25 mg 28 compresse

Cos'è Ramipril + Idroclorotiazide Eurogenerici?

Ramipril + Idroclorotiazide Eurogenerici è un farmaco a base del principio attivo Ramipril + Idroclorotiazide, appartenente alla categoria degli ACE inibitori + diuretici e nello specifico ACE-inibitori e diuretici. E' commercializzato in Italia dall'azienda EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.

Ramipril + Idroclorotiazide Eurogenerici può essere prescritto con Ricetta RR - medicinali soggetti a prescrizione medica.

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Concessionario: EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG
Ricetta: RR - medicinali soggetti a prescrizione medica
Classe: A
Principio attivo: Ramipril + Idroclorotiazide
Gruppo terapeutico: ACE inibitori + diuretici
Forma farmaceutica: compressa

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione.
Questa associazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con ramipril da solo o idroclorotiazide da sola.

Posologia

Posologia
Si raccomanda che RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI venga assunto una volta al giorno alla stessa ora, solitamente al mattino.
RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perchè l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).
RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato.
Adulti
La dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed il controllo della pressione arteriosa.
La somministrazione della associazione fissa di Ramipril + Idroclorotiazide è solitamente raccomandata dopo titolazione del dosaggio con uno dei componenti singoli.
RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI deve essere iniziato al più basso dosaggio disponibile. Se necessario, la dose può essere aumentata progressivamente per raggiungere il valore di pressione arteriosa richiesto; le dosi massime consentite sono 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.
Popolazioni particolari
Pazienti trattati con diuretici
Si raccomanda cautela nei pazienti già in trattamento con diuretici, poichè si può verificare ipotensione dopo l'inizio del trattamento. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del diuretico prima di iniziare il trattamento con RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI.
Qualora la sospensione non fosse possibile, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di ramipril (1,25 mg al giorno) non in associazione. Si raccomanda, in seguito, il passaggio ad una dose iniziale giornaliera massima di 2,5 mg ramipril/12,5 mg idroclorotiazide.
Pazienti con funzionalità renale compromessa
RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale a causa della presenza di idroclorotiazide (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con insufficienza renale possono richiedere dosi ridotte di RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI. Pazienti con clearance della creatinina fra 30 e 60 ml/min devono essere trattati solo con la dose più bassa della associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide dopo somministrazione di ramipril da solo. Le dosi massime consentite sono 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.
Pazienti con funzionalità epatica compromessa
Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, il trattamento con RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e le dosi giornaliere massime consentite sono 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide.
RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Popolazione anziana
La dose iniziale deve essere la più bassa e la successiva titolazione deve essere più graduale a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati.
Popolazione pediatrica
Non è raccomandato l'uso di RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età in mancanza di dati sufficienti di sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazione

Uso orale.


Controindicazioni

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri ACE inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina), ad idroclorotiazide, ad altri diuretici tiazidici, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1).
  • Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRA).
  • Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
  • Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min in pazienti non in trattamento dialitico.
  • Alterazioni degli elettroliti clinicamente rilevanti che potrebbero peggiorare in seguito al trattamento con RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI (vedere paragrafo 4.4).
  • Grave insufficienza epatica.
  • Encefalopatia epatica.
  • L'uso concomitante di RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

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Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad ...

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Interazioni riportate su letteratura scientifica internazionale
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Assumere Ramipril + Idroclorotiazide Eurogenerici durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ramipril + Idroclorotiazide Eurogenerici durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di RAMIPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza ...

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Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Alcuni effetti indesiderati (per es. sintomi del calo pressorio quali capogiri) possono interferire con la capacità di concentrazione e di reazione del paziente e perciò rappresentano un rischio in situazioni in cui queste capacità siano particolarmente importanti (per es. manovra di macchinari o guida di veicoli).
Questo può verificarsi in modo particolare all'inizio del trattamento o quando si sta sostituendo un'altra terapia. Dopo la prima dose o incremento di dose non è consigliabile guidare o usare macchinari per diverse ore.


Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza dell'associazione Ramipril + Idroclorotiazide include reazioni avverse che si verificano nel contesto dell'ipotensione e/o deplezione di fluidi dovuta alla diuresi aumentata. ...

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Sovradosaggio

Sintomi
I sintomi associati al sovradosaggio di ACE inibitori possono includere vasodilatazione periferica eccessiva (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione degli elettroliti, scompenso renale, aritmia cardiaca, alterazioni della coscienza incluso coma, convulsioni cerebrali, paresi, e ileo paralitico.
In pazienti predisposti (ad esempio iperplasia prostatica) il sovradosaggio di idroclorotiazide può indurre ritenzione urinaria acuta.
Gestione
I pazienti devono essere attentamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le principali misure suggerite includono detossificazione (lavaggio gastrico, somministrazione di adsorbenti) e misure per ripristinare la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di agonisti alfa 1 adrenergici o angiotensina II (angiotensinamide). Ramiprilato, il metabolita attivo di ramipril, è scarsamente rimosso dalla circolazione generale con l'emodialisi.


Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: ACE-inibitori e diuretici, ramipril e diuretici; codice A.T.C.: C09BA05
Meccanismo d'azione
Ramipril
Il ramiprilato, metabolita attivo del profarmaco ramipril, inibisce l'enzima dipeptidilcarbossipeptidasi I (sinonimi: enzima di conversione della angiotensina; ...


Proprietà farmacocinetiche

Farmacocinetica e Metabolismo
Ramipril
Assorbimento
Dopo somministrazione orale ramipril è rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale; il picco della concentrazione plasmatica di ramipril viene raggiunto entro un'ora. Sulla base del ...


Dati preclinici di sicurezza

Nei ratti e nei topi l'associazione di Ramipril + Idroclorotiazide non ha prodotto tossicità acuta fino a 10.000 mg/kg. Studi di somministrazione di dosi ripetute condotti in ratti e scimmie ...


Elenco degli eccipienti

Amido di mais pregelatinizzato
Sodio stearil fumarato
Sodio bicarbonato
Lattosio monoidrato
Croscarmellosa sodica


Farmaci Equivalenti


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ramipril + Idroclorotiazide Eurogenerici a base di Ramipril + Idroclorotiazide ...
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