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UniversitÓ degli Studi di MilanoFederazione Ordini Farmacisti Italiani
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Ragwizax

ALK-Abell˛ S.p.A.
Ultimo aggiornamento: 28/09/2021




Cos'Ŕ Ragwizax?

Ragwizax Ŕ un farmaco a base del principio attivo Estratto Di Allergeni Standardizzati Di Polline Di Ambrosia (ambrosia Artemisiifolia), appartenente alla categoria degli Allergeni e nello specifico Estratti allergenici. E' commercializzato in Italia dall'azienda ALK-Abell˛ S.p.A..

Ragwizax pu˛ essere prescritto con Ricetta RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti.

Confezioni

Ragwizax 12 SQ-Amb 30 liofilizzati orale

Informazioni commerciali sulla prescrizione

Titolare: ALK-Abell˛ A/S
Concessionario: ALK-Abell˛ S.p.A.
Ricetta: RRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Classe: C
Principio attivo: Estratto Di Allergeni Standardizzati Di Polline Di Ambrosia (ambrosia Artemisiifolia)
Gruppo terapeutico: Allergeni
Forma farmaceutica: Polvere

Indicazioni

RAGWIZAX è indicato nel trattamento della rinite allergica indotta dal polline di ambrosia in pazienti adulti e bambini (di età uguale o superiore a 5 anni) con o senza congiuntivite, nonostante l'uso di farmaci che alleviano i sintomi. L'allergia all'ambrosia deve essere diagnosticata sulla base della storia clinica e della positività a un test di sensibilizzazione (skin prick test e/o test delle IgE specifiche) al polline di ambrosia (Ambrosia spp).


Posologia

Posologia
La dose raccomandata per gli adulti e per i bambini (di età uguale o superiore a 5 anni) è un liofilizzato orale (12 SQ-Amb) al giorno.

L'effetto clinico durante la prima stagione pollinica dell'ambrosia è atteso quando il trattamento viene iniziato almeno 12 settimane prima dell'inizio previsto della stagione pollinica dell'ambrosia e continuato durante tutta la stagione.

Le linee guida internazionali sull'utilizzo fanno riferimento ad un periodo di trattamento con immunoterapia allergene specifica di 3 anni per ottenere la modificazione della storia naturale della malattia. I dati di efficacia sono disponibili per un periodo di trattamento di 1 anno con RAGWIZAX.
L'efficacia a lungo termine (modificazione della patologia) non è stata ancora dimostrata. Se non si osservano miglioramenti durante il primo anno di trattamento con RAGWIZAX, non c'è indicazione a continuare la terapia.

Popolazione anziana
L'esperienza terapeutica in pazienti di età ≥ 50 anni è limitata.

Popolazione pediatrica
La posologia da utilizzare nei bambini dai 5 anni in poi è la stessa degli adulti.
La sicurezza e l'efficacia di RAGWIZAX in bambini al di sotto dei 5 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).

Metodo di somministrazione
Il trattamento con RAGWIZAX deve essere iniziato da un medico con esperienza nel trattamento delle malattie allergiche. La prima dose di liofilizzato orale deve essere assunta sotto la supervisione del medico e il paziente deve essere monitorato per almeno mezz'ora in modo che il medico possa spiegare ed eventualmente gestire ogni effetto indesiderato immediato.

RAGWIZAX è un liofilizzato orale. Il liofilizzato orale deve essere preso con le mani asciutte immediatamente dopo l'apertura del blister e posto sotto la lingua dove si scioglierà. Il paziente deve evitare di deglutire per circa 1 minuto. Il paziente non deve mangiare o bere per i successivi 5 minuti.

Se il trattamento con RAGWIZAX viene interrotto per un periodo fino a 7 giorni, il trattamento può essere ripreso direttamente dal paziente. Se il trattamento viene interrotto per un periodo superiore a 7 giorni si raccomanda di contattare il medico prima di riprendere il trattamento.


Controindicazioni

Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti (per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1).

Pazienti con FEV1 < 70% del valore previsto (dopo un adeguato trattamento farmacologico), nei bambini FEV1 < 80% del valore previsto (dopo un adeguato trattamento farmacologico) all'inizio del trattamento.

Pazienti che hanno manifestato un'esacerbazione severa di asma entro gli ultimi 3 mesi. 

Nei pazienti con asma e che hanno manifestato un'infezione acuta delle vie respiratorie, l'inizio del trattamento con RAGWIZAX deve essere posticipato fino alla completa risoluzione dell'infezione.

Pazienti che presentano una patologia autoimmune clinicamente attiva o poco controllata, difetti del sistema immunitario, immunodeficienze, immunosoppressione o patologie neoplastiche maligne in fase di rilevanza clinica.

Pazienti con infiammazione acuta e grave del cavo orale o con lesioni orali (vedere paragrafo 4.4).



Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni allergiche sistemiche gravi Il trattamento deve essere interrotto e il medico deve essere immediatamente contattato in caso di reazioni allergiche sistemiche gravi, esacerbazione grave dell'asma, angioedema, difficoltà di deglutizione, ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Non sono stati condotti studi d'interazione nell'uomo e non sono state identificate potenziali interazioni farmacologiche da qualunque fonte. Le terapie concomitanti con medicinali sintomatici antiallergici, possono aumentare il livello di ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Assumere Ragwizax durante la gravidanza e l'allattamento

Posso prendere Ragwizax durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza Non ci sono dati sull'esperienza clinica dell'utilizzo di RAGWIZAX durante la gravidanza. Nessuno studio sugli animali indica un aumento del rischio per il feto. Il trattamento con RAGWIZAX non ...

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Effetti sulla capacitÓádi guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Il trattamento con RAGWIZAX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.



Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Pazienti che utilizzano RAGWIZAX devono principalmente aspettarsi reazioni allergiche locali da lievi a moderate, che si verificano prevalentemente durante le fasi precoci del trattamento. La ...

Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Sovradosaggio

Negli studi clinici di fase I, pazienti adulti con allergia all'ambrosia hanno tollerato dosi crescenti fino a 24 SQ-Amb. Non sono disponibili dati nei bambini riguardo l'esposizione a dosi superiori alla dose giornaliera raccomandata di 12 SQ-Amb.

Se vengono assunte dosi maggiori rispetto a quella giornaliera raccomandata, il rischio di effetti indesiderati aumenta, incluso il rischio di reazioni allergiche sistemiche o reazioni allergiche locali gravi. In caso di reazioni gravi come angioedema, difficoltà a deglutire, difficoltà di respirazione, cambiamenti di voce o sensazione di gonfiore in gola, è necessaria la valutazione medica immediata. Queste reazioni devono essere trattate con adeguati farmaci sintomatici.



ProprietÓ farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Estratto allergenico, Fiori Codice ATC: V01AA10
Meccanismo d'azione RAGWIZAX è un estratto allergenico per immunoterapia per la rinite allergica e/o congiuntivite indotta dal polline di ambrosia. L'immunoterapia allergica ...


ProprietÓ farmacocinetiche

Non sono stati condotti studi clinici che indaghino il profilo farmacocinetico e il metabolismo di RAGWIZAX. L'effetto dell'immunoterapia allergica è mediato da meccanismi immunologici e sono disponibili informazioni limitate sulle ...


Dati preclinici di sicurezza

Gli studi convenzionali di tossicologia generale, genotossicità e la tossicità per la riproduzione nei topi non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo.
...


Elenco degli eccipienti

Gelatina (ottenuta dal pesce) Mannitolo Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH)


Farmaci Esteri

Per conoscere i farmaci esteri che corrispondono ad Ragwizax a base di Estratto Di Allergeni Standardizzati Di Polline Di Ambrosia (ambrosia Artemisiifolia) ...
Vedi la Scheda Tecnica del farmaco - RCP - completa: accedi al sito www.codifa.it

Fonti Ufficiali



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